Antitranspirante no tratamento da hiperidrose coxo residual para usuários de próteses
12 de abril de 2023 atualizado por: Sophies Minde Ortopedi
Antitranspirante no tratamento da hiperidrose coxo residual para usuários de próteses: um estudo piloto
O objetivo do presente estudo piloto é avaliar o efeito do antitranspirante no tratamento da hiperidrose do membro residual com ênfase na utilidade do teste de iodo-amido para identificar a localização da sudorese.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas pessoas com amputação de membro inferior relatam que têm grandes problemas com sudorese (hiperidrose) no coto em conexão com o uso de próteses.
Apesar da frequência e do efeito negativo da sudorese para usuários de próteses, faltam evidências sobre como a sudorese deve ser examinada e tratada.
Na literatura dermatológica, as diretrizes recomendam o uso de antitranspirantes tópicos, como o cloreto de alumínio, como tratamento de primeira linha.
Nenhum estudo foi publicado anteriormente avaliando o efeito do antitranspirante em usuários de próteses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jette Schack, PhD
- Número de telefone: 004799272093
- E-mail: jette.schack@sophiesminde.no
Estude backup de contato
- Nome: Andrew Ritchie, BSc
- Número de telefone: 004799272086
- E-mail: andrew.ritchie@sophiesminde.no
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0667
- Sophies Minde Ortopdi AS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos,
- usou uma prótese por pelo menos 1 ano,
- Pontuação HDSS de ≥ 2,
- usar a prótese diariamente e ser capaz de caminhar por no mínimo 10 minutos.
Critério de exclusão:
- Feridas abertas no toco,
- Sensibilidade ou alergia conhecida ao iodo e/ou amido,
- Sensibilidade conhecida ao antitranspirante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Efeito do antitranspirante
Cloreto de alumínio 15 por cento
|
Os participantes serão instruídos a usar antitranspirante tópico (cloreto de alumínio, 15 por cento todas as noites durante quatro semanas.
O PI entrará em contato com os participantes todas as semanas.
Se o participante sentir que o antitranspirante tem efeito, o uso do antitranspirante será reduzido de uso diário para 3 vezes por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de gravidade da doença de hiperidrose (HDSS)
Prazo: Quatro semanas
|
O HDSS é uma escala curta de item único que é pontuada de 1 a 4 e fornece uma medida qualitativa da gravidade da sudorese com base na extensão em que a transpiração afeta as atividades diárias.
|
Quatro semanas
|
|
Escala Visual de Intensidade da Sudorese (SIVS)
Prazo: Quatro semanas
|
Em conexão com o teste Minor, também é recomendado o uso da Escala Visual de Intensidade do Suor (SIVS) para fornecer uma interpretação mais objetiva e padronizada dos resultados do teste Minor.
A SIVS é graduada em uma escala de 0-V (Grau 0 = sudorese mínima ou ausente, Grau I = inicial, sudorese discreta, Grau II = sudorese leve, Grau III = sudorese moderada, Grau IV = sudorese intensa e Grau V = sudorese excessiva )
|
Quatro semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Classificação Numérica (NRS 100)
Prazo: Quatro semanas
|
A Escala de classificação numérica (NRS 100) (com 0 como baixo e 100 como alto) é usada para investigar a seguinte questão:
|
Quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jette Schack, PhD, Sophies Minde Ortopedi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FoU_2022_Hyperhidrosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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