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Beitrag der Online-Stress- und Schmerz-Achtsamkeitsbehandlung zu ACT-Prozessänderungen und -ergebnissen bei chronischen Schmerzen

5. Juni 2023 aktualisiert von: Dr Alessio Agostinis, Government of Jersey

Unterschiedliche Beiträge von online stress- und schmerzexpliziten Achtsamkeitsbehandlungsgruppen zu Prozessen, Patientenerfahrungen und Ergebnissen bei chronischen Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie und qualitative Analyse

Achtsamkeit ist eine beliebte Sammlung von Wissen und praktischen Techniken, die Menschen helfen können, mit Stress umzugehen. Es umfasst Meditationspraktiken, alltägliche kleine Übungen, um gewohnte Gewohnheiten zu brechen und zu ändern, sowie das Verstehen und Entwickeln von Kompetenzen, um Gedanken, Emotionen und körperliche Empfindungen bewusster wahrzunehmen. Achtsamkeit kann helfen, nicht übermäßig auf sie zu reagieren oder sich durch diese und Schmerzen zu belasten.

Bei anhaltenden Schmerzen (Schmerzen, die länger als drei Monate anhalten) wird angenommen, dass Achtsamkeit die Depression, die Lebensqualität und sogar den Schmerz der Menschen verbessert.

Es gibt zahlreiche Versionen von Achtsamkeit und achtsamkeitsbasierten Therapien. Ein Ansatz, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), basiert auf Wissenschaft (im Gegensatz zu Religion oder gesundem Menschenverstand). ACT hilft Menschen, Fähigkeiten zu erlernen und anzuwenden, um mit Gedanken, Emotionen und Empfindungen umzugehen, ohne sich durch sie aufzuregen, abzulenken oder zu behindern. Es hilft Menschen auch dabei, die Fähigkeit zu entwickeln, sich klare Ziele zu setzen, die in ihrem Leben wichtig sind. ACT bewertet erfolgreiche Ergebnisse in diesen Bereichen (als „Prozesse“ bezeichnet) und wie diese mit Veränderungen von Schmerz, Stimmung und Stress zusammenhängen. Puritanischere Achtsamkeitskurse konzentrieren sich jedoch eher auf Letzteres.

Die Forschung zu Achtsamkeitskursen für chronische Schmerzen kann zeigen, dass sich Menschen verbessern, aber nicht so gut, was sich in den Erfahrungen und Fähigkeiten der Menschen ändert oder wie solche Fähigkeiten angewendet werden. Die Ermittler wissen auch, dass Schmerzpatienten, die wegen Stress Achtsamkeitskurse besuchen, vielleicht sagen, dass es für ihre Schmerzbeschwerden nicht so relevant ist.

In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, wie sowohl Achtsamkeit für Stress- als auch Achtsamkeit für Schmerzverläufe online dazu beitragen:

  • Wie sich bestimmte Bereiche von ACT und anderem Achtsamkeitslernen verändern
  • Ob/wie diese mit praktischen Fähigkeiten und emotionalen oder Verbesserungen der Lebensqualität der Teilnehmer, der Einnahme von Medikamenten oder Hausarztbesuchen zusammenhängen.
  • Ob/wie das Obige mit physiologischen Stressreaktionen wie Herzfrequenzvariabilität korreliert Um uns bei der Bewertung zu helfen, werden die Forscher die Teilnehmer bitten, wissenschaftlich anerkannte Fragebögen auszufüllen und einen Teil der Teilnehmer zu befragen. Einige können aufgefordert werden, tragbare Herzfrequenzmesser zu tragen. Die Ermittler werden dann statistische Methoden und qualitative Methoden verwenden, um die Veränderung zu bewerten.

Dies kann uns helfen, chronische Schmerzpatienten besser bei Entscheidungen rund um Achtsamkeit als eigenständige Maßnahme oder als Teil der Teilnahme an intensiven Schmerzbewältigungsprogrammen zu unterstützen, an denen verschiedene Berufsgruppen beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

detaillierte Beschreibung

Achtsamkeit kann operativ als Achtsamkeit definiert werden; absichtlich im gegenwärtigen Moment und ohne Wertung.

Evidenzbasierte (oft als „säkular“ bezeichnete) Achtsamkeit hat ein exponentiell wachsendes Interesse an der wissenschaftlichen Literatur erfahren, und die geschätzte Anzahl der veröffentlichten wissenschaftlichen Zeitschriften ist kürzlich von einer einzigen Zeitschrift im Jahr 1982 auf 667 wissenschaftliche Veröffentlichungen gestiegen 2016 und über 30.000 Medienstücke in Zeitungen.

Es gibt jedoch Unbekannte in Bezug auf die Mechanismen (die „Vehikel“ der Veränderung), mit denen Achtsamkeit funktioniert. Diese müssen besser verstanden werden, um fortgesetzte professionelle und öffentliche Fehlinformationen, schlechte Forschung und letztendlich potenziellen Schaden für den Endverbraucher zu vermeiden. (Van Dam, van Vugt et al. 2018).

PROBLEME UND AUSWIRKUNGEN DAVON, WAS DIE UNTERSUCHER DERZEIT ALS ACHTSAMKEIT DEFINIEREN, UND SEINE ANWENDUNG AUF CHRONISCHE SCHMERZEN

Im Kontext des exponentiell wachsenden Interesses und der Erforschung von Achtsamkeit auch in der Behandlung chronischer Schmerzen haben mehrere Faktoren zur Berücksichtigung für das aktuelle Projekt beigetragen:

  1. Die Integration achtsamkeitsbasierter Interventionen in multidisziplinäre Goldstandard-Behandlungen für chronische Schmerzen, wie z. B. ACT.
  2. Die Forderungen der Forscher nach einer Verbesserung der Behandlungsabsicht, einem besseren Verständnis der Facetten dessen, was unter Achtsamkeit verstanden wird, einer gezielteren Ausrichtung auf und einem einheitlicheren Ansatz für Prozessvariablen der Achtsamkeitsänderung – mit dem Ziel, die Behandlungsbelastung zu verringern.
  3. Es gibt relevante Achtsamkeitsmechanismen und -prozesse speziell bei chronischen Schmerzen, die sowohl von der ACT als auch von der puristischeren Achtsamkeitsforschung, die sich aus gruppenbasierten Interventionen oder Meditation allein bei chronischen Schmerzen ableitet, überzeugt haben – und die derzeit nicht typischerweise oder routinemäßig in Achtsamkeitsgruppen einbezogen werden Forschung für chronische Schmerzen.
  4. Methodische Fragen inkl

    1. Unklarheit über die Kompetenzen und Anforderungen der Anbieter bei chronischen Schmerzen,
    2. willkürliche Entfernung wesentlicher Komponenten einer gegebenen Intervention,
    3. oft keine Aktiv- oder Wartelistenkontrollbedingung und
    4. überhaupt keine Berücksichtigung der Verwendung eines theoretisch gültigen und kohärenten Prozess-Mess-Frameworks oder Berücksichtigung der Kompetenzanforderungen der Lehrer bei der Durchführung von Achtsamkeitskursen für chronische Schmerzpatienten

      Aus der Überprüfung der zitierten Beweise geht hervor, dass die Forschung zur Achtsamkeit bei chronischen Schmerzen ausschließlich standardisierte Achtsamkeitsgruppen verwendet hat, die typischerweise auf Stresspopulationen abzielen, weniger erforschte explizite (kontextuell für Schmerzen relevante) Achtsamkeitsgruppeninterventionen zu Schmerzen ausgeschlossen und theoretisch gültige Achtsamkeitsprozessmessungen ignoriert haben, die von Frameworks bereitgestellt werden B. das ACT-Rahmenwerk, oder nicht angemessen auf signifikante Störfaktoren kontrolliert werden.

      Diese Debatte wird immer wichtiger, wenn man bedenkt, dass kürzlich veröffentlichte Auditdaten darauf hindeuten, dass Achtsamkeit in der einen oder anderen Form oder als Teil einer ACT-basierten multidisziplinären Behandlung regelmäßig in Schmerzbehandlungszentren im Vereinigten Königreich angeboten wird. Dies hat, möglicherweise voreilig, zu einer Diskussion über die Bereitstellung von Schulungen in Achtsamkeitskompetenzen für Schmerzpraktizierende geführt, wie z. B. Achtsamkeitsuntersuchung oder Leitmeditationen, was wiederum dazu führen kann, dass professionelle Fähigkeiten ohne fundierte, zielgerichtete und theoretisch belegte Begründung implementiert werden.

      METHODISCHE PROBLEME MIT DER AKTUELLEN ACHTSAMKEITSFORSCHUNG UND DEN VERBESSERUNGEN DURCH DIESE STUDIE

      Die aktuelle Forschung wird daher darauf abzielen, einige der derzeit gemeldeten methodischen Probleme in der Forschung zu auf Achtsamkeit basierenden Gruppeninterventionen (MBIs) anzugehen und zu kontrollieren, einschließlich:

      • Verwendung einer Warteliste für die gesamte Gruppe als Kontrolle vor der Randomisierung. Dies wird als Pseudo-Behandlung-wie-üblich-Zustand fungieren und wichtige Ergebnis- und Prozessmaßnahmen über diese Zeit hinweg verfolgen.
      • Nutzung von zwei aktiven Interventionen, Mindfulness for Stress (MfS) und Mindfulness for Health-Mindfulness Based Pain Management (MfH-MBPM), mit einem standardisierten, transparenten, in Inhalt, Zeit und Durchführung vergleichbaren Prozess, der daher leicht auf Adhärenz und Behandlung evaluiert werden kann Treue.
      • Verwendung etablierter und abgestimmter Lehrerkompetenzen in Übereinstimmung mit den Standards des britischen Netzwerks für die durchgeführte Intervention.
      • Verwendung derselben „Dosierung“ und Art von Interventionen (Gruppen mit ähnlicher Struktur, Lieferzeiten und Anforderungen für die Praxis) unter Verwendung von MfH-MBPM- und MfS-Protokollen, Lehrernotizen und Prozessen, die standardisiert sind
      • Interrater-Zuverlässigkeitsbewertung der Treue zur bereitgestellten Behandlung
      • Verwendung geeigneter psychometrischer und qualitativer Analysen und Ausrichtung auf explizite Prozessänderungen.
      • Meldung unerwünschter Nebenwirkungen
      • Maßnahmen gemäß IMMPACT-Empfehlungen zur Erforschung chronischer Schmerzen
      • Die Prüfärzte können auch Ethikänderungen einreichen, um die Messung der Herzvariabilität in einem Teil der Studienkohorte einzubeziehen, um ein biologisches Korrelat zu haben.

      Identifizierte Risiken Wahrscheinlichkeit Potenzielle Auswirkung/Ergebnis Risikomanagement/Minderungsfaktoren:

      Es ist bekannt, dass das Praktizieren von Achtsamkeitsmeditation bei Patienten mit bestehendem Trauma/PTSD belastende Erinnerungen auslöst

      Niedrig

      Teilnehmer:

      • Psychologischer Stress

      Forscher

      • Angst vor dem Umgang mit einer komplexen Situation • Zu den Ausschlusskriterien für die Aufnahme in die Studie gehören Personen mit vorbestehenden psychiatrischen Komorbiditäten, insbesondere Trauma/PTBS-Erkrankungen
      • Da die Forscher aus der Primärversorgung rekrutieren, werden die Hausärzte über diese Kriterien informiert, ebenso wie die Patienten selbst in ihren Informationspaketen
      • Der Forscher kann den Teilnehmer an die entsprechenden Unterstützungsdienste weiterleiten

      Die Diskussion sensibler Themen im Vorstellungsgespräch kann den Teilnehmer belasten

      Niedriger Teilnehmer:

      • Psychologischer Stress

      Forscher

      • Angst vor dem Umgang mit einer komplexen Situation • Bieten Sie an, das Interview abzubrechen
      • Ausschlusskriterien (wie oben)
      • Der Forscher kann den Teilnehmer an die entsprechenden Unterstützungsdienste weiterleiten

      Konflikt zwischen Teilnehmern im Gruppensetting

      Niedriger Teilnehmer:

      • Psychologischer Stress

      Forscher

      • Angst vor dem Umgang mit einer komplexen Situation
      • Der Forscher verfügt über die notwendige Ausbildung und Erfahrung in der Gruppenmoderation, um mit Konflikten umzugehen

      Die Datenerhebung & Interviews können möglicherweise an einem unbekannten Ort mit Personen stattfinden, die dem Forscher noch nicht bekannt sind

      Hoch

      Forscher

      • Körperliche Verletzungen oder psychische Schäden • Besuchen Sie den Standort vor der Datenerfassung, um mögliche Risiken im Zusammenhang mit der baulichen und sozialen Umgebung zu bewerten
      • Verwenden Sie diese Informationen, um eine Sitzung zu planen
      • Identifizieren Sie Backups vorzugsweise vor Ort oder online
      • Planen Sie zusätzliche Zeit ein, um die Teilnehmer mit Forschung und Umgebung vertraut zu machen
      • Der Forscher muss über Kontaktdaten und Mittel zur zeitnahen Kontaktaufnahme mit Ersatz verfügen

      Offenlegung von Informationen über schlechte Praktiken

      Gering Unmittelbare, dringende oder prompte Reaktion kann von Dienstleistern verlangt werden • Stellen Sie sicher, dass alle mündlichen und schriftlichen Informationen über die Forschung auf eine mögliche Reaktion des Forschers auf die Offenlegung hinweisen

      • Der Forscher kann den Teilnehmer zu den relevanten Unterstützungsdiensten weiterleiten

      Offenlegung unerfüllter Gesundheits- oder Sozialpflegebedürfnisse

      Mittel Es kann eine sofortige, dringende oder prompte Reaktion von Dienstleistern erforderlich sein. • Stellen Sie sicher, dass alle mündlichen und schriftlichen Informationen über die Forschung auf eine mögliche Reaktion des Forschers auf die Offenlegung hinweisen

      • Der Forscher kann den Teilnehmer zu den relevanten Unterstützungsdiensten weiterleiten

      Forschungsteilnehmer in Gefahr, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen

      Gering Unmittelbare, dringende oder prompte Reaktion kann von Dienstleistern verlangt werden • Stellen Sie sicher, dass alle mündlichen und schriftlichen Informationen über die Forschung auf eine mögliche Reaktion des Forschers auf die Offenlegung hinweisen

      • Der Forscher kann den Teilnehmer zu den relevanten Unterstützungsdiensten weiterleiten

      STATISTISCHE LEISTUNG Diese Studie wird eine Modifikation eines früheren Pilotversuchs einer kurzen, weithin inklusiven britischen Grundversorgungseinrichtung (McCracken, Sato und Taylor, 2013) sein, um die gesamte Stichprobe von Teilnehmern einzubeziehen, die als Wartelistenkontrolle fungieren und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden zu zwei aktiven Behandlungsbedingungen. In Übereinstimmung mit dieser Studie, die in einem Bevölkerungsgebiet von 119.000 Menschen durchgeführt wurde, wurden weder Leistungsberechnungen noch formale Vorhersagen signifikanter Behandlungseffekte durchgeführt. Dies beruhte auf der Grundlage, dass das gleiche Behandlungsformat und in einer gemeinschaftsbasierten Stichprobe noch nie zuvor ausprobiert worden war und eine erfolgreiche Rekrutierung von > 60 Teilnehmern innerhalb eines Zeitraums von zwei Monaten gezeigt wurde und moderate Effektstärken für die aktive Bedingung berichtet wurden. Angesichts der Tatsache, dass die gesamte Inselbevölkerung von Jersey (Hinweis: dies ist das Vereinigte Königreich Jersey – nicht die USA) derzeit auf 106.000 geschätzt wird, werden in dieser Studie keine Power-Berechnungen bereitgestellt, da die Stichprobengröße in der vorherigen Studie als angemessen erachtet wurde, in der auch eine Reihe von Studien zitiert wurden mit ähnlichen Stichprobengrößen und aus Bevölkerungsgruppen, die größer als Jersey sind.

      Planen Sie fehlende Daten ein, um Situationen anzugehen, in denen Variablen als fehlend, nicht verfügbar, nicht gemeldet, nicht interpretierbar oder aufgrund von Dateninkonsistenz oder außerhalb des Bereichs liegenden Ergebnissen als fehlend gemeldet werden: Die Ermittler verwenden Mittelwertsubstitution für fehlende Elemente oder alternative Substitutionstechniken .

      Die quantitative Analyse wird zudem durch eine qualitative Studie ergänzt:

      DESIGN UND SETTING Es wird eine qualitative Studie mit halbstrukturierten Interviews durchgeführt, mit einem Themenleitfaden, der auf dem psychologischen Flexibilitätsmodell von ACT und dem Rahmen von Day für achtsamkeitsrelevante Prozesse bei chronischen Schmerzen basiert und auf der Verbesserung der Achtsamkeitsforschung basierend auf Anpassungen von Mindfulness Based basiert Kognitive Therapie (MBCT) bei chronischen Schmerzen

      Ausschlusskriterien (zusätzlich zu quantitativen Studienkriterien):

      Non-Completer (Teilnehmer, die weniger als 6/8 Kurseinheiten absolviert haben) lehnten die Teilnahme an Interviews ab

      PROBENAHME Eine Gelegenheitsstichprobe von allen Patienten, die zur Teilnahme am quantitativen Forschungsaspekt eingeladen wurden und als Teil des ersten Verfahrens zur Einwilligung nach Aufklärung der quantitativen Studie eingeladen wurden.

      Wir werden alle Teilnehmer aus der Stichprobe einladen, wobei wir 10-15 Teilnehmer aus jeder der Stress- und Schmerzversionen der Kurse anstreben, daher eine Gesamtstichprobe von maximal 30 Teilnehmern und ein Ziel von 10 abgeschlossenen Interviews für jede Intervention.

      Hinweis: Die ursprüngliche Ethik-Einreichung dieser Studie war für ein persönliches Projekt im Februar 2019. Aufgrund von Covid-19 und fehlender Finanzierung beantragten und stimmten die Ermittler jedoch zu, dass Ethik-Änderungen online gehen. Diese Änderungen wurden vom Jersey Healthcare Ethics Committee nach Vorlage am 24.05.2022, ihrer Sitzung am 26.05.2022 und formeller Genehmigung per E-Mail am 30.05.2022 genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • St Helier, Jersey, JE1 3UH
        • Pain Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Sobald potenzielle Teilnehmer zugestimmt haben, werden Suchen in den elektronischen Patientenakten von Hausärzten durchgeführt, um die Eignung zu ermitteln. Demografische Daten wie Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit und Beschäftigungsstatus, Schmerzdiagnosen, aktuelle Medikation und Dosierung, Komorbiditäten und psychische Gesundheitsdiagnosen werden über die Überweisung des Hausarztes an die Studie extrahiert, einschließlich der Tatsache, dass die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Kriterien erfüllen die Ausschlüsse.

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Diagnose chronischer Schmerz: Schmerzen länger als 3 Monate
  • Kommunikationsfähigkeit und Englischkenntnisse
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Keine derzeit ausstehenden medizinischen Tests oder Verfahren für Erkrankungen, von denen der Hausarzt erwartet, dass sie die Teilnahme an der Behandlung beeinträchtigen.
  • Hat zuvor keine nicht-medizinische Behandlung in einem spezialisierten Schmerzzentrum erhalten oder an einem multidisziplinären Schmerzbehandlungsprogramm teilgenommen.
  • Fähigkeit zur Nutzung von Online-Videokonferenztechnologie (d. h. Besitz eines kompatiblen Geräts & notwendige technische Kompetenz)

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Patienten, die aktiv suizidgefährdet sind
  • todkrank oder haben
  • Demenz
  • kognitive Beeinträchtigung
  • Lernschwierigkeiten bzw
  • der Hausarzt kennt einen anderen Ausschlussgrund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Breathworks Achtsamkeit für die Gesundheit
ein 8-wöchiger, protokollbasierter Online-Achtsamkeitskurs zur Behandlung chronischer Schmerzen und chronischer Gesundheitszustände
Wie bei den vorherigen Beschreibungen
Aktiver Komparator: Breathworks Achtsamkeit für Stress
ein 8-wöchiger, protokollbasierter Online-Achtsamkeitskurs zur Stressbewältigung
Wie bei den vorherigen Beschreibungen
Kein Eingriff: Warteliste
Die Warteliste gilt für die gesamte Stichprobe der Teilnehmer (fungiert als Wartelistenkontrolle). Daraus werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem der oben genannten Arme zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differentieller Beitrag von Achtsamkeit für Stress und Achtsamkeit für Schmerzkurse zum Akzeptanz- und Commitment-Therapieprozess (ACT) 1: Akzeptanz unter Verwendung des 7-Punkte-Fragebogens zu Akzeptanz und Aktion v.2
Zeitfenster: Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (auf halbem Weg); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Dies wird verwendet, um die Veränderung des Patienten (falls vorhanden) – zu relevanten Zeitpunkten in der Studie – in der Bereitschaft zu messen und zu verfolgen, allgemeine unangenehme Gefühle und Emotionen zu erleben, die nicht mit Schmerzen zusammenhängen (um die Stressversion des Kurses nicht ungerechtfertigt zu benachteiligen). . Bewertet durch Likert-Skala auf mehreren Items (1 = nie wahr; 7 = immer wahr)
Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (auf halbem Weg); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Differentieller Beitrag von Achtsamkeit für Stress und Achtsamkeit für Schmerzkurse zum Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Prozess 1a: Schmerzakzeptanz unter Verwendung des 8-Punkte-Fragebogens zur Akzeptanz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention, während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Dies wird verwendet, um die Veränderungen des Patienten (falls vorhanden) zu messen und zu verfolgen – zu jedem relevanten Zeitpunkt in der Studie – unter Akzeptanz von Schmerzen. Bewertet durch Likert-Skala für mehrere Items (0 = trifft nie zu; 6 = trifft immer zu).
Baseline, vor der Intervention, während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Differentieller Beitrag von Achtsamkeit bei Stress und Achtsamkeit bei Schmerz Kursen zum Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Prozess 2: Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment: Die Achtsame Aufmerksamkeitswahrnehmungsskala wird verwendet.
Zeitfenster: Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (auf halbem Weg); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Dies wird verwendet, um die Veränderungen des Patienten (falls vorhanden) - zu jedem Zeitpunkt in der Studie - der achtsamen Aufmerksamkeit und des Bewusstseins zu verfolgen und zu messen. Bewertet durch Liker-Skala bei mehreren Items (1 = fast immer; 6 = fast nie)
Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (auf halbem Weg); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Differentieller Beitrag von Achtsamkeit für Stress und Achtsamkeit für Schmerzen Kurse zum Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Prozess 3: Selbst im Kontext: Der Fragebogen zur Selbsterfahrung wird verwendet.
Zeitfenster: Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (auf halbem Weg); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Dieses Maß wird verwendet, um die Veränderungen (falls vorhanden) – zu jedem Zeitpunkt in der Studie – der Fähigkeit des Patienten, sich selbst als getrennt von auslösenden Prozessen zu beobachten, zu verfolgen und zu messen. Bewertet durch Likert-Skala bei mehreren Items (0 = trifft nie zu; 6 = trifft immer zu)
Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (auf halbem Weg); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Differentieller Beitrag von Achtsamkeit für Stress und Achtsamkeit für Schmerzkurse zum Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Prozess 4: Kognitive Fusion: der Fragebogen zur kognitiven Fusion
Zeitfenster: Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (auf halbem Weg); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Dies wird verwendet, um die Veränderungen des Patienten (falls vorhanden) – zu jedem Zeitpunkt in der Studie – zu messen und zu verfolgen, wie sehr er mit dem Denken verstrickt ist. Bewertet durch Likert-Skala bei mehreren Items (1 = trifft nie zu; 7 = trifft immer zu)
Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (auf halbem Weg); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Differentieller Beitrag von Achtsamkeit für Stress und Achtsamkeit für Schmerzen im Verlauf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) Prozess 5: Werte: The Chronic Pain Values ​​Inventory
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention, während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Dies wird verwendet, um die Veränderungen des Patienten (falls vorhanden) zu messen und zu verfolgen – zu jedem Zeitpunkt in der Studie – mit der Fähigkeit, zu erkennen, was in seinem Leben wichtig ist, und seine Diskrepanz damit / davon. Bewertet mittels Likert-Skala zu Wichtigkeit/Erfolg 0 - 5 (0 = überhaupt nicht wichtig/erfolgreich; 5 = sehr wichtig/erfolgreich)
Baseline, vor der Intervention, während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Differentieller Beitrag von Achtsamkeit bei Stress und Achtsamkeit bei Schmerzen im Verlauf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) Prozess 6: Committed Action: Der 8-Punkte-Committed-Action-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (auf halbem Weg); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Dies wird verwendet, um die Veränderungen des Patienten (falls vorhanden) zu messen und zu verfolgen – zu jedem Zeitpunkt in der Studie – seine Fähigkeit, sich auf wertvolle Verhaltensweisen festzulegen. Bewertet durch Likert-Skala für mehrere Items (0 = nie wahr; 6 = immer wahr)
Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (auf halbem Weg); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IMMPACT konsistent, Änderungen der Schmerzintensität (wie wund der Teilnehmer ist) werden unter Verwendung des Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) bewertet.
Zeitfenster: Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (Halbzeit, Woche 4 von 8); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
  1. Schmerzbedingte Belastung: The Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop et al. 1995)
  2. Depression: The Beck Depression Inventory – Fast Screen (Poole, Bramwell et al. 2009) Global Impression of Functioning: Der globale Eindruck des Patienten von Veränderungen (Guy 1976) wird es ermöglichen, wahrgenommene Verbesserungen und Verschlechterungen zu berücksichtigen.

Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Intensität (Skala 0-10), einschließlich, am schlechtesten, am wenigsten durchschnittlich (in der vergangenen Woche) und im Moment.

Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (Halbzeit, Woche 4 von 8); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
IMMPACT konsistent, Änderungen der Schmerzinterferenz (auf Funktionsfähigkeit und Aspekte der Lebensqualität) werden unter Verwendung des Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) bewertet.
Zeitfenster: Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (Halbzeit, Woche 4 von 8); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Intensität (Skala 0-10) einschließlich allgemeiner Aktivität, Stimmung, Fortbewegungsfähigkeit, normaler Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude. Aufgrund der Fragebogenbelastung werden die ursprünglich geplanten RMDQ-A und SF-36 nicht verabreicht
Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (Halbzeit, Woche 4 von 8); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
IMMPACT konsistente Messung der Veränderung emotionaler Funktionen: Depressionsscreening mit dem Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS)
Zeitfenster: Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (Halbzeit, Woche 4 von 8); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Selbstauskunftsfragebogen (Aussagen gewichtet mit Werten 0 - 3; Werte > 5 deuten auf Depression hin)
Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (Halbzeit, Woche 4 von 8); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
IMMPACT Konsistente Messung der Veränderung emotionaler Funktionen: Katastrophisieren unter Verwendung der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (Halbzeit, Woche 4 von 8); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Selbstberichtsfragebogen mit Aussagen auf einer Likert-Skala; 0 = 'überhaupt nicht' - 4 = 'immer').
Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (Halbzeit, Woche 4 von 8); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
IMMPACT Konsistente Messung der Veränderung der Patientenbewertungen der globalen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (Halbzeit, Woche 4 von 8); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Selbstbericht-Fragebogen, unter Verwendung der Patient Global Impressions of Change Scale (PGIC), basierend auf Aussagen, die von 1 = sehr geholfen bis 7 = sehr viel schlechter bewertet wurden.
Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (Halbzeit, Woche 4 von 8); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
WIRKUNG konsistente Messung der Veränderung der Disposition der Teilnehmer über den subjektiven Eindruck der Veränderung von Schmerz, Schmerzbeeinflussung, Belastbarkeit auf einer Skala von -100 % (schlechter) bis + 100 % besser.
Zeitfenster: Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (Halbzeit, Woche 4 von 8); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
subjektiv berichtete dispositionelle Veränderungen
Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (Halbzeit, Woche 4 von 8); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
IMMPACT Konsistente Messung der Veränderung von Schmerzmedikationsänderungen unter Verwendung von Name und Menge (mg/g) von Schmerz-/Stimmungsmedikation
Zeitfenster: Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (Halbzeit, Woche 4 von 8); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Verwendung von Patientenberichten
Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (Halbzeit, Woche 4 von 8); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Unfall und Notfall (A&E) und Arztbesuche in der Grundversorgung
Zeitfenster: Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (Halbzeit, Woche 4 von 8); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Der Patient berichtete über Veränderungen in der Anzahl der Hausarzt- und Krankenhausbesuche im Zusammenhang mit Schmerzen seit dem zuvor aufgezeichneten Kontakt als Teil der Studie
Baseline bei der Rekrutierung; Baseline, Präintervention; während der Intervention (Halbzeit, Woche 4 von 8); unmittelbar nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessio Agostinis, Government of Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT/LC 11/10/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

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