- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05505227
Utvikle en skreddersydd stigma-reduksjonsintervensjon for å øke buprenorfinforskrivningen
22. mai 2025 oppdatert av: Ohio University
Utvikle en skreddersydd stigma-reduksjonsintervensjon for å øke buprenorfinforskrivningen blant primærpleieleverandører på landsbygda i Ohio
Buprenorfin er en evidensbasert behandling for opioidbruksforstyrrelser som også har et sterkt potensial for å redusere HIV-overføring hos personer som bruker rusmidler.
Helsepersonell på landsbygda er kvalifisert og er kritisk nødvendig for å gi disse medisinene, men stigma begrenser for tiden leverandørens vilje til å foreskrive buprenorfin, spesielt i regioner der dødelighet og HIV-overføring sekundært til opioidbruk er høy.
I denne utviklingsstudien vil etterforskerne tilpasse, avgrense og teste gjennomførbarheten av en prototype av en kort stigma-reduksjonstreningsintervensjon rettet mot å øke buprenorfinforskrivningen i primærhelsetjenesten på landsbygda.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Landlige fylker, spesielt i Appalachia, kjemper mot raskt voksende utbrudd av HIV og har blitt stemplet av CDC som sårbare for økende overføringshastigheter på grunn av utbredt bruk av injeksjonsmedisiner.
En av de mest lovende mekanismene for å redusere HIV-overføring i disse samfunnene er bruken av buprenorfin, som behandler opioidbruksforstyrrelser og også reduserer atferd som øker HIV-risikoen.
Til tross for den potensielle fordelen med buprenorfin, er det mye mindre sannsynlighet for at helsepersonell (HCPer) i landlige områder i USA har mottatt opplæringen og den føderale dispensasjonen som er nødvendig for å foreskrive denne medisinen.
Stigma mot pasienter som bruker rusmidler er en akseptert barriere for rusbehandling, men det påvirker også helsepersonell, spesielt forskrivere av primærhelsetjenesten på landsbygda som leger, sykepleiere og legeassistenter som er i frontlinjen av opioidkrisen.
Etterforskerne har vist i tidligere studier at stigma er en primær årsak til at færre landlige helsepersonell er villige til å jobbe med pasienter med OUD.
Stigma og negative holdninger til pasienter med OUD er heldigvis modifiserbare, men krever opplæringstiltak som er både effektive og gjennomførbare å implementere i landlige praksismiljøer.
Tidligere intervensjoner har blitt brukt sammen med helsepersonell for å redusere stigma, men de har ikke blitt skreddersydd for medisiner for opioidbruk, som buprenorfin, eller for primærhelsetjenesten på landsbygda.
Studieteamet foreslår å tilpasse en eksisterende kort stigma-reduserende opplæringsintervensjon til primærhelsetjenesten på landsbygda for å øke forskrivningen av buprenorfin og implementere en randomisert pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet og aksept hos primærhelsepersonell på landsbygda.
Våre spesifikke mål er å: 1) Undersøke HCP kunnskap og holdninger om OUD for å forstå deres motvilje mot å forskrive MOUD og behandle pasienter med OUD. 2) Utvikle en prototype narrativ-basert stigma-reduksjonsintervensjon og skreddersy den til den landlige primærhelsetjenesten ved å bruke HCP-tilbakemeldinger og 3) Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en stigma-reduksjonsintervensjon i en pilotstudie i en mangfoldig gruppe av landlige HCP-er på tvers av 6 primærhelseklinikker.
De primære resultatene fra pilotstudiene er gjennomførbarhet, akseptabilitet, hensiktsmessighet og adopsjon, målt blant en kohort av helsepersonell som for øyeblikket ikke foreskriver buprenorfin med full kapasitet.
Etterforskerne vil også måle ytterligere stigma-utfall som holdninger til pasienter med OUD og skadereduksjon.
Etterforskerne vil bruke dybdeintervjuer for å vurdere oppfatninger av intervensjonen ytterligere og sluttføre den for bruk i en oppfølgende klynge randomisert kontrollert studie.
Denne utviklingsstudien vil produsere en kort opplæringsintervensjon for stigmatisering som er akseptabel og mulig å implementere i primærhelseklinikker på landsbygda.
Det langsiktige målet er å etablere en kort stigma-reduserende treningsintervensjon som kan modifiseres for ulike praksisinnstillinger og effektiv til å øke buprenorfinforskrivningen i undertjente samfunn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Berkeley Franz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lege, sykepleier eller legeassistent
- kvalifisert til å foreskrive buprenorfin i henhold til føderal lov
- for tiden praksis i primærhelsetjenesten
- for tiden praksis i landlige utpekte fylker
- minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- foreskriver for tiden buprenorfin med full kapasitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
HCP-er tilknyttet klinikker i kontrollarmen vil ikke motta opplæring, men vil bli utstyrt med en lenke til SAMHSA-nettstedet der forskrivere kan lære mer om buprenorfinforskrivning og søke om å få X-fritak.
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
|
Mens detaljene vil bli ferdigstilt av intervensjonsarbeidsgruppen etter at de viktigste modifiserbare egenskapene til OUD-stigma blant landlige helsepersonell er isolert i mål 1, vil intervensjonen vår inkludere flere nye elementer som skiller den fra eksisterende stigma-reduserende intervensjoner.
Prototypeintervensjonen inkluderer flere moduler rettet mot å redusere stigma, øke kunnskapen om medisiner for OUD og øke viljen til å foreskrive buprenorfin (se tabell 3) blant helsepersonell på landsbygda som i dag er i praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet Intervensjonstiltak
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Gjennomførbarhet refererer til hvor enkelt en ny intervensjon kan brukes innenfor en bestemt setting.
Det vil bli målt ved hjelp av 4-element Feasibility Intervention Measure (FIM).
Skalaverdier varierer fra 1 til 5 med høyere verdier som indikerer et bedre resultat.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Akseptabilitet refererer til HCP-holdninger om hvorvidt den korte treningsintervensjonen er behagelig eller tilfredsstillende.
Det er målt med 4-element Acceptability of Intervention Measure (AIM) hos HCP-deltakere.
Skalaverdier varierer fra 1 til 5 med høyere verdier som indikerer et bedre resultat.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Passende
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Hensiktsmessighet refererer til den opplevde justeringen av intervensjonen innenfor en bestemt praksissetting og vil bli målt ved 4-element Intervention Appropriateness Measure (IAM).
Skalaverdier varierer fra 1 til 5 med høyere verdier som indikerer et bedre resultat.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Adopsjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Adopsjon refererer til intensjoner eller handlinger for å vedta en EBI.
Adopsjon vil bli målt som om en helsepersonell starter buprenorfinforskrivning for første gang eller øker pasientpanelet sitt (ja/nei) og som totalt antall pasienter som får buprenorfin for hver helsepersonell.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berkeley Franz, Ph.D., Ohio University Heritage College of Osteopathic Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34DA057160 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .