- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05505227
Opracowanie dostosowanej interwencji zmniejszającej piętno w celu zwiększenia przepisywania buprenorfiny
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Ohio University
Opracowanie dostosowanej interwencji zmniejszającej piętno w celu zwiększenia przepisywania buprenorfiny wśród wiejskich dostawców podstawowej opieki zdrowotnej w Ohio
Buprenorfina to oparta na dowodach metoda leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów, która ma również duży potencjał ograniczania przenoszenia wirusa HIV u osób zażywających narkotyki.
Pracownicy służby zdrowia na obszarach wiejskich są uprawnieni i bardzo potrzebni do dostarczania tych leków, ale piętno obecnie ogranicza chęć dostawców do przepisywania buprenorfiny, zwłaszcza w regionach, w których śmiertelność i przenoszenie wirusa HIV wtórnie do używania opioidów są wysokie.
W tej próbie rozwojowej badacze dostosują, udoskonalą i przetestują wykonalność prototypowej krótkiej interwencji szkoleniowej w zakresie redukcji stygmatyzacji, mającej na celu zwiększenie przepisywania buprenorfiny w wiejskich warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hrabstwa wiejskie, szczególnie w Appalachach, walczą z szybko rosnącymi ogniskami wirusa HIV i zostały oznaczone przez CDC jako podatne na rosnące wskaźniki transmisji z powodu powszechnego zażywania narkotyków w formie iniekcji.
Jednym z najbardziej obiecujących mechanizmów ograniczania transmisji wirusa HIV w tych społecznościach jest stosowanie buprenorfiny, która leczy zaburzenia związane z używaniem opioidów, a także ogranicza zachowania zwiększające ryzyko zakażenia HIV.
Pomimo potencjalnych korzyści buprenorfiny, pracownicy służby zdrowia (HCP) na obszarach wiejskich Stanów Zjednoczonych są znacznie mniej skłonni do przeszkolenia i federalnego zwolnienia niezbędnego do przepisywania tego leku.
Piętno wobec pacjentów używających narkotyków jest akceptowaną barierą w leczeniu uzależnień, ale ma również wpływ na pracowników służby zdrowia, zwłaszcza na wiejskich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, takich jak lekarze, pielęgniarki i asystenci lekarzy, którzy są na pierwszej linii kryzysu opioidowego.
Badacze wykazali w poprzednich badaniach, że piętno jest głównym powodem, dla którego mniej wiejskich pracowników służby zdrowia jest gotowych pracować z pacjentami z OUD.
Piętno i negatywne postawy wobec pacjentów z OUD na szczęście można modyfikować, ale wymagają interwencji szkoleniowych, które są zarówno skuteczne, jak i wykonalne do wdrożenia w warunkach praktyki wiejskiej.
Wcześniejsze interwencje były z powodzeniem stosowane u pracowników służby zdrowia w celu zmniejszenia stygmatyzacji, ale nie były one dostosowane do leków stosowanych w przypadku stosowania opioidów, takich jak buprenorfina, ani do podstawowej opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich.
Zespół badawczy proponuje dostosowanie istniejącej krótkiej interwencji szkoleniowej w zakresie zmniejszania stygmatyzacji do wiejskiej podstawowej opieki zdrowotnej w celu zwiększenia przepisywania buprenorfiny i wdrożenie randomizowanego badania pilotażowego w celu oceny wykonalności i akceptacji wśród wiejskich świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej.
Naszymi szczegółowymi celami są: 1) Zbadanie wiedzy i postaw HCP na temat OUD, aby zrozumieć ich niechęć do przepisywania MOUD i leczenia pacjentów z OUD. 2) Opracować prototypową interwencję redukującą stygmatyzację opartą na narracji i dostosować ją do wiejskiej podstawowej opieki zdrowotnej, korzystając z informacji zwrotnych od pracowników służby zdrowia oraz 3) Ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji redukującej stygmatyzację w badaniu pilotażowym w zróżnicowanej grupie wiejskich HCP w 6 przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej.
Główne wyniki badania pilotażowego to wykonalność, akceptowalność, stosowność i przyjęcie, mierzone wśród kohorty pracowników służby zdrowia, którzy obecnie nie przepisują buprenorfiny w pełnym zakresie.
Badacze zmierzą również dodatkowe wyniki stygmatyzacji, takie jak stosunek do pacjentów z OUD i redukcja szkód.
Badacze wykorzystają pogłębione wywiady w celu dalszej oceny postrzegania interwencji i sfinalizowania jej do wykorzystania w uzupełniającym randomizowanym kontrolowanym badaniu klastrowym.
Ta próba rozwojowa stworzy krótką interwencję szkoleniową w zakresie redukcji stygmatyzacji, która jest akceptowalna i możliwa do wdrożenia w wiejskich klinikach podstawowej opieki zdrowotnej.
Długoterminowym celem jest ustanowienie krótkiej interwencji szkoleniowej w zakresie zmniejszania stygmatyzacji, którą można modyfikować w różnych warunkach praktyki i skutecznie zwiększać przepisywanie buprenorfiny w społecznościach o niedostatecznym leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Berkeley Franz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- lekarz, pielęgniarka lub asystent lekarza
- uprawnieni do przepisywania buprenorfiny zgodnie z prawem federalnym
- obecnie praktykuje w podstawowej opiece zdrowotnej
- obecnie praktykuje w hrabstwie wyznaczonym na obszary wiejskie
- co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- obecnie przepisuje buprenorfinę na pełnych obrotach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
Pracownicy służby zdrowia powiązani z klinikami w grupie kontrolnej nie przejdą żadnego szkolenia, ale otrzymają link do strony internetowej SAMHSA, gdzie osoby przepisujące lek mogą dowiedzieć się więcej na temat przepisywania buprenorfiny i złożyć wniosek o zwolnienie z obowiązku świadczenia usług X.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
|
Podczas gdy szczegóły zostaną sfinalizowane przez interwencyjną grupę roboczą po wyodrębnieniu w Celu 1 kluczowych, możliwych do modyfikacji cech stygmatyzacji OUD wśród wiejskich HCP, nasza interwencja będzie zawierała kilka nowych elementów, które odróżniają ją od istniejących interwencji ograniczających stygmatyzację.
Prototypowa interwencja obejmuje kilka modułów mających na celu zmniejszenie stygmatyzacji, zwiększenie wiedzy na temat leków na OUD oraz zwiększenie chęci przepisywania buprenorfiny (zob.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wykonalność odnosi się do łatwości, z jaką nowa interwencja może być zastosowana w określonym otoczeniu.
Zostanie on zmierzony za pomocą 4-elementowego środka interwencyjnego w zakresie wykonalności (FIM).
Wartości skali wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy wynik.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Akceptowalność odnosi się do postaw pracowników służby zdrowia co do tego, czy krótka interwencja szkoleniowa jest przyjemna czy zadowalająca.
Mierzona jest za pomocą 4-itemowej Miary Akceptowalności Interwencji (AIM) u uczestników HCP.
Wartości skali wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy wynik.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Stosowność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Stosowność odnosi się do postrzeganego dostosowania interwencji w ramach określonej praktyki i będzie mierzona za pomocą 4-elementowej miary adekwatności interwencji (IAM).
Wartości skali wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy wynik.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Adopcja odnosi się do zamiarów lub działań mających na celu przyjęcie EBI.
Adopcja będzie mierzona na podstawie tego, czy pracownik służby zdrowia zainicjuje przepisywanie buprenorfiny po raz pierwszy lub zwiększy swój panel pacjentów (tak/nie) oraz na podstawie całkowitej liczby pacjentów otrzymujących buprenorfinę dla każdego pracownika służby zdrowia.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berkeley Franz, Ph.D., Ohio University Heritage College of Osteopathic Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34DA057160 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .