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L'efficienza di taglio delle punte ibride in diversi gradi di cataratta

19 febbraio 2025 aggiornato da: Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
L'obiettivo è valutare l'efficienza (misurata dal tempo faco, dal tempo di aspirazione e dall'uso di liquidi) della punta ibrida nella rimozione della cataratta di grado 3 e 4 in impostazioni di pressione intraoculare (IOP) alta e bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale, prospettico, randomizzato, in singolo sito, in maschera singola, sull'efficienza della punta ibrida nella rimozione della cataratta di grado 3 e 4 in impostazioni di pressione intraoculare (IOP) alta e bassa. I soggetti saranno valutati preoperatoriamente, operativamente e 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento. Le valutazioni cliniche includeranno la misurazione dell'acuità visiva, dello spessore corneale centrale, della IOP, della scala analogica visiva del dolore e dell'esame con lampada a fessura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Cataract & Laser Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti idonei al test avranno almeno 50 anni di età e che sono idonei a sottoporsi a intervento di cataratta bilaterale sequenziale non complicato.

Descrizione

I soggetti sono eleggibili per lo studio se soddisfano i seguenti criteri:

Nota: i criteri oculari devono essere soddisfatti in entrambi gli occhi.

  • Essere idoneo a sottoporsi a un intervento di cataratta bilaterale sequenziale non complicato
  • Cataratta di grado 3 o 4 (PNS o LOCS III)
  • Sottoponiti a un intervento di cataratta senza problemi
  • Sesso: maschi e femmine.
  • Età: 50 anni o più.
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.

Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto o a entrambi gli occhi, il soggetto non deve essere arruolato nello studio.

  • Paziente di età inferiore ai 50 anni
  • Impossibile completare un intervento di cataratta bilaterale sequenziale in entrambi gli occhi dallo stesso chirurgo (JS)
  • Chirurgia della cataratta del paziente complicata da lacerazione capsulare posteriore
  • Qualsiasi stato patologico ritenuto da PI che aumenta il rischio di complicata chirurgia della cataratta (es. sindrome da pseudoesfoliazione, deiscenza zonulare, storia di trauma oculare. AR, precedente chirurgia refrattiva, ecc.)

Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non idoneo o non valutabile sulla base di prove mediche che indichino che non è idoneo per lo studio.

La gravidanza ha un effetto noto sulla stabilità delle rifrazioni e sull'acuità visiva. Pertanto, i soggetti che rimangono incinti durante lo studio non verranno interrotti, ma i loro dati potrebbero essere esclusi dalle analisi di efficacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impostazione IOP alta
Rimozione della cataratta con impostazione IOP elevata
Dispositivo: Punta ibrida INTREPID®
Punta INTREPID® Hybrid per la rimozione della cataratta
Impostazione IOP bassa
Rimozione della cataratta con impostazione IOP bassa
Dispositivo: Punta ibrida INTREPID®
Punta INTREPID® Hybrid per la rimozione della cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di phaco
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita chirurgica)
Giorno 0 (visita chirurgica)
Tempo di aspirazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita chirurgica)
Giorno 0 (visita chirurgica)
Uso fluido
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita chirurgica)
Giorno 0 (visita chirurgica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo spessore corneale centrale cambia dal basale
Lasso di tempo: basale e 1 settimana postoperatoria
basale e 1 settimana postoperatoria

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia dissipata cumulativa
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita chirurgica)
Ciò misurerà la quantità di energia ecografica utilizzata durante la rimozione della cataratta
Giorno 0 (visita chirurgica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cataract and Laser Institute of Southern Oregon

Collaboratori

Sengi

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Spaulding, DO, Cataract & Laser Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-22-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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