- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05505227
Разработка индивидуального вмешательства по снижению стигмы для увеличения количества назначений бупренорфина
22 мая 2025 г. обновлено: Ohio University
Разработка специализированного вмешательства по снижению стигмы для увеличения числа назначений бупренорфина среди сельских поставщиков первичной медико-санитарной помощи в штате Огайо
Бупренорфин является научно обоснованным средством лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, которое также имеет большой потенциал для снижения передачи ВИЧ среди людей, употребляющих наркотики.
Сельские медицинские работники имеют право и крайне необходимы для предоставления этих лекарств, но стигматизация в настоящее время ограничивает желание поставщиков прописывать бупренорфин, особенно в регионах, где высоки смертность и передача ВИЧ, вторичная по отношению к употреблению опиоидов.
В ходе этого экспериментального исследования исследователи адаптируют, усовершенствуют и проверят осуществимость прототипа краткого обучающего вмешательства по снижению стигмы, направленного на увеличение количества назначений бупренорфина в сельских учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сельские округа, особенно в Аппалачах, борются с быстро растущими вспышками ВИЧ и были отмечены Центром по контролю и профилактике заболеваний (CDC) как уязвимые к растущей скорости передачи из-за широко распространенного употребления инъекционных наркотиков.
Одним из наиболее многообещающих механизмов снижения передачи ВИЧ в этих сообществах является использование бупренорфина, который лечит расстройства, связанные с употреблением опиоидов, а также снижает поведение, повышающее риск заражения ВИЧ.
Несмотря на потенциальную пользу бупренорфина, медицинские работники (HCP) в сельских районах Соединенных Штатов с гораздо меньшей вероятностью прошли обучение и получили федеральный отказ, необходимый для назначения этого лекарства.
Стигма по отношению к пациентам, употребляющим наркотики, является признанным препятствием для лечения от наркозависимости, но она также влияет на медицинских работников, особенно на тех, кто назначает первичную медицинскую помощь в сельской местности, таких как врачи, практикующие медсестры и помощники врачей, которые находятся на переднем крае опиоидного кризиса.
Исследователи показали в предыдущих исследованиях, что стигматизация является основной причиной того, что меньшее количество сельских медицинских работников готовы работать с пациентами с OUD.
Стигма и негативное отношение к пациентам с OUD, к счастью, поддаются изменению, но требуют обучающих вмешательств, которые одновременно эффективны и осуществимы в условиях сельской практики.
Предыдущие вмешательства успешно применялись медицинскими работниками для снижения стигмы, но они не были приспособлены для лечения опиоидными препаратами, такими как бупренорфин, или для сельских учреждений первичной медико-санитарной помощи.
Исследовательская группа предлагает адаптировать существующую краткую обучающую программу по снижению стигмы к сельским учреждениям первичной медико-санитарной помощи, чтобы увеличить количество назначений бупренорфина, и провести рандомизированное пилотное исследование для оценки осуществимости и приемлемости среди сельских поставщиков первичной медико-санитарной помощи.
Нашими конкретными целями являются: 1) Изучить знания и отношение медицинских работников к OUD, чтобы понять их нежелание назначать MOUD и вести пациентов с OUD. 2) Разработать прототип интервенции по снижению стигмы на основе нарративов и адаптировать ее к сельским учреждениям первичной медико-санитарной помощи с использованием отзывов медицинских работников; поликлиники первичной медико-санитарной помощи.
Основными результатами пилотного исследования являются осуществимость, приемлемость, уместность и принятие, измеренные среди группы медицинских работников, которые в настоящее время не назначают бупренорфин в полном объеме.
Исследователи также будут измерять дополнительные результаты стигмы, такие как отношение к пациентам с OUD и снижение вреда.
Исследователи будут использовать подробные интервью для дальнейшей оценки восприятия вмешательства и доработки его для использования в последующем кластерном рандомизированном контролируемом исследовании.
В ходе этого экспериментального исследования будет проведено краткое учебное мероприятие по снижению стигмы, которое приемлемо и осуществимо для реализации в сельских клиниках первичной медико-санитарной помощи.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать краткосрочную обучающую программу по снижению стигмы, которую можно модифицировать для различных условий практики и которая эффективна для увеличения числа назначений бупренорфина в недостаточно обслуживаемых сообществах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Berkeley Franz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- врач, практикующая медсестра или помощник врача
- право назначать бупренорфин в соответствии с федеральным законом
- в настоящее время практикует в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
- в настоящее время практикует в округе, обозначенном как сельский
- не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- в настоящее время прописываю бупренорфин на полную мощность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Медицинские работники, связанные с клиниками в контрольной группе, не будут проходить обучение, но им будет предоставлена ссылка на веб-сайт SAMHSA, где лица, назначающие рецепты, могут узнать больше о назначении бупренорфина и подать заявку на получение X-waiver.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
|
Хотя детали будут окончательно доработаны рабочей группой после того, как основные изменяемые черты стигмы OUD среди сельских медицинских работников будут выделены в Задаче 1, наше вмешательство будет включать несколько новых элементов, которые отличают его от существующих вмешательств по снижению стигмы.
Прототип вмешательства включает в себя несколько модулей, направленных на снижение стигматизации, расширение знаний о лекарствах от OUD и повышение готовности назначать бупренорфин (см. Таблицу 3) среди практикующих в настоящее время сельских медицинских работников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость Мероприятие
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Осуществимость относится к легкости, с которой новое вмешательство может быть использовано в конкретных условиях.
Он будет измеряться с использованием технико-экономической меры вмешательства (FIM), состоящей из 4 пунктов.
Значения шкалы варьируются от 1 до 5, причем более высокие значения указывают на лучший результат.
|
До 6 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Приемлемость относится к отношению HCP к тому, является ли краткое обучающее вмешательство приемлемым или удовлетворительным.
Это измеряется с помощью 4-элементной меры приемлемости вмешательства (AIM) у участников HCP.
Значения шкалы варьируются от 1 до 5, причем более высокие значения указывают на лучший результат.
|
До 6 месяцев
|
|
Уместность
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Уместность относится к предполагаемой согласованности вмешательства с конкретными условиями практики и будет измеряться 4-элементной мерой уместности вмешательства (IAM).
Значения шкалы варьируются от 1 до 5, причем более высокие значения указывают на лучший результат.
|
До 6 месяцев
|
|
Принятие
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Принятие относится к намерениям или действиям по внедрению EBI.
Принятие будет измеряться по тому, инициирует ли HCP назначение бупренорфина впервые или увеличивает свою группу пациентов (да/нет), а также по общему количеству пациентов, получающих бупренорфин для каждого HCP.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Berkeley Franz, Ph.D., Ohio University Heritage College of Osteopathic Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34DA057160 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .