Proef waarin drie enkelvoudige dosisinjecties voor artrose van de knie worden vergeleken
Een dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin drie enkelvoudige dosisinjecties voor knieartrose worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie (OA) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit.1,2 Standaardbehandelingen voor artrose van de knie omvatten activiteitsaanpassing, gewichtsverlies, therapeutische oefeningen en medicijnen zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Als deze maatregelen niet werken, kunnen injecties zoals corticosteroïden en hyaluronaat (HA) nuttig zijn voor pijnbestrijding.3
De bovengenoemde injecties hebben unieke werkingsmechanismen. Steroïde-injecties werken door het verminderen van gewrichtsontsteking, terwijl HA werkt door het gewricht te smeren en te dempen. Er zijn verschillende soorten steroïden en HA-injecties die zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor gebruik bij knieartrose.
Onder deze variaties bevinden zich triamcinolon met verlengde afgifte (Zilretta), hylan GF-20 (synvisc one) en hyaluronan (monovisc). Hoewel ze allemaal door de FDA zijn goedgekeurd en veel worden gebruikt in orthopedische en sportgeneeskundige klinieken, zijn ze in geen enkel onderzoek rechtstreeks vergeleken. Daarom is het bij het selecteren van een behandeling voor een patiënt grotendeels gebaseerd op de voorkeur van de zorgverlener, niet op klinische gegevens.
Deze studie is een 3-armige, dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin de klinische resultaten van Zilretta, Synvisc One en Monovisc voor knieartrose worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Lewis Center, Ohio, Verenigde Staten, 43035
- Ohio State Outpatient Lewis Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25-85 jaar
- BMI < 40
- Diagnose van unilaterale knieartrose
- Radiografisch bewijs van OA van de doelknie (Kellgren-Lawrence-graad 2-4)
- Aanhoudende OA-pijn in de doelknie ondanks ten minste 6 weken van: fysiotherapie en ten minste een van de volgende: aanpassing van de activiteit (zoals het verminderen van de impact op de knie), gewichtsverlies en een proefperiode van 2 weken met NSAID/paracetamol.
- Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) - Pijn subschaal 20-65
- Praktische kennis van de Engelse taal (om alle uitkomstscores te kunnen voltooien)
- Mogelijkheid om alle vervolgafspraken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- 3+ effusie van de doelknie (beoordelingssysteem voor beroertetest)
Voorafgaande injectietherapie:
- Steroïde-injectie in doelknie in de afgelopen 3 maanden
- Viscosuppletie in doelknie in de afgelopen 6 maanden
- PRP in de doelknie in de afgelopen 6 maanden
- Cellulaire behandelingen van de wijsknie (beenmerg, vruchtwatersuspensies enz.) 1 jaar
- Deelname aan een experimenteel apparaat- of geneesmiddelenonderzoek binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Orale of IM-steroïden in de afgelopen 3 maanden (geïnhaleerde steroïden die worden gebruikt bij de behandeling van astma/allergieën zijn toegestaan)
Medische aandoening die de resultaten van de procedure kan beïnvloeden, waaronder:
- Systemische ontstekingsaandoeningen die de gewrichten aantasten, zoals reumatoïde artritis, lupus, enz
- Huidige kankerbehandeling ondergaan (anders dan niet-melanome huidmaligniteiten)
- Inname van immunosuppressiva
- Eerdere kraakbeenherstelprocedure op het beschadigde kraakbeenoppervlak (dwz OATS, ACI, MFX) in de afgelopen 5 jaar
- Eerdere operatie aan de doelknie in de afgelopen 1 jaar
- Elke mate van cognitieve stoornissen
- Symptomatische artrose van een ander gewricht in de onderste ledematen
- Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode (aan vrouwelijke deelnemers wordt gevraagd of ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandeling)
- Jicht, pseudojicht (inclusief radiografisch bewijs van chondrocalcinose)
- Voorgeschiedenis van infectie of huidige infectie in het aangetaste gewricht
- Roken (voormalige rokers < 1 jaar vanaf de stopdatum)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zilretta
Generieke naam: Triamcinolonacetonide Zilretta is een synthetisch corticosteroïde met verlengde afgifte dat geïndiceerd is als een intra-articulaire injectie voor de behandeling van artrosepijn van de knie. 5 ml suspensie van 32 mg triamsinolon toegediend als een parapatellaire intra-articulaire injectie van 1 dosis. |
Intra-articulaire injectie om artrose van de knie te behandelen
|
|
Actieve vergelijker: Synvisc One
Generieke naam: Hylan G-F 20 Synvisc-One combineert de drie doses SYNVISC (hylan G-F 20) die bestaat uit hylan A (gemiddeld molecuulgewicht 6.000.000 dalton) en hylan B gehydrateerde gel in een gebufferde fysiologische natriumchloride-oplossing, pH 7,2. Elke spuit van 10 ml Synvisc-One combineert de drie doses van 2 ml (elk 16 mg) van een compleet SYNVISC-behandelingsregime (48 mg). Synvisc-One behoort tot een klasse geneesmiddelen die intra-articulaire middelen worden genoemd; Reumatologie, Overig. 10 ml Hylan G-F 20 toegediend als een parapatellaire intra-articulaire injectie van 1 dosis. |
Intra-articulaire injectie om artrose van de knie te behandelen
|
|
Actieve vergelijker: Monovisc
Generieke naam: Hyaluronan Het Monovisc™-apparaat is een gepatenteerde viscosuppletie met hyaluronzuur (HA) met een hoog molecuulgewicht, bedoeld voor de behandeling van pijn bij patiënten met matige osteoartritis (OA) van de knie bij wie conservatieve niet-farmacologische therapie en eenvoudige analgetica hebben gefaald. Het apparaat wordt toegediend door middel van een enkele injectie via de para-patellaire benadering onder steriele omstandigheden. 4 ml injectie met hyaluronan toegediend als een parapatellaire intra-articulaire injectie van 1 dosis. |
Intra-articulaire injectie om artrose van de knie te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pain Patient Reported Outcome Questionnaire
Tijdsspanne: Up to approximately 5 months
|
KOOS Pain evaluates short-term and long-term pain in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee pain.
|
Up to approximately 5 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Symptoms Patient Reported Outcome
Tijdsspanne: Baseline until approximately 5 months
|
KOOS symptoms evaluates short-term and long-term symptoms in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee symptoms.
|
Baseline until approximately 5 months
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Daily Living (ADL) Patient Reported Outcome
Tijdsspanne: Baseline until approximately 5 months
|
KOOS ADL evaluates short-term and long-term function in daily living in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to daily living activity.
|
Baseline until approximately 5 months
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Sport and Recreation (Sport/Rec) Patient Reported Outcome
Tijdsspanne: Baseline until approximately 5 months
|
KOOS Sport/Rec evaluates short-term and long-term function in sports and recreation in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to sports or recreation activity.
|
Baseline until approximately 5 months
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Related Quality of Life (QOL) Patient Reported Outcome
Tijdsspanne: Baseline until to approximately 5 months
|
KOOS QOL evaluates short-term and long-term knee quality of life in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee related issues in regards to quality of life.
|
Baseline until to approximately 5 months
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pain Patient Reported Outcome
Tijdsspanne: Baseline until approximately 5 months
|
KOOS Pain evaluates short-term and long-term pain in subjects with knee injury and osteoarthritis.
Scores range from 0-100 where 100 represents no knee pain.
|
Baseline until approximately 5 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Baria, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022H0168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .