Forsøk som sammenligner tre enkeltdoseinjeksjoner for kneartrose
En dobbeltblind, randomisert studie som sammenligner tre enkeltdoseinjeksjoner for kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (OA) er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden.1,2 Standardbehandlinger for OA inkluderer aktivitetsmodifisering, vekttap, terapeutisk trening og medisiner som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Hvis disse tiltakene mislykkes, kan injeksjoner som kortikosteroider og hyaluronat (HA) være nyttige for smertekontroll.3
De nevnte injeksjonene har unike virkningsmekanismer. Steroidinjeksjoner virker gjennom å redusere leddbetennelse, mens HA virker ved å smøre og dempe leddet. Det finnes flere varianter av steroider og HA-injeksjoner som er godkjent av Food and Drug Administration for bruk ved kne-OA.
Blant disse variasjonene er triamcinolon med utvidet frigivelse (Zilretta), hylan GF-20 (synvisc one) og hyaluronan (monovisc). Mens hver er FDA-godkjent og ofte brukt i ortopediske og idrettsmedisinske klinikker, har de aldri blitt direkte sammenlignet i noen studie. Derfor, når du velger en behandling for en pasient, er den i stor grad basert på leverandørens preferanser, ikke kliniske data.
Denne studien er en 3-arms, dobbeltblind, randomisert studie som sammenligner de kliniske resultatene av Zilretta, Synvisc One og Monovisc for kne-OA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Lewis Center, Ohio, Forente stater, 43035
- Ohio State Outpatient Lewis Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25-85 år
- BMI <40
- Diagnose av unilateral kne OA
- Radiografisk bevis på OA i målkneet (Kellgren-Lawrence grad 2-4)
- Fortsatt OA-smerter i målkneet til tross for minst 6 uker med: fysioterapi og minst ett av følgende: aktivitetsmodifisering (som å redusere påvirkning på kneet), vekttap og en 2 ukers prøveperiode med NSAID/acetamol.
- Resultatscore for kneartrose (KOOS)-Smerteunderskala 20-65
- Arbeidskunnskaper i engelsk språk (for å kunne fullføre alle resultatpoeng)
- Evne til å møte på alle oppfølgingsavtaler
Ekskluderingskriterier:
- 3+ effusjon av målkneet (slagtestgraderingssystem)
Tidligere injeksjonsbehandling:
- Steroidinjeksjon i målkneet de siste 3 månedene
- Viskosupplementering i målkne de siste 6 månedene
- PRP i målkneet siste 6 måneder
- Cellulære behandlinger i indekskne (benmarg, fostervannsoppheng etc) 1 år
- Deltakelse i enhver eksperimentell enhet eller medikamentstudie innen 1 år før screeningbesøk
- Orale eller IM-steroider i løpet av de siste 3 månedene (inhalasjonssteroider brukt i behandling av astma/allergier er tillatt)
Medisinsk tilstand som kan påvirke resultatene av prosedyren, inkludert:
- Systemiske inflammatoriske lidelser som påvirker leddene som revmatoid artritt, lupus, etc.
- Gjennomgår nåværende kreftbehandling (annet enn ikke-melanom hudkreft)
- Tar immundempende midler
- Tidligere bruskreparasjonsprosedyre på den skadede bruskoverflaten (dvs. OATS, ACI, MFX) de siste 5 årene
- Tidligere operasjon ved målkneet i løpet av siste 1 år
- Enhver grad av kognitiv svikt
- Symptomatisk artrose av andre ledd i underekstremitetene
- Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under behandlingsperioden (kvinnelige deltakere vil bli spurt om de er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide under behandling)
- Urinsyregikt, Pseudogout (inkludert radiografiske bevis på kondrokalsinose)
- Anamnese med infeksjon eller nåværende infeksjon i det berørte leddet
- Røyking (tidligere røykere < 1 år fra sluttdatoen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zilretta
Generisk navn: Triamcinolone acetonide Zilretta er et syntetisk kortikosteroid med forlenget frigjøring indisert som en intraartikulær injeksjon for håndtering av slitasjegiktsmerter i kneet. 5 ml suspensjon av 32 mg triamsinolon administrert som en 1 dose parapatellar intraartikulær injeksjon. |
Intraartikulær injeksjon for å behandle kneartrose
|
|
Aktiv komparator: Synvisc One
Generisk navn: Hylan G-F 20 Synvisc-One kombinerer de tre dosene SYNVISC (hylan G-F 20) som består av hylan A (gjennomsnittlig molekylvekt 6 000 000 dalton) og hylan B hydratisert gel i en bufret fysiologisk natriumkloridløsning, pH 7,2. Hver 10 mL sprøyte med Synvisc-One kombinerer de tre 2 mL dosene (16 mg hver) av et komplett SYNVISC behandlingsregime (48 mg). Synvisc-One tilhører en klasse legemidler som kalles intraartikulære midler; Revmatologi, annet. 10 ml Hylan G-F 20 administrert som en 1 dose parapatellar intraartikulær injeksjon. |
Intraartikulær injeksjon for å behandle kneartrose
|
|
Aktiv komparator: Monovisc
Generisk navn: Hyaluronan Monovisc™-enheten er et proprietært hyaluronsyretilskudd med høy molekylvekt (HA) beregnet for behandling av smerte hos pasienter med moderat artrose (OA) i kneet som har mislyktes med konservativ ikke-farmakologisk behandling og enkle analgetika. Enheten administreres ved en enkelt injeksjon via para-patellar tilnærming under sterile forhold. 4 ml injeksjon av Hyaluronan administrert som en 1 dose parapatellar intraartikulær injeksjon. |
Intraartikulær injeksjon for å behandle kneartrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pain Patient Reported Outcome Questionnaire
Tidsramme: Up to approximately 5 months
|
KOOS Pain evaluates short-term and long-term pain in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee pain.
|
Up to approximately 5 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Symptoms Patient Reported Outcome
Tidsramme: Baseline until approximately 5 months
|
KOOS symptoms evaluates short-term and long-term symptoms in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee symptoms.
|
Baseline until approximately 5 months
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Daily Living (ADL) Patient Reported Outcome
Tidsramme: Baseline until approximately 5 months
|
KOOS ADL evaluates short-term and long-term function in daily living in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to daily living activity.
|
Baseline until approximately 5 months
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Sport and Recreation (Sport/Rec) Patient Reported Outcome
Tidsramme: Baseline until approximately 5 months
|
KOOS Sport/Rec evaluates short-term and long-term function in sports and recreation in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to sports or recreation activity.
|
Baseline until approximately 5 months
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Related Quality of Life (QOL) Patient Reported Outcome
Tidsramme: Baseline until to approximately 5 months
|
KOOS QOL evaluates short-term and long-term knee quality of life in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to quality of life.
|
Baseline until to approximately 5 months
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pain Patient Reported Outcome
Tidsramme: Baseline until approximately 5 months
|
KOOS Pain evaluates short-term and long-term pain in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee pain.
|
Baseline until approximately 5 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Baria, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022H0168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .