Antiperspirant i behandling av gjenværende limp hyperhidrose for protesebrukere
12. april 2023 oppdatert av: Sophies Minde Ortopedi
Antiperspirant i behandling av gjenværende halt hyperhidrose for protesebrukere: en pilotstudie
Målet med denne pilotstudien er å evaluere effekten av antiperspirant for å behandle gjenværende hyperhidrose i ekstremiteter med vekt på nytten av jod-stivelsestesten for å identifisere plasseringen av svetten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange personer med amputasjon av underekstremiteter rapporterer at de har store problemer med svette (hyperhidrose) på stumpen i forbindelse med protesebruk.
Til tross for hyppigheten og den negative effekten av svetting for protesebrukere, mangler det dokumentasjon på hvordan svetten bør undersøkes og behandles.
I den dermatologiske litteraturen anbefaler retningslinjene bruk av aktuelle antiperspiranter som aluminiumklorid som førstelinjebehandling.
Det er ikke tidligere publisert studier som evaluerer effekten av antiperspirant på protesebrukere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0667
- Sophies Minde Ortopdi AS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år,
- brukt en protese i minst 1 år,
- HDSS-poengsum på ≥ 2,
- bruke protesen daglig og kunne gå i minimum 10 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Åpne sår på stubben,
- Kjent følsomhet eller allergi mot jod og/eller stivelse,
- Kjent følsomhet for antiperspirant.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effekt av antiperspirant
Aluminiumklorid 15 prosent
|
Deltakerne vil bli instruert til å bruke aktuell antiperspirant (aluminiumklorid, 15 prosent hver kveld i fire uker.
PI vil kontakte deltakerne hver uke.
Dersom deltakeren opplever at antiperspirant har effekt, vil bruken av antiperspirant reduseres fra daglig bruk til 3 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Tidsramme: Fire uker
|
HDSS er en kort enkeltelementskala som skåres fra 1-4 og gir et kvalitativt mål på alvorlighetsgraden av svette basert på i hvilken grad svette påvirker daglige aktiviteter.
|
Fire uker
|
|
Svetteintensitet visuell skala (SIVS)
Tidsramme: Fire uker
|
I forbindelse med Minor-testen anbefales det også å bruke Sweating Intensity Visual Scale (SIVS) for å gi en mer objektiv og standardisert tolkning av resultatene fra Minor-testen.
SIVS er gradert på en skala fra 0-V (grad 0 = minimal eller ingen svetting, grad I = initial, diskret svetting, grad II = lett svetting, grad III = moderat svetting, grad IV = intens svetting og grad V = oversvette )
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk rangeringsskala (NRS 100)
Tidsramme: Fire uker
|
Numerisk rangeringsskala (NRS 100) (med 0 som lav og 100 som høy) brukes til å undersøke følgende spørsmål:
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jette Schack, PhD, Sophies Minde Ortopedi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FoU_2022_Hyperhidrosis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .