Anti-transpirant bij de behandeling van residuele slappe hyperhidrose voor prothetische gebruikers
12 april 2023 bijgewerkt door: Sophies Minde Ortopedi
Anti-transpirant bij de behandeling van resterende slappe hyperhidrose voor prothetische gebruikers: een pilotstudie
Het doel van de huidige pilootstudie is het evalueren van het effect van anti-transpirant om hyperhidrose van de restledemaat te behandelen, met de nadruk op het nut van de jodium-zetmeeltest om de locatie van het zweten te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel mensen met een amputatie van de onderste ledematen melden dat ze grote problemen hebben met zweten (hyperhidrose) op de stomp in verband met het gebruik van een prothese.
Ondanks de frequentie en het negatieve effect van zweten voor prothesegebruikers, is er een gebrek aan bewijs over hoe het zweten moet worden onderzocht en behandeld.
In de dermatologische literatuur bevelen de richtlijnen het gebruik van topische anti-transpiranten zoals aluminiumchloride aan als eerstelijnsbehandeling.
Er zijn nog geen studies gepubliceerd die het effect van anti-transpirant op prothesedragers evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0667
- Sophies Minde Ortopdi AS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar,
- minstens 1 jaar een prothese gebruikt,
- HDSS-score van ≥ 2,
- de prothese dagelijks gebruikt en minimaal 10 minuten kan lopen.
Uitsluitingscriteria:
- Open wonden op de stronk,
- Bekende gevoeligheid of allergie voor jodium en/of zetmeel,
- Bekende gevoeligheid voor anti-transpirant.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Effect van anti-transpirant
Aluminiumchloride 15 procent
|
De deelnemers krijgen de instructie om vier weken lang elke avond een actueel anti-transpirant (aluminiumchloride, 15 procent) te gebruiken.
De PI neemt wekelijks contact op met de deelnemers.
Als de deelnemer ervaart dat anti-transpirant effect heeft, wordt het gebruik van anti-transpirant afgebouwd van dagelijks gebruik naar 3 keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS)
Tijdsspanne: Vier weken
|
De HDSS is een korte single-item schaal met een score van 1-4 en geeft een kwalitatieve maatstaf voor de ernst van zweten op basis van de mate waarin zweten de dagelijkse activiteiten beïnvloedt.
|
Vier weken
|
|
Zweten Intensiteit Visuele Schaal (SIVS)
Tijdsspanne: Vier weken
|
In verband met de Minor-test is het ook aan te raden om de Sweating Intensity Visual Scale (SIVS) te gebruiken om een meer objectieve en gestandaardiseerde interpretatie van de resultaten van de Minor-test te geven.
SIVS wordt beoordeeld op een schaal van 0-V (Graad 0= minimaal of geen zweten, Graad I = aanvankelijk, discreet zweten, Graad II = licht zweten, Graad III = matig zweten, Graad IV = intens zweten en Graad V= overmatig zweten )
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke rangschikkingsschaal (NRS 100)
Tijdsspanne: Vier weken
|
Numerieke Ranking Scale (NRS 100) (met 0 als laag en 100 als hoog) wordt gebruikt om de volgende vraag te onderzoeken:
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jette Schack, PhD, Sophies Minde Ortopedi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FoU_2022_Hyperhidrosis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .