Antitraspirante nel trattamento dell'iperidrosi zoppicante residua per gli utenti protesici
12 aprile 2023 aggiornato da: Sophies Minde Ortopedi
Antitraspirante nel trattamento dell'iperidrosi zoppicante residua per gli utenti di protesi: uno studio pilota
Lo scopo del presente studio pilota è valutare l'effetto dell'antitraspirante nel trattamento dell'iperidrosi residua degli arti con l'accento sull'utilità del test iodio-amido per identificare la sede della sudorazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte persone con amputazione degli arti inferiori riferiscono di avere grossi problemi di sudorazione (iperidrosi) sul moncone in relazione all'uso di protesi.
Nonostante la frequenza e l'effetto negativo della sudorazione per gli utilizzatori di protesi, mancano prove su come la sudorazione debba essere esaminata e trattata.
Nella letteratura dermatologica, le linee guida raccomandano l'uso di antitraspiranti topici come il cloruro di alluminio come trattamento di prima linea.
Nessuno studio è stato precedentemente pubblicato per valutare l'effetto dell'antitraspirante sugli utilizzatori di protesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0667
- Sophies Minde Ortopdi AS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni,
- utilizzato una protesi per almeno 1 anno,
- Punteggio HDSS ≥ 2,
- utilizzare la protesi quotidianamente ed essere in grado di camminare per un minimo di 10 minuti.
Criteri di esclusione:
- Ferite aperte sul moncone,
- Sensibilità o allergia nota allo iodio e/o all'amido,
- Sensibilità nota agli antitraspiranti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Effetto dell'antitraspirante
Cloruro di alluminio 15 percento
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I partecipanti verranno istruiti sull'uso di antitraspiranti topici (cloruro di alluminio, 15 percento ogni sera per quattro settimane.
Il PI contatterà i partecipanti ogni settimana.
Se il partecipante sperimenta che l'antitraspirante ha un effetto, l'uso dell'antitraspirante verrà ridotto dall'uso quotidiano a 3 volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di gravità della malattia da iperidrosi (HDSS)
Lasso di tempo: Quattro settimane
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L'HDSS è una breve scala a singolo elemento con punteggio da 1 a 4 e fornisce una misura qualitativa della gravità della sudorazione basata sulla misura in cui la sudorazione influisce sulle attività quotidiane.
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Quattro settimane
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Scala visiva dell'intensità della sudorazione (SIVS)
Lasso di tempo: Quattro settimane
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In connessione con il test Minor, si raccomanda inoltre di utilizzare la scala visiva dell'intensità della sudorazione (SIVS) al fine di fornire un'interpretazione più obiettiva e standardizzata dei risultati del test Minor.
La SIVS è classificata su una scala da 0 a V (Grado 0= sudorazione minima o assente, Grado I = sudorazione iniziale discreta, Grado II = sudorazione lieve, Grado III = sudorazione moderata, Grado IV = sudorazione intensa e Grado V= sudorazione eccessiva )
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Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di classificazione numerica (NRS 100)
Lasso di tempo: Quattro settimane
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La scala di classificazione numerica (NRS 100) (con 0 come minimo e 100 come alto) viene utilizzata per indagare sulla seguente domanda:
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Quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jette Schack, PhD, Sophies Minde Ortopedi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FoU_2022_Hyperhidrosis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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