Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner tre enkeltdoseinjeksjoner for kneartrose

6. april 2023 oppdatert av: Michael Baria, Ohio State University

En dobbeltblind, randomisert studie som sammenligner tre enkeltdoseinjeksjoner for kneartrose

Denne studien er en 3-arms, dobbeltblind, randomisert studie som sammenligner de kliniske resultatene av Zilretta, Synvisc One og Monovisc for kne-OA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kneartrose (OA) er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden.1,2 Standardbehandlinger for OA inkluderer aktivitetsmodifisering, vekttap, terapeutisk trening og medisiner som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Hvis disse tiltakene mislykkes, kan injeksjoner som kortikosteroider og hyaluronat (HA) være nyttige for smertekontroll.3

De nevnte injeksjonene har unike virkningsmekanismer. Steroidinjeksjoner virker gjennom å redusere leddbetennelse, mens HA virker ved å smøre og dempe leddet. Det finnes flere varianter av steroider og HA-injeksjoner som er godkjent av Food and Drug Administration for bruk ved kne-OA.

Blant disse variasjonene er triamcinolon med utvidet frigivelse (Zilretta), hylan GF-20 (synvisc one) og hyaluronan (monovisc). Mens hver er FDA-godkjent og ofte brukt i ortopediske og idrettsmedisinske klinikker, har de aldri blitt direkte sammenlignet i noen studie. Derfor, når du velger en behandling for en pasient, er den i stor grad basert på leverandørens preferanser, ikke kliniske data.

Denne studien er en 3-arms, dobbeltblind, randomisert studie som sammenligner de kliniske resultatene av Zilretta, Synvisc One og Monovisc for kne-OA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
      • Lewis Center, Ohio, Forente stater, 43035
        • Ohio State Outpatient Lewis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25-85 år
  • BMI <40
  • Diagnose av unilateral kne OA
  • Radiografisk bevis på OA i målkneet (Kellgren-Lawrence grad 2-4)
  • Fortsatt OA-smerter i målkneet til tross for minst 6 uker med: fysioterapi og minst ett av følgende: aktivitetsmodifisering (som å redusere påvirkning på kneet), vekttap og en 2 ukers prøveperiode med NSAID/acetamol.
  • Resultatscore for kneartrose (KOOS)-Smerteunderskala 20-65
  • Arbeidskunnskaper i engelsk språk (for å kunne fullføre alle resultatpoeng)
  • Evne til å møte på alle oppfølgingsavtaler

Ekskluderingskriterier:

  • 3+ effusjon av målkneet (slagtestgraderingssystem)

  • Tidligere injeksjonsbehandling:

    • Steroidinjeksjon i målkneet de siste 3 månedene
    • Viskosupplementering i målkne de siste 6 månedene
    • PRP i målkneet siste 6 måneder
    • Cellulære behandlinger i indekskne (benmarg, fostervannsoppheng etc) 1 år
    • Deltakelse i enhver eksperimentell enhet eller medikamentstudie innen 1 år før screeningbesøk
  • Orale eller IM-steroider i løpet av de siste 3 månedene (inhalasjonssteroider brukt i behandling av astma/allergier er tillatt)

  • Medisinsk tilstand som kan påvirke resultatene av prosedyren, inkludert:

    • Systemiske inflammatoriske lidelser som påvirker leddene som revmatoid artritt, lupus, etc.
    • Gjennomgår nåværende kreftbehandling (annet enn ikke-melanom hudkreft)
  • Tar immundempende midler
  • Tidligere bruskreparasjonsprosedyre på den skadede bruskoverflaten (dvs. OATS, ACI, MFX) de siste 5 årene
  • Tidligere operasjon ved målkneet i løpet av siste 1 år
  • Enhver grad av kognitiv svikt
  • Symptomatisk artrose av andre ledd i underekstremitetene
  • Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under behandlingsperioden (kvinnelige deltakere vil bli spurt om de er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide under behandling)
  • Urinsyregikt, Pseudogout (inkludert radiografiske bevis på kondrokalsinose)
  • Anamnese med infeksjon eller nåværende infeksjon i det berørte leddet
  • Røyking (tidligere røykere < 1 år fra sluttdatoen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Zilretta

Generisk navn: Triamcinolone acetonide Zilretta er et syntetisk kortikosteroid med forlenget frigjøring indisert som en intraartikulær injeksjon for håndtering av slitasjegiktsmerter i kneet.

5 ml suspensjon av 32 mg triamsinolon administrert som en 1 dose parapatellar intraartikulær injeksjon.
Legemiddel: Zilretta
Intraartikulær injeksjon for å behandle kneartrose
Aktiv komparator: Synvisc One

Generisk navn: Hylan G-F 20 Synvisc-One kombinerer de tre dosene SYNVISC (hylan G-F 20) som består av hylan A (gjennomsnittlig molekylvekt 6 000 000 dalton) og hylan B hydratisert gel i en bufret fysiologisk natriumkloridløsning, pH 7,2.

Hver 10 mL sprøyte med Synvisc-One kombinerer de tre 2 mL dosene (16 mg hver) av et komplett SYNVISC behandlingsregime (48 mg). Synvisc-One tilhører en klasse legemidler som kalles intraartikulære midler; Revmatologi, annet.

10 ml Hylan G-F 20 administrert som en 1 dose parapatellar intraartikulær injeksjon.
Legemiddel: Synvisc-One 48 MG i 6 ML ferdigfylt sprøyte
Intraartikulær injeksjon for å behandle kneartrose
Aktiv komparator: Monovisc

Generisk navn: Hyaluronan Monovisc™-enheten er et proprietært hyaluronsyretilskudd med høy molekylvekt (HA) beregnet for behandling av smerte hos pasienter med moderat artrose (OA) i kneet som har mislyktes med konservativ ikke-farmakologisk behandling og enkle analgetika. Enheten administreres ved en enkelt injeksjon via para-patellar tilnærming under sterile forhold.

4 ml injeksjon av Hyaluronan administrert som en 1 dose parapatellar intraartikulær injeksjon.
Legemiddel: Monovisc 88 MG per 4 ML ferdigfylt sprøyte
Intraartikulær injeksjon for å behandle kneartrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) Smertepasient rapportert utfallsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
KOOS Pain vurderer kortvarige og langvarige smerter hos personer med kneskade og slitasjegikt. Poeng varierer fra 0-100 hvor 100 representerer ingen knesmerter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) Symptomer pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
KOOS symptomer vurderer kortsiktige og langvarige symptomer hos personer med kneskade og slitasjegikt. Poeng varierer fra 0-100 hvor 100 representerer ingen knesymptomer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) Funksjon i dagliglivet (ADL) pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
KOOS ADL evaluerer kortsiktig og langsiktig funksjon i dagliglivet hos personer med kneskade og slitasjegikt. Poeng varierer fra 0-100 der 100 representerer ingen kne-relaterte problemer med hensyn til daglig aktivitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) Funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec) pasient rapporterte utfall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
KOOS Sport/Rec vurderer kortsiktig og langsiktig funksjon i idrett og rekreasjon hos personer med kneskade og slitasjegikt. Poeng varierer fra 0-100 der 100 representerer ingen knærelaterte problemer i forhold til sport eller rekreasjonsaktivitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) pasient med knærelatert livskvalitet (QOL) rapporterte utfall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
KOOS QOL evaluerer kortsiktig og langvarig knelivskvalitet hos personer med kneskade og slitasjegikt. Poeng varierer fra 0-100 der 100 representerer ingen knærelaterte problemer med hensyn til livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) Smertepasient rapporterte utfall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
KOOS Pain vurderer kortvarige og langvarige smerter hos personer med kneskade og slitasjegikt. Poeng varierer fra 0-100 hvor 100 representerer ingen knesmerter.
Baseline, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Baria, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022H0168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IDP vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere