Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skæreeffektiviteten af ​​hybridspidser i forskellige grader af grå stær

19. februar 2025 opdateret af: Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
Målet er at vurdere effektiviteten (målt ved phaco-tid, aspirationstid og væskeanvendelse) af hybridspidsen ved fjernelse af grå stær grad 3 og 4 i højt og lavt intraokulært tryk (IOP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-site, enkeltmasket, randomiseret, prospektivt, observationsstudie af hybridspidsens effektivitet til fjernelse af grå stær grad 3 og 4 i højt og lavt intraokulært tryk (IOP) indstillinger. Forsøgspersoner vil blive vurderet præoperativt, operativt og 1 dag og 1 uge postoperativt. Kliniske evalueringer vil omfatte måling af synsstyrke, central hornhindetykkelse, IOP, visuel analog smerteskala og spaltelampeundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Cataract & Laser Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede testpersoner vil være 50 år eller ældre, og som er berettiget til at gennemgå sekventiel bilateral ukompliceret kataraktoperation.

Beskrivelse

Forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

Bemærk: Okulære kriterier skal være opfyldt i begge øjne.

  • Være berettiget til at gennemgå sekventiel bilateral ukompliceret kataraktoperation
  • Grad 3 eller 4 grå stær (PNS eller LOCS III)
  • Gennemgå en begivenhedsløs operation for grå stær
  • Køn: mænd og kvinder.
  • Alder: 50 eller ældre.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.

Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende for forsøgspersonen eller et af øjnene, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen.

  • Patient under 50 år
  • Ude af stand til at gennemføre sekventiel bilateral kataraktoperation i begge øjne af den samme kirurg (JS)
  • Patient grå stær operation kompliceret af posterior kapselrivning
  • Enhver sygdomstilstand, der vurderes af PI, som øger risikoen for kompliceret grå stærkirurgi (dvs. Pseudoexfoliation-syndrom, zonulær dehiscens, anamnese med øjentraume. RA, tidligere refraktiv kirurgi osv.)

Den primære investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnede til forsøget.

Graviditet har en kendt effekt på stabiliteten af ​​brydninger og synsstyrke. Som sådan vil forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, ikke blive afbrudt, men deres data kan udelukkes fra analyser af effektivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Høj IOP indstilling
Grå stær fjernelse med høj IOP indstilling
Enhed: INTREPID® Hybrid spids
INTREPID® Hybrid spids til fjernelse af grå stær
Lav IOP indstilling
Grå stær fjernelse med lav IOP indstilling
Enhed: INTREPID® Hybrid spids
INTREPID® Hybrid spids til fjernelse af grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Phaco tid
Tidsramme: Dag 0 (kirurgisk besøg)
Dag 0 (kirurgisk besøg)
Aspirationstid
Tidsramme: Dag 0 (kirurgisk besøg)
Dag 0 (kirurgisk besøg)
Fluidbrug
Tidsramme: Dag 0 (kirurgisk besøg)
Dag 0 (kirurgisk besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Central hornhindetykkelse ændres fra baseline
Tidsramme: baseline og 1 uges postoperativ
baseline og 1 uges postoperativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ spredt energi
Tidsramme: Dag 0 (kirurgisk besøg)
Dette vil måle mængden af ​​ultralydsenergi, der bruges under fjernelse af grå stær
Dag 0 (kirurgisk besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cataract and Laser Institute of Southern Oregon

Samarbejdspartnere

Sengi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Spaulding, DO, Cataract & Laser Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-22-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INTREPID® Hybrid spids

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner