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Entwicklung einer maßgeschneiderten Stigma-Reduktions-Intervention zur Steigerung der Verschreibung von Buprenorphin

22. Mai 2025 aktualisiert von: Ohio University

Entwicklung einer maßgeschneiderten Stigma-Reduktions-Intervention zur Steigerung der Verschreibung von Buprenorphin bei ländlichen Grundversorgern in Ohio

Buprenorphin ist eine evidenzbasierte Behandlung für Opioidkonsumstörungen, die auch ein starkes Potenzial hat, die HIV-Übertragung bei Menschen, die Drogen konsumieren, zu reduzieren. Ländliche Gesundheitsfachkräfte sind berechtigt und werden dringend benötigt, um diese Medikamente bereitzustellen, aber das Stigma schränkt derzeit die Bereitschaft der Anbieter ein, Buprenorphin zu verschreiben, insbesondere in Regionen, in denen die Sterblichkeit und die HIV-Übertragung infolge des Opioidkonsums hoch sind. In dieser Entwicklungsstudie werden die Forscher die Machbarkeit eines Prototyps einer kurzen Schulungsintervention zur Reduzierung der Stigmatisierung anpassen, verfeinern und testen, die darauf abzielt, die Verschreibung von Buprenorphin in der ländlichen Grundversorgung zu erhöhen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ländliche Bezirke, insbesondere in Appalachia, kämpfen gegen schnell wachsende HIV-Ausbrüche und wurden von der CDC als anfällig für wachsende Übertragungsraten aufgrund des weit verbreiteten Drogenkonsums durch Injektionen eingestuft. Einer der vielversprechendsten Mechanismen zur Verringerung der HIV-Übertragung in diesen Gemeinschaften ist die Verwendung von Buprenorphin, das die Opioidkonsumstörung behandelt und auch Verhaltensweisen reduziert, die das HIV-Risiko erhöhen. Trotz des potenziellen Nutzens von Buprenorphin haben Gesundheitsfachkräfte (HCPs) in ländlichen Gebieten der Vereinigten Staaten mit viel geringerer Wahrscheinlichkeit die Schulung und die staatliche Ausnahmegenehmigung erhalten, die für die Verschreibung dieses Medikaments erforderlich sind. Die Stigmatisierung von Patienten, die Drogen konsumieren, ist ein anerkanntes Hindernis für die Behandlung des Substanzkonsums, wirkt sich aber auch auf Angehörige der Gesundheitsberufe aus, insbesondere auf ländliche Verschreiber der Grundversorgung wie Ärzte, Krankenschwestern und Arzthelfer, die an vorderster Front der Opioidkrise stehen. Die Forscher haben in früheren Studien gezeigt, dass Stigmatisierung ein Hauptgrund dafür ist, warum weniger ländliche medizinische Fachkräfte bereit sind, mit Patienten mit OUD zu arbeiten. Stigmatisierung und negative Einstellungen gegenüber Patienten mit OUD sind glücklicherweise modifizierbar, erfordern jedoch Schulungsmaßnahmen, die sowohl effektiv als auch in ländlichen Praxen umsetzbar sind. Frühere Interventionen wurden von medizinischem Fachpersonal erfolgreich eingesetzt, um die Stigmatisierung zu verringern, sie wurden jedoch nicht auf Medikamente zur Verwendung von Opioiden wie Buprenorphin oder auf die ländliche Grundversorgung zugeschnitten. Das Studienteam schlägt vor, eine bestehende kurze Schulungsintervention zur Verringerung der Stigmatisierung an die ländliche Grundversorgung anzupassen, um die Verschreibung von Buprenorphin zu erhöhen, und eine randomisierte Pilotstudie durchzuführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz bei ländlichen Grundversorgern zu bewerten. Unsere spezifischen Ziele sind: 1) Untersuchung des Wissens und der Einstellungen von HCPs zu OUD, um ihre Zurückhaltung zu verstehen, MOUD zu verschreiben und Patienten mit OUD zu behandeln. 2) Entwickeln Sie einen Prototyp einer auf Narrativen basierenden Stigma-Reduktionsintervention und passen Sie sie mithilfe von HCP-Feedback an die ländliche Primärversorgung an und 3) Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz einer Stigma-Reduktionsintervention in einer Pilotstudie in einer vielfältigen Gruppe ländlicher HCPs in 6 Kliniken der Grundversorgung. Die primären Ergebnisse der Pilotstudie sind Machbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und Akzeptanz, gemessen an einer Kohorte von HCPs, die Buprenorphin derzeit nicht in vollem Umfang verschreiben. Die Ermittler werden auch zusätzliche Stigmatisierungsergebnisse wie die Einstellung gegenüber Patienten mit OUD und die Schadensminderung messen. Die Ermittler werden Tiefeninterviews verwenden, um die Wahrnehmung der Intervention weiter zu bewerten und sie für die Verwendung in einer randomisierten, kontrollierten Folgestudie abzuschließen. Diese Entwicklungsstudie wird eine kurze Schulungsintervention zur Verringerung der Stigmatisierung hervorbringen, die in ländlichen Kliniken der Primärversorgung akzeptabel und durchführbar ist. Das langfristige Ziel ist es, eine kurze Schulungsintervention zur Reduzierung der Stigmatisierung zu etablieren, die für verschiedene Praxisumgebungen modifizierbar ist und die Verschreibung von Buprenorphin in unterversorgten Gemeinden wirksam erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arzt, Heilpraktiker oder Arzthelfer
  • berechtigt, Buprenorphin nach Bundesgesetz zu verschreiben
  • Derzeit Praxen in der Grundversorgung
  • derzeit in ländlichen Gebieten praktiziert
  • mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • verschreibt derzeit Buprenorphin in voller Kapazität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
HCPs, die mit Kliniken im Kontrollarm verbunden sind, erhalten keine Schulung, erhalten jedoch einen Link zur SAMHSA-Website, auf der verschreibende Ärzte mehr über die Verschreibung von Buprenorphin erfahren und einen X-Waiver beantragen können.
Aktiver Komparator: Intervention
Während die Details von der Interventions-Arbeitsgruppe fertiggestellt werden, nachdem die wichtigsten modifizierbaren Merkmale von OUD-Stigma bei ländlichen HCPs in Ziel 1 isoliert wurden, wird unsere Intervention mehrere neue Elemente enthalten, die sie von bestehenden Interventionen zur Stigma-Reduktion unterscheiden. Der Interventionsprototyp umfasst mehrere Module, die darauf abzielen, die Stigmatisierung zu verringern, das Wissen über Medikamente gegen OUD zu erweitern und die Bereitschaft zur Verschreibung von Buprenorphin (siehe Tabelle 3) unter den derzeit praktizierenden medizinischen Fachkräften auf dem Land zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Durchführbarkeit bezieht sich auf die Leichtigkeit, mit der eine neue Intervention in einem bestimmten Umfeld verwendet werden kann. Sie wird anhand der 4-Punkte-Durchführbarkeitsmaßnahme (FIM) gemessen. Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Bis zu 6 Monaten
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Akzeptanz bezieht sich auf die Einstellung des HCP dazu, ob die kurze Schulungsintervention angenehm oder zufriedenstellend ist. Es wird mit dem 4-Item Acceptability of Intervention Measure (AIM) bei HCP-Teilnehmern gemessen. Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Bis zu 6 Monaten
Angemessenheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Angemessenheit bezieht sich auf die wahrgenommene Ausrichtung der Intervention innerhalb eines bestimmten Praxissettings und wird durch das 4-Punkte-Interventions-Angemessenheitsmaß (IAM) gemessen. Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Bis zu 6 Monaten
Annahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Annahme bezieht sich auf Absichten oder Maßnahmen zur Annahme eines EBI. Die Adoption wird daran gemessen, ob ein HCP zum ersten Mal mit der Verschreibung von Buprenorphin beginnt oder sein Patientenkollektiv erweitert (ja/nein) und als Gesamtzahl der Patienten, die Buprenorphin für jeden HCP erhalten.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Berkeley Franz, Ph.D., Ohio University Heritage College of Osteopathic Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34DA057160 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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