- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05498454
Přínos online léčby všímavosti vůči stresu a bolesti ke změně procesu ACT a výsledkům u chronické bolesti
Rozdílné příspěvky online léčebných skupin zaměřených na stres a bolest s explicitní všímavostí k procesům, zkušenostem pacientů a výsledkům u chronické bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie a kvalitativní analýza
Mindfulness je populární soubor znalostí a praktických technik, které mohou lidem pomoci vyrovnat se se stresem. Zahrnuje meditační praktiky, každodenní drobné praktiky pro rozbití a změnu obvyklých návyků, stejně jako porozumění a rozvíjení kompetencí k lepšímu uvědomění si myšlenek, emocí a fyzických pocitů. Všímavost může pomoci nereagovat na ně přehnaně, nenechat se jimi znepokojovat, stejně jako bolestí.
U přetrvávající bolesti (bolest, která trvá déle než tři měsíce) se má za to, že všímavost zlepšuje depresi, kvalitu života a dokonce i to, jak se lidé cítí bolestně.
Existuje mnoho verzí všímavosti a terapií založených na všímavosti. Jeden přístup, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), je založen na vědě (na rozdíl od náboženství nebo zdravého rozumu). ACT pomáhá lidem naučit se a aplikovat dovednosti, jak se vyrovnat s myšlenkami, emocemi a pocity, aniž by je rozčilovaly, rozptylovaly nebo jim překážely. Pomáhá také lidem rozvíjet schopnost stanovit si jasné cíle, na kterých v jejich životě záleží. ACT vyhodnocuje úspěšné výsledky v těchto oblastech (nazývané „procesy“) a jak tyto souvisí se změnami bolesti, nálady a stresu. Puritánštější kurzy všímavosti se však zaměřují pouze na to druhé.
Výzkum kurzů všímavosti pro chronickou bolest může ukázat, že se lidé zlepšují, ale ne tak dobře, co se mění ve zkušenostech a dovednostech lidí nebo jak se tyto dovednosti uplatňují. Vyšetřovatelé také vědí, že lidé trpící bolestí, kteří navštěvují kurzy všímavosti kvůli stresu, mohou říci, že to není tak relevantní pro jejich potíže s bolestí.
V této studii chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, jak online kurzy všímavosti vůči stresu a všímavosti vůči bolesti přispívají k:
- Jak se mění konkrétní oblasti ACT a další učení všímavosti
- Jestli/jak se tyto spojují s praktickými dovednostmi a jakýmikoli emocemi nebo zlepšením kvality života účastníků, užíváním léků nebo návštěvami praktického lékaře.
- Jestli/jak výše uvedené koreluje s fyziologickými reakcemi na stres, jako je variabilita srdeční frekvence Abychom nám to pomohli vyhodnotit, vyšetřovatelé požádají účastníky, aby vyplnili vědecky uznávané dotazníky a provedli rozhovor s částí účastníků. Někteří mohou být vyzváni, aby nosili přenosné monitory srdečního tepu. Vyšetřovatelé pak použijí statistické metody a kvalitativní metody k vyhodnocení změn.
To nám může pomoci lépe podporovat osoby trpící chronickou bolestí při výběru všímavosti samostatně nebo jako součást intenzivních programů zvládání bolesti zahrnujících různé profese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Detailní popis
Všímavost lze operativně definovat jako Věnování pozornosti; záměrně v přítomném okamžiku a nesoudně.
Všímavost založená na důkazech (často označovaná jako „sekulární“) zaznamenala exponenciální nárůst zájmu o vědeckou literaturu a nedávno bylo oznámeno, že odhadovaný počet publikovaných vědeckých časopisů vzrostl z jednoho časopisu v roce 1982 na 667 vědeckých publikací v 2016 a více než 30 000 médií v novinách.
Existují však neznámé mechanismy („vozidla“ změny), kterými všímavost funguje. Je třeba jim lépe porozumět, aby se předešlo neustálým odborným a veřejným dezinformacím, špatnému výzkumu a v konečném důsledku potenciálnímu poškození koncového uživatele. (Van Dam, van Vugt et al. 2018).
PROBLÉMY A DŮSLEDKY TOHO, CO V SOUČASNOSTI VYŠETŘOVATELÉ DEFINUJÍ JAKO BDĚLOST A JEJÍ APLIKACE NA CHRONICKOU BOLEST
V kontextu exponenciálního růstu zájmu a výzkumu všímavosti včetně léčby chronické bolesti přispělo k úvahám o současném projektu několik faktorů:
- Integrace intervencí založených na všímavosti do zlatého standardu multidisciplinární léčby chronické bolesti, jako je ACT.
- Výzvy výzkumníků zlepšit záměr léčit, lépe porozumět aspektům toho, co je chápáno jako všímavost, lepší zacílení a jednotnější přístup k proměnným procesu změny všímavosti – s cílem snížit léčebnou zátěž.
- Existují relevantní mechanismy a procesy všímavosti specificky u chronické bolesti, které jsou důkazem jak ACT, tak purističtějšího výzkumu všímavosti odvozeného ze skupinových intervencí nebo samotné meditace u chronické bolesti – a které nejsou v současnosti typicky ani rutinně zahrnuty do skupin všímavosti. výzkum chronické bolesti.
Metodické otázky včetně
- nejasnosti ohledně kompetencí a požadavků poskytovatelů v oblasti chronické bolesti,
- svévolné odstranění podstatných součástí daného zásahu,
- často žádná aktivní nebo čekací podmínka kontroly a
vůbec se nebere v úvahu použití teoreticky platných a koherentních rámců pro měření procesů ani zohlednění požadavků na kompetence učitelů při poskytování kurzů všímavosti pacientům s chronickou bolestí
Z přezkoumání citovaných důkazů vyplývá, že výzkum všímavosti pro chronickou bolest výhradně využíval standardizované skupiny všímavosti typicky zaměřené na stresové populace, vylučoval méně prozkoumanou bolest explicitní (kontextově relevantní pro bolest) skupinové intervence všímavosti, ignoroval teoreticky platná měření procesu všímavosti poskytovaná rámci jako je rámec ACT, nebo nejsou náležitě kontrolovány pro významné matoucí faktory.
Tato debata je stále důležitější, vezmeme-li v úvahu, že nedávno zveřejněné údaje z auditů naznačují, že všímavost v jednom či druhém formátu nebo jako součást multidisciplinární léčby založené na ACT je pravidelně poskytována v centrech pro léčbu bolesti ve Spojeném království. To vedlo, možná předčasně, k diskusi o poskytování výcviku v kompetencích všímavosti pro praktikující bolesti, jako je dotazování všímavosti nebo vedení meditací, což může vést k implementaci profesionálních dovedností bez řádného, cíleného a teoreticky doloženého zdůvodnění.
METODICKÉ OTÁZKY SOUČASNÉHO VÝZKUMU VĚDOMÍ A ZLEPŠENÍ S TÉTO STUDII
Současný výzkum se proto zaměří na řešení a kontrolu některých v současnosti uváděných metodologických problémů ve výzkumu intervencí založených na skupinové všímavosti (MBI), včetně:
- Využití pořadníku pro celou skupinu jako kontroly před randomizací. To bude fungovat jako pseudo-léčebný stav jako obvykle a bude během této doby sledovat klíčové výsledky a procesní opatření.
- Využití dvou aktivních intervencí, Mindfulness for Stress (MfS) a Mindfulness for Health-Mindfulness Based Pain Management (MfH-MBPM), se standardizovaným, transparentním, srovnatelným obsahem, časem a procesem dodání, který lze proto snadno vyhodnotit z hlediska dodržování a léčby. věrnost.
- Použití zavedených a přizpůsobených kompetencí učitelů v souladu se standardy UK Network pro uskutečněnou intervenci.
- Využití stejného „dávkování“ a typu intervencí (skupiny s podobnou strukturou, dodacími lhůtami a požadavky na praxi) s využitím protokolů MfH-MBPM a MfS, poznámek učitele a procesů, které jsou standardizované
- Hodnocení spolehlivosti mezi hodnotiteli věrnosti poskytnuté léčbě
- Použití vhodné psychometrické a kvalitativní analýzy a cílení na explicitní změnu procesu.
- Hlášení nežádoucích vedlejších účinků
- Opatření v souladu s doporučeními IMMPACT pro výzkum chronické bolesti
- zkoušející mohou také předložit etické dodatky k zahrnutí měření srdeční variability do části studijní kohorty, aby byl zajištěn biologický korelát.
Zjištěná rizika Pravděpodobnost Potenciální dopad/Výsledek Řízení rizik/Zmírňující faktory:
Je známo, že praktikování meditace všímavosti spouští u pacientů se stávajícím traumatem/PTSD nepříjemné vzpomínky
Nízký
Účastník:
• Psychický stres
Výzkumník
- Úzkost z řešení složité situace • Kritéria vyloučení pro zařazení do studie budou zahrnovat osoby s již existujícími psychiatrickými komorbiditami, zejména stavy traumatu/PTSD.
- Jelikož se vyšetřovatelé rekrutují z řad primární péče, o těchto kritériích budou informováni praktičtí lékaři stejně jako samotní pacienti ve svých informačních balíčcích
- Výzkumník bude moci nasměrovat účastníka na příslušné podpůrné služby
Diskuse o citlivých tématech v rozhovoru může způsobit účastníkovi úzkost
Nízký účastník:
• Psychický stres
Výzkumník
- Úzkost z řešení složité situace • Nabídněte ukončení rozhovoru
- Kritéria vyloučení (jak je uvedeno výše)
- Výzkumník bude moci nasměrovat účastníka na příslušné podpůrné služby
Konflikt mezi účastníky ve skupinovém nastavení
Nízký účastník:
• Psychický stres
Výzkumník
- Úzkost z řešení složité situace
- Výzkumník bude mít potřebné školení a zkušenosti v oblasti skupinové facilitace ke zvládání konfliktů
Sběr dat a rozhovory mohou probíhat na neznámém místě s lidmi, které výzkumník ještě nezná
Vysoký
Výzkumník
- Fyzické zranění nebo psychická újma • Před sběrem dat navštivte místo, abyste posoudili možná rizika spojená s budovaným a společenským prostředím
- Použijte tyto informace k plánování relace
- Identifikujte zálohu na místě nebo nejlépe online
- Poskytněte více času na seznámení účastníků s výzkumem a prostředím
- Výzkumník musí mít kontaktní údaje a prostředky k navázání včasného kontaktu se zálohou
Zveřejňování informací o špatné praxi
Nízká Od poskytovatelů služeb může být vyžadována okamžitá, naléhavá nebo rychlá reakce • Zajistěte, aby všechny verbální a písemné informace o výzkumu naznačovaly možnou reakci výzkumníka na zveřejnění
• Výzkumník bude moci nasměrovat účastníka na příslušné podpůrné služby
Zveřejňování nenaplněných potřeb zdravotní nebo sociální péče
Střední Od poskytovatelů služeb může být vyžadována okamžitá, naléhavá nebo rychlá reakce • Zajistěte, aby všechny verbální a písemné informace o výzkumu naznačovaly možnou reakci výzkumníka na zveřejnění
• Výzkumník bude moci nasměrovat účastníka na příslušné podpůrné služby
Účastník výzkumu v nebezpečí újmy sobě nebo ostatním
Nízká Od poskytovatelů služeb může být vyžadována okamžitá, naléhavá nebo rychlá reakce • Zajistěte, aby všechny verbální a písemné informace o výzkumu naznačovaly možnou reakci výzkumníka na zveřejnění
• Výzkumník bude moci nasměrovat účastníka na příslušné podpůrné služby
STATISTICKÁ SÍLA Tato studie bude modifikací předchozí pilotní testovací studie krátkého, široce inkluzivního prostředí primární péče ve Spojeném království (McCracken, Sato a Taylor, 2013), aby zahrnovala celý vzorek účastníků fungujících jako kontrola na čekací listině, náhodně přidělených na dva aktivní léčebné stavy. V souladu s touto studií, která byla provedena v oblasti populace 119 000 lidí, nebyly dokončeny výpočty výkonu ani nebyly dokončeny formální předpovědi významných účinků léčby. Vycházelo to z toho, že stejný formát léčby a ve vzorku založeném na komunitě nebyl dříve vyzkoušen a prokázal úspěšný nábor > 60 účastníků během dvouměsíčního období a hlásil střední velikost účinku na aktivní stav. Vzhledem k tomu, že celková populace ostrova Jersey (pozn. toto je Spojené království Jersey – nikoli USA) se v současnosti odhaduje na 106 000, výpočty výkonu nebudou v této studii poskytnuty, protože velikost vzorku byla považována za vhodnou v předchozí, která také citovala řadu studií. s podobnou velikostí vzorků a získané z populací větších než Jersey.
Plán pro chybějící data pro řešení situací, kdy jsou proměnné hlášeny jako chybějící, nedostupné, neohlášené, neinterpretovatelné nebo považovány za chybějící z důvodu nekonzistence dat nebo výsledků mimo rozsah: Vyšetřovatelé použijí střední náhradu za chybějící položky nebo alternativní substituční techniku .
Kvantitativní analýza bude podpořena také kvalitativní studií:
NÁVRH A PROSTŘEDÍ Uskuteční se kvalitativní studie zahrnující polostrukturované rozhovory s tematickým průvodcem, který bude vycházet z modelu psychologické flexibility ACT a Day's framework pro procesy související s všímavostí u chronické bolesti a bude založen na zlepšení výzkumu všímavosti založeném na adaptacích Mindfulness Based. Kognitivní terapie (MBCT) pro chronickou bolest
Kritéria vyloučení (kromě kvantitativních kritérií studie):
Nedokončení (účastníci, kteří dokončili méně než 6/8 lekcí kurzu) Odmítli se zúčastnit pohovorů
ODBĚR VZORKŮ Příležitostný vzorek od všech pacientů pozvaných k účasti na aspektu kvantitativního výzkumu, pozvaných jako součást procesu informovaného souhlasu počáteční kvantitativní studie.
Pozveme všechny účastníky ze vzorku, s cílem 10-15 účastníků z každé verze kurzů zaměřených na stres a bolest, tedy celkový vzorek maximálně 30 účastníků a cíl 10 dokončených rozhovorů pro každou intervenci.
N.B. Počáteční etické zadání této studie bylo pro osobní projekt v únoru 2019. Kvůli Covid-19 a nedostatku finančních prostředků však vyšetřovatelé požádali a odsouhlasili etické změny, aby byly online. Tyto změny byly schváleny Etickou komisí Jersey Healthcare po předložení dne 24. 5. 2022, jejich schůzi dne 26. 5. 2022 a formálním e-mailu o schválení dne 30. 5. 2022.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
St Helier, Trikot, JE1 3UH
- Pain Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Jakmile potenciální účastníci dají souhlas, proběhnou vyhledávání v elektronických zdravotních záznamech praktického lékaře, aby se zjistila vhodnost. Demografické údaje včetně pohlaví, věku, etnického původu a zaměstnaneckého stavu, diagnóz bolesti, současné medikace a dávkování, komorbidit a diagnóz duševního zdraví budou extrahovány prostřednictvím doporučení praktického lékaře do studie, včetně toho, že pacienti splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z výluky.
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Diagnóza chronické bolesti: Bolest delší než 3 měsíce
- Schopnost komunikovat a gramotnost v angličtině
- Věk 18 let nebo starší
- Žádné aktuální nevyřízené lékařské testy nebo procedury pro stavy, o kterých praktický lékař očekává, že budou narušovat účast na léčbě.
- V minulosti nebyl léčen ve specializovaném centru bolesti ani se nezúčastnil multidisciplinárního programu léčby bolesti.
- Schopnost využívat technologii online videokonferencí (tj. vlastnictví kompatibilního zařízení a nezbytná technická způsobilost)
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Pacienti, kteří jsou aktivně sebevražední
- nevyléčitelně nemocný nebo mít
- Demence
- kognitivní porucha
- potíže s učením, popř
- lékař primární péče ví o jiném důvodu k vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Breathworks Mindfulness for Health
8týdenní online kurz všímavosti založený na protokolu určený ke zvládání chronické bolesti a chronických zdravotních stavů
|
Co se týče předchozích popisů
|
|
Aktivní komparátor: Breathworks Mindfulness for Stres
8týdenní online kurz všímavosti založený na protokolu určený ke zvládání stresu
|
Co se týče předchozích popisů
|
|
Žádný zásah: Pořadník
Seznam čekatelů bude pro celý vzorek účastníků (funguje jako kontrola pořadníku).
Z toho budou účastníci náhodně rozděleni do jedné z výše uvedených zbraní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diferenciální příspěvek všímavosti pro stres a všímavost pro bolest v kurzech Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 1: Akceptace s využitím 7-položkového dotazníku Acceptance and Action Questionnaire v.2
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během zásahu (na půli cesty); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
To bude využito k měření a sledování změny pacienta (pokud existuje) – v relevantních časových bodech studie – v ochotě prožívat obecné nepříjemné pocity a emoce, které nesouvisejí s bolestí (ne nespravedlivě znevýhodňovat stresovou verzi kurzu) .
Posouzeno Likertovou stupnicí na více položkách (1 = nikdy pravda; 7 = vždy pravda)
|
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během zásahu (na půli cesty); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
|
Diferenciální příspěvek všímavosti pro stres a všímavost pro bolest v kurzech Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 1a: Akceptace bolesti s využitím 8položkového dotazníku o přijetí chronické bolesti
Časové okno: výchozí stav, před intervencí, během intervence, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
To bude využito k měření a sledování změn pacienta (pokud nějaké jsou) – v relevantním čase v každém časovém bodě studie – s akceptací bolesti.
Posouzeno Likertovou škálou na více položkách (0 = nikdy neplatí; 6 = vždy platí).
|
výchozí stav, před intervencí, během intervence, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Rozdílný příspěvek všímavosti pro stres a všímavost pro bolest na kurzech Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 2: Kontakt s přítomným okamžikem: Bude využita škála všímavosti všímavosti.
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během zásahu (na půli cesty); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
To bude využito ke sledování a měření změn pacienta (pokud existují) – v každém časovém bodě studie – všímavé pozornosti a uvědomění.
Posouzeno Likerovou stupnicí na více položkách (1 = téměř vždy; 6 = téměř nikdy)
|
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během zásahu (na půli cesty); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
|
Rozdílný příspěvek všímavosti na stres a všímavost na bolest na kurzech Terapie přijetím a závazkem (ACT) proces 3: Já v kontextu: Bude použit dotazník pro vlastní zkušenost.
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během zásahu (na půli cesty); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
Toto měření bude využito ke sledování a měření změn (pokud existují) – v každém časovém bodě studie – schopnosti pacienta pozorovat se jako oddělené od spouštěcích procesů.
Posouzeno Likertovou stupnicí na více položkách (0 = nikdy neplatí; 6 = vždy platí)
|
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během zásahu (na půli cesty); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
|
Diferenciální příspěvek všímavosti pro stres a všímavost pro bolest v kurzech Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 4: Kognitivní fúze: dotazník kognitivní fúze
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během zásahu (na půli cesty); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
To bude využito k měření a sledování změn pacienta (pokud nějaké jsou) – v každém časovém bodě studie – s tím, jak jsou zapleteni do myšlení. Posouzeno Likertovou škálou na více položkách (1 = nikdy není pravda; 7 = vždy platí)
|
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během zásahu (na půli cesty); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
|
Diferenciální příspěvek všímavosti pro stres a všímavost pro bolest v kurzech Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 5: Hodnoty: Inventář hodnot chronické bolesti
Časové okno: výchozí stav, před intervencí, během intervence, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
To bude využito k měření a sledování změn pacienta (pokud nějaké existují) – v každém časovém bodě studie – s tím, jak jsou schopni si všimnout toho, na čem v jeho životě záleží, a jejich nesrovnalosti s/od toho.
Hodnotí se pomocí Likertovy škály na důležitosti/úspěchu 0 - 5 (0 = vůbec ne důležité/úspěšné; 5 = mimořádně důležité/úspěšné)
|
výchozí stav, před intervencí, během intervence, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Diferenciální příspěvek všímavosti pro stres a všímavost pro bolest v kurzech Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 6: Committed Action: The 8-point Committed Action Questionnaire
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během zásahu (na půli cesty); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
To bude využito k měření a sledování změn pacienta (pokud existují) – v každém časovém bodě studie – jejich schopnosti zavázat se k hodnotnému chování.
Hodnotí se Likertovou stupnicí na více položkách (0 = nikdy není pravda; 6 = vždy platí)
|
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během zásahu (na půli cesty); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IMMPACT konzistentní, změny v intenzitě bolesti (jak bolestivý je účastník) budou vyhodnoceny pomocí Brief Pain Inventory - Short Form (BPI)
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
numerická hodnotící stupnice (NRS) na intenzitě (škála 0-10) včetně nejhoršího, nejméně průměrného (za minulý týden) a právě teď. |
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
|
IMMPACT konzistentní, změny v interferenci bolesti (na fungování a aspekty kvality života) budou vyhodnoceny pomocí Brief Pain Inventory - Short Form (BPI)
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) na intenzitě (škála 0-10) zahrnující celkovou aktivitu, náladu, schopnost pohybovat se, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života.
Z důvodu dotazníkové zátěže nebudou původně plánované RMDQ-A a SF-36 podávány
|
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
|
IMMPACT konzistentní měření změn v emočním fungování: screening deprese s využitím Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS)
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
self-report dotazník (výroky vážené skóre 0 - 3; skóre > 5 svědčící pro depresi)
|
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
|
IMMPACT konzistentní měření změn v emocionálním fungování: katastrofické, využívající Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
self-report dotazník s výroky na Likertově škále; 0 = 'vůbec ne' - 4 = 'stále').
|
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
|
IMMPACT konzistentní měření změn v pacientových hodnoceních globálního fungování
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
dotazník pro vlastní hlášení využívající The Patient Global Impressions of Change Scale (PGIC), na základě výroků hodnocených od 1 = velmi pomohlo - 7 = velmi mnohem horší.
|
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
|
IMMPACT konzistentní měření změny dispozice účastníků prostřednictvím subjektivního dojmu změny bolesti, interference bolesti, odolnosti na stupnici od -100 % (horší) do + 100 % lepší.
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
subjektivně udávané dispoziční změny
|
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
|
IMMPACT konzistentní měření změn ve změnách léků proti bolesti pomocí názvu a množství (mg/g) léků proti bolesti / náladě
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
pomocí zpráv pacientů
|
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
|
Návštěvy u praktického lékaře v případě úrazu a pohotovosti (A&E) a primární péče
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
pacient hlásil změny v počtu návštěv praktického lékaře a nemocnice v souvislosti s bolestí od předchozího zaznamenaného kontaktu v rámci studie
|
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessio Agostinis, Government of Jersey
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Van Dam NT, van Vugt MK, Vago DR, Schmalzl L, Saron CD, Olendzki A, Meissner T, Lazar SW, Kerr CE, Gorchov J, Fox KCR, Field BA, Britton WB, Brefczynski-Lewis JA, Meyer DE. Mind the Hype: A Critical Evaluation and Prescriptive Agenda for Research on Mindfulness and Meditation. Perspect Psychol Sci. 2018 Jan;13(1):36-61. doi: 10.1177/1745691617709589. Epub 2017 Oct 10. Erratum In: Perspect Psychol Sci. 2020 Sep;15(5):1289-1290.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- McCracken LM, Vowles KE. Acceptance and commitment therapy and mindfulness for chronic pain: model, process, and progress. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):178-87. doi: 10.1037/a0035623.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of back pain. Part I: development of a reliable and sensitive measure of disability in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):141-4. doi: 10.1097/00007632-198303000-00004. No abstract available.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- McCracken LM, Chilcot J, Norton S. Further development in the assessment of psychological flexibility: a shortened Committed Action Questionnaire (CAQ-8). Eur J Pain. 2015 May;19(5):677-85. doi: 10.1002/ejp.589. Epub 2014 Sep 2.
- Day MA, Jensen MP, Ehde DM, Thorn BE. Toward a theoretical model for mindfulness-based pain management. J Pain. 2014 Jul;15(7):691-703. doi: 10.1016/j.jpain.2014.03.003.
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- Fish RA, McGuire B, Hogan M, Morrison TG, Stewart I. Validation of the chronic pain acceptance questionnaire (CPAQ) in an Internet sample and development and preliminary validation of the CPAQ-8. Pain. 2010 Jun;149(3):435-443. doi: 10.1016/j.pain.2009.12.016. Epub 2010 Feb 25.
- Bawa FL, Mercer SW, Atherton RJ, Clague F, Keen A, Scott NW, Bond CM. Does mindfulness improve outcomes in patients with chronic pain? Systematic review and meta-analysis. Br J Gen Pract. 2015 Jun;65(635):e387-400. doi: 10.3399/bjgp15X685297.
- Abdulla A, Adams N, Bone M, Elliott AM, Gaffin J, Jones D, Knaggs R, Martin D, Sampson L, Schofield P; British Geriatric Society. Guidance on the management of pain in older people. Age Ageing. 2013 Mar;42 Suppl 1:i1-57. doi: 10.1093/ageing/afs200.
- Braun V. and Clarke V. (2006) Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in Psychology; 3(2):77-101.
- Burch, V. (2008). Living Well with Pain and Illness: Piatkus.
- Burch, V., & Penman, D. (2013). Mindfulness for Health: A practical guide to relieving pain, reducing stress and restoring wellbeing: Little, Brown Book Group.
- Day, M. A. (2017). Overview of the eight-session treatment. In Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Chronic Pain: A Clinical Manual and Guide, (pp. 89-113): John Wiley & Sons Ltd.
- Feliu-Soler A, Montesinos F, Gutierrez-Martinez O, Scott W, McCracken LM, Luciano JV. Current status of acceptance and commitment therapy for chronic pain: a narrative review. J Pain Res. 2018 Oct 2;11:2145-2159. doi: 10.2147/JPR.S144631. eCollection 2018.
- Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):924-6. doi: 10.1136/bmj.39489.470347.AD.
- Guy W. ECDEU assessment manual for psychopharmacology (DHEW Publication No. ADM 76-338). Washington, DC: US Government Printing Office; 1976.
- Harrison AM, Scott W, Johns LC, Morris EMJ, McCracken LM. Are We Speaking the Same Language? Finding Theoretical Coherence and Precision in "Mindfulness-Based Mechanisms" in Chronic Pain. Pain Med. 2017 Nov 1;18(11):2138-2151. doi: 10.1093/pm/pnw310.
- Hayes SC, Strosahl K, Wilson KG (1999): Acceptance & Commitment therapy: An Experiential Approach to Behaviour Change. New Your, Guilford Press.
- Hedges, L. (1981). Distribution Theory for Glass's Estimator of Effect Size and Related Estimators. Journal of Educational Statistics, 6(2), 107-128.
- Hennessy, G. (2017). The Little Mindfulness Workbook: Everyday techniques to help you combat stress and enhance your life: Crimson Publishing.
- Hopper MJ, Curtis S, Hodge S, Simm R. A qualitative study exploring the effects of attending a community pain service choir on wellbeing in people who experience chronic pain. Br J Pain. 2016 Aug;10(3):124-34. doi: 10.1177/2049463716638368. Epub 2016 Mar 22.
- Kabat-Zinn, J. (2011). Some reflections on the origins of MBSR, skillful means, and the trouble with maps. Contemporary Buddhism, 12(1), 281-306. doi:10.1080/14639947.2011.564844
- Kabat-Zinn J. Too Early to Tell: The Potential Impact and Challenges-Ethical and Otherwise-Inherent in the Mainstreaming of Dharma in an Increasingly Dystopian World. Mindfulness (N Y). 2017;8(5):1125-1135. doi: 10.1007/s12671-017-0758-2. Epub 2017 Jun 29. No abstract available.
- MBSR Course Outline. (2017). Retrieved from https://www.umassmed.edu/cfm/mindfulness-based-programs/mbsr-courses/mbsr/mbsr-course-outline/
- MBTT. (2011). Good Practice Guidelines for Teaching Mindfulness Based Courses. In: UK Network for Mindfulness Based Teachers.
- McCracken LM, Sato A, Taylor GJ. A trial of a brief group-based form of acceptance and commitment therapy (ACT) for chronic pain in general practice: pilot outcome and process results. J Pain. 2013 Nov;14(11):1398-406. doi: 10.1016/j.jpain.2013.06.011. Epub 2013 Sep 12.
- Nicholas MK. Self-efficacy and chronic pain. In Paper presented at the annual conference of the British Psychological Society, St. Andrews, Scotland; 1989.
- Poole H, Bramwell R, Murphy P. The utility of the Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI-FS) in a pain clinic population. Eur J Pain. 2009 Sep;13(8):865-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.09.017. Epub 2008 Nov 14.
- Santorelli, S., F. (2014). Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR): Standards of Practice. In. Division of Preventive and Behavioral Medicine, University of Massachussets Medical School: The Centre for Mindfulness, Medicine, Health Care and Society.
- Scott W, McCracken LM, Norton S. A Confirmatory Factor Analysis of Facets of Psychological Flexibility in a Sample of People Seeking Treatment for Chronic Pain. Ann Behav Med. 2016 Apr;50(2):285-96. doi: 10.1007/s12160-015-9752-x.
- Segal, Z., V., Williams, J. M. G., & Teasdale, J., D. (2002). Mindfulness-based cognitive therapy for depression: A new approach to preventing relapse. New York, NY, US: Guilford Press.
- Shapiro SL, Carlson LE, Astin JA, Freedman B. Mechanisms of mindfulness. J Clin Psychol. 2006 Mar;62(3):373-86. doi: 10.1002/jclp.20237.
- Sullivan, M.J.L., Bishop, S. and Pivik, J. (1995) The Pain Catastrophizing Scale: Development and Validation. Psychological Assessment, 7, 524-532.
- Yu, L., McCracken, L. M., & Norton, S. (2016). The Self Experiences Questionnaire (SEQ): Preliminary analyses for a measure of self in people with chronic pain. Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 127-133. doi:10.1016/j.jcbs.2016.07.006
- Kabat-Zinn, J. (2013). Full catastrophe living: using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. Rev. and updated edition, Bantam Books trade paperback edition. New York: Bantam Books.
- BPS (2013) Guidelines for pain management programmes for adults. British Pain Society. https://www.britishpainsociety.org [Free Full-text]
- Dobkin PL. Mindfulness-based stress reduction: what processes are at work? Complement Ther Clin Pract. 2008 Feb;14(1):8-16. doi: 10.1016/j.ctcp.2007.09.004. Epub 2007 Nov 13.
- Williams L. Mindfulness on pain management programmes - are we teaching it as well as we could? Pain News.2019; 17(1) 31-32
- McCracken LM, Yang SY. The role of values in a contextual cognitive-behavioral approach to chronic pain. Pain. 2006 Jul;123(1-2):137-45. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.021. Epub 2006 Mar 29.
- Yu L, Scott W, Goodman R, Driscoll L, McCracken LM. Measuring 'self': preliminary validation of a short form of the Self Experiences Questionnaire in people with chronic pain. Br J Pain. 2021 Nov;15(4):474-485. doi: 10.1177/2049463721994863. Epub 2021 Feb 19.
- Sullivan, M. J. L., S. R. Bishop and J. Pivik (1995).
- Morse, J. M. (2000). Determining Sample Size. Qualitative Health Research, 10(1), 3-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT/LC 11/10/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .