- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05505227
Vývoj přizpůsobené intervence na snížení stigmatu ke zvýšení předepisování buprenorfinu
22. května 2025 aktualizováno: Ohio University
Vývoj přizpůsobené intervence na snížení stigmatu ke zvýšení předepisování buprenorfinu mezi poskytovateli primární péče na venkově v Ohiu
Buprenorfin je na důkazech založená léčba poruchy užívání opiátů, která má také silný potenciál snížit přenos HIV u lidí, kteří užívají drogy.
Venkovští zdravotníci jsou způsobilí a nezbytně potřební k poskytování těchto léků, ale stigma v současné době omezuje ochotu poskytovatelů předepisovat buprenorfin, zejména v oblastech, kde je vysoká úmrtnost a přenos HIV v důsledku užívání opiátů.
V této vývojové studii výzkumníci přizpůsobí, zpřesní a otestují proveditelnost prototypu krátké školicí intervence zaměřené na redukci stigmatu zaměřené na zvýšení předepisování buprenorfinu ve venkovském prostředí primární péče.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Venkovské okresy, zejména v Appalachii, bojují s rychle rostoucími ohnisky HIV a CDC je označilo za zranitelné vůči rostoucí míře přenosu v důsledku rozsáhlého injekčního užívání drog.
Jedním z nejslibnějších mechanismů pro snížení přenosu HIV v těchto komunitách je užívání buprenorfinu, který léčí poruchu užívání opiátů a také snižuje chování, které zvyšuje riziko HIV.
Navzdory potenciálnímu přínosu buprenorfinu je u zdravotníků (HCP) ve venkovských oblastech Spojených států mnohem méně pravděpodobné, že by absolvovali školení a federální výjimku nezbytné k předepisování tohoto léku.
Stigma vůči pacientům, kteří užívají drogy, je uznávanou překážkou léčby užíváním návykových látek, ale má dopad také na zdravotnické pracovníky, zejména na venkovské lékaře, kteří předepisují primární péči, jako jsou lékaři, zdravotní sestry a asistenti lékařů, kteří jsou v první linii opioidové krize.
Vyšetřovatelé v předchozích studiích prokázali, že stigma je primárním důvodem, proč je méně venkovských zdravotníků ochotno pracovat s pacienty s OUD.
Stigma a negativní postoje k pacientům s OUD jsou naštěstí upravitelné, ale vyžadují cvičné intervence, které jsou účinné a proveditelné ve venkovských podmínkách.
Předchozí intervence byly úspěšně použity u zdravotníků ke snížení stigmatu, ale nebyly přizpůsobeny pro léky na užívání opiátů, jako je buprenorfin, nebo pro prostředí primární péče na venkově.
Studijní tým navrhuje přizpůsobit stávající krátkou školicí intervenci v oblasti snižování stigmatu prostředí primární péče na venkově s cílem zvýšit předepisování buprenorfinu a provést randomizovanou pilotní studii k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti mezi poskytovateli primární péče na venkově.
Naše konkrétní cíle jsou: 1) Prozkoumat znalosti a postoje HCP k OUD, abychom pochopili jejich neochotu předepisovat MOUD a léčit pacienty s OUD. 2) Vyvinout prototyp intervence na snížení stigmatu založeného na příběhu a přizpůsobit jej venkovskému prostředí primární péče pomocí zpětné vazby HCP a 3) Posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence na snížení stigmatu v pilotní studii v různorodé skupině venkovských HCP v 6 kliniky primární péče.
Primárními výsledky pilotních studií jsou proveditelnost, přijatelnost, vhodnost a přijetí, měřeno u kohorty HCP, kteří v současné době nepředepisují buprenorfin v plné kapacitě.
Vyšetřovatelé budou také měřit další výsledky stigmatu, jako jsou postoje k pacientům s OUD a harm reduction.
Vyšetřovatelé použijí hloubkové rozhovory k dalšímu posouzení vnímání intervence a dopracují ji pro použití v následné skupinové randomizované kontrolované studii.
Tato vývojová studie vytvoří krátký tréninkový zásah pro redukci stigmatu, který je přijatelný a proveditelný pro venkovské kliniky primární péče.
Dlouhodobým cílem je zavést krátkou školicí intervenci zaměřenou na redukci stigmatu, která je modifikovatelná pro různá prostředí a účinná při zvyšování předepisování buprenorfinu v komunitách s nedostatečnými službami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Berkeley Franz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékař, zdravotní sestra nebo asistent lékaře
- způsobilé předepisovat buprenorfin podle federálního zákona
- v současné době praktikuje v prostředí primární péče
- v současnosti praktikuje ve venkovském kraji
- minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- v současnosti předepisuje buprenorfin na plnou kapacitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
HCP přidružení k klinikám v kontrolní větvi neabsolvují žádné školení, ale bude jim poskytnut odkaz na webovou stránku SAMHSA, kde se předepisující lékaři mohou dozvědět více o předepisování buprenorfinu a požádat o udělení X-waiveru.
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
|
Zatímco detaily budou dokončeny intervenční pracovní skupinou poté, co budou klíčové modifikovatelné rysy OUD-stigmatu mezi venkovskými HCP izolovány v Cíli 1, naše intervence bude zahrnovat několik nových prvků, které ji odlišují od stávajících intervencí na redukci stigmatu.
Prototyp intervence zahrnuje několik modulů zaměřených na snížení stigmatu, zvýšení znalostí o lécích na OUD a zvýšení ochoty předepisovat buprenorfin (viz tabulka 3) u venkovských HCP, kteří jsou v současné době v praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervenční opatření proveditelnosti
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Proveditelnost odkazuje na snadnost, s jakou lze použít nový zásah v konkrétním prostředí.
Bude měřena pomocí 4-položkového měření proveditelnosti intervence (FIM).
Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Až 6 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Přijatelnost se týká postojů HCP ohledně toho, zda je krátká školicí intervence přijatelná nebo uspokojivá.
Měří se pomocí 4položkové míry přijatelnosti intervence (AIM) u účastníků HCP.
Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Až 6 měsíců
|
|
Vhodnost
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Přiměřenost se týká vnímaného souladu intervence s konkrétním prostředím praxe a bude měřena pomocí 4-položkové míry vhodnosti intervence (IAM).
Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Až 6 měsíců
|
|
Přijetí
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Adopce se týká záměrů nebo akcí k přijetí EBI.
Adopce se bude měřit podle toho, zda lékař HCP zahájí předepisování buprenorfinu poprvé, nebo zda rozšíří svůj panel pacientů (ano/ne), a jako celkový počet pacientů, kteří dostávají buprenorfin pro každého HCP.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berkeley Franz, Ph.D., Ohio University Heritage College of Osteopathic Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34DA057160 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .