Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos online léčby všímavosti vůči stresu a bolesti ke změně procesu ACT a výsledkům u chronické bolesti

5. června 2023 aktualizováno: Dr Alessio Agostinis, Government of Jersey

Rozdílné příspěvky online léčebných skupin zaměřených na stres a bolest s explicitní všímavostí k procesům, zkušenostem pacientů a výsledkům u chronické bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie a kvalitativní analýza

Mindfulness je populární soubor znalostí a praktických technik, které mohou lidem pomoci vyrovnat se se stresem. Zahrnuje meditační praktiky, každodenní drobné praktiky pro rozbití a změnu obvyklých návyků, stejně jako porozumění a rozvíjení kompetencí k lepšímu uvědomění si myšlenek, emocí a fyzických pocitů. Všímavost může pomoci nereagovat na ně přehnaně, nenechat se jimi znepokojovat, stejně jako bolestí.

U přetrvávající bolesti (bolest, která trvá déle než tři měsíce) se má za to, že všímavost zlepšuje depresi, kvalitu života a dokonce i to, jak se lidé cítí bolestně.

Existuje mnoho verzí všímavosti a terapií založených na všímavosti. Jeden přístup, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), je založen na vědě (na rozdíl od náboženství nebo zdravého rozumu). ACT pomáhá lidem naučit se a aplikovat dovednosti, jak se vyrovnat s myšlenkami, emocemi a pocity, aniž by je rozčilovaly, rozptylovaly nebo jim překážely. Pomáhá také lidem rozvíjet schopnost stanovit si jasné cíle, na kterých v jejich životě záleží. ACT vyhodnocuje úspěšné výsledky v těchto oblastech (nazývané „procesy“) a jak tyto souvisí se změnami bolesti, nálady a stresu. Puritánštější kurzy všímavosti se však zaměřují pouze na to druhé.

Výzkum kurzů všímavosti pro chronickou bolest může ukázat, že se lidé zlepšují, ale ne tak dobře, co se mění ve zkušenostech a dovednostech lidí nebo jak se tyto dovednosti uplatňují. Vyšetřovatelé také vědí, že lidé trpící bolestí, kteří navštěvují kurzy všímavosti kvůli stresu, mohou říci, že to není tak relevantní pro jejich potíže s bolestí.

V této studii chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, jak online kurzy všímavosti vůči stresu a všímavosti vůči bolesti přispívají k:

  • Jak se mění konkrétní oblasti ACT a další učení všímavosti
  • Jestli/jak se tyto spojují s praktickými dovednostmi a jakýmikoli emocemi nebo zlepšením kvality života účastníků, užíváním léků nebo návštěvami praktického lékaře.
  • Jestli/jak výše uvedené koreluje s fyziologickými reakcemi na stres, jako je variabilita srdeční frekvence Abychom nám to pomohli vyhodnotit, vyšetřovatelé požádají účastníky, aby vyplnili vědecky uznávané dotazníky a provedli rozhovor s částí účastníků. Někteří mohou být vyzváni, aby nosili přenosné monitory srdečního tepu. Vyšetřovatelé pak použijí statistické metody a kvalitativní metody k vyhodnocení změn.

To nám může pomoci lépe podporovat osoby trpící chronickou bolestí při výběru všímavosti samostatně nebo jako součást intenzivních programů zvládání bolesti zahrnujících různé profese.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Detailní popis

Všímavost lze operativně definovat jako Věnování pozornosti; záměrně v přítomném okamžiku a nesoudně.

Všímavost založená na důkazech (často označovaná jako „sekulární“) zaznamenala exponenciální nárůst zájmu o vědeckou literaturu a nedávno bylo oznámeno, že odhadovaný počet publikovaných vědeckých časopisů vzrostl z jednoho časopisu v roce 1982 na 667 vědeckých publikací v 2016 a více než 30 000 médií v novinách.

Existují však neznámé mechanismy („vozidla“ změny), kterými všímavost funguje. Je třeba jim lépe porozumět, aby se předešlo neustálým odborným a veřejným dezinformacím, špatnému výzkumu a v konečném důsledku potenciálnímu poškození koncového uživatele. (Van Dam, van Vugt et al. 2018).

PROBLÉMY A DŮSLEDKY TOHO, CO V SOUČASNOSTI VYŠETŘOVATELÉ DEFINUJÍ JAKO BDĚLOST A JEJÍ APLIKACE NA CHRONICKOU BOLEST

V kontextu exponenciálního růstu zájmu a výzkumu všímavosti včetně léčby chronické bolesti přispělo k úvahám o současném projektu několik faktorů:

  1. Integrace intervencí založených na všímavosti do zlatého standardu multidisciplinární léčby chronické bolesti, jako je ACT.
  2. Výzvy výzkumníků zlepšit záměr léčit, lépe porozumět aspektům toho, co je chápáno jako všímavost, lepší zacílení a jednotnější přístup k proměnným procesu změny všímavosti – s cílem snížit léčebnou zátěž.
  3. Existují relevantní mechanismy a procesy všímavosti specificky u chronické bolesti, které jsou důkazem jak ACT, tak purističtějšího výzkumu všímavosti odvozeného ze skupinových intervencí nebo samotné meditace u chronické bolesti – a které nejsou v současnosti typicky ani rutinně zahrnuty do skupin všímavosti. výzkum chronické bolesti.
  4. Metodické otázky včetně

    1. nejasnosti ohledně kompetencí a požadavků poskytovatelů v oblasti chronické bolesti,
    2. svévolné odstranění podstatných součástí daného zásahu,
    3. často žádná aktivní nebo čekací podmínka kontroly a
    4. vůbec se nebere v úvahu použití teoreticky platných a koherentních rámců pro měření procesů ani zohlednění požadavků na kompetence učitelů při poskytování kurzů všímavosti pacientům s chronickou bolestí

      Z přezkoumání citovaných důkazů vyplývá, že výzkum všímavosti pro chronickou bolest výhradně využíval standardizované skupiny všímavosti typicky zaměřené na stresové populace, vylučoval méně prozkoumanou bolest explicitní (kontextově relevantní pro bolest) skupinové intervence všímavosti, ignoroval teoreticky platná měření procesu všímavosti poskytovaná rámci jako je rámec ACT, nebo nejsou náležitě kontrolovány pro významné matoucí faktory.

      Tato debata je stále důležitější, vezmeme-li v úvahu, že nedávno zveřejněné údaje z auditů naznačují, že všímavost v jednom či druhém formátu nebo jako součást multidisciplinární léčby založené na ACT je pravidelně poskytována v centrech pro léčbu bolesti ve Spojeném království. To vedlo, možná předčasně, k diskusi o poskytování výcviku v kompetencích všímavosti pro praktikující bolesti, jako je dotazování všímavosti nebo vedení meditací, což může vést k implementaci profesionálních dovedností bez řádného, ​​cíleného a teoreticky doloženého zdůvodnění.

      METODICKÉ OTÁZKY SOUČASNÉHO VÝZKUMU VĚDOMÍ A ZLEPŠENÍ S TÉTO STUDII

      Současný výzkum se proto zaměří na řešení a kontrolu některých v současnosti uváděných metodologických problémů ve výzkumu intervencí založených na skupinové všímavosti (MBI), včetně:

      • Využití pořadníku pro celou skupinu jako kontroly před randomizací. To bude fungovat jako pseudo-léčebný stav jako obvykle a bude během této doby sledovat klíčové výsledky a procesní opatření.
      • Využití dvou aktivních intervencí, Mindfulness for Stress (MfS) a Mindfulness for Health-Mindfulness Based Pain Management (MfH-MBPM), se standardizovaným, transparentním, srovnatelným obsahem, časem a procesem dodání, který lze proto snadno vyhodnotit z hlediska dodržování a léčby. věrnost.
      • Použití zavedených a přizpůsobených kompetencí učitelů v souladu se standardy UK Network pro uskutečněnou intervenci.
      • Využití stejného „dávkování“ a typu intervencí (skupiny s podobnou strukturou, dodacími lhůtami a požadavky na praxi) s využitím protokolů MfH-MBPM a MfS, poznámek učitele a procesů, které jsou standardizované
      • Hodnocení spolehlivosti mezi hodnotiteli věrnosti poskytnuté léčbě
      • Použití vhodné psychometrické a kvalitativní analýzy a cílení na explicitní změnu procesu.
      • Hlášení nežádoucích vedlejších účinků
      • Opatření v souladu s doporučeními IMMPACT pro výzkum chronické bolesti
      • zkoušející mohou také předložit etické dodatky k zahrnutí měření srdeční variability do části studijní kohorty, aby byl zajištěn biologický korelát.

      Zjištěná rizika Pravděpodobnost Potenciální dopad/Výsledek Řízení rizik/Zmírňující faktory:

      Je známo, že praktikování meditace všímavosti spouští u pacientů se stávajícím traumatem/PTSD nepříjemné vzpomínky

      Nízký

      Účastník:

      • Psychický stres

      Výzkumník

      • Úzkost z řešení složité situace • Kritéria vyloučení pro zařazení do studie budou zahrnovat osoby s již existujícími psychiatrickými komorbiditami, zejména stavy traumatu/PTSD.
      • Jelikož se vyšetřovatelé rekrutují z řad primární péče, o těchto kritériích budou informováni praktičtí lékaři stejně jako samotní pacienti ve svých informačních balíčcích
      • Výzkumník bude moci nasměrovat účastníka na příslušné podpůrné služby

      Diskuse o citlivých tématech v rozhovoru může způsobit účastníkovi úzkost

      Nízký účastník:

      • Psychický stres

      Výzkumník

      • Úzkost z řešení složité situace • Nabídněte ukončení rozhovoru
      • Kritéria vyloučení (jak je uvedeno výše)
      • Výzkumník bude moci nasměrovat účastníka na příslušné podpůrné služby

      Konflikt mezi účastníky ve skupinovém nastavení

      Nízký účastník:

      • Psychický stres

      Výzkumník

      • Úzkost z řešení složité situace
      • Výzkumník bude mít potřebné školení a zkušenosti v oblasti skupinové facilitace ke zvládání konfliktů

      Sběr dat a rozhovory mohou probíhat na neznámém místě s lidmi, které výzkumník ještě nezná

      Vysoký

      Výzkumník

      • Fyzické zranění nebo psychická újma • Před sběrem dat navštivte místo, abyste posoudili možná rizika spojená s budovaným a společenským prostředím
      • Použijte tyto informace k plánování relace
      • Identifikujte zálohu na místě nebo nejlépe online
      • Poskytněte více času na seznámení účastníků s výzkumem a prostředím
      • Výzkumník musí mít kontaktní údaje a prostředky k navázání včasného kontaktu se zálohou

      Zveřejňování informací o špatné praxi

      Nízká Od poskytovatelů služeb může být vyžadována okamžitá, naléhavá nebo rychlá reakce • Zajistěte, aby všechny verbální a písemné informace o výzkumu naznačovaly možnou reakci výzkumníka na zveřejnění

      • Výzkumník bude moci nasměrovat účastníka na příslušné podpůrné služby

      Zveřejňování nenaplněných potřeb zdravotní nebo sociální péče

      Střední Od poskytovatelů služeb může být vyžadována okamžitá, naléhavá nebo rychlá reakce • Zajistěte, aby všechny verbální a písemné informace o výzkumu naznačovaly možnou reakci výzkumníka na zveřejnění

      • Výzkumník bude moci nasměrovat účastníka na příslušné podpůrné služby

      Účastník výzkumu v nebezpečí újmy sobě nebo ostatním

      Nízká Od poskytovatelů služeb může být vyžadována okamžitá, naléhavá nebo rychlá reakce • Zajistěte, aby všechny verbální a písemné informace o výzkumu naznačovaly možnou reakci výzkumníka na zveřejnění

      • Výzkumník bude moci nasměrovat účastníka na příslušné podpůrné služby

      STATISTICKÁ SÍLA Tato studie bude modifikací předchozí pilotní testovací studie krátkého, široce inkluzivního prostředí primární péče ve Spojeném království (McCracken, Sato a Taylor, 2013), aby zahrnovala celý vzorek účastníků fungujících jako kontrola na čekací listině, náhodně přidělených na dva aktivní léčebné stavy. V souladu s touto studií, která byla provedena v oblasti populace 119 000 lidí, nebyly dokončeny výpočty výkonu ani nebyly dokončeny formální předpovědi významných účinků léčby. Vycházelo to z toho, že stejný formát léčby a ve vzorku založeném na komunitě nebyl dříve vyzkoušen a prokázal úspěšný nábor > 60 účastníků během dvouměsíčního období a hlásil střední velikost účinku na aktivní stav. Vzhledem k tomu, že celková populace ostrova Jersey (pozn. toto je Spojené království Jersey – nikoli USA) se v současnosti odhaduje na 106 000, výpočty výkonu nebudou v této studii poskytnuty, protože velikost vzorku byla považována za vhodnou v předchozí, která také citovala řadu studií. s podobnou velikostí vzorků a získané z populací větších než Jersey.

      Plán pro chybějící data pro řešení situací, kdy jsou proměnné hlášeny jako chybějící, nedostupné, neohlášené, neinterpretovatelné nebo považovány za chybějící z důvodu nekonzistence dat nebo výsledků mimo rozsah: Vyšetřovatelé použijí střední náhradu za chybějící položky nebo alternativní substituční techniku .

      Kvantitativní analýza bude podpořena také kvalitativní studií:

      NÁVRH A PROSTŘEDÍ Uskuteční se kvalitativní studie zahrnující polostrukturované rozhovory s tematickým průvodcem, který bude vycházet z modelu psychologické flexibility ACT a Day's framework pro procesy související s všímavostí u chronické bolesti a bude založen na zlepšení výzkumu všímavosti založeném na adaptacích Mindfulness Based. Kognitivní terapie (MBCT) pro chronickou bolest

      Kritéria vyloučení (kromě kvantitativních kritérií studie):

      Nedokončení (účastníci, kteří dokončili méně než 6/8 lekcí kurzu) Odmítli se zúčastnit pohovorů

      ODBĚR VZORKŮ Příležitostný vzorek od všech pacientů pozvaných k účasti na aspektu kvantitativního výzkumu, pozvaných jako součást procesu informovaného souhlasu počáteční kvantitativní studie.

      Pozveme všechny účastníky ze vzorku, s cílem 10-15 účastníků z každé verze kurzů zaměřených na stres a bolest, tedy celkový vzorek maximálně 30 účastníků a cíl 10 dokončených rozhovorů pro každou intervenci.

      N.B. Počáteční etické zadání této studie bylo pro osobní projekt v únoru 2019. Kvůli Covid-19 a nedostatku finančních prostředků však vyšetřovatelé požádali a odsouhlasili etické změny, aby byly online. Tyto změny byly schváleny Etickou komisí Jersey Healthcare po předložení dne 24. 5. 2022, jejich schůzi dne 26. 5. 2022 a formálním e-mailu o schválení dne 30. 5. 2022.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • St Helier, Trikot, JE1 3UH
        • Pain Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Jakmile potenciální účastníci dají souhlas, proběhnou vyhledávání v elektronických zdravotních záznamech praktického lékaře, aby se zjistila vhodnost. Demografické údaje včetně pohlaví, věku, etnického původu a zaměstnaneckého stavu, diagnóz bolesti, současné medikace a dávkování, komorbidit a diagnóz duševního zdraví budou extrahovány prostřednictvím doporučení praktického lékaře do studie, včetně toho, že pacienti splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z výluky.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Diagnóza chronické bolesti: Bolest delší než 3 měsíce
  • Schopnost komunikovat a gramotnost v angličtině
  • Věk 18 let nebo starší
  • Žádné aktuální nevyřízené lékařské testy nebo procedury pro stavy, o kterých praktický lékař očekává, že budou narušovat účast na léčbě.
  • V minulosti nebyl léčen ve specializovaném centru bolesti ani se nezúčastnil multidisciplinárního programu léčby bolesti.
  • Schopnost využívat technologii online videokonferencí (tj. vlastnictví kompatibilního zařízení a nezbytná technická způsobilost)

