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부프레노르핀 처방 증가를 위한 맞춤형 낙인 감소 개입 개발

2023년 3월 2일 업데이트: Ohio University

오하이오의 농촌 1차 의료 제공자 사이에서 부프레노르핀 처방을 증가시키기 위한 맞춤형 낙인 감소 개입 개발

부프레노르핀은 마약을 사용하는 사람들의 HIV 전파를 줄일 수 있는 강력한 잠재력을 가진 오피오이드 사용 장애에 대한 증거 기반 치료법입니다. 농촌 의료 전문가는 이러한 약물을 제공할 자격이 있고 절실히 필요하지만, 오피오이드 사용으로 인한 사망률과 HIV 전파가 높은 지역에서는 현재 낙인으로 인해 부프레노르핀을 처방하려는 공급자의 의지가 제한됩니다. 이 개발 시험에서 조사관은 시골 일차 진료 환경에서 부프레노르핀 처방을 증가시키는 것을 목표로 하는 짧은 낙인 감소 훈련 개입의 프로토타입의 타당성을 조정, 개선 및 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

특히 Appalachia의 농촌 카운티는 빠르게 성장하는 HIV 발생과 싸우고 있으며 CDC는 광범위한 주사 약물 사용으로 인해 전염률 증가에 취약한 것으로 분류했습니다. 이러한 지역 사회에서 HIV 전파를 줄이는 가장 유망한 메커니즘 중 하나는 오피오이드 사용 장애를 치료하고 HIV 위험을 증가시키는 행동을 감소시키는 부프레노르핀의 사용입니다. 부프레노르핀의 잠재적인 이점에도 불구하고 미국 농촌 지역의 의료 전문가(HCP)는 이 약물을 처방하는 데 필요한 교육 및 연방 면제를 받을 가능성이 훨씬 낮습니다. 약물을 사용하는 환자에 대한 낙인은 약물 사용 치료에 대한 허용된 장벽이지만 의료 전문가, 특히 오피오이드 위기의 최전선에 있는 의사, 간호사, 의사 보조원과 같은 시골 일차 진료 처방자에게도 영향을 미칩니다. 연구자들은 이전 연구에서 오명이 OUD 환자와 함께 일하려는 농촌 의료 전문가가 적은 주된 이유임을 보여주었습니다. 다행스럽게도 OUD 환자에 대한 낙인과 부정적인 태도는 수정할 수 있지만 농촌 진료 환경에서 시행하기에 효과적이고 실현 가능한 훈련 개입이 필요합니다. 이전의 개입은 낙인을 줄이기 위해 의료 전문가와 함께 성공적으로 사용되었지만 부프레노르핀과 같은 오피오이드 사용을 위한 약물이나 시골 일차 진료 환경에 맞게 조정되지 않았습니다. 연구팀은 부프레노르핀 처방을 늘리기 위해 농촌 일차 진료 환경에 기존의 간략한 낙인 감소 훈련 개입을 적용하고 시골 일차 진료 제공자 사이의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 무작위 예비 연구를 시행할 것을 제안합니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) MOUD 처방과 OUD 환자 관리를 꺼리는 것을 이해하기 위해 OUD에 대한 HCP 지식과 태도를 조사합니다. 2) 프로토타입 내러티브 기반 낙인 감소 개입을 개발하고 HCP 피드백을 사용하여 농촌 1차 진료 환경에 맞게 조정하고 3) 6개 지역의 다양한 농촌 HCP 그룹에 대한 예비 연구에서 낙인 감소 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. 1차 진료소. 1차 시범 시험 결과는 현재 부프레노르핀을 전체 용량으로 처방하지 않는 HCP 집단에서 측정된 타당성, 수용 가능성, 적절성 및 채택입니다. 조사관은 또한 OUD 환자에 대한 태도 및 피해 감소와 같은 추가적인 오명 결과를 측정할 것입니다. 조사관은 심층 인터뷰를 사용하여 중재에 대한 인식을 추가로 평가하고 후속 클러스터 무작위 통제 시험에서 사용하도록 마무리합니다. 이 개발 시험은 농촌 일차 진료소에서 시행하기에 적합하고 실현 가능한 간단한 낙인 감소 훈련 개입을 생산할 것입니다. 장기 목표는 다양한 진료 환경에 맞게 수정 가능하고 소외된 지역사회에서 부프레노르핀 처방을 증가시키는 데 효과적인 간단한 낙인 감소 훈련 개입을 확립하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Berkeley Franz, Ph.D.
  • 전화번호: 3176262218
  • 이메일: franzb@ohio.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ohio
      • Athens, Ohio, 미국, 45701
        • 모병
        • Berkeley Franz
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의사, 임상간호사 또는 의사 보조
  • 연방법에 따라 부프레노르핀을 처방할 수 있는 자격
  • 현재 1차 진료 환경에서 시행
  • 현재 농촌 지정 카운티에서 시행
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 현재 전체 용량으로 부프레노르핀을 처방하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
컨트롤 암의 클리닉과 제휴한 HCP는 교육을 받지 않지만 처방자가 부프레노르핀 처방에 대해 자세히 알아보고 X-waiver를 받기 위해 신청할 수 있는 SAMHSA 웹사이트 링크가 제공됩니다.
활성 비교기: 간섭
세부 사항은 농촌 HCP 사이에서 수정 가능한 OUD 낙인의 주요 특징이 목표 1에서 분리된 후 개입 작업 그룹에서 마무리되지만, 우리의 개입에는 기존 낙인 감소 개입과 구별되는 몇 가지 새로운 요소가 포함될 것입니다. 프로토타입 개입에는 낙인 감소, OUD 약물에 대한 지식 증가, 현재 실행 중인 농촌 HCP 사이에서 부프레노르핀 처방 의지 증가(표 3 참조)를 목표로 하는 여러 모듈이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 개입 조치
기간: 최대 6개월
타당성은 특정 환경 내에서 새로운 개입을 사용할 수 있는 용이성을 의미합니다. 4항목 FIM(Feasibility Intervention Measure)을 사용하여 측정됩니다. 척도 값의 범위는 1에서 5까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 6개월
수용성
기간: 최대 6개월
수용 가능성은 간략한 교육 개입이 만족스러운지 만족스러운지에 대한 HCP의 태도를 말합니다. HCP 참여자에서 4개 항목 AIM(Acceptability of Intervention Measure)으로 측정됩니다. 척도 값의 범위는 1에서 5까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 6개월
적의
기간: 최대 6개월
적절성은 특정 진료 환경 내에서 인지된 개입의 정렬을 말하며 4개 항목 개입 적절성 측정(IAM)에 의해 측정됩니다. 척도 값의 범위는 1에서 5까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 6개월
양자
기간: 최대 6개월
채택은 EBI를 채택하려는 의도 또는 행동을 의미합니다. 채택은 HCP가 처음으로 부프레노르핀 처방을 시작하는지 아니면 환자 패널을 늘리는지(예/아니오)와 각 HCP에 대해 부프레노르핀을 받는 총 환자 수로 측정됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Berkeley Franz, Ph.D., Ohio University Heritage College of Osteopathic Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R34DA057160 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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낙인 감소 교육에 대한 임상 시험

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