- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05505227
Desenvolvendo uma Intervenção de Redução de Estigma Adaptada para Aumentar a Prescrição de Buprenorfina
2 de março de 2023 atualizado por: Ohio University
Desenvolvendo uma Intervenção de Redução de Estigma Adaptada para Aumentar a Prescrição de Buprenorfina Entre Provedores de Cuidados Primários Rurais em Ohio
A buprenorfina é um tratamento baseado em evidências para transtorno do uso de opioides que também tem forte potencial para reduzir a transmissão do HIV em pessoas que usam drogas.
Os profissionais de saúde rurais são elegíveis e extremamente necessários para fornecer esses medicamentos, mas atualmente o estigma limita a disposição do provedor de prescrever buprenorfina, especialmente em regiões onde a mortalidade e a transmissão do HIV secundária ao uso de opioides são altas.
Neste estudo de desenvolvimento, os investigadores adaptarão, refinarão e testarão a viabilidade de um protótipo de breve intervenção de treinamento para redução do estigma com o objetivo de aumentar a prescrição de buprenorfina no ambiente rural de atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Condados rurais, particularmente em Appalachia, estão lutando contra surtos crescentes de HIV e foram rotulados pelo CDC como vulneráveis às crescentes taxas de transmissão devido ao uso generalizado de drogas injetáveis.
Um dos mecanismos mais promissores para reduzir a transmissão do HIV nessas comunidades é o uso de buprenorfina, que trata o transtorno do uso de opioides e também reduz os comportamentos que aumentam o risco de HIV.
Apesar do benefício potencial da buprenorfina, é muito menos provável que os profissionais de saúde (HCPs) nas áreas rurais dos Estados Unidos tenham recebido o treinamento e a dispensa federal necessária para prescrever esse medicamento.
O estigma em relação aos pacientes que usam drogas é uma barreira aceita para o tratamento do uso de substâncias, mas também afeta os profissionais de saúde, especialmente os prescritores de cuidados primários rurais, como médicos, enfermeiros e médicos assistentes que estão na linha de frente da crise de opioides.
Os pesquisadores mostraram em estudos anteriores que o estigma é a principal razão pela qual menos profissionais de saúde rurais estão dispostos a trabalhar com pacientes com OUD.
O estigma e as atitudes negativas em relação aos pacientes com OUD, felizmente, são modificáveis, mas requerem intervenções de treinamento que sejam eficazes e viáveis de implementar em ambientes de prática rural.
Intervenções anteriores foram usadas com sucesso com profissionais de saúde para reduzir o estigma, mas não foram adaptadas para medicamentos para uso de opioides, como a buprenorfina, ou para o ambiente rural de cuidados primários.
A equipe do estudo propõe adaptar uma breve intervenção de treinamento de redução do estigma existente para o ambiente rural de cuidados primários para aumentar a prescrição de buprenorfina e implementar um estudo piloto randomizado para avaliar a viabilidade e aceitabilidade entre os prestadores de cuidados primários rurais.
Nossos objetivos específicos são: 1) Examinar o conhecimento e as atitudes dos profissionais de saúde sobre OUD para entender sua relutância em prescrever MOUD e tratar pacientes com OUD. 2) Desenvolver um protótipo de intervenção de redução do estigma baseado em narrativa e adaptá-lo ao ambiente rural de atenção primária usando o feedback do HCP e 3) Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de redução do estigma em um estudo piloto em um grupo diversificado de HCPs rurais em 6 clínicas de atenção primária.
Os resultados primários do estudo piloto são viabilidade, aceitabilidade, adequação e adoção, medidos entre uma coorte de HCPs que atualmente não prescrevem buprenorfina em capacidade total.
Os investigadores também medirão resultados adicionais de estigma, como atitudes em relação a pacientes com OUD e redução de danos.
Os investigadores usarão entrevistas detalhadas para avaliar melhor as percepções da intervenção e finalizá-la para uso em um estudo randomizado controlado de cluster de acompanhamento.
Este estudo de desenvolvimento produzirá uma breve intervenção de treinamento para redução do estigma que é aceitável e viável para ser implementada em clínicas rurais de atenção primária.
O objetivo de longo prazo é estabelecer uma breve intervenção de treinamento para redução do estigma que seja modificável para diferentes ambientes de prática e eficaz no aumento da prescrição de buprenorfina em comunidades carentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Berkeley Franz, Ph.D.
- Número de telefone: 3176262218
- E-mail: franzb@ohio.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lindsay Dhanani, Ph.D.
- Número de telefone: 321-662-7083
- E-mail: ld733@smlr.rutgers.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Recrutamento
- Berkeley Franz
-
Contato:
- Berkeley Franz
- Número de telefone: 317-626-2218
- E-mail: franzb@ohio.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- médico, enfermeiro ou assistente médico
- elegível para prescrever buprenorfina de acordo com a lei federal
- atualmente pratica em ambiente de cuidados primários
- atualmente pratica em condado rural designado
- pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- atualmente prescrevendo buprenorfina em plena capacidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Ao controle
|
Os profissionais de saúde afiliados a clínicas no braço de controle não receberão treinamento, mas receberão um link para o site da SAMHSA, onde os prescritores podem aprender mais sobre a prescrição de buprenorfina e solicitar uma isenção de X.
|
Comparador Ativo: Intervenção
|
Embora os detalhes sejam finalizados pelo grupo de trabalho da intervenção depois que as principais características modificáveis do estigma OUD entre HCPs rurais forem isoladas no Objetivo 1, nossa intervenção incluirá vários novos elementos que a distinguem das intervenções existentes de redução do estigma.
A intervenção protótipo inclui vários módulos destinados a diminuir o estigma, aumentar o conhecimento sobre medicamentos para OUD e aumentar a vontade de prescrever buprenorfina (ver Tabela 3) entre HCPs rurais atualmente em prática.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade Medida de Intervenção
Prazo: Até 6 meses
|
A viabilidade refere-se à facilidade com que uma nova intervenção pode ser usada em um ambiente específico.
Será medido usando a Medida de Intervenção de Viabilidade (FIM) de 4 itens.
Os valores da escala variam de 1 a 5, com valores mais altos indicando um melhor resultado.
|
Até 6 meses
|
Aceitabilidade
Prazo: Até 6 meses
|
A aceitabilidade refere-se às atitudes do profissional de saúde sobre se a intervenção breve de treinamento é agradável ou satisfatória.
É medido com a Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) de 4 itens em participantes HCP.
Os valores da escala variam de 1 a 5, com valores mais altos indicando um melhor resultado.
|
Até 6 meses
|
Adequação
Prazo: Até 6 meses
|
A adequação refere-se ao alinhamento percebido da intervenção dentro de um ambiente de prática particular e será medida pela Medida de Adequação da Intervenção (IAM) de 4 itens.
Os valores da escala variam de 1 a 5, com valores mais altos indicando um melhor resultado.
|
Até 6 meses
|
Adoção
Prazo: Até 6 meses
|
Adoção refere-se a intenções ou ações para adotar um EBI.
A adoção será medida como se um HCP iniciasse a prescrição de buprenorfina pela primeira vez ou aumentasse seu painel de pacientes (sim/não) e como o número total de pacientes recebendo buprenorfina para cada HCP.
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berkeley Franz, Ph.D., Ohio University Heritage College of Osteopathic Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34DA057160 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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