Hybridní kochleární implantáty u těžkých až hlubokých dospělých, dětí a dospívajících
Centrum klinického výzkumu kochleárních implantátů v Iowě Hybridní kochleární implantáty u těžkých až hlubokých dospělých, dětí a dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda jedinci se zbytkovým nízkofrekvenčním sluchem v těžkém rozsahu mohou vyvinout zlepšené vnímání řeči kombinací zbytkového akustického sluchu s elektrickým zpracováním pomocí kochleárního implantátu navrženého ke stimulaci vysokofrekvenčního bazálního a středního obratu. kochlea při zachování užitečného nízkofrekvenčního akustického sluchu. Abychom toho dosáhli, navrhujeme implantovat jedincům s těžkým sluchem implantát Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 nebo Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12 do chudšího ucha. Věříme, že tato zařízení méně poškodí struktury Cortiho orgánu než delší a invazivnější standardní elektrody kochleárního implantátu.
V rámci tohoto IDE budou studovány dvě různé populace.
Populace 1: 15 dospělých, kteří mají těžkou senzorineurální ztrátu sluchu s průměrem čistého tónu (PTA) mezi 60-90 decibely (dB) úrovní sluchu (HL) mezi 125-1500 Hz a hlubokou ztrátou na vyšších frekvencích, budou implantovány Implantát Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24. Potenciální subjekt bude prezentovat skóre jednoslabičných slov Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) mezi 0-35 % v uchu, které má být implantováno, a až 60 % porozumění v kontralaterálním uchu ve stavu s nejlepší pomocí.
Populace 2: 30 dětí (ve věku 5–12 let) a dospívajících (ve věku 13–15 let), kteří mají senzorineurální ztrátu sluchu s průměrem čistého tónu (PTA) mezi 60–90 dB HL mezi 125–1500 Hz a hlubokou ztrátou při vyšších frekvencích budou implantovány implantáty Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 nebo Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12. Těm, kteří mají práh sluchu mezi 60-90 dB HL při 1500 Hz, by byl implantován méně invazivní kratší 10mm Hybrid S12 ve snaze lépe zachovat střední frekvenční rozsah. Ti s prahem sluchu >90 dB HL při 1500 Hz by obdrželi delší 16mm hybridní elektrodu L24. Potenciální subjekt bude prezentovat skóre jednoslabičných slov ve foneticky vyvážené mateřské škole (PB-K) mezi 0–50 % v uchu, které má být implantováno, a až 60 % porozumění v kontralaterálním uchu ve stavu s nejlepší pomocí.
Věříme, že díky zachovanému akustickému sluchu subjekt zažije lepší poměr signálu k šumu pro vnímání řeči v hluku, lepší lokalizaci zvuku a zlepšení vnímání hudby. Histologické důkazy od pacientů s implantovanými standardními čipy a naše zkušenosti s krátkým elektrodovým polem pro implantaci jedinců s významným zbytkovým sluchem oba podporují tento předpoklad (Nadol, Shiao, Burgess, Ketten, Eddington et al., 2001). Doba trvání této studie bude 2 roky (24 měsíců) u dospělých a 5 let (60 měsíců) u dětí a dospívajících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1.1 Kritéria pro začlenění do populace 1
Kritériem výběru bude zájem na zachování zbytkového sluchu; těžká senzorineurální ztráta sluchu; nedostatek užitku z vhodně padnoucích binaurálních sluchadel, která se nosí na plný úvazek; a realistická očekávání. Kvalifikovaní účastníci musí také splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Osmnáctiletý nebo starší v době implantace.
- Těžká senzorineurální ztráta sluchu s průměrem čistého tónu (PTA) mezi 60-90 dB HL mezi 125-1500 Hz a hlubokou ztrátou při vyšších frekvencích v uchu, které má být implantováno.
Vnímání řeči:
- Skóre rozpoznávání slov Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) mezi 0 % a 35 % včetně v uchu, které má být implantováno.
- Skóre rozpoznávání slov CNC v kontralaterálním uchu stejné nebo lepší než v uchu, které má být implantováno, ale ne více než 60 % ve stavu s nejlepší pomocí.
- Angličtina mluvená jako primární jazyk.
- Ochota splnit veškeré studijní požadavky.
- Minimálně 30denní zkušební provoz sluchadel s vhodně padnoucími sluchadly používanými na plný úvazek (8 hodin denně).
- Patentovaná kochlea a normální kochleární anatomie.
1.2 Kritéria pro začlenění do populace 2
Kritériem výběru bude zájem rodičů na zachování zbytkového sluchu; těžký postlingvální nástup senzorineurální ztráty sluchu; nedostatek užitku z vhodně padnoucích binaurálních sluchadel, která se nosí na plný úvazek; a podporující rodinnou dynamiku. Kvalifikovaní účastníci musí také splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Pět až patnáct let věku v době implantace.
- Těžká senzorineurální ztráta sluchu s průměrem čistého tónu (PTA) mezi 60-90 dB HL mezi 125-1500 Hz a hlubokou ztrátou při vyšších frekvencích v uchu, které má být implantováno.
Vnímání řeči:
- Skóre rozpoznávání slov ve foneticky vyvážené mateřské škole (PB-K) mezi 0 % a 50 % včetně v uchu, které má být implantováno.
- Skóre rozpoznávání slov PB-K v kontralaterálním uchu je stejné nebo lepší než v uchu, které má být implantováno, ale ne více než 60 %.
- Angličtina mluvená jako primární jazyk.
- Ochota splnit veškeré studijní požadavky.
- Minimálně 30denní zkušební verze sluchadel s vhodně padnoucími sluchadly používanými na plný úvazek (8 hodin denně).
- Patentovaná kochlea a normální kochleární anatomie.
- Musí být v habilitačním/vzdělávacím programu s důrazem na rozvoj mluvené řeči.
Kritéria vyloučení:
1.3 Kritéria pro vyloučení v populacích 1 a 2
- Zdravotní nebo psychologické stavy, které kontraindikují podstoupení operace.
- Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole.
- Nerealistická očekávání ze strany kandidáta a/nebo rodiny kandidáta, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní chirurgickému zákroku(ům) a protetickým zařízením.
- Neochota nebo neschopnost kandidáta splnit všechny požadavky vyšetřování.
- Aktivní zánět středního ucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělý
Populace 1: 15 Dospělí, kteří mají těžkou senzorineurální ztrátu sluchu s průměrem čistého tónu (PTA) mezi 60-90 dB HL mezi 125-1500 Hz a hlubokou ztrátou na vyšších frekvencích. Intervence: Tito pacienti dostanou Hybridní kochleární implantát L24. |
Kochleární implantát Nucleus Hybrid L24 obsahuje elektrodové pole navržené pro zachování zbytkového sluchu.
Toho bylo dosaženo použitím tenké, rovné, intrakochleární elektrody připojené k přijímači/stimulátoru kochleárního implantátu Nucleus.
Pole Nucleus Hybrid L24 má 22 elektrod rozmístěných po 16 mm a předpokládanou hloubku vložení 16 mm.
Je tenký, jeho rozměry se pohybují od 0,35 x 0,25 mm (na špičce) do 0,55 x 0,4 mm a jsou navrženy tak, aby minimalizovaly boční síly na stěnu s vyztuženou bazální částí, aby se zabránilo vybočení.
Výsledný úhel vložení je asi 280-300° ve scala tympani pro Hybrid L24, jak bylo potvrzeno ve studiích spánkové kosti na Medical University Hannover a University of Melbourne.
|
|
Experimentální: Děti a dospívající (L24)
Děti (ve věku 5-12 let) a dospívající (ve věku 13-15 let), kteří mají senzorineurální ztrátu sluchu s průměrem čistého tónu (PTA) mezi 70-90 dB HL mezi 125-1500 Hz, prahem sluchu >90 dB HL na 1500 Hz a hluboké ztráty na vyšších frekvencích. Intervence: Tito pacienti dostanou Hybridní kochleární implantát L24. |
Kochleární implantát Nucleus Hybrid L24 obsahuje elektrodové pole navržené pro zachování zbytkového sluchu.
Toho bylo dosaženo použitím tenké, rovné, intrakochleární elektrody připojené k přijímači/stimulátoru kochleárního implantátu Nucleus.
Pole Nucleus Hybrid L24 má 22 elektrod rozmístěných po 16 mm a předpokládanou hloubku vložení 16 mm.
Je tenký, jeho rozměry se pohybují od 0,35 x 0,25 mm (na špičce) do 0,55 x 0,4 mm a jsou navrženy tak, aby minimalizovaly boční síly na stěnu s vyztuženou bazální částí, aby se zabránilo vybočení.
Výsledný úhel vložení je asi 280-300° ve scala tympani pro Hybrid L24, jak bylo potvrzeno ve studiích spánkové kosti na Medical University Hannover a University of Melbourne.
|
|
Experimentální: Děti a mladiství S12
Děti (ve věku 5-12 let) a dospívající (ve věku 13-15 let), kteří mají senzorineurální ztrátu sluchu s průměrem čistého tónu (PTA) mezi 70-90 dB HL mezi 125-1500 Hz, prahem sluchu mezi 70-90 dB HL při 1500 Hz a hluboké ztráty na vyšších frekvencích. Intervence: Tito pacienti obdrží kochleární implantát Hybrid S12. |
Kochleární implantát Nucleus Hybrid S12 obsahuje elektrodové pole navržené tak, aby stimulovalo vysokofrekvenční bazální oblast kochley při zachování užitečného akustického sluchu v nízkofrekvenční apikální oblasti.
Toho bylo dosaženo použitím krátké, tenké, rovné sady intrakochleárních elektrod připojené k přijímači/stimulátoru kochleárního implantátu Nucleus.
Pole elektrod obsahuje objímku, která zabraňuje nadměrnému vložení nebo další migraci do kochley za bod, kde se bazální otočka zakřivuje do vzestupného segmentu.
Pole elektrod je tedy umístěno do přímého segmentu bazálního obratu scala tympani prostřednictvím kochleostomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímání slov CNC
Časové okno: před operací, 3, 6, 12, 24 měsíců u dospělých a před operací, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po implantaci u dětí
|
Předoperačně bude provedeno testování vnímání řeči za použití ucha s implantovaným a bilaterálně s vhodně nasazenými sluchadly. Pooperační testování vnímání řeči bude provedeno za následujících podmínek (pokud není uvedeno jinak): Kombinovaná stimulace (kochleární implantát a jakákoliv sluchadla na implantovaných nebo neimplantovaných uších) Testování bude v klidu při 60 dB(A). CNC test vnímání slov se skládá z několika seznamů 50 3slabičných slov (souhláska-jádro-souhláska), která jsou prezentována prostřednictvím reproduktoru ve formátu otevřené sady. Procento správných se vypočítá podle počtu slov identifikovaných subjektem z 50 předložených slov. |
před operací, 3, 6, 12, 24 měsíců u dospělých a před operací, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po implantaci u dětí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v lokalizaci
Časové okno: Před operací a 6 a 24 měsíců po operaci u dospělých a před operací a 12 a 24 měsících u dětí
|
Předoperačně a pooperačně bude testování prováděno pomocí bilaterálně nasazených zařízení (předoperačně) a kochleárního implantátu a bilaterálních sluchadel (pokud je to vhodné) pooperačně (kombinovaný stav).
Každodenní zvuky budou prezentovány z jednoho z osmi reproduktorů při 60 dBA tvořících 108-oblouk.
Účastník bude čelem ke středu pole reproduktorů ve vzdálenosti 1,4 m. 16 různých zvuků se bude 6krát opakovat a náhodně přehrávat z jednoho z reproduktorů.
Výkon lokalizace byl vypočítán pomocí průměrné efektivní hodnoty (RMS) chyby ve stupních.
|
Před operací a 6 a 24 měsíců po operaci u dospělých a před operací a 12 a 24 měsících u dětí
|
|
AzBio +5 Hluk
Časové okno: Dospělí před operací, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Budou provedeny věty v hluku +5 dB.
Věty budou testovány na 60 dB(A) a hluk na 55 dB(A) zepředu.
Předoperačně bude provedeno testování vnímání řeči za použití ucha s implantovaným a bilaterálně s vhodně nasazenými sluchadly.
Pooperačně bude test percepce řeči proveden za následujících podmínek (pokud není uvedeno jinak): Kombinovaná stimulace (kochleární implantát a jakákoli sluchadla nasazená na implantovaných nebo neimplantovaných uších) Test percepce věty AzBio se skládá z několika seznamů po 20 věty, které jsou prezentovány ve zvukovém poli z reproduktoru ve formátu otevřené sady.
Procento správných se vypočítá podle počtu slov správně určených podmětem z celkového počtu slov uvedených v seznamu vět.
|
Dospělí před operací, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Gantz, MD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201106758
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24
-
CochlearTFS HealthScienceZatím nenabírámeZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšené | Vedení kostíSpojené království
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšené | Jednostranná hluchota | Vedení kostíSpojené státy, Austrálie
-
CochlearNAMSA; LWB Consulting; Althea Anagnostopoulos Harrington; MV Clinical Research,...Aktivní, ne náborZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Soon Chun Hyang UniversityDokončenoCholecystitida | Pankreatitida | CholangitidaKorejská republika
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšená konduktivně-senzorineurálníAustrálie
-
CochlearNAMSANáborZtráta sluchu, jednostranná | Hluchota, jednostrannáSpojené státy