DGT versus TPS u pacientů s náhodnou počáteční kanylací PD; Prospektivní multicentrická studie
DGT versus TPS u pacientů s náhodnou počáteční kanylací PD; Prospektivní randomizovaná multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, randomizovanou studii prováděnou ve třech terciárních doporučujících nemocnicích v Koreji. ERCP prováděli tři endoskopisté, kteří měli s ERCP více než deset let. Od října 2010 do srpna 2012 byly ERCP prováděny u pacientů s pankreatobiliárním onemocněním v nemocnici Soonchunhyang University Seoul Hospital, Hanyang University Guri Hospital a Kosin University Gospel Hospital. Kanylace žlučovodu byla zkoušena z různých důvodů (odstranění žlučových kamenů, biliární stenting, cytologie žluči, biopsie žlučovodu atd.).
Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří splnili následující kritéria pro zařazení: (1) původně náhodná kanylace vývodu slinivky břišní, (2) úspěšné zavedení vodícího drátu do vývodu slinivky alespoň na polovinu předpokládané celkové délky vývodu slinivky břišní,, a (3) věk 20 let nebo starší. Kritéria vyloučení byla: (1) odmítnutí ERCP, (2) předchozí endoskopická sfinkterotomie nebo endoskopická dilatace papilárního balónku, (3) akutní pankreatitida v době výkonu, (4) těhotenství a (5) anatomické změny v důsledku předchozí operace; totální gastrektomie, operace Billroth II, Whipplesova operace atd. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli náhodně zařazeni do skupiny s technikou dvojitého vodícího drátu (DGT) nebo do skupiny s transpankreatickou precut sfinkterotomií (TPS); Randomizační seznam pro alokaci skupin byl generován pomocí počítačově založených generátorů pseudonáhodných čísel. Porovnali jsme obě techniky, maximálně na deset pokusů navíc, které jsou kanylací CBD u každé metody. Získali jsme písemný informovaný souhlas od všech zařazených pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yongsan-gu
-
Seoul, Yongsan-gu, Korejská republika, 140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ERCP pacient, nad 20 let, náhodně kanylovaný pacient s pankreatickým vývodem
Kritéria vyloučení:
- odmítněte ERCP, stav po zákroku (EST, subtotální gastrektomie, Whipples' Op kromě gastroduodenostomie), použijte jinou metodu, do 20 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DGT, Tracer Metro® Direct™ Wire Guide
Technika dvojitého vodícího drátu byla provedena pomocí Tracer Hybrid® Wire Guides a Tracer Metro® Direct™ Wire Guide
|
jedna vložka vodícího drátu do pankreatického vývodu a druhá vložka vodícího drátu do společného bilde vývodu pro kanylaci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TPS, vodiče drátu Tracer Hybrid®
transpankreatická sfinkterotomie byla provedena pomocí Tracer Hybrid® Wire Guides
|
jedna vložka vodícího drátu do pankreatického vývodu a druhá vložka vodícího drátu do společného bilde vývodu pro kanylaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost mezi DGT a TPS
Časové okno: až 22 měsíců
|
od října 2010 do srpna 2012
|
až 22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední doba kanylace mezi DGT a TPS
Časové okno: během předběžného času
|
střední doba precedury
|
během předběžného času
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra pankreatitidy mezi DGT a TPS
Časové okno: až 1 týden
|
Komplikaci sledujeme do 1 týdne po ERCP
|
až 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-2012-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .