- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05498454
Bidrag fra online stress- og smertemindfulness-behandling til ACT-procesændringer og resultater ved kroniske smerter
Forskellige bidrag fra online-stress- og smerteeksplicitte mindfulness-behandlingsgrupper til processer, patientoplevelse og resultater i kroniske smerter: et randomiseret kontrolleret forsøg og kvalitativ analyse
Mindfulness er et populært sæt viden og praktiske teknikker, der kan hjælpe mennesker med at klare stress. Det omfatter meditationspraksis, hverdagslige småøvelser til at bryde og ændre sædvanlige vaner, samt forståelse og udvikling af kompetencer til at være mere opmærksomme på tanker, følelser og fysiske fornemmelser. Mindfulness kan hjælpe til ikke at reagere overdrevent på dem, eller at blive bekymret over disse, såvel som smerte.
Ved vedvarende smerter (smerte, der varer mere end tre måneder), menes mindfulness at forbedre depression, livskvalitet og endda hvor ømme mennesker føler.
Der findes adskillige versioner af mindfulness og mindfulness-baserede terapier. En tilgang, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), er baseret på videnskab (i modsætning til religion eller sund fornuft). ACT hjælper folk med at lære om og anvende færdigheder til at håndtere tanker, følelser og fornemmelser uden at blive ked af det, distraheret eller hæmmet af dem. Det hjælper også mennesker med at udvikle evnen til at sætte klare mål, der betyder noget i deres liv. ACT evaluerer succesfulde resultater på disse områder (kaldet 'processer'), og hvordan disse forbindes med ændringer i smerte, humør og stress. Mere puritanske mindfulness-kurser har dog en tendens til kun at fokusere på sidstnævnte.
Forskning i mindfulness-kurser for kroniske smerter kan vise, at mennesker forbedrer sig, men ikke så godt hvilke ændringer i folks erfaring og færdigheder, eller hvordan sådanne færdigheder anvendes. Efterforskerne ved også, at smerteramte, der deltager i mindfulnesskurser for stress, kan sige, at det ikke er så relevant for deres smertevanskeligheder.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, hvordan både mindfulness til stress og mindfulness til smertekurser, online, bidrager til:
- Hvordan specifikke områder af ACT og anden mindfulness-læring ændrer sig
- Hvis/hvordan disse hænger sammen med praktiske færdigheder og eventuelle følelsesmæssige eller forbedringer i deltagernes livskvalitet, brug af medicin eller lægebesøg.
- Hvis/hvordan ovenstående korrelerer med fysiologiske stressreaktioner som en pulsvariabilitet For at hjælpe os med at evaluere dette, vil efterforskerne bede deltagerne om at udfylde videnskabeligt accepterede spørgeskemaer og interviewe en del af deltagerne. Nogle kan blive inviteret til at bære bærbare pulsmålere. Efterforskerne vil derefter bruge statistiske metoder og kvalitative metoder til at evaluere forandringer.
Dette kan hjælpe os med bedre at støtte kroniske smerteramte med valg omkring mindfulness som selvstændig eller som en del af at deltage i intensive smertehåndteringsprogrammer, der involverer forskellige professioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse
Mindfulness kan operationelt defineres som At være opmærksom; med vilje i nuet og ikke-dømmende.
Evidensbaseret (ofte omtalt som 'sekulær') mindfulness har oplevet en eksponentielt stigende interesse for den videnskabelige litteratur, og det anslåede antal publicerede videnskabelige tidsskrifter er for nylig blevet rapporteret at være vokset fra et enkelt tidsskrift i 1982 til 667 videnskabelige publikationer i 2016 og over 30.000 mediestykker i aviser.
Der er dog ubekendte omkring de mekanismer (forandringernes 'vehicles'), hvormed mindfulness virker. Disse skal forstås bedre for at undgå fortsat professionel og offentlig misinformation, dårlig forskning og i sidste ende potentiel skade på slutbrugeren. (Van Dam, van Vugt et al. 2018).
SPØRGSMÅL MED OG KONSEKVENSER AF HVAD UNDERSØGERNE I AKTUEL DEFINERER SOM MINDFULNESS OG DETS ANVENDELSE PÅ KRONISKE SMERTER
Inden for rammerne af den eksponentielle vækst i interesse for og forskning i mindfulness, herunder i behandling af kroniske smerter, har flere faktorer bidraget til overvejelserne om det aktuelle projekt:
- Integrationen af mindfulness-baserede interventioner i guldstandard multidisciplinære behandlinger for kroniske smerter, såsom ACT.
- Forskeres opfordringer til at forbedre intentionen om at behandle, til bedre at forstå facetter af, hvad der forstås som mindfulness, bedre målretning af og en mere samlet tilgang til mindfulness-forandringsprocesvariabler - og dermed sigte mod at reducere behandlingsbyrden.
- Der er relevante mindfulness-mekanismer og -processer specifikt i kroniske smerter, der har gjort en case fra både ACT og den mere puristiske mindfulness-forskning afledt af gruppebaserede interventioner eller meditation alene i kroniske smerter - og som i øjeblikket ikke typisk eller rutinemæssigt er inkluderet i mindfulness-grupper forskning i kroniske smerter.
Metodiske spørgsmål inkl
- uklarhed om udbyderes kompetencer og krav ved kroniske smerter,
- vilkårlig fjernelse af væsentlige komponenter i en given intervention,
- ofte ingen aktiv eller venteliste kontrol betingelse og
slet ingen overvejelser om at anvende teoretisk valide og sammenhængende proces-måle rammer eller hensyn til lærernes kompetencekrav ved afholdelse af mindfulness forløb til kroniske smertepatienter
Fra gennemgang af de citerede beviser har forskningen i mindfulness for kronisk smerte udelukkende brugt standardiserede mindfulness-grupper, typisk rettet mod stresspopulationer, udelukket mindre undersøgte smerteeksplisitte (kontekstuelt relevante for smerte) mindfulness-gruppeinterventioner, ignoreret teoretisk valid mindful-proces-måling leveret af rammer såsom ACT-rammen, eller ikke kontrolleret korrekt for væsentlige forvirrende faktorer.
Denne debat er stadig vigtigere i betragtning af, at nyligt offentliggjorte revisionsdata tyder på, at mindfulness i det ene eller det andet format, eller som en del af ACT-baseret multidisciplinær behandling, leveres regelmæssigt i smertebehandlingscentre i Storbritannien. Dette har ført, muligvis for tidligt, til diskussion om at give træning i mindfulness-kompetencer til smerteudøvere, såsom mindfulness-undersøgelser eller ledende meditationer, hvilket igen kan føre til implementering af faglige færdigheder uden sunde, målrettede og teoretisk dokumenterede rationale.
METODOLOGISKE SPØRGSMÅL MED AKTUEL MINDFULNESS FORSKNING OG FORBEDRINGERNE MED DENNE STUDIE
Den nuværende forskning vil derfor sigte mod at adressere og kontrollere nogle af de aktuelt rapporterede metodiske problemstillinger i forskning om gruppemindfulness-baserede interventioner (MBI'er), herunder:
- Brug af venteliste for hele gruppen som kontrol forud for randomisering. Dette vil fungere som en pseudobehandling-som-sædvanlig tilstand og vil spore nøgleresultater og procesmål på tværs af denne tid.
- Anvendelse af to aktive interventioner, Mindfulness for Stress (MfS) og Mindfulness for Health-Mindfulness Based Pain Management (MfH-MBPM), med en standardiseret, gennemsigtig, sammenlignelig i indhold, tid og leveringsproces, der derfor let kan evalueres for overholdelse og behandling Troskab.
- Brug af etablerede og matchede lærerkompetencer i overensstemmelse med UK Network-standarder for den leverede intervention.
- Brug af den samme 'dosering' og type interventioner (grupper med lignende struktur, leveringstider og krav til praksis) ved at bruge MfH-MBPM og MfS protokoller, lærernotater og processer, der er standardiserede
- Interbedømmers pålidelighedsvurdering af troskab til den ydede behandling
- Brug af passende psykometrisk og kvalitativ analyse og målretning af eksplicit procesændring.
- Indberetning af uønskede bivirkninger
- Foranstaltninger i overensstemmelse med IMMPACT anbefalinger til forskning i kroniske smerter
- efterforskerne kan også indsende etiske ændringer for at inkludere hjertevariabilitetsmåling i en del af studiekohorten for at have en biologisk korrelation.
Identificerede risici Sandsynlighed Potentiel indvirkning/resultat Risikostyring/reducerende faktorer:
At praktisere mindfulness meditation har været kendt for at udløse foruroligende minder hos patienter med eksisterende traumer/PTSD
Lav
Deltager:
• Psykologisk stress
Forsker
- Angst for at håndtere en kompleks situation • Eksklusionskriterier for tilmelding til undersøgelsen vil omfatte dem med allerede eksisterende psykiatriske komorbiditeter, især traume/PTSD-tilstande
- Da efterforskerne rekrutterer fra primære praktiserende læger, vil praktiserende læger blive informeret om disse kriterier, og det samme vil patienterne selv i deres informationspakker
- Forskeren vil være i stand til at skilte deltageren til de relevante støttetjenester
Diskussion af følsomme emner i interviewet har potentiale til at forårsage bekymring for deltageren
Lav deltager:
• Psykologisk stress
Forsker
- Angst for at håndtere en kompleks situation • Tilbud om at stoppe samtalen
- Eksklusionskriterier (som ovenfor)
- Forskeren vil være i stand til at skilte deltageren til de relevante støttetjenester
Konflikt mellem deltagere i gruppeindstilling
Lav deltager:
• Psykologisk stress
Forsker
- Angst for at håndtere en kompleks situation
- Forskeren vil have den nødvendige træning og erfaring i gruppefacilitering til at håndtere konflikter
Dataindsamling og interviews kan muligvis finde sted på et ukendt sted med personer, som forskeren ikke allerede kender
Høj
Forsker
- Fysisk skade eller psykisk skade • Besøg stedet før dataindsamling for at vurdere mulige risici forbundet med byggede og sociale omgivelser
- Brug disse oplysninger til at planlægge session
- Identificer helst backup på stedet eller online
- Giv ekstra tid til at gøre deltagerne fortrolige med forskning og miljø
- Forsker skal have kontaktoplysninger og midler til rettidig kontakt med backup
Videregivelse af oplysninger om dårlig praksis
Lav Øjeblikkelig, presserende eller hurtig reaktion kan være påkrævet fra tjenesteudbydere • Sørg for, at al mundtlig og skriftlig information om forskning indikerer mulig forskersvar på offentliggørelse
• Forskeren vil kunne afmærke deltageren til de relevante støttetjenester
Afsløring af udækkede sundheds- eller sociale behov
Mellem Umiddelbar, presserende eller hurtig reaktion kan være påkrævet fra tjenesteudbydere • Sørg for, at alle mundtlige og skriftlige oplysninger om forskning indikerer mulig forskersvar på offentliggørelse
• Forskeren vil kunne afmærke deltageren til de relevante støttetjenester
Forskningsdeltager i fare for at skade sig selv eller andre
Lav Øjeblikkelig, presserende eller hurtig reaktion kan være påkrævet fra tjenesteudbydere • Sørg for, at al mundtlig og skriftlig information om forskning indikerer mulig forskersvar på offentliggørelse
• Forskeren vil kunne afmærke deltageren til de relevante støttetjenester
STATISTISK KRAFT Denne undersøgelse vil være en ændring af et tidligere pilotforsøg af en kort, bredt inkluderende britisk primærpleje (McCracken, Sato og Taylor, 2013), for at inkludere hele prøven af deltagere, der fungerer som en ventelistekontrol, tilfældigt fordelt til to aktive behandlingstilstande. I overensstemmelse med denne undersøgelse, som blev leveret i et befolkningsområde på 119.000 mennesker, blev effektberegninger ikke gennemført, og heller ikke formelle forudsigelser om signifikante behandlingseffekter. Dette var på grundlag af, at det samme behandlingsformat og i en samfundsbaseret prøve ikke var blevet prøvet før og viste en vellykket rekruttering af > 60 deltagere inden for en to-måneders periode og rapportering af moderate effektstørrelser for den aktive tilstand. I betragtning af at hele øbefolkningen i Jersey (NB, dette er Storbritannien Jersey - ikke USA) i øjeblikket er anslået til 106.000, vil effektberegninger ikke blive givet i denne undersøgelse, da stikprøvestørrelsen blev anset for passende i det foregående, der også citerede en række undersøgelser med lignende stikprøvestørrelser og opnået fra populationer større end Jersey.
Planlæg manglende data for at løse situationer, hvor variabler rapporteres som manglende, utilgængelige, ikke-rapporterede, ufortolkelige eller anses for manglende på grund af datainkonsistens eller resultater uden for rækkevidde: Efterforskerne vil bruge middelsubstitution for manglende elementer eller alternativ substitutionsteknik .
Den kvantitative analyse vil også blive understøttet af en kvalitativ undersøgelse:
DESIGN OG INDSTILLING Der vil blive afholdt en kvalitativ undersøgelse, der involverer semistrukturerede interviews, med en emnevejledning informeret af ACT psykologiske fleksibilitetsmodel og Dagens rammer for mindfulness-relevante processer ved kronisk smerte, og baseret på mindfulness-forskningsforbedring baseret på tilpasninger af Mindfulness Baseret Kognitiv terapi (MBCT) til kroniske smerter
Eksklusionskriterier (ud over kvantitative undersøgelseskriterier):
Ikke-fuldførte (deltagere, der gennemførte mindre end 6/8 kursussessioner) afviste at deltage i interviews
PRØVEUDTAGNING En mulighedsprøve fra alle patienter, der er inviteret til at deltage i det kvantitative forskningsaspekt, inviteret som en del af den indledende kvantitative undersøgelses proces med informeret samtykke.
Vi vil invitere alle deltagere fra stikprøven, og sigte fra 10-15 deltagere fra hver stress- og smerteversion af kurserne, derfor et samlet udvalg på maksimalt 30 deltagere og et mål på 10 gennemførte interviews for hver intervention.
N.B. Denne undersøgelses første etikindsendelse var til et ansigt til ansigt-projekt i februar 2019. Men på grund af Covid-19 og mangel på finansiering anmodede efterforskerne om og blev enige om etiske ændringer for at gå online. Disse ændringer blev godkendt af Jersey Healthcare Ethics Committee efter indsendelse den 24/05/2022, deres møde den 26/05/2022 og formel e-mail om godkendelse den 30/05/2022.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
St Helier, Jersey, JE1 3UH
- Pain Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Når potentielle deltagere har givet sit samtykke, vil der blive foretaget søgninger på GPs elektroniske sundhedsjournaler for at identificere egnethed. Demografiske data, herunder køn, alder, etnicitet og beskæftigelsesstatus, smertediagnoser, aktuel medicin og dosering, følgesygdomme og mentale helbredsdiagnoser vil blive udtrukket via lægehenvisning til undersøgelsen, herunder at patienterne opfylder inklusionskriterier og ikke opfylder nogen af udelukkelserne.
INKLUSIONSKRITERIER
- Diagnose af kronisk smerte: Smerter i mere end 3 måneder
- Evne til at kommunikere og læsefærdigheder på engelsk
- Alder 18 år eller ældre
- Ingen aktuelle udestående medicinske tests eller procedurer for tilstande, som den praktiserende læge forventer vil forstyrre deltagelse i behandling.
- Har ikke tidligere modtaget ikke-medicinsk behandling på et specialiseret smertecenter, eller har deltaget i et tværfagligt smertebehandlingsprogram.
- Evne til at bruge online videokonferenceteknologi (dvs. ejerskab af en kompatibel enhed og nødvendig teknisk kompetence)
EXKLUSIONSKRITERIER
- Patienter, der er aktivt selvmordstruede
- uhelbredeligt syg eller har
- Demens
- kognitiv svækkelse
- indlæringsvanskeligheder, eller
- den primære læge kender til en anden grund til at udelukke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Breathworks Mindfulness for sundhed
et 8-ugers, online, protokolbaseret mindfulness-kursus designet til at håndtere kroniske smerter og kroniske helbredstilstande
|
Hvad angår tidligere beskrivelser
|
Aktiv komparator: Breathworks Mindfulness for stress
et 8-ugers, online, protokolbaseret mindfulness-kursus designet til at håndtere stress
|
Hvad angår tidligere beskrivelser
|
Ingen indgriben: Venteliste
Ventelisten vil være for hele prøven af deltagere (fungerer som en ventelistekontrol).
Ud fra dette vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af armene ovenfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Differentiel bidrag af mindfulness til stress og mindfulness til smertekurser om Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 1: Accept ved hjælp af 7-punkts Acceptance and Action Questionnaire v.2
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
Dette vil blive brugt til at måle og spore patientens forandring (hvis nogen) - på relevante tidspunkter i undersøgelsen - i villighed til at opleve generelle ubehagelige følelser og følelser, der ikke er smerterelateret (ikke for uretfærdigt at forfordele stressversionen af forløbet) .
Vurderet ved Likert-skala på flere punkter (1 = Aldrig Sand; 7 = Altid sand)
|
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
Differentiel bidrag af mindfulness til stress og mindfulness til smertekurser om Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 1a: Smerteacceptudnyttelse af det 8-punkts Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Tidsramme: baseline, præ-intervention, under intervention, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Dette vil blive brugt til at måle og spore patientens ændringer (hvis nogen) - på relevante tidspunkter i undersøgelsen - med accept af smerte.
Vurderet ved Likert-skala på flere elementer (0 = Aldrig sand; 6 = altid sand).
|
baseline, præ-intervention, under intervention, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Differentiel bidrag af mindfulness til stress og mindfulness til smertekurser om Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 2: Kontakt med nuet: Mindful Attention Awareness Scale vil blive brugt.
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
Dette vil blive brugt til at spore og måle patientens ændringer (hvis nogen) - på hvert tidspunkt i undersøgelsen - af opmærksom opmærksomhed og bevidsthed.
Vurderet af Liker Scale på flere elementer (1 = Næsten Altid; 6 = Næsten Aldrig)
|
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
Differentiel bidrag af mindfulness til stress og mindfulness til smertekurser om Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 3: Selv i kontekst: Selvoplevelsesspørgeskemaet vil blive brugt.
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
Dette mål vil blive brugt til at spore og måle ændringerne (hvis nogen) - på hvert tidspunkt i undersøgelsen - af patientens evne til at observere sig selv som adskilt fra udløsende processer.
Vurderet af Likert-skalaen på flere elementer (0 = aldrig sandt; 6 = altid sandt)
|
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
Differentiel bidrag af mindfulness til stress og mindfulness til smertekurser om Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 4: Cognitive fusion: the Cognitive Fusion Questionnaire
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
Dette vil blive brugt til at måle og spore patientens ændringer (hvis nogen) - på hvert tidspunkt i undersøgelsen - med, hvor viklet de er med tænkning. Vurderet af Likert-skalaen på flere punkter (1 = Aldrig Sandt; 7 = altid sandt)
|
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
Differentiel bidrag af mindfulness til stress og mindfulness til smertekurser om Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 5: Values: The Chronic Pain Values Inventory
Tidsramme: baseline, præ-intervention, under intervention, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Dette vil blive brugt til at måle og spore patientens ændringer (hvis nogen) - på hvert tidspunkt i undersøgelsen - med, hvor i stand de er til at bemærke, hvad der betyder noget i deres liv og deres uoverensstemmelse med/fra det.
Vurderet via Likert-skalaen på vigtighed/succes 0 - 5 (0 = slet ikke vigtig/succesfuld; 5 = ekstremt vigtig/succesfuld)
|
baseline, præ-intervention, under intervention, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Differentielt bidrag af mindfulness til stress og mindfulness til smertekurser om Acceptance and Commitment Therapy (ACT) proces 6: Committed Action: The 8-item Committed Action Questionnaire
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
Dette vil blive brugt til at måle og spore patientens ændringer (hvis nogen) - på hvert tidspunkt i undersøgelsen - deres evne til at forpligte sig til værdifuld adfærd.
Vurderet ved likert-skala på flere punkter (0 = Aldrig Sand; 6 = altid sand)
|
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IMMPACT konsistente, ændringer i smerteintensitet (hvor øm deltageren er) vil blive evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory - Short Form (BPI)
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge 4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
numerisk vurderingsskala (NRS) på intensitet (skala 0-10) inklusive, værste, mindst gennemsnit (i den seneste uge) og lige nu. |
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge 4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
IMMPACT konsistente ændringer i smerteinterferens (om funktion og aspekter af livskvalitet) vil blive evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory - Short Form (BPI)
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge 4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) på intensitet (skala 0-10) inklusive generel aktivitet, humør, evne til at komme rundt, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde.
På grund af spørgeskemabyrde vil den oprindeligt planlagte RMDQ-A og SF-36 ikke blive administreret
|
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge 4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
IMMPACT konsekvent måling af ændring i følelsesmæssig funktion: depressionsscreening ved hjælp af Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS)
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge 4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
selvrapporteringsspørgeskema (udsagn vægtet med score 0 - 3; score > 5 tyder på depression)
|
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge 4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
IMMPACT konsekvent måling af ændring i følelsesmæssig funktion: katastrofalisering, brug af Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge 4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
selvrapporterende spørgeskema med udsagn på en Likert-skala; 0 = 'slet ikke' - 4 = 'hele tiden').
|
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge 4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
IMMPACT konsekvent måling af ændringer i patientens vurdering af global funktion
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge 4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
selvrapport spørgeskema, ved hjælp af Patient Global Impressions of Change Scale (PGIC), baseret på udsagn scoret fra 1 = Meget hjulpet - 7 = Meget værre.
|
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge 4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
IMMPACT konsekvent måling af ændring i deltagernes disposition via subjektivt indtryk af ændring på smerte, interferens fra smerte, modstandskraft på en skala fra -100 % (værre) til + 100 % bedre.
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge 4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
subjektivt rapporterede dispositionsændringer
|
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge 4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
IMMPACT konsekvent måling af ændringer i smertestillende medicinændringer ved at bruge navn og mængde (mg/g) smerte-/humørmedicin
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge 4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
ved hjælp af patientrapporter
|
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge 4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
Ulykkes- og akutbesøg og praktiserende lægebesøg
Tidsramme: baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge 4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
patienten rapporterede ændringer i antallet af læge- og hospitalsbesøg i forbindelse med smerter siden tidligere registreret kontakt som en del af undersøgelsen
|
baseline ved rekruttering; baseline, præ-intervention; under intervention (halvvejs, uge 4 af 8); umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessio Agostinis, Government of Jersey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Van Dam NT, van Vugt MK, Vago DR, Schmalzl L, Saron CD, Olendzki A, Meissner T, Lazar SW, Kerr CE, Gorchov J, Fox KCR, Field BA, Britton WB, Brefczynski-Lewis JA, Meyer DE. Mind the Hype: A Critical Evaluation and Prescriptive Agenda for Research on Mindfulness and Meditation. Perspect Psychol Sci. 2018 Jan;13(1):36-61. doi: 10.1177/1745691617709589. Epub 2017 Oct 10. Erratum In: Perspect Psychol Sci. 2020 Sep;15(5):1289-1290.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- McCracken LM, Vowles KE. Acceptance and commitment therapy and mindfulness for chronic pain: model, process, and progress. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):178-87. doi: 10.1037/a0035623.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of back pain. Part I: development of a reliable and sensitive measure of disability in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):141-4. doi: 10.1097/00007632-198303000-00004. No abstract available.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- McCracken LM, Chilcot J, Norton S. Further development in the assessment of psychological flexibility: a shortened Committed Action Questionnaire (CAQ-8). Eur J Pain. 2015 May;19(5):677-85. doi: 10.1002/ejp.589. Epub 2014 Sep 2.
- Day MA, Jensen MP, Ehde DM, Thorn BE. Toward a theoretical model for mindfulness-based pain management. J Pain. 2014 Jul;15(7):691-703. doi: 10.1016/j.jpain.2014.03.003.
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- Fish RA, McGuire B, Hogan M, Morrison TG, Stewart I. Validation of the chronic pain acceptance questionnaire (CPAQ) in an Internet sample and development and preliminary validation of the CPAQ-8. Pain. 2010 Jun;149(3):435-443. doi: 10.1016/j.pain.2009.12.016. Epub 2010 Feb 25.
- Bawa FL, Mercer SW, Atherton RJ, Clague F, Keen A, Scott NW, Bond CM. Does mindfulness improve outcomes in patients with chronic pain? Systematic review and meta-analysis. Br J Gen Pract. 2015 Jun;65(635):e387-400. doi: 10.3399/bjgp15X685297.
- Abdulla A, Adams N, Bone M, Elliott AM, Gaffin J, Jones D, Knaggs R, Martin D, Sampson L, Schofield P; British Geriatric Society. Guidance on the management of pain in older people. Age Ageing. 2013 Mar;42 Suppl 1:i1-57. doi: 10.1093/ageing/afs200.
- Braun V. and Clarke V. (2006) Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in Psychology; 3(2):77-101.
- Burch, V. (2008). Living Well with Pain and Illness: Piatkus.
- Burch, V., & Penman, D. (2013). Mindfulness for Health: A practical guide to relieving pain, reducing stress and restoring wellbeing: Little, Brown Book Group.
- Day, M. A. (2017). Overview of the eight-session treatment. In Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Chronic Pain: A Clinical Manual and Guide, (pp. 89-113): John Wiley & Sons Ltd.
- Feliu-Soler A, Montesinos F, Gutierrez-Martinez O, Scott W, McCracken LM, Luciano JV. Current status of acceptance and commitment therapy for chronic pain: a narrative review. J Pain Res. 2018 Oct 2;11:2145-2159. doi: 10.2147/JPR.S144631. eCollection 2018.
- Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):924-6. doi: 10.1136/bmj.39489.470347.AD.
- Guy W. ECDEU assessment manual for psychopharmacology (DHEW Publication No. ADM 76-338). Washington, DC: US Government Printing Office; 1976.
- Harrison AM, Scott W, Johns LC, Morris EMJ, McCracken LM. Are We Speaking the Same Language? Finding Theoretical Coherence and Precision in "Mindfulness-Based Mechanisms" in Chronic Pain. Pain Med. 2017 Nov 1;18(11):2138-2151. doi: 10.1093/pm/pnw310.
- Hayes SC, Strosahl K, Wilson KG (1999): Acceptance & Commitment therapy: An Experiential Approach to Behaviour Change. New Your, Guilford Press.
- Hedges, L. (1981). Distribution Theory for Glass's Estimator of Effect Size and Related Estimators. Journal of Educational Statistics, 6(2), 107-128.
- Hennessy, G. (2017). The Little Mindfulness Workbook: Everyday techniques to help you combat stress and enhance your life: Crimson Publishing.
- Hopper MJ, Curtis S, Hodge S, Simm R. A qualitative study exploring the effects of attending a community pain service choir on wellbeing in people who experience chronic pain. Br J Pain. 2016 Aug;10(3):124-34. doi: 10.1177/2049463716638368. Epub 2016 Mar 22.
- Kabat-Zinn, J. (2011). Some reflections on the origins of MBSR, skillful means, and the trouble with maps. Contemporary Buddhism, 12(1), 281-306. doi:10.1080/14639947.2011.564844
- Kabat-Zinn J. Too Early to Tell: The Potential Impact and Challenges-Ethical and Otherwise-Inherent in the Mainstreaming of Dharma in an Increasingly Dystopian World. Mindfulness (N Y). 2017;8(5):1125-1135. doi: 10.1007/s12671-017-0758-2. Epub 2017 Jun 29. No abstract available.
- MBSR Course Outline. (2017). Retrieved from https://www.umassmed.edu/cfm/mindfulness-based-programs/mbsr-courses/mbsr/mbsr-course-outline/
- MBTT. (2011). Good Practice Guidelines for Teaching Mindfulness Based Courses. In: UK Network for Mindfulness Based Teachers.
- McCracken LM, Sato A, Taylor GJ. A trial of a brief group-based form of acceptance and commitment therapy (ACT) for chronic pain in general practice: pilot outcome and process results. J Pain. 2013 Nov;14(11):1398-406. doi: 10.1016/j.jpain.2013.06.011. Epub 2013 Sep 12.
- Nicholas MK. Self-efficacy and chronic pain. In Paper presented at the annual conference of the British Psychological Society, St. Andrews, Scotland; 1989.
- Poole H, Bramwell R, Murphy P. The utility of the Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI-FS) in a pain clinic population. Eur J Pain. 2009 Sep;13(8):865-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.09.017. Epub 2008 Nov 14.
- Santorelli, S., F. (2014). Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR): Standards of Practice. In. Division of Preventive and Behavioral Medicine, University of Massachussets Medical School: The Centre for Mindfulness, Medicine, Health Care and Society.
- Scott W, McCracken LM, Norton S. A Confirmatory Factor Analysis of Facets of Psychological Flexibility in a Sample of People Seeking Treatment for Chronic Pain. Ann Behav Med. 2016 Apr;50(2):285-96. doi: 10.1007/s12160-015-9752-x.
- Segal, Z., V., Williams, J. M. G., & Teasdale, J., D. (2002). Mindfulness-based cognitive therapy for depression: A new approach to preventing relapse. New York, NY, US: Guilford Press.
- Shapiro SL, Carlson LE, Astin JA, Freedman B. Mechanisms of mindfulness. J Clin Psychol. 2006 Mar;62(3):373-86. doi: 10.1002/jclp.20237.
- Sullivan, M.J.L., Bishop, S. and Pivik, J. (1995) The Pain Catastrophizing Scale: Development and Validation. Psychological Assessment, 7, 524-532.
- Yu, L., McCracken, L. M., & Norton, S. (2016). The Self Experiences Questionnaire (SEQ): Preliminary analyses for a measure of self in people with chronic pain. Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 127-133. doi:10.1016/j.jcbs.2016.07.006
- Kabat-Zinn, J. (2013). Full catastrophe living: using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. Rev. and updated edition, Bantam Books trade paperback edition. New York: Bantam Books.
- BPS (2013) Guidelines for pain management programmes for adults. British Pain Society. https://www.britishpainsociety.org [Free Full-text]
- Dobkin PL. Mindfulness-based stress reduction: what processes are at work? Complement Ther Clin Pract. 2008 Feb;14(1):8-16. doi: 10.1016/j.ctcp.2007.09.004. Epub 2007 Nov 13.
- Williams L. Mindfulness on pain management programmes - are we teaching it as well as we could? Pain News.2019; 17(1) 31-32
- McCracken LM, Yang SY. The role of values in a contextual cognitive-behavioral approach to chronic pain. Pain. 2006 Jul;123(1-2):137-45. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.021. Epub 2006 Mar 29.
- Yu L, Scott W, Goodman R, Driscoll L, McCracken LM. Measuring 'self': preliminary validation of a short form of the Self Experiences Questionnaire in people with chronic pain. Br J Pain. 2021 Nov;15(4):474-485. doi: 10.1177/2049463721994863. Epub 2021 Feb 19.
- Sullivan, M. J. L., S. R. Bishop and J. Pivik (1995).
- Morse, J. M. (2000). Determining Sample Size. Qualitative Health Research, 10(1), 3-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MT/LC 11/10/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering