Antiperspirant v léčbě zbytkové hyperhidrózy kulhání pro uživatele protetiky
12. dubna 2023 aktualizováno: Sophies Minde Ortopedi
Antiperspirant v léčbě zbytkové hyperhidrózy kulhání pro uživatele protetiky: pilotní studie
Cílem této pilotní studie je zhodnotit účinek antiperspirantu na léčbu reziduální hyperhidrózy končetiny s důrazem na užitečnost jodo-škrobového testu k identifikaci místa pocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho osob s amputací dolní končetiny uvádí, že mají velké problémy s pocením (hyperhidrózou) na pahýlu v souvislosti s protetickým používáním.
Navzdory četnosti a negativnímu vlivu pocení na uživatele protetiky chybí důkazy o tom, jak by mělo být pocení vyšetřováno a léčeno.
V dermatologické literatuře směrnice doporučují jako léčbu první volby použití topických antiperspirantů, jako je chlorid hlinitý.
Dosud nebyly publikovány žádné studie hodnotící účinek antiperspirantů na uživatele protéz.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0667
- Sophies Minde Ortopdi AS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let,
- používal protetiku alespoň 1 rok,
- HDSS skóre ≥ 2,
- používat protézu denně a být schopen chodit minimálně 10 minut.
Kritéria vyloučení:
- Otevřené rány na pahýlu,
- Známá citlivost nebo alergie na jód a/nebo škrob,
- Známá citlivost na antiperspirant.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účinek antiperspirantu
Chlorid hlinitý 15 procent
|
Účastníci budou instruováni, aby používali lokální antiperspirant (chlorid hlinitý, 15 procent každý večer po dobu čtyř týdnů.
PI bude účastníky kontaktovat každý týden.
Pokud účastník zažije, že antiperspirant působí, sníží se používání antiperspirantu z denního používání na 3x týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS)
Časové okno: Čtyři týdny
|
HDSS je krátká jednopoložková škála, která je hodnocena od 1 do 4 a poskytuje kvalitativní měřítko závažnosti pocení na základě rozsahu, v jakém pocení ovlivňuje každodenní aktivity.
|
Čtyři týdny
|
|
Vizuální stupnice intenzity pocení (SIVS)
Časové okno: Čtyři týdny
|
V souvislosti s testem Minor se také doporučuje používat vizuální stupnici intenzity pocení (SIVS), aby byla zajištěna objektivnější a standardizovaná interpretace výsledků testu Minor.
SIVS je hodnocen na stupnici od 0 do V (stupeň 0 = minimální nebo žádné pocení, stupeň I = počáteční, diskrétní pocení, stupeň II = mírné pocení, stupeň III = střední pocení, stupeň IV = intenzivní pocení a stupeň V = přepocení )
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS 100)
Časové okno: Čtyři týdny
|
Numerical Ranking Scale (NRS 100) (s 0 as low a 100 as high) se používá ke zkoumání následující otázky:
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jette Schack, PhD, Sophies Minde Ortopedi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FoU_2022_Hyperhidrosis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .