- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04043013
Vliv čtyř předepsaných ortodontických držáků na šířku oblouku a točivý moment
Vliv čtyř různých ortodontických držáků na celkovou šířku zadního oblouku a vyjádření točivého momentu
Studie porovnává změny krouticího momentu a šířky oblouku mezi čtyřmi různými předpisy ortodontických zámků a určuje, zda změny v dentálním kroutícím momentu korelují se změnami šířky oblouku na konci ortodontické léčby.
Z počátečního vzorku 250 pacientů, kteří vyhledali léčbu na klinice ortodoncie (University of Valencia, Španělsko), byl vybrán podvzorek 76 pacientů (31 mužů a 45 žen), kteří splnili kritéria pro zařazení.
Vzorek byl náhodně rozdělen do čtyř skupin podle čtyř různých ortodontických receptur: Předpis A (n=22): Mini-Taurus® (Rocky Mountain©); Předpis B (n=17): Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©); Předpis C (n=18): Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©); Předpis D (n=19): Victory® (3M Unitek©).
Pro všechny pacienty byly k dispozici počáteční (T0) a finální (T1) sádrové a digitální modely studie. Měření byla pořízena z frontálních a okluzních snímků modelů jediným zkušeným operátorem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty K účasti v klinické studii bylo vybráno 76 pacientů (31 mužů a 45 žen), kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení. Kritéria pro zařazení byla: přítomnost trvalého chrupu od prvního stálého moláru, z jedné strany na druhou, nepřítomnost anomálií v počtu, velikosti a tvaru chrupu, žádné příčné nesrovnalosti před ošetřením, rovnocennost vertikálních vztahů před ošetřením, dobrá kvalita studijních modelů, žádné lékařské kontraindikace pro používání fixních aparátů a dobrý standard ústní hygieny.
Kritéria vyloučení byla: Přítomnost orálních návyků. potřeba použití dvoupásmových expanzivních aparátů při léčbě, potřeba ortodontické léčby s extrakcemi nebo nutnost ortognátní operace jako součást jejich léčby. Věk a pohlaví subjektu nebyly brány jako vylučovací kritéria, protože se neočekávalo, že tyto proměnné ovlivní výsledky výzkumu.
Výpočet velikosti vzorku Byl proveden výpočet velikosti vzorku před studií; analýza síly ukázala, že velikost vzorku alespoň 64 pacientů by poskytla 80% pravděpodobnost detekce středního účinku (f=0,2) spojeného s interakčním členem, za použití modelu ANOVA na úrovni spolehlivosti 95 % a za předpokladu korelace mezi opakovaná měření 0,5.
Design studie: Ortodontické preskripční techniky Subjekty byly vybrány náhodně a prospektivně. Pomocí zapečetěných obálek s písmeny A až D, které odpovídaly 4 léčebným skupinám, byli pacienti paralelně náhodně rozděleni podle předpisu ortodontické závorky každé konkrétní techniky tak, aby každý dostal buď předpis A (n=22): Mini-Taurus (Skalnatá hora); Předpis B (n=17): Smart Clip SL3 High Torque (3M Unitek); Předpis C (n=18): Tip-Edge Plus (TP Orthodontics); a předpis D (n=19): Vítězství (3M Unitek). Všichni podstoupili standardní ortodontickou léčbu s dobrými okluzními výsledky.
Zaslepení Jakmile byl pacient náhodně zařazen do jedné nebo druhé skupiny, nebylo možné zaslepit ani pacienta, ani operátora na typ závorky.
Nastavení Všechny držáky měly sloty 0,22 palce. Protože šířka oblouku přímo souvisí s tvarem oblouku, byl pro všechny 4 techniky použit stejný tvar oblouku: Ovoid Arch FormOrthoForm III (3M Unitek). Všichni pacienti sledovali stejnou sekvenci obloukových drátů počínaje obloukovým drátem 0,012 SE NiTi (superelastický niquel titan), poté následoval obloukový drát 0,016 SE NiTi, 0,016 x 0,025 SE NiTi a 0,019 x 0,025 SE NiTi. Poslední použitý drát byl obloukový drát z nerezové oceli 0,019 x 0,025 palce. Pacienty ošetřovali dva operátoři (C.G a N.Z) se stejným zázemím a zkušenostmi. Tvar oblouku nebyl během léčby modifikován ani expanzí, ani kontrakcí obloukových drátů. Ve všech případech byly použity ligatury z nerezové oceli, kromě techniky C, kde byl aplikován samoligovací systém.
Měření Okluzní a frontální digitální modely odpovídající horním obloukům všech subjektů byly odebrány z počátečních a konečných modelů sádrové studie. Modely byly digitalizovány pomocí digitálního skenovacího systému iTero Element. Všechny modely byly digitalizovány stejným operátorem za stejných světelných podmínek.
Všechna měření byla provedena stejným operátorem (B.T) pomocí softwaru Orthocad. Operátor zaregistroval měření jako T0 (hodnoty před ošetřením) a T1 (hodnoty po ošetření).
Okluzní snímky byly použity k měření šířky mezi špičáky, interpremolárů a intermolárů (mm) z počátečních (T0) a konečných (T1) modelů studie. Specifický protokol byl použit k provedení následujících měření šířky meziklenby před a po ošetření:
Šířka mezi špičáky: vzdálenost mezi hroty oboustranných špičáků. Šířka prvního interpremoláru: vzdálenost mezi hroty vestibulárního cípu prvních bilaterálních premolárů.
Šířka druhého interpremoláru: vzdálenost mezi hroty vestibulárního cípu druhých bilaterálních premolárů.
Intermolární šířka: vzdálenost mezi mesiovestibulárními hrbolky prvních bilaterálních molárů.
Frontální snímky byly použity pro měření točivého momentu (º) bilaterálních špičáků, prvních premolárů, druhých premolárů a molárů z počátečních (T0) a konečných (T1) studijních modelů. Točivý moment maxilárních oblouků byl měřen před (T0) a po (T1) ošetření.
Měření byla provedena na základě:
Referenční čáry: byly stanoveny dvě referenční čáry.
- Horizontální čára: čára procházející mesiovestibulárními hrbolky pravého a levého prvního horního moláru.
- Vertikální linie: kolmá k první linii, prochází středem papily mezi dvěma horními středními řezáky.
Linie osy koruny: rovnoběžné linie s vestibulárním obrysem korunek špičáků, premolárů a molárů, probíhající od vestibulárního cípu k nejvyššímu bodu okraje dásně viditelného z frontální projekce.
Měření krouticího momentu: Úhel mezi svislou linií a osou osy korunky každého zubu. Byl změřen točivý moment a byla mu přiřazena kladná, záporná nebo 0º hodnota. Kladné nebo záporné hodnoty byly přiřazeny na základě divergence čar ve směru nebo proti směru hodinových ručiček, zatímco hodnota 0º byla přiřazena, když byly rovnoběžné.
V závislosti na hodnotách točivého momentu v T0 byly změny točivého momentu v T1 klasifikovány takto:
Záporná hodnota točivého momentu: když byly naměřeny vyšší záporné hodnoty při T0 než T1 (např. -5º na T0 a -2º na T1).
Kladná hodnota točivého momentu: když byly naměřeny vyšší kladné hodnoty při T0 než T1 (např. 5º na T0 a 2º na T1).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost trvalého chrupu od prvního stálého moláru, z jedné strany na druhou.
- Absence anomálií v počtu, velikosti a tvaru zubů
- Žádné příčné nesrovnalosti před ošetřením
- Ekvivalence ve vertikálních vztazích před úpravou
- Dobrá kvalita studijních modelů
- Žádné lékařské kontraindikace k použití fixních aparátů
- Dobrá úroveň ústní hygieny
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost orálních návyků
- Potřeba použití dvoupásmových expanzních zařízení během léčby
- Potřeba ortodontické léčby s extrakcemi
- Vyžadující ortognátní operaci jako součást jejich léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Držáky Mini-Taurus® (Rocky Mountain©).
Držáky Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) s: PŘEDPIS ORTODONTICKÉ ZÁVĚRKY Špičáky 0º První premolár 0º Druhý premolár 0º První molár 0º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©)
Držáky Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©) s: ORTODONTICKÝ PŘEDPIS DRŽÁKY Špičáky +6º první premolár -4º druhý premolár -4º první molár -14º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©)
Držáky Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©) s: ORTODONTICKÝ PŘEDPIS DRŽÁKY Špičáky -4º První premolár -7º Druhý premolár -7º První molár 0º -14º -11º -14º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Victory® (3M Unitek©)
Držáky Victory® (3M Unitek©) s: ORTODONTICKÝ PŘEDPIS DRŽÁKY Špičáky 0º První premolár -7º Druhý premolár -7º První molár -14º |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zadního točivého momentu z počáteční okluze do konečné okluze na konci ortodontické léčby.
Časové okno: Měření 1: Na začátku ortodontické léčby. Měření 2: po dokončení ortodontické léčby, průměrně 18 měsíců
|
Stupně
|
Měření 1: Na začátku ortodontické léčby. Měření 2: po dokončení ortodontické léčby, průměrně 18 měsíců
|
|
Změna šířky oblouku od počáteční okluze ke konečné okluzi v
Časové okno: Měření 1: Na začátku ortodontické léčby. Měření 2: po dokončení ortodontické léčby, průměrně 18 měsíců
|
Milimetry
|
Měření 1: Na začátku ortodontické léčby. Měření 2: po dokončení ortodontické léčby, průměrně 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H1337808714794
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .