- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05495555
L'efficacité de coupe des embouts hybrides dans différents grades de cataracte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Cataract & Laser Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les sujets sont éligibles à l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
Remarque : Les critères oculaires doivent être remplis dans les deux yeux.
- Être éligible pour subir une chirurgie bilatérale séquentielle de la cataracte sans complication
- Cataracte de grade 3 ou 4 (PNS ou LOCS III)
- Subir une opération de la cataracte sans incident
- Genre : Hommes et femmes.
- Âge : 50 ans ou plus.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
Si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique au sujet ou à l'un ou l'autre des yeux, le sujet ne doit pas être inscrit à l'étude.
- Patient de moins de 50 ans
- Incapable d'effectuer une chirurgie bilatérale séquentielle de la cataracte des deux yeux par le même chirurgien (JS)
- Chirurgie de la cataracte d'un patient compliquée d'une déchirure capsulaire postérieure
- Tout état pathologique jugé par PI qui augmente le risque de chirurgie compliquée de la cataracte (c.-à-d. Syndrome de pseudo-exfoliation, déhiscence zonulaire, antécédents de traumatisme oculaire. PR, chirurgie réfractive antérieure, etc.)
L'investigateur principal se réserve le droit de déclarer un patient inéligible ou non évaluable sur la base de preuves médicales indiquant qu'il n'est pas éligible pour l'essai.
La grossesse a un effet connu sur la stabilité des réfractions et l'acuité visuelle. Ainsi, les sujets qui tomberont enceintes au cours de l'étude ne seront pas interrompus mais leurs données pourront être exclues des analyses d'efficacité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Réglage IOP élevé
Extraction de la cataracte avec réglage IOP élevé
|
Embout hybride INTREPID® pour l'extraction de la cataracte
|
Réglage faible IOP
Extraction de la cataracte avec un réglage IOP bas
|
Embout hybride INTREPID® pour l'extraction de la cataracte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Temps de phaco
Délai: Jour 0 (visite chirurgicale)
|
Jour 0 (visite chirurgicale)
|
Temps d'attente
Délai: Jour 0 (visite chirurgicale)
|
Jour 0 (visite chirurgicale)
|
Utilisation fluide
Délai: Jour 0 (visite chirurgicale)
|
Jour 0 (visite chirurgicale)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Épaisseur cornéenne centrale
Délai: 1 semaine post opératoire
|
1 semaine post opératoire
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire
Délai: 1 jour postopératoire
|
Échelle visuelle analogique de la douleur
|
1 jour postopératoire
|
Énergie dissipée cumulée
Délai: Jour 0 (visite chirurgicale)
|
Cela mesurera la quantité d'énergie ultrasonore utilisée lors de l'élimination de la cataracte
|
Jour 0 (visite chirurgicale)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Spaulding, DO, Cataract & Laser Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-22-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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