- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05492851
무릎 골관절염에 대한 3가지 단일 용량 주사 비교 시험
무릎 골관절염에 대한 3가지 단일 용량 주사를 비교하는 이중 맹검, 무작위 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
무릎 골관절염(OA)은 전 세계적으로 장애를 일으키는 주요 원인입니다.1,2 무릎 OA에 대한 표준 관리 치료에는 활동 수정, 체중 감소, 치료적 운동 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 약물이 포함됩니다. 이러한 조치가 실패하면 코르티코스테로이드 및 히알루로네이트(HA)와 같은 주사가 통증 조절에 도움이 될 수 있습니다.3
앞서 언급한 주사에는 독특한 작용 메커니즘이 있습니다. 스테로이드 주사는 관절 염증을 감소시키는 역할을 하는 반면 HA는 관절에 윤활제와 쿠션을 제공하여 작용합니다. 무릎 OA에 사용하도록 식품의약국(FDA)에서 승인한 여러 종류의 스테로이드 및 HA 주사가 있습니다.
이러한 변형 중에는 연장 방출 트리암시놀론(Zilretta), hylan GF-20(synvisc one) 및 hyaluronan(monovisc)이 있습니다. 각각은 FDA 승인을 받았으며 정형외과 및 스포츠 의학 클리닉에서 일반적으로 사용되지만 어떤 연구에서도 직접 비교된 적이 없습니다. 따라서 환자를 위한 치료법을 선택할 때 임상 데이터가 아닌 제공자의 선호도에 크게 의존합니다.
이 연구는 무릎 OA에 대한 Zilretta, Synvisc One 및 Monovisc의 임상 결과를 비교하는 3군, 이중 맹검, 무작위 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
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Lewis Center, Ohio, 미국, 43035
- Ohio State Outpatient Lewis Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25-85세
- BMI < 40
- 일측 무릎 OA의 진단
- 대상 무릎의 OA에 대한 방사선학적 증거(Kellgren-Lawrence 등급 2-4)
- 적어도 6주 동안 목표 무릎에 OA 통증이 지속됨: 물리 치료 및 다음 중 적어도 하나: 활동 수정(예: 무릎에 미치는 영향 감소), 체중 감소, NSAID/아세트아미노펜의 2주 시험.
- 무릎 골관절염 결과 점수(KOOS) - 통증 하위 척도 20-65
- 영어 실무 지식(모든 결과 점수를 완료할 수 있도록)
- 모든 후속 약속에 참석할 수 있는 능력
제외 기준:
- 대상 무릎의 3+ 유출(뇌졸중 테스트 등급 시스템)
사전 주사 요법:
- 지난 3개월 동안 대상 무릎에 스테로이드 주사
- 지난 6개월 동안 대상 무릎의 Viscosupplementation
- 지난 6개월 동안 대상 무릎의 PRP
- 색인 무릎의 세포 치료(골수, 양막 현탁액 등) 1년
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 임의의 실험 장치 또는 약물 연구에 참여
- 지난 3개월 동안의 경구 또는 IM 스테로이드(천식/알레르기 치료에 사용되는 흡입 스테로이드는 허용됨)
다음을 포함하여 시술 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태:
- 류마티스 관절염, 루푸스 등과 같이 관절에 영향을 미치는 전신 염증성 질환
- 현재 암 치료를 받고 있음(비흑색종 피부 악성종양 제외)
- 면역억제제 복용
- 지난 5년 동안 손상된 연골 표면(즉, OATS, ACI, MFX)에 대한 이전 연골 복구 절차
- 지난 1년 이내에 대상 무릎에서 이전 수술
- 모든 정도의 인지 장애
- 하지의 다른 관절의 증상이 있는 OA
- 임신, 수유 중 또는 치료 기간 동안 임신하려는 의도
- 통풍, 가성통풍(연골석회증의 방사선학적 증거 포함)
- 영향을 받는 관절의 감염 또는 현재 감염 이력
- 흡연(이전 흡연자< 금연일로부터 1년 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 질레타
일반명: Triamcinolone acetonide Zilretta는 무릎의 골관절염 통증 관리를 위한 관절 내 주사로 표시되는 서방형 합성 코르티코스테로이드입니다. 1회 용량 슬개골 관절내 주사로 투여되는 트리암시놀론 32mg의 5mL 현탁액. |
무릎 골관절염 치료를 위한 관절내 주사
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활성 비교기: 신비스크 원
일반명: Hylan G-F 20 Synvisc-One은 hylan A(평균 분자량 6,000,000 달톤)와 hylan B 수화 겔로 구성된 SYNVISC(hylan G-F 20)의 세 가지 용량을 pH 7.2의 완충 생리학적 염화나트륨 용액에 결합합니다. Synvisc-One의 각 10mL 주사기는 완전한 SYNVISC 치료 요법(48mg)의 3회 2mL 용량(각각 16mg)을 결합합니다. Synvisc-One은 관절내 제제라고 하는 약물 종류에 속합니다. 류마티스, 기타. Hylan G-F 20 10mL를 1회 슬개골 관절 내 주사로 투여합니다. |
무릎 골관절염 치료를 위한 관절내 주사
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활성 비교기: 모노비스크
일반명: 히알루로난 Monovisc™ 장치는 보존적 비약물 요법 및 단순 진통제에 실패한 중등도 무릎 골관절염(OA) 환자의 통증 치료를 위한 독점적인 고분자량 히알루론산(HA) 점성보충제입니다. 이 장치는 무균 상태에서 슬개골 주위 접근법을 통해 단일 주사로 투여됩니다. Hyaluronan의 4mL 주사는 1회 용량 슬개골 관절내 주사로 투여됩니다. |
무릎 골관절염 치료를 위한 관절내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 환자 보고 결과 설문지
기간: 6개월
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KOOS Pain은 무릎 부상 및 골관절염이 있는 대상자의 단기 및 장기 통증을 평가합니다.
점수 범위는 0-100이며 100은 무릎 통증이 없음을 나타냅니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 증상 환자가 보고한 결과
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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KOOS 증상은 무릎 부상 및 골관절염이 있는 피험자의 단기 및 장기 증상을 평가합니다.
점수 범위는 0-100이며 100은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 일상 생활 기능(ADL) 환자 보고 결과
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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KOOS ADL은 무릎 부상 및 골관절염 환자의 일상 생활에서 단기 및 장기 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0-100이며 100은 일상 생활 활동과 관련하여 무릎 관련 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 기능 스포츠 및 레크리에이션(스포츠/레크) 환자 보고 결과
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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KOOS Sport/Rec는 무릎 부상 및 골관절염이 있는 피험자의 스포츠 및 레크리에이션에서 단기 및 장기 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0-100이며 100은 스포츠 또는 레크리에이션 활동과 관련하여 무릎 관련 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 무릎 관련 삶의 질(QOL) 환자 보고 결과
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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KOOS QOL은 무릎 부상 및 골관절염 환자의 단기 및 장기 무릎 삶의 질을 평가합니다.
점수 범위는 0-100이며 100은 삶의 질과 관련하여 무릎 관련 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 환자 보고 결과
기간: 기준선, 3개월
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KOOS Pain은 무릎 부상 및 골관절염이 있는 대상자의 단기 및 장기 통증을 평가합니다.
점수 범위는 0-100이며 100은 무릎 통증이 없음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Baria, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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질레타에 대한 임상 시험
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The Cleveland ClinicArthritis Foundation초대로 등록