Antitranspirante en el tratamiento de la hiperhidrosis de cojera residual para usuarios de prótesis
12 de abril de 2023 actualizado por: Sophies Minde Ortopedi
Antitranspirante en el tratamiento de la hiperhidrosis de cojera residual para usuarios de prótesis: un estudio piloto
El objetivo del presente estudio piloto es evaluar el efecto del antitranspirante para tratar la hiperhidrosis del miembro residual con énfasis en la utilidad de la prueba de yodo-almidón para identificar la ubicación de la sudoración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas personas con amputación de miembros inferiores informan que tienen problemas importantes con la sudoración (hiperhidrosis) en el muñón en relación con el uso de prótesis.
A pesar de la frecuencia y el efecto negativo de la sudoración para los usuarios de prótesis, falta evidencia sobre cómo se debe examinar y tratar la sudoración.
En la literatura dermatológica, las guías recomiendan el uso de antitranspirantes tópicos como el cloruro de aluminio como tratamiento de primera línea.
No se han publicado previamente estudios que evalúen el efecto de los antitranspirantes en usuarios de prótesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0667
- Sophies Minde Ortopdi AS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años,
- usó una prótesis durante al menos 1 año,
- Puntaje HDSS de ≥ 2,
- usar la prótesis diariamente y poder caminar un mínimo de 10 minutos.
Criterio de exclusión:
- Heridas abiertas en el muñón,
- Sensibilidad conocida o alergia al yodo y/o almidón,
- Sensibilidad conocida al antitranspirante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Efecto del antitranspirante
Cloruro de aluminio 15 por ciento
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Se indicará a los participantes que usen un antitranspirante tópico (cloruro de aluminio, al 15 % todas las noches durante cuatro semanas).
El PI contactará a los participantes cada semana.
Si el participante experimenta que el antitranspirante tiene efecto, el uso de antitranspirante se reducirá de un uso diario a 3 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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La HDSS es una escala corta de un solo elemento que se califica de 1 a 4 y proporciona una medida cualitativa de la gravedad de la sudoración según la medida en que la sudoración afecta las actividades diarias.
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Cuatro semanas
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Escala visual de intensidad de sudoración (SIVS)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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En relación con la prueba de Minor, también se recomienda utilizar la Escala Visual de Intensidad de Sudoración (SIVS) para proporcionar una interpretación más objetiva y estandarizada de los resultados de la prueba de Minor.
SIVS se califica en una escala de 0-V (Grado 0 = sudoración mínima o nula, Grado I = sudoración inicial discreta, Grado II = sudoración leve, Grado III = sudoración moderada, Grado IV = sudoración intensa y Grado V = sudoración excesiva )
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Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de clasificación numérica (NRS 100)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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La escala de clasificación numérica (NRS 100) (con 0 como mínimo y 100 como máximo) se utiliza para investigar la siguiente pregunta:
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Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jette Schack, PhD, Sophies Minde Ortopedi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FoU_2022_Hyperhidrosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .