- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05505227
Ontwikkeling van een op maat gemaakte interventie voor stigmareductie om het voorschrijven van buprenorfine te verhogen
22 mei 2025 bijgewerkt door: Ohio University
Ontwikkeling van een op maat gemaakte interventie voor stigmareductie om het voorschrijven van buprenorfine te verhogen onder eerstelijnszorgverleners op het platteland in Ohio
Buprenorfine is een evidence-based behandeling voor opioïdengebruiksstoornissen die ook een sterk potentieel heeft om HIV-overdracht bij mensen die drugs gebruiken te verminderen.
Gezondheidswerkers op het platteland komen in aanmerking en zijn hard nodig om deze medicijnen te verstrekken, maar stigma beperkt momenteel de bereidheid van zorgverleners om buprenorfine voor te schrijven, vooral in regio's waar de mortaliteit en HIV-overdracht secundair aan opioïdengebruik hoog zijn.
In deze ontwikkelingsstudie zullen de onderzoekers de haalbaarheid aanpassen, verfijnen en testen van een prototype van een korte trainingsinterventie gericht op het verminderen van stigma's, gericht op het verhogen van het voorschrijven van buprenorfine in de eerstelijnszorg op het platteland.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Landelijke provincies, met name in Appalachia, kampen met snelgroeiende uitbraken van hiv en zijn door de CDC bestempeld als kwetsbaar voor toenemende overdrachtssnelheden als gevolg van wijdverbreid injectiedrugsgebruik.
Een van de meest veelbelovende mechanismen om de overdracht van hiv in deze gemeenschappen te verminderen, is het gebruik van buprenorfine, dat opioïdengebruiksstoornissen behandelt en ook gedrag vermindert dat het risico op hiv verhoogt.
Ondanks het potentiële voordeel van buprenorfine, is het veel minder waarschijnlijk dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) in landelijke gebieden van de Verenigde Staten de training en federale ontheffing hebben gekregen die nodig zijn om dit medicijn voor te schrijven.
Stigma ten aanzien van patiënten die drugs gebruiken, is een geaccepteerde belemmering voor de behandeling van middelengebruik, maar het heeft ook gevolgen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, met name voorschrijvers in de eerstelijnszorg op het platteland, zoals artsen, verpleegkundig specialisten en doktersassistenten die zich in de frontlinie van de opioïdencrisis bevinden.
De onderzoekers hebben in eerdere studies aangetoond dat stigma een primaire reden is waarom minder gezondheidswerkers op het platteland bereid zijn om met patiënten met OUD te werken.
Stigma en negatieve attitudes ten opzichte van patiënten met OUD zijn gelukkig aanpasbaar, maar vereisen trainingsinterventies die zowel effectief als haalbaar zijn om te implementeren in landelijke praktijkomgevingen.
Eerdere interventies zijn met succes gebruikt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om stigmatisering te verminderen, maar ze zijn niet op maat gemaakt voor medicijnen voor opioïdengebruik, zoals buprenorfine, of voor de eerstelijnszorg op het platteland.
Het onderzoeksteam stelt voor om een bestaande korte trainingsinterventie voor het verminderen van stigma's aan te passen aan de eerstelijnszorg op het platteland om het voorschrijven van buprenorfine te vergroten en een gerandomiseerde pilotstudie uit te voeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid bij eerstelijnszorgverleners op het platteland te beoordelen.
Onze specifieke doelstellingen zijn: 1) De kennis en attitudes van zorgverleners over OUD onderzoeken om inzicht te krijgen in hun terughoudendheid om MOUD voor te schrijven en patiënten met OUD te behandelen. 2) Ontwikkel een prototype van een op verhalen gebaseerde interventie voor stigmareductie en stem deze af op de landelijke eerstelijnszorg met behulp van HCP-feedback en 3) Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een stigmareductie-interventie in een pilotstudie bij een diverse groep landelijke zorgverleners in 6 eerstelijns klinieken.
De primaire uitkomsten van de pilotstudie zijn haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid en acceptatie, gemeten onder een cohort van zorgverleners die momenteel buprenorfine niet op volle capaciteit voorschrijven.
De onderzoekers zullen ook aanvullende stigma-uitkomsten meten, zoals de houding ten opzichte van patiënten met OUD en schadebeperking.
De onderzoekers zullen diepte-interviews gebruiken om de percepties van de interventie verder te beoordelen en deze af te ronden voor gebruik in een follow-up cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze ontwikkelingsstudie zal een korte trainingsinterventie voor stigmavermindering opleveren die acceptabel en haalbaar is om te implementeren in eerstelijnsklinieken op het platteland.
Het doel op lange termijn is om een korte trainingsinterventie voor het verminderen van stigma op te zetten die kan worden aangepast aan verschillende praktijksituaties en effectief is bij het verhogen van het voorschrijven van buprenorfine in achtergestelde gemeenschappen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Berkeley Franz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- arts, verpleegkundig specialist of arts-assistent
- in aanmerking komen om buprenorfine voor te schrijven volgens de federale wetgeving
- momenteel werkzaam in de eerstelijnszorg
- momenteel praktijken in landelijke aangewezen provincie
- ten minste 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- momenteel buprenorfine voorschrijven op volle capaciteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
HCP's die zijn aangesloten bij klinieken in de controlearm krijgen geen training, maar krijgen een link naar de SAMHSA-website waar voorschrijvers meer te weten kunnen komen over het voorschrijven van buprenorfine en een X-vrijstelling kunnen aanvragen.
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
|
Hoewel de details door de interventiewerkgroep zullen worden afgerond nadat de belangrijkste aanpasbare kenmerken van OUD-stigma onder landelijke HCP's zijn geïsoleerd in doel 1, zal onze interventie verschillende nieuwe elementen bevatten die deze onderscheiden van bestaande interventies om stigma te verminderen.
De prototype-interventie omvat verschillende modules die gericht zijn op het verminderen van stigma, het vergroten van de kennis over medicijnen voor OUD en het vergroten van de bereidheid om buprenorfine voor te schrijven (zie tabel 3) onder landelijke zorgverleners die momenteel in de praktijk zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid Interventie Maatregel
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Haalbaarheid verwijst naar het gemak waarmee een nieuwe interventie kan worden gebruikt binnen een specifieke setting.
Het wordt gemeten met behulp van de 4-item Feasibility Intervention Measure (FIM).
Schaalwaarden variëren van 1 tot 5, waarbij hogere waarden een beter resultaat aangeven.
|
Tot 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid verwijst naar de houding van de zorgverlener over de vraag of de korte trainingsinterventie aangenaam of bevredigend is.
Het wordt gemeten met de 4-item Acceptability of Intervention Measure (AIM) bij HCP-deelnemers.
Schaalwaarden variëren van 1 tot 5, waarbij hogere waarden een beter resultaat aangeven.
|
Tot 6 maanden
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Passendheid verwijst naar de waargenomen afstemming van de interventie binnen een bepaalde praktijksetting en zal worden gemeten door de 4-item Intervention Appropriateness Measure (IAM).
Schaalwaarden variëren van 1 tot 5, waarbij hogere waarden een beter resultaat aangeven.
|
Tot 6 maanden
|
|
Adoptie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Adoptie verwijst naar intenties of acties om een EBI aan te nemen.
Adoptie zal worden gemeten als of een zorgverlener buprenorfine voor de eerste keer voorschrijft of zijn patiëntenpanel vergroot (ja/nee) en als het totale aantal patiënten dat buprenorfine krijgt voor elke zorgverlener.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berkeley Franz, Ph.D., Ohio University Heritage College of Osteopathic Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34DA057160 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .