- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05502939
Hudební výchova a studium rozvoje dítěte
Účinky hudebního tréninku na neurovývoj a související zdravotní výsledky
Tato navrhovaná studie si klade za cíl poskytnout definitivní odpověď na to, zda hudební trénink prospívá rozvoji mozku, zejména řídicích obvodů inhibice mozku a souvisejících zdravotních výsledků pomocí randomizovaného kontrolního pokusu.
Ve studii bude 114 hispánských dětí ve věku 6-8 let z komunit s nedostatečnou obsluhou v LA náhodně rozděleno do 24měsíční:(1) skupiny zaměřené na komunitu po škole zaměřené na tradiční smyčcové kurikulum ve škole Colburn v Los Angeles (MG) nebo (2) mimoškolní program kontrolní skupiny (CG), který zahrnuje výtvarné umění, knižní klub, etnická a kulturní studia a divadlo bez specifického zaměření na systematickou hudební výchovu nebo sport. Zobrazovací údaje budou shromažďovány před a po intervenci (24 měsíců), hodnocení chování bude prováděno před intervencí a každý rok poté a hodnocení v polovině intervence se bude provádět každých šest měsíců v průběhu studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé použijí návrh RCT ke zkoumání účinků zásahu hudebního tréninku na řídicí obvody inhibice mozku. Během fází R61(N=40) a R33 (N=74) bude 114 hispánských dětí ve věku 6–8 let z nedostatečně obsluhovaných komunit v LA náhodně rozděleno do 24měsíčního: (1) zaměřeného na komunitu po školní hudbě tréninková skupina zaměřená na tradiční smyčcové kurikulum na škole Colburn v Los Angeles (MG) nebo (2) mimoškolní program kontrolní skupiny (CG) zahrnující vizuální umění, knižní klub, etnická a kulturní studia a divadlo bez specifického zaměření systematický hudební trénink nebo sport. Zobrazovací údaje budou shromažďovány před a po intervenci (24 měsíců), hodnocení chování bude prováděno před intervencí a každý rok poté a hodnocení v polovině intervence se bude provádět každých šest měsíců v průběhu studie.
Vyšetřovatelé předpokládají, že fáze R61 potrvá 2 roky a R33 3 roky. Cílem fáze R61 je vyhodnotit proveditelnost provedení RCT. Komplexní behaviorální a zobrazovací data budou shromažďována před a po intervenci a hodnocení v polovině intervence se bude provádět každých šest měsíců v průběhu studie. Kombinované fáze R61/R33 budou zahrnovat 114 účastníků a v konečném důsledku poskytnou tolik potřebné pokyny pro vývoj větších zkoušek v terénu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Brain and Creativity Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální IQ (standardní skóre >85 ve zkrácené Wechslerově stupnici inteligence)
- Hispánec/Latino žijící v LA v okruhu 2 mil od místa konání hudby a mimoškolních programů
- nízký SES definovaný kumulativním skóre Hollingsheadova indexu pod 29
- věk 6-8
Kritéria vyloučení:
- aktuální diagnostika neurologických nebo psychiatrických poruch
- předchozí zapojení do formálního a systematického hudebního školení po dobu delší než 6 měsíců
- předchozí nebo současná diagnóza těžké ztráty sluchu definovaná jako prahové hodnoty vedení vzduchu vyšší než 60 dB HL až 8 kHz nebo těžká ztráta zraku, kterou nelze korigovat dioptrickými brýlemi nebo kontaktními čočkami
- neodnímatelné části těla nekompatibilní s MRI
- Klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Po škole obohacovací skupina
57 účastníků ve věku 6-8 let Účastníci budou zapsáni do programu po škole pod vedením instruktorů a budou zahrnovat výtvarné umění, divadlo a obecná kulturní studia. Studenti navštěvují program 3 dny v týdnu v odpoledních hodinách na 1 hodinu dlouhé lekce. Studenti se zúčastní oslav konce roku, aby se podělili o svou práci s rodinou a členy komunity. Délka a frekvence mimoškolního programu bude přizpůsobena hudební intervenci. |
Mimoškolní program bude veden instruktory a bude zahrnovat výtvarné umění, divadlo a obecná kulturní studia.
Studenti navštěvují program 3 dny v týdnu v odpoledních hodinách na 1 hodinu dlouhé lekce.
Studenti se zúčastní oslav konce roku, aby se podělili o svou práci s rodinou a členy komunity.
|
|
Experimentální: Hudba
57 účastníků ve věku 6-8 let Účastníci budou zařazeni do hudebního vzdělávacího programu vedeného profesionálně vyškoleným hudebním instruktorem z Colburn School of Music. Hudební osnovy sledují standardní Suzuki metodu výuky. Studenti navštěvují program 3 dny v týdnu, 2 všední odpoledne a jedno víkendové dopoledne. Každá lekce trvá přibližně 1 hodinu. Každý student obdrží smyčcový nástroj k odnesení domů (často violu nebo housle). Každý výukový den se zaměřuje na rozvoj hudebních prvků včetně rytmu a metra, formy, výšky tónu a výkonu. Studenti se zúčastní každoročních vystoupení, jejichž cílem je poskytnout jim motivační cíl, pocit mistrovství a možnost sdílet své úspěchy s vrstevníky, rodinou a komunitou. |
Kohorta studentů vstupujících do programu na škole Colburn v Los Angeles bude součástí tradičního kurikula smyčců. Studenti se zapojí do programu na plné stipendium a budou jim poskytnuty všechny materiály potřebné k výuce, včetně nástroje. Studenti budou navštěvovat Colburn dvakrát týdně ve skupinovém prostředí a jednou týdně dostanou soukromou výuku. Program bude trvat 2, 15-týdenní semestry (podzim, jaro) po dobu 2 let. Budou 2 skupiny po 10 studentech. Studenti absolvují skupinovou výuku 1 hodinu 2x týdně a soukromou výuku 45 minut 1x týdně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sítě kontroly inhibice mozku
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním výsledkem bude % změna signálu závislého na hladině kyslíku v krvi ve frontálních okruzích mozku včetně DLPFC, ACC a pre-SMA/SMA vyhodnocené během dvou úloh kontroly inhibice.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrola inhibice měřená reakční dobou
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba reakce signálu zastavení během úlohy signálu zastavení
|
24 měsíců
|
|
kontrola inhibice měřená opožděným uspokojením
Časové okno: 24 měsíců
|
diskontní sazba z úkolu zpoždění uspokojování
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Assal Habibi, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UP-22-00056
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hudební program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor