Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj přizpůsobené intervence na snížení stigmatu ke zvýšení předepisování buprenorfinu

22. května 2025 aktualizováno: Ohio University

Vývoj přizpůsobené intervence na snížení stigmatu ke zvýšení předepisování buprenorfinu mezi poskytovateli primární péče na venkově v Ohiu

Buprenorfin je na důkazech založená léčba poruchy užívání opiátů, která má také silný potenciál snížit přenos HIV u lidí, kteří užívají drogy. Venkovští zdravotníci jsou způsobilí a nezbytně potřební k poskytování těchto léků, ale stigma v současné době omezuje ochotu poskytovatelů předepisovat buprenorfin, zejména v oblastech, kde je vysoká úmrtnost a přenos HIV v důsledku užívání opiátů. V této vývojové studii výzkumníci přizpůsobí, zpřesní a otestují proveditelnost prototypu krátké školicí intervence zaměřené na redukci stigmatu zaměřené na zvýšení předepisování buprenorfinu ve venkovském prostředí primární péče.

Přehled studie

Detailní popis

Venkovské okresy, zejména v Appalachii, bojují s rychle rostoucími ohnisky HIV a CDC je označilo za zranitelné vůči rostoucí míře přenosu v důsledku rozsáhlého injekčního užívání drog. Jedním z nejslibnějších mechanismů pro snížení přenosu HIV v těchto komunitách je užívání buprenorfinu, který léčí poruchu užívání opiátů a také snižuje chování, které zvyšuje riziko HIV. Navzdory potenciálnímu přínosu buprenorfinu je u zdravotníků (HCP) ve venkovských oblastech Spojených států mnohem méně pravděpodobné, že by absolvovali školení a federální výjimku nezbytné k předepisování tohoto léku. Stigma vůči pacientům, kteří užívají drogy, je uznávanou překážkou léčby užíváním návykových látek, ale má dopad také na zdravotnické pracovníky, zejména na venkovské lékaře, kteří předepisují primární péči, jako jsou lékaři, zdravotní sestry a asistenti lékařů, kteří jsou v první linii opioidové krize. Vyšetřovatelé v předchozích studiích prokázali, že stigma je primárním důvodem, proč je méně venkovských zdravotníků ochotno pracovat s pacienty s OUD. Stigma a negativní postoje k pacientům s OUD jsou naštěstí upravitelné, ale vyžadují cvičné intervence, které jsou účinné a proveditelné ve venkovských podmínkách. Předchozí intervence byly úspěšně použity u zdravotníků ke snížení stigmatu, ale nebyly přizpůsobeny pro léky na užívání opiátů, jako je buprenorfin, nebo pro prostředí primární péče na venkově. Studijní tým navrhuje přizpůsobit stávající krátkou školicí intervenci v oblasti snižování stigmatu prostředí primární péče na venkově s cílem zvýšit předepisování buprenorfinu a provést randomizovanou pilotní studii k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti mezi poskytovateli primární péče na venkově. Naše konkrétní cíle jsou: 1) Prozkoumat znalosti a postoje HCP k OUD, abychom pochopili jejich neochotu předepisovat MOUD a léčit pacienty s OUD. 2) Vyvinout prototyp intervence na snížení stigmatu založeného na příběhu a přizpůsobit jej venkovskému prostředí primární péče pomocí zpětné vazby HCP a 3) Posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence na snížení stigmatu v pilotní studii v různorodé skupině venkovských HCP v 6 kliniky primární péče. Primárními výsledky pilotních studií jsou proveditelnost, přijatelnost, vhodnost a přijetí, měřeno u kohorty HCP, kteří v současné době nepředepisují buprenorfin v plné kapacitě. Vyšetřovatelé budou také měřit další výsledky stigmatu, jako jsou postoje k pacientům s OUD a harm reduction. Vyšetřovatelé použijí hloubkové rozhovory k dalšímu posouzení vnímání intervence a dopracují ji pro použití v následné skupinové randomizované kontrolované studii. Tato vývojová studie vytvoří krátký tréninkový zásah pro redukci stigmatu, který je přijatelný a proveditelný pro venkovské kliniky primární péče. Dlouhodobým cílem je zavést krátkou školicí intervenci zaměřenou na redukci stigmatu, která je modifikovatelná pro různá prostředí a účinná při zvyšování předepisování buprenorfinu v komunitách s nedostatečnými službami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékař, zdravotní sestra nebo asistent lékaře
  • způsobilé předepisovat buprenorfin podle federálního zákona
  • v současné době praktikuje v prostředí primární péče
  • v současnosti praktikuje ve venkovském kraji
  • minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • v současnosti předepisuje buprenorfin na plnou kapacitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
HCP přidružení k klinikám v kontrolní větvi neabsolvují žádné školení, ale bude jim poskytnut odkaz na webovou stránku SAMHSA, kde se předepisující lékaři mohou dozvědět více o předepisování buprenorfinu a požádat o udělení X-waiveru.
Aktivní komparátor: Zásah
Zatímco detaily budou dokončeny intervenční pracovní skupinou poté, co budou klíčové modifikovatelné rysy OUD-stigmatu mezi venkovskými HCP izolovány v Cíli 1, naše intervence bude zahrnovat několik nových prvků, které ji odlišují od stávajících intervencí na redukci stigmatu. Prototyp intervence zahrnuje několik modulů zaměřených na snížení stigmatu, zvýšení znalostí o lécích na OUD a zvýšení ochoty předepisovat buprenorfin (viz tabulka 3) u venkovských HCP, kteří jsou v současné době v praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční opatření proveditelnosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Proveditelnost odkazuje na snadnost, s jakou lze použít nový zásah v konkrétním prostředí. Bude měřena pomocí 4-položkového měření proveditelnosti intervence (FIM). Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Až 6 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Přijatelnost se týká postojů HCP ohledně toho, zda je krátká školicí intervence přijatelná nebo uspokojivá. Měří se pomocí 4položkové míry přijatelnosti intervence (AIM) u účastníků HCP. Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Až 6 měsíců
Vhodnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Přiměřenost se týká vnímaného souladu intervence s konkrétním prostředím praxe a bude měřena pomocí 4-položkové míry vhodnosti intervence (IAM). Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Až 6 měsíců
Přijetí
Časové okno: Až 6 měsíců
Adopce se týká záměrů nebo akcí k přijetí EBI. Adopce se bude měřit podle toho, zda lékař HCP zahájí předepisování buprenorfinu poprvé, nebo zda rozšíří svůj panel pacientů (ano/ne), a jako celkový počet pacientů, kteří dostávají buprenorfin pro každého HCP.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berkeley Franz, Ph.D., Ohio University Heritage College of Osteopathic Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R34DA057160 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit