Forsøg, der sammenligner tre enkeltdosisinjektioner for knæartrose
Et dobbeltblindt, randomiseret forsøg, der sammenligner tre enkeltdosisinjektioner for knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (OA) er en førende årsag til handicap på verdensplan.1,2 Standardbehandlinger for knæ-OA inkluderer aktivitetsmodifikation, vægttab, terapeutisk træning og medicin som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Hvis disse foranstaltninger mislykkes, kan injektioner som kortikosteroider og hyaluronat (HA) være nyttige til smertekontrol.3
De førnævnte injektioner har unikke virkningsmekanismer. Steroidinjektioner virker ved at reducere ledbetændelse, mens HA virker ved at smøre og dæmpe leddet. Der er flere varianter af steroider og HA-injektioner, der er blevet godkendt af Food and Drug Administration til brug ved knæ-OA.
Blandt disse variationer er triamcinolon med forlænget frigivelse (Zilretta), hylan GF-20 (synvisc one) og hyaluronan (monovisc). Mens hver af dem er godkendt af FDA og almindeligvis brugt i ortopædiske og sportsmedicinske klinikker, er de aldrig blevet direkte sammenlignet i nogen undersøgelse. Når man vælger en behandling til en patient, er den derfor i høj grad baseret på udbyderens præference, ikke kliniske data.
Denne undersøgelse er et 3-armet, dobbeltblindt, randomiseret forsøg, der sammenligner de kliniske resultater af Zilretta, Synvisc One og Monovisc for knæ-OA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Lewis Center, Ohio, Forenede Stater, 43035
- Ohio State Outpatient Lewis Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 25-85 år
- BMI <40
- Diagnose af unilateral knæ OA
- Radiografisk bevis for OA i målknæet (Kellgren-Lawrence grad 2-4)
- Fortsat OA-smerter i målknæet på trods af mindst 6 ugers: fysioterapi og mindst én af følgende: aktivitetsændring (såsom reduktion af påvirkning af knæet), vægttab og et 2 ugers forsøg med NSAID / acetaminophen.
- Resultatscore for knæ slidgigt (KOOS) - Smerte subskala 20-65
- Arbejdskendskab til engelsk sprog (for at kunne fuldføre alle udfaldsscore)
- Mulighed for at deltage i alle opfølgningsaftaler
Ekskluderingskriterier:
- 3+ effusion af målknæet (slagtest-graderingssystem)
Forudgående injektionsbehandling:
- Steroidinjektion i målknæet inden for de sidste 3 måneder
- Viskosupplementering i målknæ inden for de sidste 6 måneder
- PRP i målknæet i de sidste 6 måneder
- Cellulære behandlinger i indeksknæ (knoglemarv, fostervandsophæng osv.) 1 år
- Deltagelse i enhver eksperimentel enhed eller lægemiddelundersøgelse inden for 1 år før screeningsbesøg
- Orale eller IM steroider inden for de sidste 3 måneder (inhalationssteroider brugt til behandling af astma/allergier er tilladt)
Medicinsk tilstand, der kan påvirke resultaterne af proceduren, herunder:
- Systemiske inflammatoriske lidelser, der påvirker leddene som leddegigt, lupus osv.
- Undergår nuværende kræftbehandling (bortset fra ikke-melanom hudkræftformer)
- Tager immunsuppressiva
- Tidligere bruskreparationsprocedure på den beskadigede bruskoverflade (dvs. OATS, ACI, MFX) inden for de sidste 5 år
- Tidligere operation ved målknæet inden for det seneste 1 år
- Enhver grad af kognitiv svækkelse
- Symptomatisk OA i ethvert andet led i underekstremiteterne
- Graviditet, ammende eller hensigt om at blive gravid under behandlingsperioden (kvindelige deltagere vil blive spurgt, om de er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under behandlingen)
- Gigt, Pseudogout (inklusive radiografiske tegn på chondrocalcinose)
- Anamnese med infektion eller nuværende infektion i det berørte led
- Rygning (tidligere rygere < 1 år fra ophørsdatoen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zilretta
Generisk navn: Triamcinolonacetonid Zilretta er et syntetisk kortikosteroid med forlænget frigivelse, der er indikeret som en intraartikulær injektion til behandling af slidgigtsmerter i knæet. 5 ml suspension af 32 mg triamsinolon indgivet som en 1 dosis parapatellar intraartikulær injektion. |
Intraartikulær injektion til behandling af knæartrose
|
|
Aktiv komparator: Synvisc One
Generisk navn: Hylan G-F 20 Synvisc-One kombinerer de tre doser af SYNVISC (hylan G-F 20), som består af hylan A (gennemsnitlig molekylvægt 6.000.000 dalton) og hylan B hydreret gel i en bufret fysiologisk natriumchloridopløsning, pH 7,2. Hver 10 ml sprøjte med Synvisc-One kombinerer de tre 2 ml doser (16 mg hver) af et komplet SYNVISC-behandlingsregime (48 mg). Synvisc-One tilhører en klasse af lægemidler kaldet Intra-Articular Agents; Reumatologi, Andet. 10mL Hylan G-F 20 administreret som en 1 dosis parapatellar intraartikulær injektion. |
Intraartikulær injektion til behandling af knæartrose
|
|
Aktiv komparator: Monovisc
Generisk navn: Hyaluronan Monovisc™-enheden er et proprietært hyaluronsyretilskud med høj molekylvægt (HA) beregnet til behandling af smerter hos patienter med moderat slidgigt (OA) i knæet, som har fejlet konservativ ikke-farmakologisk behandling og simple analgetika. Enheden administreres ved en enkelt injektion via den para-patellære tilgang under sterile forhold. 4 ml injektion af Hyaluronan administreret som en 1 dosis parapatellar intraartikulær injektion. |
Intraartikulær injektion til behandling af knæartrose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Smertepatient rapporteret udfald spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
KOOS Pain vurderer kortvarige og langvarige smerter hos personer med knæskade og slidgigt.
Scores spænder fra 0-100, hvor 100 repræsenterer ingen knæsmerter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) Symptomer patientens rapporterede udfald
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
KOOS symptomer evaluerer kort- og langtidssymptomer hos personer med knæskade og slidgigt.
Score varierer fra 0-100, hvor 100 repræsenterer ingen knæsymptomer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Funktion i dagliglivet (ADL) patientrapporterede udfald
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
KOOS ADL evaluerer kort- og langtidsfunktion i dagligdagen hos personer med knæskade og slidgigt.
Scorer spænder fra 0-100, hvor 100 ikke repræsenterer nogen knærelaterede problemer i forhold til dagligdags aktivitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) patient rapporteret udfald
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
KOOS Sport/Rec evaluerer kort- og langtidsfunktion i sport og rekreation hos forsøgspersoner med knæskade og slidgigt.
Scorer spænder fra 0-100, hvor 100 ikke repræsenterer nogen knærelaterede problemer med hensyn til sport eller fritidsaktiviteter.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) patientens knærelaterede livskvalitet (QOL) rapporterede udfald
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
KOOS QOL evaluerer kortsigtet og langsigtet knælivskvalitet hos personer med knæskade og slidgigt.
Scorer varierer fra 0-100, hvor 100 ikke repræsenterer nogen knærelaterede problemer med hensyn til livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) Smertepatient rapporterede udfald
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
KOOS Pain vurderer kortvarige og langvarige smerter hos personer med knæskade og slidgigt.
Scores spænder fra 0-100, hvor 100 repræsenterer ingen knæsmerter.
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Baria, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022H0168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .