- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05495555
Skuteczność cięcia końcówek hybrydowych w różnych stopniach zaćmy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Cataract & Laser Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają następujące kryteria:
Uwaga: Kryteria dotyczące oczu muszą być spełnione w obu oczach.
- Kwalifikować się do poddania się sekwencyjnej obustronnej nieskomplikowanej operacji zaćmy
- Zaćma stopnia 3 lub 4 (PNS lub LOCS III)
- Przejść bez powikłań operację zaćmy
- Płeć: mężczyźni i kobiety.
- Wiek: 50 lat lub więcej.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia ma zastosowanie do uczestnika lub któregokolwiek oka, uczestnika nie należy włączać do badania.
- Pacjent poniżej 50 roku życia
- Brak możliwości przeprowadzenia sekwencyjnej obustronnej operacji usunięcia zaćmy w obu oczach przez tego samego chirurga (JS)
- Operacja zaćmy u pacjenta powikłana pęknięciem torebki tylnej
- Każdy stan chorobowy uznany przez PI, który zwiększa ryzyko skomplikowanej operacji zaćmy (tj. zespół rzekomej eksfoliacji, rozejście się brzegów oka, uraz oka w wywiadzie. RZS, przebyta operacja refrakcyjna itp.)
Główny badacz zastrzega sobie prawo do uznania pacjenta za niekwalifikującego się lub niepodlegającego ocenie na podstawie dowodów medycznych wskazujących, że nie nadaje się on do badania.
Ciąża ma znany wpływ na stabilność refrakcji i ostrość widzenia. W związku z tym pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, nie zostaną przerwane, ale ich dane mogą zostać wyłączone z analiz skuteczności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wysokie ustawienie IOP
Usunięcie zaćmy z ustawieniem wysokiego IOP
|
INTREPID® Hybrydowa końcówka do usuwania zaćmy
|
Niskie ustawienie IOP
Usunięcie zaćmy przy niskim IOP
|
INTREPID® Hybrydowa końcówka do usuwania zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas Phaco
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta chirurgiczna)
|
Dzień 0 (wizyta chirurgiczna)
|
Czas aspiracji
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta chirurgiczna)
|
Dzień 0 (wizyta chirurgiczna)
|
Użycie płynu
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta chirurgiczna)
|
Dzień 0 (wizyta chirurgiczna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Środkowa grubość rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
1 tydzień po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Wizualna analogowa skala bólu
|
1 dzień po operacji
|
Skumulowana rozproszona energia
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta chirurgiczna)
|
Pozwoli to zmierzyć ilość energii ultradźwiękowej użytej podczas usuwania zaćmy
|
Dzień 0 (wizyta chirurgiczna)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Spaulding, DO, Cataract & Laser Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-22-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Końcówka hybrydowa INTREPID®
-
Bruce J GantzZakończonyUtrata słuchu, wysoka częstotliwośćStany Zjednoczone
-
Soon Chun Hyang UniversityZakończonyZapalenie pęcherzyka żółciowego | Zapalenie trzustki | Zapalenie dróg żółciowychRepublika Korei
-
Baylor College of MedicineZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyBezpłodność, kobieta | Niewydolność jajnikówFrancja
-
University of ValenciaZakończonyAnomalia związku łuku zębowego