Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost řezání hybridních hrotů u různých stupňů katarakty

19. února 2025 aktualizováno: Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
Cílem je vyhodnotit účinnost (měřenou fako časem, dobou aspirace a použitím tekutiny) hybridního hrotu při odstraňování katarakty 3. a 4. stupně při nastavení vysokého a nízkého nitroočního tlaku (IOP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednomístná, jednoduše maskovaná, randomizovaná, prospektivní, observační studie účinnosti hybridního hrotu při odstraňování katarakty 3. a 4. stupně při vysokém a nízkém nitroočním tlaku (IOP). Subjekty budou hodnoceny před operací, operací a 1 den a 1 týden po operaci. Klinická hodnocení budou zahrnovat měření zrakové ostrosti, centrální tloušťky rohovky, IOP, vizuální analogovou stupnici bolesti a vyšetření štěrbinovou lampou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Cataract & Laser Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilé testované subjekty budou ve věku 50 let nebo starší a budou způsobilé podstoupit následnou bilaterální nekomplikovanou operaci šedého zákalu.

Popis

Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria:

Poznámka: Oční kritéria musí být splněna na obou očích.

  • Být způsobilý podstoupit sekvenční bilaterální nekomplikovanou operaci šedého zákalu
  • Katarakta 3. nebo 4. stupně (PNS nebo LOCS III)
  • Projděte bez komplikací operaci šedého zákalu
  • Pohlaví: Muži a ženy.
  • Věk: 50 nebo starší.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.

Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, subjekt by neměl být do studie zařazen.

  • Pacient mladší 50 let
  • Nelze dokončit sekvenční bilaterální operaci katarakty na obou očích stejným chirurgem (JS)
  • Operace šedého zákalu pacienta komplikovaná trhlinou zadního pouzdra
  • Jakýkoli chorobný stav považovaný PI, který zvyšuje riziko komplikované operace katarakty (tj. syndrom pseudoexfoliace, zonulární dehiscence, trauma oka v anamnéze). RA, předchozí refrakční operace atd.)

Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.

Těhotenství má známý vliv na stabilitu refrakcí a zrakovou ostrost. Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny, ale jejich údaje mohou být vyloučeny z analýz účinnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nastavení vysokého IOP
Odstranění šedého zákalu s nastavením vysokého IOP
Přístroj: Hrot INTREPID® Hybrid
INTREPID® Hybridní hrot pro odstranění šedého zákalu
Nastavení nízkého IOP
Odstranění šedého zákalu s nízkým nastavením IOP
Přístroj: Hrot INTREPID® Hybrid
INTREPID® Hybridní hrot pro odstranění šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Phaco Time
Časové okno: Den 0 (chirurgická návštěva)
Den 0 (chirurgická návštěva)
Čas aspirace
Časové okno: Den 0 (chirurgická návštěva)
Den 0 (chirurgická návštěva)
Použití tekutiny
Časové okno: Den 0 (chirurgická návštěva)
Den 0 (chirurgická návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna centrální tloušťky rohovky z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a 1 týden pooperační
Základní a 1 týden pooperační

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní rozptýlená energie
Časové okno: Den 0 (chirurgická návštěva)
To změří množství ultrazvukové energie použité při odstraňování katarakty
Den 0 (chirurgická návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cataract and Laser Institute of Southern Oregon

Spolupracovníci

Sengi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Spaulding, DO, Cataract & Laser Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-22-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrot INTREPID® Hybrid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit