- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05505227
Sviluppo di un intervento di riduzione dello stigma su misura per aumentare la prescrizione di buprenorfina
22 maggio 2025 aggiornato da: Ohio University
Sviluppo di un intervento di riduzione dello stigma su misura per aumentare la prescrizione di buprenorfina tra i fornitori di cure primarie rurali in Ohio
La buprenorfina è un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da uso di oppioidi che ha anche un forte potenziale per ridurre la trasmissione dell'HIV nelle persone che fanno uso di droghe.
Gli operatori sanitari rurali sono idonei e necessari per fornire questi farmaci, ma lo stigma attualmente limita la disponibilità dei fornitori a prescrivere buprenorfina, specialmente nelle regioni in cui la mortalità e la trasmissione dell'HIV secondaria all'uso di oppioidi sono elevate.
In questo studio evolutivo, i ricercatori adatteranno, perfezioneranno e testeranno la fattibilità di un prototipo di breve intervento formativo per la riduzione dello stigma volto ad aumentare la prescrizione di buprenorfina nell'ambito delle cure primarie rurali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le contee rurali, in particolare negli Appalachi, stanno combattendo epidemie di HIV in rapida crescita e sono state etichettate dal CDC come vulnerabili ai crescenti tassi di trasmissione a causa del diffuso uso di droghe per iniezione.
Uno dei meccanismi più promettenti per ridurre la trasmissione dell'HIV in queste comunità è l'uso della buprenorfina, che tratta il disturbo da uso di oppioidi e riduce anche i comportamenti che aumentano il rischio di HIV.
Nonostante il potenziale beneficio della buprenorfina, è molto meno probabile che gli operatori sanitari (HCP) nelle aree rurali degli Stati Uniti abbiano ricevuto la formazione e l'esonero federale necessari per prescrivere questo farmaco.
Lo stigma nei confronti dei pazienti che fanno uso di droghe è una barriera accettata al trattamento dell'uso di sostanze, ma ha anche un impatto sugli operatori sanitari, in particolare sui prescrittori di cure primarie rurali come medici, infermieri e assistenti medici che sono in prima linea nella crisi degli oppioidi.
I ricercatori hanno dimostrato in studi precedenti che lo stigma è una delle ragioni principali per cui un minor numero di operatori sanitari rurali è disposto a lavorare con i pazienti con OUD.
Lo stigma e gli atteggiamenti negativi nei confronti dei pazienti con OUD, fortunatamente, sono modificabili ma richiedono interventi di formazione efficaci e fattibili da implementare in contesti di pratica rurale.
Gli interventi precedenti sono stati utilizzati con successo con gli operatori sanitari per ridurre lo stigma, ma non sono stati adattati per i farmaci per l'uso di oppioidi, come la buprenorfina, o per l'assistenza primaria rurale.
Il gruppo di studio propone di adattare un breve intervento formativo esistente per la riduzione dello stigma al contesto delle cure primarie rurali per aumentare la prescrizione di buprenorfina e implementare uno studio pilota randomizzato per valutare la fattibilità e l'accettabilità tra i fornitori di cure primarie rurali.
I nostri obiettivi specifici sono: 1) Esaminare le conoscenze e gli atteggiamenti degli operatori sanitari nei confronti dell'OUD per comprendere la loro riluttanza a prescrivere MOUD e gestire i pazienti con OUD. 2) Sviluppare un prototipo di intervento di riduzione dello stigma basato sulla narrativa e adattarlo al contesto rurale delle cure primarie utilizzando il feedback degli operatori sanitari e 3) Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di riduzione dello stigma in uno studio pilota in un gruppo eterogeneo di operatori sanitari rurali in 6 cliniche di cure primarie.
Gli esiti primari dello studio pilota sono la fattibilità, l'accettabilità, l'adeguatezza e l'adozione, misurati tra una coorte di operatori sanitari che attualmente non prescrivono la buprenorfina a pieno regime.
Gli investigatori misureranno anche ulteriori esiti dello stigma come gli atteggiamenti nei confronti dei pazienti con OUD e la riduzione del danno.
Gli investigatori utilizzeranno interviste approfondite per valutare ulteriormente le percezioni dell'intervento e finalizzarlo per l'uso in uno studio controllato randomizzato a grappolo di follow-up.
Questa sperimentazione evolutiva produrrà un breve intervento formativo per la riduzione dello stigma che sia accettabile e fattibile da implementare nelle cliniche di assistenza primaria rurali.
L'obiettivo a lungo termine è stabilire un breve intervento di formazione per la riduzione dello stigma che sia modificabile per diversi contesti di pratica ed efficace nell'aumentare la prescrizione di buprenorfina nelle comunità svantaggiate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Berkeley Franz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- medico, infermiere o assistente medico
- idoneo a prescrivere la buprenorfina ai sensi della legge federale
- attualmente pratica nel contesto delle cure primarie
- attualmente pratica nella contea designata dalle zone rurali
- almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- attualmente prescrive buprenorfina a pieno regime
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
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Gli operatori sanitari affiliati alle cliniche nel braccio di controllo non riceveranno alcuna formazione, ma verrà fornito un collegamento al sito Web SAMHSA dove i prescrittori possono ottenere ulteriori informazioni sulla prescrizione di buprenorfina e presentare domanda per ricevere una X-waiver.
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Comparatore attivo: Intervento
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Mentre i dettagli saranno finalizzati dal gruppo di lavoro di intervento dopo che le principali caratteristiche modificabili dello stigma OUD tra gli HCP rurali saranno isolate nell'obiettivo 1, il nostro intervento includerà diversi nuovi elementi che lo distinguono dagli interventi esistenti di riduzione dello stigma.
L'intervento prototipo comprende diversi moduli volti a ridurre lo stigma, aumentare la conoscenza dei farmaci per l'OUD e aumentare la disponibilità a prescrivere buprenorfina (vedere Tabella 3) tra gli operatori sanitari rurali attualmente in pratica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervento di fattibilità Misura
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La fattibilità si riferisce alla facilità con cui un nuovo intervento può essere utilizzato all'interno di un contesto specifico.
Sarà misurato utilizzando la misura di intervento di fattibilità a 4 voci (FIM).
I valori della scala vanno da 1 a 5 con valori più alti che indicano un risultato migliore.
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Fino a 6 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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L'accettabilità si riferisce agli atteggiamenti degli operatori sanitari riguardo al fatto che il breve intervento formativo sia gradevole o soddisfacente.
Viene misurato con l'Accettabilità dell'Intervento a 4 voci (AIM) nei partecipanti HCP.
I valori della scala vanno da 1 a 5 con valori più alti che indicano un risultato migliore.
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Fino a 6 mesi
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Adeguatezza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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L'adeguatezza si riferisce all'allineamento percepito dell'intervento all'interno di un particolare contesto di pratica e sarà misurato dalla misura di adeguatezza dell'intervento a 4 voci (IAM).
I valori della scala vanno da 1 a 5 con valori più alti che indicano un risultato migliore.
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Fino a 6 mesi
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Adozione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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L'adozione si riferisce alle intenzioni o alle azioni per adottare un EBI.
L'adozione sarà misurata in base al fatto che un operatore sanitario avvii la prescrizione di buprenorfina per la prima volta o aumenti il proprio panel di pazienti (sì/no) e come numero totale di pazienti che ricevono buprenorfina per ciascun operatore sanitario.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Berkeley Franz, Ph.D., Ohio University Heritage College of Osteopathic Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34DA057160 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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