- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05505227
Desarrollo de una intervención personalizada de reducción del estigma para aumentar la prescripción de buprenorfina
22 de mayo de 2025 actualizado por: Ohio University
Desarrollo de una intervención personalizada de reducción del estigma para aumentar la prescripción de buprenorfina entre los proveedores de atención primaria rural en Ohio
La buprenorfina es un tratamiento basado en la evidencia para el trastorno por uso de opioides que también tiene un gran potencial para reducir la transmisión del VIH en personas que usan drogas.
Los profesionales de la salud rurales son elegibles y se necesitan de manera crítica para proporcionar estos medicamentos, pero el estigma actualmente limita la voluntad de los proveedores de recetar buprenorfina, especialmente en regiones donde la mortalidad y la transmisión del VIH secundaria al uso de opioides son altas.
En este ensayo de desarrollo, los investigadores adaptarán, refinarán y probarán la viabilidad de un prototipo de intervención breve de capacitación para la reducción del estigma destinada a aumentar la prescripción de buprenorfina en el entorno rural de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los condados rurales, particularmente en los Apalaches, están luchando contra brotes de VIH de rápido crecimiento y han sido calificados por los CDC como vulnerables a las crecientes tasas de transmisión debido al uso generalizado de drogas inyectables.
Uno de los mecanismos más prometedores para reducir la transmisión del VIH en estas comunidades es el uso de buprenorfina, que trata el trastorno por uso de opioides y también reduce los comportamientos que aumentan el riesgo de contraer el VIH.
A pesar del beneficio potencial de la buprenorfina, es mucho menos probable que los profesionales de la salud (HCP) en las áreas rurales de los Estados Unidos hayan recibido la capacitación y la exención federal necesarias para recetar este medicamento.
El estigma hacia los pacientes que usan drogas es una barrera aceptada para el tratamiento del uso de sustancias, pero también afecta a los profesionales de la salud, especialmente a los prescriptores de atención primaria rural, como médicos, enfermeras practicantes y asistentes médicos que están en la primera línea de la crisis de opioides.
Los investigadores han demostrado en estudios anteriores que el estigma es una razón principal por la que menos profesionales de la salud rurales están dispuestos a trabajar con pacientes con OUD.
El estigma y las actitudes negativas hacia los pacientes con OUD, afortunadamente, son modificables pero requieren intervenciones de capacitación que sean efectivas y factibles de implementar en entornos de práctica rural.
Las intervenciones anteriores se han utilizado con éxito con los profesionales de la salud para reducir el estigma, pero no se han adaptado a los medicamentos para el uso de opioides, como la buprenorfina, ni al entorno rural de atención primaria.
El equipo de estudio propone adaptar una intervención breve existente de capacitación para la reducción del estigma al entorno de atención primaria rural para aumentar la prescripción de buprenorfina e implementar un estudio piloto aleatorizado para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad entre los proveedores de atención primaria rural.
Nuestros objetivos específicos son: 1) Examinar el conocimiento y las actitudes de los HCP sobre el OUD para comprender su reticencia a prescribir MOUD y tratar a los pacientes con OUD. 2) Desarrollar un prototipo de intervención de reducción del estigma basado en la narración y adaptarlo al entorno rural de atención primaria utilizando la retroalimentación del HCP y 3) Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de reducción del estigma en un estudio piloto en un grupo diverso de HCP rurales en 6 clínicas de atención primaria.
Los principales resultados del ensayo piloto son la viabilidad, la aceptabilidad, la adecuación y la adopción, medidos entre una cohorte de profesionales de la salud que actualmente no prescriben buprenorfina a plena capacidad.
Los investigadores también medirán resultados de estigma adicionales, como las actitudes hacia los pacientes con OUD y la reducción de daños.
Los investigadores utilizarán entrevistas en profundidad para evaluar aún más las percepciones de la intervención y finalizarla para su uso en un ensayo controlado aleatorio grupal de seguimiento.
Este ensayo de desarrollo producirá una breve intervención de capacitación para la reducción del estigma que sea aceptable y factible de implementar en clínicas rurales de atención primaria.
El objetivo a largo plazo es establecer una breve intervención de capacitación para la reducción del estigma que sea modificable para diferentes entornos de práctica y eficaz para aumentar la prescripción de buprenorfina en comunidades desatendidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Berkeley Franz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- médico, enfermero practicante o asistente médico
- elegible para recetar buprenorfina bajo la ley federal
- prácticas actuales en el entorno de atención primaria
- actualmente practica en el condado rural designado
- al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- actualmente prescribe buprenorfina a plena capacidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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Los HCP afiliados a clínicas en el brazo de control no recibirán capacitación, pero se les proporcionará un enlace al sitio web de SAMHSA donde los prescriptores pueden obtener más información sobre la prescripción de buprenorfina y solicitar una exención X.
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Comparador activo: Intervención
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Si bien el grupo de trabajo de intervención finalizará los detalles después de aislar en el Objetivo 1 las características modificables clave del estigma OUD entre los HCP rurales, nuestra intervención incluirá varios elementos nuevos que la distinguirán de las intervenciones existentes para la reducción del estigma.
La intervención prototipo incluye varios módulos destinados a disminuir el estigma, aumentar el conocimiento sobre los medicamentos para el OUD y aumentar la disposición a recetar buprenorfina (consulte la Tabla 3) entre los HCP rurales que actualmente ejercen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad Intervención Medida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La viabilidad se refiere a la facilidad con la que se puede utilizar una nueva intervención en un entorno específico.
Se medirá utilizando la Medida de Intervención de Factibilidad (FIM) de 4 elementos.
Los valores de la escala van del 1 al 5, donde los valores más altos indican un mejor resultado.
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Hasta 6 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La aceptabilidad se refiere a las actitudes del profesional de la salud acerca de si la intervención breve de capacitación es agradable o satisfactoria.
Se mide con la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) de 4 ítems en participantes HCP.
Los valores de la escala van del 1 al 5, donde los valores más altos indican un mejor resultado.
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Hasta 6 meses
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Oportunidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La idoneidad se refiere a la alineación percibida de la intervención dentro de un entorno de práctica particular y se medirá mediante la Medida de idoneidad de la intervención (IAM) de 4 elementos.
Los valores de la escala van del 1 al 5, donde los valores más altos indican un mejor resultado.
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Hasta 6 meses
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Adopción
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La adopción se refiere a las intenciones o acciones para adoptar una EBI.
La adopción se medirá si un HCP inicia la prescripción de buprenorfina por primera vez o aumenta su panel de pacientes (sí/no) y como el número total de pacientes que reciben buprenorfina para cada HCP.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berkeley Franz, Ph.D., Ohio University Heritage College of Osteopathic Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34DA057160 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .