Studie zkoumající endotracheální trubici Parker-Flex pro obézní pacienty
30. srpna 2019 aktualizováno: Lee Chang, Baylor College of Medicine
STUDIE HODNOCENÍ ENDOTRACHEÁLNÍ RUBICE PARKER-FLEX PRO FIBEROPTICKOU INTUBACE U OBÉZNÍCH PACIENTŮ
Nedávný článek zkoumal použití zkumavek Parker Flex-Tip ve standardních ETT pro orální fibrooptickou intubaci a dospěl k závěru, že existuje významný přínos, pokud jde o potíže, se kterými se setkáte při používání Parker Flex-Tip.
Tracheální trubice Parker Flex-Tip má flexibilní, zakřivenou a zúženou konstrukci špičky, která se liší od tradičních endotracheálních trubic.
Konstrukce umožňuje, aby trubice přiléhala těsně k optickému mikroskopu, který se často používá k usnadnění intubace, což má za následek menší mezeru mezi ETT a optickým mikroskopem.
To může umožnit ETT snadněji odstranit anatomické překážky.
Pacienti, které vyšetřili, měli průměrný index tělesné hmotnosti (BMI) kategorizovaný jako normální hmotnost.
Pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by zkoumaly použití Parker Flex-Tube pro fibrooptické intubace u pacientů kategorizovaných jako obézní podle BMI.
Naší hypotézou je, že Parker Flex-Tip ETT má za následek snadnější průchod ETT přes fibrooptický rozsah během elektivní fibrooptické intubace u obézních pacientů ve srovnání s tradiční ETT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii.
Ani pacient, ani anesteziolog postupující ETT nebudou znát skupinu, do které byl pacient zařazen.
V den operace budou účastníci náhodně rozděleni 1:1 do jedné ze dvou skupin.
Obě skupiny budou elektivně intubovány optickým spektrem.
Jedna skupina bude intubována pomocí endotracheální trubice Parker-Flex a druhá skupina bude intubována standardní endotracheální trubicí.
Pravděpodobnost zařazení do kterékoli skupiny bude stejná.
Nebude použito žádné placebo nebo kontrolní skupina.
Randomizace bude generována počítačem a úkoly budou uzavřeny v zapečetěných obálkách, aby se zajistilo utajení přidělení.
Anesteziologický technik zapojený do případu otevře obálku na začátku případu a nebude zaslepený studií, protože technik musí připravit endotracheální trubici pro fibrooptickou intubaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 30 nebo vyšší
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I- III
- Pacienti plánovaní na elektivní výkony vyžadující celkovou anestezii a endotracheální intubaci.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládané obtížné dýchací cesty na základě fyzického vyšetření a pacientovy anamnézy
- Je indikována rychlá intubace (pacienti, kteří vyžadují co nejrychlejší intubaci)
- Předchozí trauma nebo operace v orofaryngu/laryngu
- Známé abnormální laryngeální struktury (nádory)
- Infekční a toxické stavy
- Nestabilita krční páteře
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tracheální trubice Parker Flex-Tip®
Intubace obézních pacientů pomocí Parker Flex-Tip® Tracheal Tube
|
|
|
Aktivní komparátor: Portex® tracheální trubice
Intubace obézních pacientů pomocí tracheální trubice Portex®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba potřebná k úspěšnému zavedení endotracheální trubice do průdušnice
Časové okno: po úspěšné intubaci nebo trvající déle než 120 sekund
|
po úspěšné intubaci nebo trvající déle než 120 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento úspěšných endotracheálních intubací na první pokusy
Časové okno: po úspěšné intubaci nebo více než 5 pokusech
|
po úspěšné intubaci nebo více než 5 pokusech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet neúspěšných pokusů o zavedení endotracheální trubice do průdušnice
Časové okno: po pokusu o intubaci
|
Záměrem je hlásit počet pokusů potřebných k úspěšnému zavedení endotracheální trubice do průdušnice.
|
po pokusu o intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-31550
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .