Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag fra online stress- og smertemindfulness-behandling til ACT-procesændringer og resultater ved kroniske smerter

5. juni 2023 opdateret af: Dr Alessio Agostinis, Government of Jersey

Forskellige bidrag fra online-stress- og smerteeksplicitte mindfulness-behandlingsgrupper til processer, patientoplevelse og resultater i kroniske smerter: et randomiseret kontrolleret forsøg og kvalitativ analyse

Mindfulness er et populært sæt viden og praktiske teknikker, der kan hjælpe mennesker med at klare stress. Det omfatter meditationspraksis, hverdagslige småøvelser til at bryde og ændre sædvanlige vaner, samt forståelse og udvikling af kompetencer til at være mere opmærksomme på tanker, følelser og fysiske fornemmelser. Mindfulness kan hjælpe til ikke at reagere overdrevent på dem, eller at blive bekymret over disse, såvel som smerte.

Ved vedvarende smerter (smerte, der varer mere end tre måneder), menes mindfulness at forbedre depression, livskvalitet og endda hvor ømme mennesker føler.

Der findes adskillige versioner af mindfulness og mindfulness-baserede terapier. En tilgang, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), er baseret på videnskab (i modsætning til religion eller sund fornuft). ACT hjælper folk med at lære om og anvende færdigheder til at håndtere tanker, følelser og fornemmelser uden at blive ked af det, distraheret eller hæmmet af dem. Det hjælper også mennesker med at udvikle evnen til at sætte klare mål, der betyder noget i deres liv. ACT evaluerer succesfulde resultater på disse områder (kaldet 'processer'), og hvordan disse forbindes med ændringer i smerte, humør og stress. Mere puritanske mindfulness-kurser har dog en tendens til kun at fokusere på sidstnævnte.

Forskning i mindfulness-kurser for kroniske smerter kan vise, at mennesker forbedrer sig, men ikke så godt hvilke ændringer i folks erfaring og færdigheder, eller hvordan sådanne færdigheder anvendes. Efterforskerne ved også, at smerteramte, der deltager i mindfulnesskurser for stress, kan sige, at det ikke er så relevant for deres smertevanskeligheder.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, hvordan både mindfulness til stress og mindfulness til smertekurser, online, bidrager til:

  • Hvordan specifikke områder af ACT og anden mindfulness-læring ændrer sig
  • Hvis/hvordan disse hænger sammen med praktiske færdigheder og eventuelle følelsesmæssige eller forbedringer i deltagernes livskvalitet, brug af medicin eller lægebesøg.
  • Hvis/hvordan ovenstående korrelerer med fysiologiske stressreaktioner som en pulsvariabilitet For at hjælpe os med at evaluere dette, vil efterforskerne bede deltagerne om at udfylde videnskabeligt accepterede spørgeskemaer og interviewe en del af deltagerne. Nogle kan blive inviteret til at bære bærbare pulsmålere. Efterforskerne vil derefter bruge statistiske metoder og kvalitative metoder til at evaluere forandringer.

Dette kan hjælpe os med bedre at støtte kroniske smerteramte med valg omkring mindfulness som selvstændig eller som en del af at deltage i intensive smertehåndteringsprogrammer, der involverer forskellige professioner.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse

Mindfulness kan operationelt defineres som At være opmærksom; med vilje i nuet og ikke-dømmende.

Evidensbaseret (ofte omtalt som 'sekulær') mindfulness har oplevet en eksponentielt stigende interesse for den videnskabelige litteratur, og det anslåede antal publicerede videnskabelige tidsskrifter er for nylig blevet rapporteret at være vokset fra et enkelt tidsskrift i 1982 til 667 videnskabelige publikationer i 2016 og over 30.000 mediestykker i aviser.

Der er dog ubekendte omkring de mekanismer (forandringernes 'vehicles'), hvormed mindfulness virker. Disse skal forstås bedre for at undgå fortsat professionel og offentlig misinformation, dårlig forskning og i sidste ende potentiel skade på slutbrugeren. (Van Dam, van Vugt et al. 2018).

SPØRGSMÅL MED OG KONSEKVENSER AF HVAD UNDERSØGERNE I AKTUEL DEFINERER SOM MINDFULNESS OG DETS ANVENDELSE PÅ KRONISKE SMERTER

Inden for rammerne af den eksponentielle vækst i interesse for og forskning i mindfulness, herunder i behandling af kroniske smerter, har flere faktorer bidraget til overvejelserne om det aktuelle projekt:

  1. Integrationen af ​​mindfulness-baserede interventioner i guldstandard multidisciplinære behandlinger for kroniske smerter, såsom ACT.
  2. Forskeres opfordringer til at forbedre intentionen om at behandle, til bedre at forstå facetter af, hvad der forstås som mindfulness, bedre målretning af og en mere samlet tilgang til mindfulness-forandringsprocesvariabler - og dermed sigte mod at reducere behandlingsbyrden.
  3. Der er relevante mindfulness-mekanismer og -processer specifikt i kroniske smerter, der har gjort en case fra både ACT og den mere puristiske mindfulness-forskning afledt af gruppebaserede interventioner eller meditation alene i kroniske smerter - og som i øjeblikket ikke typisk eller rutinemæssigt er inkluderet i mindfulness-grupper forskning i kroniske smerter.
  4. Metodiske spørgsmål inkl

    1. uklarhed om udbyderes kompetencer og krav ved kroniske smerter,
    2. vilkårlig fjernelse af væsentlige komponenter i en given intervention,
    3. ofte ingen aktiv eller venteliste kontrol betingelse og
    4. slet ingen overvejelser om at anvende teoretisk valide og sammenhængende proces-måle rammer eller hensyn til lærernes kompetencekrav ved afholdelse af mindfulness forløb til kroniske smertepatienter

      Fra gennemgang af de citerede beviser har forskningen i mindfulness for kronisk smerte udelukkende brugt standardiserede mindfulness-grupper, typisk rettet mod stresspopulationer, udelukket mindre undersøgte smerteeksplisitte (kontekstuelt relevante for smerte) mindfulness-gruppeinterventioner, ignoreret teoretisk valid mindful-proces-måling leveret af rammer såsom ACT-rammen, eller ikke kontrolleret korrekt for væsentlige forvirrende faktorer.

      Denne debat er stadig vigtigere i betragtning af, at nyligt offentliggjorte revisionsdata tyder på, at mindfulness i det ene eller det andet format, eller som en del af ACT-baseret multidisciplinær behandling, leveres regelmæssigt i smertebehandlingscentre i Storbritannien. Dette har ført, muligvis for tidligt, til diskussion om at give træning i mindfulness-kompetencer til smerteudøvere, såsom mindfulness-undersøgelser eller ledende meditationer, hvilket igen kan føre til implementering af faglige færdigheder uden sunde, målrettede og teoretisk dokumenterede rationale.

      METODOLOGISKE SPØRGSMÅL MED AKTUEL MINDFULNESS FORSKNING OG FORBEDRINGERNE MED DENNE STUDIE

      Den nuværende forskning vil derfor sigte mod at adressere og kontrollere nogle af de aktuelt rapporterede metodiske problemstillinger i forskning om gruppemindfulness-baserede interventioner (MBI'er), herunder:

      • Brug af venteliste for hele gruppen som kontrol forud for randomisering. Dette vil fungere som en pseudobehandling-som-sædvanlig tilstand og vil spore nøgleresultater og procesmål på tværs af denne tid.
      • Anvendelse af to aktive interventioner, Mindfulness for Stress (MfS) og Mindfulness for Health-Mindfulness Based Pain Management (MfH-MBPM), med en standardiseret, gennemsigtig, sammenlignelig i indhold, tid og leveringsproces, der derfor let kan evalueres for overholdelse og behandling Troskab.
      • Brug af etablerede og matchede lærerkompetencer i overensstemmelse med UK Network-standarder for den leverede intervention.
      • Brug af den samme 'dosering' og type interventioner (grupper med lignende struktur, leveringstider og krav til praksis) ved at bruge MfH-MBPM og MfS protokoller, lærernotater og processer, der er standardiserede
      • Interbedømmers pålidelighedsvurdering af troskab til den ydede behandling
      • Brug af passende psykometrisk og kvalitativ analyse og målretning af eksplicit procesændring.
      • Indberetning af uønskede bivirkninger
      • Foranstaltninger i overensstemmelse med IMMPACT anbefalinger til forskning i kroniske smerter
      • efterforskerne kan også indsende etiske ændringer for at inkludere hjertevariabilitetsmåling i en del af studiekohorten for at have en biologisk korrelation.

      Identificerede risici Sandsynlighed Potentiel indvirkning/resultat Risikostyring/reducerende faktorer:

      At praktisere mindfulness meditation har været kendt for at udløse foruroligende minder hos patienter med eksisterende traumer/PTSD

      Lav

      Deltager:

      • Psykologisk stress

      Forsker

      • Angst for at håndtere en kompleks situation • Eksklusionskriterier for tilmelding til undersøgelsen vil omfatte dem med allerede eksisterende psykiatriske komorbiditeter, især traume/PTSD-tilstande
      • Da efterforskerne rekrutterer fra primære praktiserende læger, vil praktiserende læger blive informeret om disse kriterier, og det samme vil patienterne selv i deres informationspakker
      • Forskeren vil være i stand til at skilte deltageren til de relevante støttetjenester

      Diskussion af følsomme emner i interviewet har potentiale til at forårsage bekymring for deltageren

      Lav deltager:

      • Psykologisk stress

      Forsker

      • Angst for at håndtere en kompleks situation • Tilbud om at stoppe samtalen
      • Eksklusionskriterier (som ovenfor)
      • Forskeren vil være i stand til at skilte deltageren til de relevante støttetjenester

      Konflikt mellem deltagere i gruppeindstilling

      Lav deltager:

      • Psykologisk stress

      Forsker

      • Angst for at håndtere en kompleks situation
      • Forskeren vil have den nødvendige træning og erfaring i gruppefacilitering til at håndtere konflikter

      Dataindsamling og interviews kan muligvis finde sted på et ukendt sted med personer, som forskeren ikke allerede kender

      Høj

      Forsker

      • Fysisk skade eller psykisk skade • Besøg stedet før dataindsamling for at vurdere mulige risici forbundet med byggede og sociale omgivelser
      • Brug disse oplysninger til at planlægge session
      • Identificer helst backup på stedet eller online
      • Giv ekstra tid til at gøre deltagerne fortrolige med forskning og miljø
      • Forsker skal have kontaktoplysninger og midler til rettidig kontakt med backup

      Videregivelse af oplysninger om dårlig praksis

      Lav Øjeblikkelig, presserende eller hurtig reaktion kan være påkrævet fra tjenesteudbydere • Sørg for, at al mundtlig og skriftlig information om forskning indikerer mulig forskersvar på offentliggørelse

      • Forskeren vil kunne afmærke deltageren til de relevante støttetjenester

      Afsløring af udækkede sundheds- eller sociale behov

      Mellem Umiddelbar, presserende eller hurtig reaktion kan være påkrævet fra tjenesteudbydere • Sørg for, at alle mundtlige og skriftlige oplysninger om forskning indikerer mulig forskersvar på offentliggørelse

      • Forskeren vil kunne afmærke deltageren til de relevante støttetjenester

      Forskningsdeltager i fare for at skade sig selv eller andre

      Lav Øjeblikkelig, presserende eller hurtig reaktion kan være påkrævet fra tjenesteudbydere • Sørg for, at al mundtlig og skriftlig information om forskning indikerer mulig forskersvar på offentliggørelse

      • Forskeren vil kunne afmærke deltageren til de relevante støttetjenester

      STATISTISK KRAFT Denne undersøgelse vil være en ændring af et tidligere pilotforsøg af en kort, bredt inkluderende britisk primærpleje (McCracken, Sato og Taylor, 2013), for at inkludere hele prøven af ​​deltagere, der fungerer som en ventelistekontrol, tilfældigt fordelt til to aktive behandlingstilstande. I overensstemmelse med denne undersøgelse, som blev leveret i et befolkningsområde på 119.000 mennesker, blev effektberegninger ikke gennemført, og heller ikke formelle forudsigelser om signifikante behandlingseffekter. Dette var på grundlag af, at det samme behandlingsformat og i en samfundsbaseret prøve ikke var blevet prøvet før og viste en vellykket rekruttering af > 60 deltagere inden for en to-måneders periode og rapportering af moderate effektstørrelser for den aktive tilstand. I betragtning af at hele øbefolkningen i Jersey (NB, dette er Storbritannien Jersey - ikke USA) i øjeblikket er anslået til 106.000, vil effektberegninger ikke blive givet i denne undersøgelse, da stikprøvestørrelsen blev anset for passende i det foregående, der også citerede en række undersøgelser med lignende stikprøvestørrelser og opnået fra populationer større end Jersey.

      Planlæg manglende data for at løse situationer, hvor variabler rapporteres som manglende, utilgængelige, ikke-rapporterede, ufortolkelige eller anses for manglende på grund af datainkonsistens eller resultater uden for rækkevidde: Efterforskerne vil bruge middelsubstitution for manglende elementer eller alternativ substitutionsteknik .

      Den kvantitative analyse vil også blive understøttet af en kvalitativ undersøgelse:

      DESIGN OG INDSTILLING Der vil blive afholdt en kvalitativ undersøgelse, der involverer semistrukturerede interviews, med en emnevejledning informeret af ACT psykologiske fleksibilitetsmodel og Dagens rammer for mindfulness-relevante processer ved kronisk smerte, og baseret på mindfulness-forskningsforbedring baseret på tilpasninger af Mindfulness Baseret Kognitiv terapi (MBCT) til kroniske smerter

      Eksklusionskriterier (ud over kvantitative undersøgelseskriterier):

      Ikke-fuldførte (deltagere, der gennemførte mindre end 6/8 kursussessioner) afviste at deltage i interviews

      PRØVEUDTAGNING En mulighedsprøve fra alle patienter, der er inviteret til at deltage i det kvantitative forskningsaspekt, inviteret som en del af den indledende kvantitative undersøgelses proces med informeret samtykke.

      Vi vil invitere alle deltagere fra stikprøven, og sigte fra 10-15 deltagere fra hver stress- og smerteversion af kurserne, derfor et samlet udvalg på maksimalt 30 deltagere og et mål på 10 gennemførte interviews for hver intervention.

      N.B. Denne undersøgelses første etikindsendelse var til et ansigt til ansigt-projekt i februar 2019. Men på grund af Covid-19 og mangel på finansiering anmodede efterforskerne om og blev enige om etiske ændringer for at gå online. Disse ændringer blev godkendt af Jersey Healthcare Ethics Committee efter indsendelse den 24/05/2022, deres møde den 26/05/2022 og formel e-mail om godkendelse den 30/05/2022.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • St Helier, Jersey, JE1 3UH
        • Pain Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Når potentielle deltagere har givet sit samtykke, vil der blive foretaget søgninger på GPs elektroniske sundhedsjournaler for at identificere egnethed. Demografiske data, herunder køn, alder, etnicitet og beskæftigelsesstatus, smertediagnoser, aktuel medicin og dosering, følgesygdomme og mentale helbredsdiagnoser vil blive udtrukket via lægehenvisning til undersøgelsen, herunder at patienterne opfylder inklusionskriterier og ikke opfylder nogen af udelukkelserne.

INKLUSIONSKRITERIER

  • Diagnose af kronisk smerte: Smerter i mere end 3 måneder
  • Evne til at kommunikere og læsefærdigheder på engelsk
  • Alder 18 år eller ældre
  • Ingen aktuelle udestående medicinske tests eller procedurer for tilstande, som den praktiserende læge forventer vil forstyrre deltagelse i behandling.
  • Har ikke tidligere modtaget ikke-medicinsk behandling på et specialiseret smertecenter, eller har deltaget i et tværfagligt smertebehandlingsprogram.
  • Evne til at bruge online videokonferenceteknologi (dvs. ejerskab af en kompatibel enhed og nødvendig teknisk kompetence)

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Patienter, der er aktivt selvmordstruede
  • uhelbredeligt syg eller har
  • Demens
  • kognitiv svækkelse
  • indlæringsvanskeligheder, eller
  • den primære læge kender til en anden grund til at udelukke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Breathworks Mindfulness for sundhed
et 8-ugers, online, protokolbaseret mindfulness-kursus designet til at håndtere kroniske smerter og kroniske helbredstilstande
Hvad angår tidligere beskrivelser
Aktiv komparator: Breathworks Mindfulness for stress
et 8-ugers, online, protokolbaseret mindfulness-kursus designet til at håndtere stress
Hvad angår tidligere beskrivelser
Ingen indgriben: Venteliste
Ventelisten vil være for hele prøven af ​​deltagere (fungerer som en ventelistekontrol). Ud fra dette vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​armene ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiel bidrag af mindfulness til stress og mindfulness til smertekurser om Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 1: Accept ved hjælp af 7-punkts Acceptance and Action Questionnaire v.2
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
Dette vil blive brugt til at måle og spore patientens forandring (hvis nogen) - på relevante tidspunkter i undersøgelsen - i villighed til at opleve generelle ubehagelige følelser og følelser, der ikke er smerterelateret (ikke for uretfærdigt at forfordele stressversionen af ​​forløbet) . Vurderet ved Likert-skala på flere punkter (1 = Aldrig Sand; 7 = Altid sand)
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
Differentiel bidrag af mindfulness til stress og mindfulness til smertekurser om Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 1a: Smerteacceptudnyttelse af det 8-punkts Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Tidsramme: baseline, præ-intervention, under intervention, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
Dette vil blive brugt til at måle og spore patientens ændringer (hvis nogen) - på relevante tidspunkter i undersøgelsen - med accept af smerte. Vurderet ved Likert-skala på flere elementer (0 = Aldrig sand; 6 = altid sand).
baseline, præ-intervention, under intervention, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
Differentiel bidrag af mindfulness til stress og mindfulness til smertekurser om Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 2: Kontakt med nuet: Mindful Attention Awareness Scale vil blive brugt.
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
Dette vil blive brugt til at spore og måle patientens ændringer (hvis nogen) - på hvert tidspunkt i undersøgelsen - af opmærksom opmærksomhed og bevidsthed. Vurderet af Liker Scale på flere elementer (1 = Næsten Altid; 6 = Næsten Aldrig)
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
Differentiel bidrag af mindfulness til stress og mindfulness til smertekurser om Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 3: Selv i kontekst: Selvoplevelsesspørgeskemaet vil blive brugt.
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
Dette mål vil blive brugt til at spore og måle ændringerne (hvis nogen) - på hvert tidspunkt i undersøgelsen - af patientens evne til at observere sig selv som adskilt fra udløsende processer. Vurderet af Likert-skalaen på flere elementer (0 = aldrig sandt; 6 = altid sandt)
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
Differentiel bidrag af mindfulness til stress og mindfulness til smertekurser om Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 4: Cognitive fusion: the Cognitive Fusion Questionnaire
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
Dette vil blive brugt til at måle og spore patientens ændringer (hvis nogen) - på hvert tidspunkt i undersøgelsen - med, hvor viklet de er med tænkning. Vurderet af Likert-skalaen på flere punkter (1 = Aldrig Sandt; 7 = altid sandt)
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
Differentiel bidrag af mindfulness til stress og mindfulness til smertekurser om Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 5: Values: The Chronic Pain Values ​​Inventory
Tidsramme: baseline, præ-intervention, under intervention, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
Dette vil blive brugt til at måle og spore patientens ændringer (hvis nogen) - på hvert tidspunkt i undersøgelsen - med, hvor i stand de er til at bemærke, hvad der betyder noget i deres liv og deres uoverensstemmelse med/fra det. Vurderet via Likert-skalaen på vigtighed/succes 0 - 5 (0 = slet ikke vigtig/succesfuld; 5 = ekstremt vigtig/succesfuld)
baseline, præ-intervention, under intervention, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
Differentielt bidrag af mindfulness til stress og mindfulness til smertekurser om Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 6: Committed Action: The 8-item Committed Action Questionnaire
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
Dette vil blive brugt til at måle og spore patientens ændringer (hvis nogen) - på hvert tidspunkt i undersøgelsen - deres evne til at forpligte sig til værdifuld adfærd. Vurderet ved likert-skala på flere punkter (0 = Aldrig Sand; 6 = altid sand)
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IMMPACT konsistente, ændringer i smerteintensitet (hvor øm deltageren er) vil blive evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory - Short Form (BPI)
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge ​​4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
  1. Smerterelateret nød: The Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop et al. 1995)
  2. Depression: Beck Depression Inventory - Fast Screen (Poole, Bramwell et al. 2009) Globalt indtryk af funktion: Patientens globale indtryk af forandring (Guy 1976) vil give mulighed for at overveje opfattet forbedring og forringelse.

numerisk vurderingsskala (NRS) på intensitet (skala 0-10) inklusive, værste, mindst gennemsnit (i den seneste uge) og lige nu.

baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge ​​4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
IMMPACT konsistente ændringer i smerteinterferens (om funktion og aspekter af livskvalitet) vil blive evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory - Short Form (BPI)
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge ​​4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
Numerisk vurderingsskala (NRS) på intensitet (skala 0-10) inklusive generel aktivitet, humør, evne til at komme rundt, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde. På grund af spørgeskemabyrde vil den oprindeligt planlagte RMDQ-A og SF-36 ikke blive administreret
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge ​​4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
IMMPACT konsekvent måling af ændring i følelsesmæssig funktion: depressionsscreening ved hjælp af Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS)
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge ​​4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
selvrapporteringsspørgeskema (udsagn vægtet med score 0 - 3; score > 5 tyder på depression)
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge ​​4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
IMMPACT konsekvent måling af ændring i følelsesmæssig funktion: katastrofalisering, brug af Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge ​​4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
selvrapporterende spørgeskema med udsagn på en Likert-skala; 0 = 'slet ikke' - 4 = 'hele tiden').
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge ​​4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
IMMPACT konsekvent måling af ændringer i patientens vurdering af global funktion
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge ​​4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
selvrapport spørgeskema, ved hjælp af Patient Global Impressions of Change Scale (PGIC), baseret på udsagn scoret fra 1 = Meget hjulpet - 7 = Meget værre.
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge ​​4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
IMMPACT konsekvent måling af ændring i deltagernes disposition via subjektivt indtryk af ændring på smerte, interferens fra smerte, modstandskraft på en skala fra -100 % (værre) til + 100 % bedre.
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge ​​4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
subjektivt rapporterede dispositionsændringer
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge ​​4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
IMMPACT konsekvent måling af ændringer i smertestillende medicinændringer ved at bruge navn og mængde (mg/g) smerte-/humørmedicin
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge ​​4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
ved hjælp af patientrapporter
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge ​​4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
Ulykkes- og akutbesøg og praktiserende lægebesøg
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge ​​4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
patienten rapporterede ændringer i antallet af læge- og hospitalsbesøg i forbindelse med smerter siden tidligere registreret kontakt som en del af undersøgelsen
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge ​​4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessio Agostinis, Government of Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT/LC 11/10/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

3
Abonner