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Pacienti, kteří jsou aktivně sebevražední
  • nevyléčitelně nemocný nebo mít
  • Demence
  • kognitivní porucha
  • potíže s učením, popř
  • lékař primární péče ví o jiném důvodu k vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Breathworks Mindfulness for Health
8týdenní online kurz všímavosti založený na protokolu určený ke zvládání chronické bolesti a chronických zdravotních stavů
Co se týče předchozích popisů
Aktivní komparátor: Breathworks Mindfulness for Stres
8týdenní online kurz všímavosti založený na protokolu určený ke zvládání stresu
Co se týče předchozích popisů
Žádný zásah: Pořadník
Seznam čekatelů bude pro celý vzorek účastníků (funguje jako kontrola pořadníku). Z toho budou účastníci náhodně rozděleni do jedné z výše uvedených zbraní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální příspěvek všímavosti pro stres a všímavost pro bolest v kurzech Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 1: Akceptace s využitím 7-položkového dotazníku Acceptance and Action Questionnaire v.2
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během zásahu (na půli cesty); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
To bude využito k měření a sledování změny pacienta (pokud existuje) – v relevantních časových bodech studie – v ochotě prožívat obecné nepříjemné pocity a emoce, které nesouvisejí s bolestí (ne nespravedlivě znevýhodňovat stresovou verzi kurzu) . Posouzeno Likertovou stupnicí na více položkách (1 = nikdy pravda; 7 = vždy pravda)
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během zásahu (na půli cesty); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
Diferenciální příspěvek všímavosti pro stres a všímavost pro bolest v kurzech Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 1a: Akceptace bolesti s využitím 8položkového dotazníku o přijetí chronické bolesti
Časové okno: výchozí stav, před intervencí, během intervence, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
To bude využito k měření a sledování změn pacienta (pokud nějaké jsou) – v relevantním čase v každém časovém bodě studie – s akceptací bolesti. Posouzeno Likertovou škálou na více položkách (0 = nikdy neplatí; 6 = vždy platí).
výchozí stav, před intervencí, během intervence, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Rozdílný příspěvek všímavosti pro stres a všímavost pro bolest na kurzech Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 2: Kontakt s přítomným okamžikem: Bude využita škála všímavosti všímavosti.
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během zásahu (na půli cesty); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
To bude využito ke sledování a měření změn pacienta (pokud existují) – v každém časovém bodě studie – všímavé pozornosti a uvědomění. Posouzeno Likerovou stupnicí na více položkách (1 = téměř vždy; 6 = téměř nikdy)
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během zásahu (na půli cesty); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
Rozdílný příspěvek všímavosti na stres a všímavost na bolest na kurzech Terapie přijetím a závazkem (ACT) proces 3: Já v kontextu: Bude použit dotazník pro vlastní zkušenost.
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během zásahu (na půli cesty); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
Toto měření bude využito ke sledování a měření změn (pokud existují) – v každém časovém bodě studie – schopnosti pacienta pozorovat se jako oddělené od spouštěcích procesů. Posouzeno Likertovou stupnicí na více položkách (0 = nikdy neplatí; 6 = vždy platí)
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během zásahu (na půli cesty); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
Diferenciální příspěvek všímavosti pro stres a všímavost pro bolest v kurzech Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 4: Kognitivní fúze: dotazník kognitivní fúze
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během zásahu (na půli cesty); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
To bude využito k měření a sledování změn pacienta (pokud nějaké jsou) – v každém časovém bodě studie – s tím, jak jsou zapleteni do myšlení. Posouzeno Likertovou škálou na více položkách (1 = nikdy není pravda; 7 = vždy platí)
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během zásahu (na půli cesty); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
Diferenciální příspěvek všímavosti pro stres a všímavost pro bolest v kurzech Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 5: Hodnoty: Inventář hodnot chronické bolesti
Časové okno: výchozí stav, před intervencí, během intervence, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
To bude využito k měření a sledování změn pacienta (pokud nějaké existují) – v každém časovém bodě studie – s tím, jak jsou schopni si všimnout toho, na čem v jeho životě záleží, a jejich nesrovnalosti s/od toho. Hodnotí se pomocí Likertovy škály na důležitosti/úspěchu 0 - 5 (0 = vůbec ne důležité/úspěšné; 5 = mimořádně důležité/úspěšné)
výchozí stav, před intervencí, během intervence, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Diferenciální příspěvek všímavosti pro stres a všímavost pro bolest v kurzech Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 6: Committed Action: The 8-point Committed Action Questionnaire
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během zásahu (na půli cesty); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
To bude využito k měření a sledování změn pacienta (pokud existují) – v každém časovém bodě studie – jejich schopnosti zavázat se k hodnotnému chování. Hodnotí se Likertovou stupnicí na více položkách (0 = nikdy není pravda; 6 = vždy platí)
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během zásahu (na půli cesty); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IMMPACT konzistentní, změny v intenzitě bolesti (jak bolestivý je účastník) budou vyhodnoceny pomocí Brief Pain Inventory - Short Form (BPI)
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
  1. Strach související s bolestí: The Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop et al. 1995)
  2. Depression: The Beck Depression Inventory – Fast Screen (Poole, Bramwell et al. 2009) Globální dojem fungování: Globální dojem změny pacienta (Guy 1976) umožní zvážit vnímané zlepšení a zhoršení.

numerická hodnotící stupnice (NRS) na intenzitě (škála 0-10) včetně nejhoršího, nejméně průměrného (za minulý týden) a právě teď.

základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
IMMPACT konzistentní, změny v interferenci bolesti (na fungování a aspekty kvality života) budou vyhodnoceny pomocí Brief Pain Inventory - Short Form (BPI)
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
Numerická hodnotící stupnice (NRS) na intenzitě (škála 0-10) zahrnující celkovou aktivitu, náladu, schopnost pohybovat se, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života. Z důvodu dotazníkové zátěže nebudou původně plánované RMDQ-A a SF-36 podávány
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
IMMPACT konzistentní měření změn v emočním fungování: screening deprese s využitím Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS)
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
self-report dotazník (výroky vážené skóre 0 - 3; skóre > 5 svědčící pro depresi)
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
IMMPACT konzistentní měření změn v emocionálním fungování: katastrofické, využívající Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
self-report dotazník s výroky na Likertově škále; 0 = 'vůbec ne' - 4 = 'stále').
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
IMMPACT konzistentní měření změn v pacientových hodnoceních globálního fungování
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
dotazník pro vlastní hlášení využívající The Patient Global Impressions of Change Scale (PGIC), na základě výroků hodnocených od 1 = velmi pomohlo - 7 = velmi mnohem horší.
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
IMMPACT konzistentní měření změny dispozice účastníků prostřednictvím subjektivního dojmu změny bolesti, interference bolesti, odolnosti na stupnici od -100 % (horší) do + 100 % lepší.
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
subjektivně udávané dispoziční změny
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
IMMPACT konzistentní měření změn ve změnách léků proti bolesti pomocí názvu a množství (mg/g) léků proti bolesti / náladě
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
pomocí zpráv pacientů
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
Návštěvy u praktického lékaře v případě úrazu a pohotovosti (A&E) a primární péče
Časové okno: základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku
pacient hlásil změny v počtu návštěv praktického lékaře a nemocnice v souvislosti s bolestí od předchozího zaznamenaného kontaktu v rámci studie
základní stav při náboru; základní linie, předintervence; během intervence (v polovině, týden 4 z 8); ihned po zásahu; 3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessio Agostinis, Government of Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT/LC 11/10/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit