- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05505227
Udvikling af en skræddersyet stigma-reduktionsintervention for at øge buprenorphinordinationen
2. marts 2023 opdateret af: Ohio University
Udvikling af en skræddersyet stigma-reduktionsintervention for at øge buprenorphin-ordinationen blandt landdistrikternes primære plejeudbydere i Ohio
Buprenorphin er en evidensbaseret behandling af opioidbrugsforstyrrelser, der også har et stærkt potentiale til at reducere HIV-overførsel hos mennesker, der bruger stoffer.
Sundhedspersonale i landdistrikterne er kvalificerede og er kritisk nødvendige for at give disse medikamenter, men stigmatisering begrænser i øjeblikket udbyderens villighed til at ordinere buprenorphin, især i regioner, hvor dødeligheden og HIV-transmission sekundært til opioidbrug er høj.
I dette udviklingsforsøg vil efterforskerne tilpasse, forfine og teste gennemførligheden af en prototype af en kort stigmatiseringstræningsintervention med det formål at øge buprenorphinordinationen i den primære pleje i landdistrikterne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Landdistrikter, især i Appalachia, kæmper mod hurtigt voksende udbrud af HIV og er blevet stemplet af CDC som sårbare over for voksende transmissionsrater på grund af udbredt injektionsmisbrug.
En af de mest lovende mekanismer til at reducere HIV-overførsel i disse samfund er brugen af buprenorphin, som behandler opioidbrugsforstyrrelser og også reducerer adfærd, der øger HIV-risikoen.
På trods af den potentielle fordel ved buprenorphin er sundhedspersonale (HCP'er) i landdistrikterne i USA meget mindre tilbøjelige til at have modtaget den uddannelse og føderale dispensation, der er nødvendig for at ordinere denne medicin.
Stigma over for patienter, der bruger stoffer, er en accepteret barriere for stofbrugsbehandling, men det påvirker også sundhedspersonale, især ordinerende læger på landet, såsom læger, sygeplejersker og lægeassistenter, der er i frontlinjen af opioidkrisen.
Efterforskerne har i tidligere undersøgelser vist, at stigmatisering er en primær årsag til, at færre sundhedsprofessionelle i landdistrikterne er villige til at arbejde med patienter med OUD.
Stigmatisering og negative holdninger til patienter med OUD kan heldigvis ændres, men kræver træningsinterventioner, der både er effektive og gennemførlige at implementere i praksismiljøer på landet.
Tidligere interventioner er blevet brugt sammen med sundhedspersonale med succes for at reducere stigmatisering, men de er ikke blevet skræddersyet til medicin til opioidbrug, såsom buprenorphin, eller til den primære pleje på landet.
Undersøgelsesteamet foreslår at tilpasse en eksisterende kort stigma-reducerende træningsintervention til den primære pleje i landdistrikterne for at øge buprenorphinordinationen og implementere en randomiseret pilotundersøgelse for at vurdere gennemførlighed og accept blandt udbydere af primærpleje i landdistrikterne.
Vores specifikke mål er at: 1) Undersøge HCP viden og holdninger om OUD for at forstå deres modvilje mod at ordinere MOUD og håndtere patienter med OUD. 2) Udvikle en prototype, narrativ-baseret stigmatiseringsintervention og skræddersy den til den primære pleje i landdistrikterne ved hjælp af HCP-feedback og 3) Vurder gennemførligheden og acceptablen af en stigmatiserings-intervention i en pilotundersøgelse i en forskelligartet gruppe af HCP'er i landdistrikterne på tværs af 6 primære klinikker.
De primære pilotforsøgsresultater er gennemførlighed, acceptabilitet, hensigtsmæssighed og adoption, målt blandt en kohorte af HCP'er, som i øjeblikket ikke ordinerer buprenorphin med fuld kapacitet.
Efterforskerne vil også måle yderligere stigmatiseringsresultater såsom holdninger til patienter med OUD og skadesreduktion.
Undersøgerne vil bruge dybdegående interviews til yderligere at vurdere opfattelsen af interventionen og færdiggøre den til brug i et opfølgende klynge randomiseret kontrolleret forsøg.
Dette udviklingsforsøg vil producere en kort stigmatiseringstræningsintervention, som er acceptabel og gennemførlig at implementere i primære klinikker på landet.
Det langsigtede mål er at etablere en kort stigma-reducerende træningsintervention, der kan modificeres til forskellige praksisindstillinger og effektiv til at øge buprenorphinordinationen i undertjente samfund.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Berkeley Franz, Ph.D.
- Telefonnummer: 3176262218
- E-mail: franzb@ohio.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lindsay Dhanani, Ph.D.
- Telefonnummer: 321-662-7083
- E-mail: ld733@smlr.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Rekruttering
- Berkeley Franz
-
Kontakt:
- Berkeley Franz
- Telefonnummer: 317-626-2218
- E-mail: franzb@ohio.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- læge, praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent
- berettiget til at ordinere buprenorphin i henhold til føderal lovgivning
- i dag praksis i primærpleje
- i øjeblikket praksis i landdistrikter udpeget amt
- mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- ordinerer i øjeblikket buprenorphin med fuld kapacitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Styring
|
HCP'er, der er tilknyttet klinikker i kontrolarmen, vil ikke modtage træning, men vil blive forsynet med et link til SAMHSA's hjemmeside, hvor ordinerende læger kan lære mere om buprenorphin-ordination og ansøge om at modtage en X-fritagelse.
|
Aktiv komparator: Intervention
|
Mens detaljerne vil blive færdiggjort af interventionsarbejdsgruppen, efter at de vigtigste modificerbare træk ved OUD-stigma blandt HCP'er i landdistrikter er isoleret i mål 1, vil vores intervention omfatte flere nye elementer, der adskiller den fra eksisterende stigmatiseringsreduktionsinterventioner.
Prototypeinterventionen omfatter flere moduler, der har til formål at mindske stigmatisering, øge viden om medicin mod OUD og øge viljen til at ordinere buprenorphin (se tabel 3) blandt HCP'er i landdistrikterne, der i øjeblikket er i praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feasibility Intervention Foranstaltning
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Gennemførlighed refererer til den lethed, hvorved en ny intervention kan bruges inden for en specifik indstilling.
Det vil blive målt ved hjælp af 4-element Feasibility Intervention Measure (FIM).
Skalaværdier går fra 1 til 5 med højere værdier, der indikerer et bedre resultat.
|
Op til 6 måneder
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Acceptabilitet refererer til HCP-holdninger om, hvorvidt den korte træningsintervention er behagelig eller tilfredsstillende.
Det måles med 4-elements Acceptability of Intervention Measure (AIM) hos HCP-deltagere.
Skalaværdier går fra 1 til 5 med højere værdier, der indikerer et bedre resultat.
|
Op til 6 måneder
|
Hensigtsmæssighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Egnethed refererer til den opfattede tilpasning af interventionen inden for en bestemt praksisindstilling og vil blive målt ved hjælp af 4-element Intervention Appropriateness Measure (IAM).
Skalaværdier går fra 1 til 5 med højere værdier, der indikerer et bedre resultat.
|
Op til 6 måneder
|
Adoption
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Adoption refererer til intentioner eller handlinger for at vedtage en EBI.
Adoption vil blive målt som om en HCP starter buprenorphin-ordination for første gang eller øger deres patientpanel (ja/nej) og som det samlede antal patienter, der får buprenorphin for hver HCP.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berkeley Franz, Ph.D., Ohio University Heritage College of Osteopathic Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2022
Først opslået (Faktiske)
17. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2023
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34DA057160 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Stigma-reducerende træning
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
East Tennessee State UniversityTilmelding efter invitationReduktion af stigmatisering blandt personer med afhængighed og personale i det strafferetlige systemOpførsel | Stigma, socialForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringImplicit biasForenede Stater
-
University of ConnecticutHartford HospitalAfsluttetFedme | Blodtryk | Stigma, social | Risikofaktor for hjertekarsygdomme
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
University of California, Los AngelesChiangmai Rajabhat UniversityRekrutteringHIV-infektioner | Stigma, social | Plejefremkaldende adfærdThailand
-
University of TorontoAfsluttetSocialt stigmaLesotho, Swaziland
-
Osprey Medical, IncAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater