Antitranspirant bei der Behandlung von Resthyperhidrose bei Prothesenträgern
12. April 2023 aktualisiert von: Sophies Minde Ortopedi
Antitranspirant bei der Behandlung von Resthyperhidrose bei Prothesenträgern: eine Pilotstudie
Das Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es, die Wirkung von Antitranspirantien zur Behandlung von Hyperhidrose der Stumpfe zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf der Nützlichkeit des Jod-Stärke-Tests liegt, um den Ort des Schwitzens zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Personen mit Amputation der unteren Extremitäten berichten, dass sie im Zusammenhang mit dem Einsatz von Prothesen große Probleme mit Schwitzen (Hyperhidrose) am Stumpf haben.
Trotz der Häufigkeit und der negativen Wirkung des Schwitzens für Prothesenträger fehlt es an Evidenz, wie das Schwitzen untersucht und behandelt werden sollte.
In der dermatologischen Literatur empfehlen die Leitlinien die Verwendung von topischen Antitranspirantien wie Aluminiumchlorid als Erstlinienbehandlung.
Bisher wurden keine Studien veröffentlicht, die die Wirkung von Antitranspirantien auf Prothesenträger untersuchten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Oslo, Norwegen, 0667
- Sophies Minde Ortopdi AS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre,
- mindestens 1 Jahr lang eine Prothese verwendet hat,
- HDSS-Score von ≥ 2,
- die Prothese täglich verwenden und mindestens 10 Minuten gehen können.
Ausschlusskriterien:
- Offene Wunden am Stumpf,
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Jod und/oder Stärke,
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Antitranspirantien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wirkung von Antitranspirant
Aluminiumchlorid 15 Prozent
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Die Teilnehmer werden angewiesen, vier Wochen lang jeden Abend ein topisches Antitranspirant (Aluminiumchlorid, 15 Prozent) zu verwenden.
Der PI kontaktiert die Teilnehmer jede Woche.
Erfährt der Teilnehmer, dass Antitranspirant wirkt, wird die Anwendung von Antitranspirant von der täglichen Anwendung auf 3 Mal pro Woche reduziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregradskala der Hyperhidrose-Erkrankung (HDSS)
Zeitfenster: Vier Wochen
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Der HDSS ist eine kurze Ein-Punkte-Skala, die von 1 bis 4 bewertet wird und ein qualitatives Maß für die Schwere des Schwitzens basierend auf dem Ausmaß liefert, in dem das Schwitzen die täglichen Aktivitäten beeinflusst.
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Vier Wochen
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Visuelle Skala der Schwitzintensität (SIVS)
Zeitfenster: Vier Wochen
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Im Zusammenhang mit dem Minor-Test wird auch empfohlen, die Sweating Intensity Visual Scale (SIVS) zu verwenden, um eine objektivere und standardisiertere Interpretation der Ergebnisse des Minor-Tests zu ermöglichen.
SIVS wird auf einer Skala von 0-V bewertet (Grad 0 = minimales oder kein Schwitzen, Grad I = anfängliches, diskretes Schwitzen, Grad II = leichtes Schwitzen, Grad III = mäßiges Schwitzen, Grad IV = starkes Schwitzen und Grad V = übermäßiges Schwitzen )
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Vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Rangskala (NRS 100)
Zeitfenster: Vier Wochen
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Numerical Ranking Scale (NRS 100) (mit 0 als niedrig und 100 als hoch) wird verwendet, um die folgende Frage zu untersuchen:
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Vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jette Schack, PhD, Sophies Minde Ortopedi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FoU_2022_Hyperhidrosis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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