- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05505227
Räätälöidyn stigman vähentämistoimenpiteen kehittäminen buprenorfiinin määräämisen lisäämiseksi
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ohio University
Räätälöidyn leimautumisen vähentämistoimenpiteen kehittäminen buprenorfiinin määräämisen lisäämiseksi maaseudun perushoidon tarjoajien keskuudessa Ohiossa
Buprenorfiini on näyttöön perustuva opioidien käyttöhäiriön hoito, jolla on myös vahva potentiaali vähentää HIV-tartuntaa huumeita käyttävillä ihmisillä.
Maaseudun terveydenhuollon ammattilaiset ovat oikeutettuja tarjoamaan näitä lääkkeitä ja niitä tarvitaan kriittisesti, mutta stigma rajoittaa tällä hetkellä palveluntarjoajien halukkuutta määrätä buprenorfiinia, erityisesti alueilla, joilla opioidien käytön aiheuttama kuolleisuus ja HIV-tartunta ovat korkeat.
Tässä kehitystutkimuksessa tutkijat mukauttavat, parantavat ja testaavat sellaisen prototyypin toteutettavuutta, jolla on lyhyt leimautumista vähentävä koulutus, jonka tarkoituksena on lisätä buprenorfiinin määräämistä maaseudun perusterveydenhuollon ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maaseutumaakunnat, erityisesti Appalachiassa, taistelevat nopeasti kasvavia HIV-epidemiaa vastaan, ja CDC on leimannut ne alttiiksi leviämismäärien lisääntymiselle laajan ruiskuhuumeiden käytön vuoksi.
Yksi lupaavimmista mekanismeista HIV-tartunnan vähentämiseksi näissä yhteisöissä on buprenorfiinin käyttö, joka hoitaa opioidien käyttöhäiriöitä ja vähentää myös HIV-riskiä lisäävää käyttäytymistä.
Huolimatta buprenorfiinin mahdollisesta hyödystä, terveydenhuollon ammattilaiset (HCP) Yhdysvaltojen maaseutualueilla eivät todennäköisesti ole saaneet tämän lääkkeen määräämiseen tarvittavaa koulutusta ja liittovaltion poikkeuslupaa.
Huumeita käyttävien potilaiden leimautuminen on hyväksytty este päihdehoidolle, mutta se vaikuttaa myös terveydenhuollon ammattilaisiin, erityisesti maaseudun perusterveydenhuollon määrääjiin, kuten lääkäreihin, sairaanhoitajiin ja lääkäreiden avustajiin, jotka ovat opioidikriisin etulinjassa.
Aiemmissa tutkimuksissa tutkijat ovat osoittaneet, että stigma on ensisijainen syy siihen, miksi harvemmat maaseudun terveydenhuollon ammattilaiset ovat valmiita työskentelemään OUD-potilaiden kanssa.
Stigmat ja negatiiviset asenteet OUD-potilaita kohtaan ovat onneksi muokattavissa, mutta vaativat koulutustoimenpiteitä, jotka ovat sekä tehokkaita että toteutettavissa olevia maaseudun käytännön ympäristöissä.
Aiempia interventioita on käytetty terveydenhuollon ammattilaisten kanssa onnistuneesti leimautumisen vähentämiseksi, mutta niitä ei ole räätälöity opioidien käyttöön tarkoitettuihin lääkkeisiin, kuten buprenorfiiniin, tai maaseudun perusterveydenhuoltoon.
Tutkimusryhmä ehdottaa olemassa olevan lyhytaikaisen leimautumista vähentävän koulutustoimen mukauttamista maaseudun perusterveydenhuollon ympäristöön buprenorfiinin määräämisen lisäämiseksi ja satunnaistetun pilottitutkimuksen toteuttamista, jolla arvioidaan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä maaseudun perusterveydenhuollon tarjoajien keskuudessa.
Erityistavoitteemme ovat: 1) Tutkia HCP:n tietämystä ja asenteita OUD:sta ymmärtääksemme heidän haluttomuutensa määrätä MOUD-potilaita ja hoitaa OUD-potilaita. 2) Kehitä narratiiviin perustuva leimautumisen vähentämistoimenpiteen prototyyppi ja räätälöi se maaseudun perusterveydenhuollon ympäristöön HCP-palautteen avulla. perusterveydenhuollon klinikat.
Ensisijaiset pilottitutkimuksen tulokset ovat toteutettavuus, hyväksyttävyys, tarkoituksenmukaisuus ja omaksuminen mitattuna sellaisten terveydenhuollon ammattilaisten joukossa, jotka eivät tällä hetkellä määrää buprenorfiinia täydellä teholla.
Tutkijat mittaavat myös muita stigmatuloksia, kuten asenteita OUD-potilaita kohtaan ja haittojen vähentämistä.
Tutkijat käyttävät syvähaastatteluja arvioidakseen edelleen käsityksiä interventiosta ja viimeistelevät sen käytettäväksi satunnaistetussa kontrolloidussa seurantaklusteritutkimuksessa.
Tämä kehityskoe tuottaa lyhyen leimautumisen vähentämiskoulutuksen, joka on hyväksyttävä ja toteutettavissa maaseudun perusterveydenhuollon klinikoilla.
Pitkän aikavälin tavoitteena on luoda lyhyt leimautumista vähentävä koulutusinterventio, joka on muokattavissa erilaisiin harjoitusolosuhteisiin ja joka tehostaa buprenorfiinin määräämistä alipalvetuissa yhteisöissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Berkeley Franz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääkäri, sairaanhoitaja tai lääkärin avustaja
- voi määrätä buprenorfiinia liittovaltion lain mukaisesti
- työskentelee tällä hetkellä perusterveydenhuollossa
- toimii tällä hetkellä maaseudulla määritetyssä läänissä
- vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- määräävät tällä hetkellä buprenorfiinia täydellä teholla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Kontrolliryhmän klinikoihin sidoksissa olevat terveydenhuollon ammattilaiset eivät saa koulutusta, mutta heille tarjotaan linkki SAMHSA:n verkkosivustolle, jossa lääkkeen määrääjät voivat oppia lisää buprenorfiinin määräämisestä ja hakea X-lupaa.
|
|
Active Comparator: Interventio
|
Vaikka interventiotyöryhmä viimeistelee yksityiskohdat sen jälkeen, kun maaseudun terveydenhuoltohenkilöstön OUD-stigman keskeiset muokattavissa olevat piirteet on eristetty tavoitteesta 1, toimenpiteemme sisältää useita uusia elementtejä, jotka erottavat sen nykyisistä leimautumista vähentävistä toimenpiteistä.
Prototyyppiinterventio sisältää useita moduuleja, joilla pyritään vähentämään leimautumista, lisäämään tietämystä OUD:n lääkkeistä ja lisäämään halukkuutta määrätä buprenorfiinia (katso taulukko 3) maaseudun tällä hetkellä käytännössä toimivien sairaanhoitohenkilöiden keskuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuden interventiotoimenpide
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Toteutettavuus viittaa siihen, kuinka helppoa uutta interventiota voidaan käyttää tietyssä ympäristössä.
Se mitataan käyttämällä 4-kohtaista toteutettavuustoimenpidettä (FIM).
Asteikkoarvot vaihtelevat välillä 1–5, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Hyväksyttävyys viittaa HCP-asenteisiin siitä, onko lyhyt koulutustoimenpide miellyttävä vai tyydyttävä.
Sitä mitataan HCP-osallistujien 4-kohdan Acceptability of Intervention Measure (AIM) -toimenpiteellä.
Asteikkoarvot vaihtelevat välillä 1–5, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Sopivuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Sopivuus viittaa interventioiden havaittuun kohdistukseen tietyssä harjoitusympäristössä, ja sitä mitataan neljän kohdan Intervention Appropriateness Measure (IAM) -mittauksella.
Asteikkoarvot vaihtelevat välillä 1–5, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Adoptiolla tarkoitetaan aikomuksia tai toimia ottaa käyttöön EBI.
Adoptiota mitataan sen mukaan, aloittaako HCP buprenorfiinimääräyksen ensimmäistä kertaa vai kasvattaako potilaspaneeliaan (kyllä/ei) ja buprenorfiinia saavien potilaiden kokonaismääränä jokaista HCP:tä kohden.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berkeley Franz, Ph.D., Ohio University Heritage College of Osteopathic Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34DA057160 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .