Zájem o náhlavní soupravu pro virtuální realitu během injekce u pacientů s bolestí zad a ischiasem (Epi-RéV)
Hodnocení zájmu náhlavní soupravy pro virtuální realitu o bolest a úzkost během epidurální injekce přes sacrococcygeální hiát u pacientů s bederní radikulární bolestí.
Již několik let vycházejí publikace týkající se využití náhlavních souprav pro virtuální realitu v oblasti medicíny a zejména v různých specializacích.
Byl hodnocen v různých studiích bolesti a úzkosti v různých lékařských situacích.
Studie prokázala korelaci mezi snížením bolesti klinickým způsobem během bolestivé stimulace a snížením určitých oblastí mozku.
V této souvislosti by se pak využití náhlavní soupravy pro virtuální realitu dalo využít při lékařských zákrocích, které mohou být pro pacienta bolestivé.
Lumbální radikulární bolest je ve světě běžným onemocněním. Epidurální injekce je jednou z možností léčby této patologie. Může být proveden ke snížení bolesti, ale někdy je tento akt bolestivý. Většinou se tento postup provádí bez premedikace.
Pokud je vědcům známo, v současnosti neexistují žádné studie o hodnocení bolesti pod náhlavní soupravou pro virtuální realitu při provádění epidurální injekce v revmatologii.
Cílem studie je prokázat, že náhlavní souprava pro virtuální realitu může snížit bolest a úzkost během epidurální injekce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie může být nabídnuta každému pacientovi, který splňuje kritéria pro zařazení. Lékař ověří na datech shromážděných během obvyklé péče o pacienta, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Dotazování (anamnéza onemocnění, léčby atd.) a klinické vyšetření bude provedeno v rámci obvyklého managementu pacienta před jeho zařazením do studie.
Po souhlasu pacienta a podpisu formuláře souhlasu bude pacient randomizován do jedné ze dvou skupin:
- Skupina 1: Použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu během první epidurální infiltrace. Druhá infiltrace bude provedena bez náhlavní soupravy pro virtuální realitu.
- Skupina 2: První epidurální infiltrace bez náhlavní soupravy pro virtuální realitu. Druhá infiltrace bude provedena pomocí headsetu pro virtuální realitu.
Délka účasti v každé ze dvou skupin je 3 dny:
- 1. den budou muset pacienti vyplnit dotazník se sociodemografickými údaji, bolestí související s onemocněním, úzkostí v obecném životě, úzkostí před infiltrací.
Pacient si s pomocí lékaře vybere krajinu, která se mu promítne do náhlavní soupravy pro virtuální realitu, a poté mu nasadí helmu, opět s pomocí lékaře.
Pokud jde o instalaci, pacient bude s náhlavní soupravou reality v poloze na břiše s rukama pod bradou, aby nemohl odpočívat na lůžku. Pacient musí být pohodlný.
První epidurální infiltrace bude provedena s nebo bez náhlavní soupravy pro virtuální realitu v závislosti na randomizované skupině.
Pak bude muset pacient odhadnout svou bolest díky numerické škále i stav úzkosti během výkonu. Tato část dotazníku bude vyplněna po první infiltraci.
- 2. den neproběhne žádná infiltrace a žádný dotazník k vyplnění.
- Třetí den bude provedena druhá epidurální infiltrace s nebo bez náhlavní soupravy pro virtuální realitu v závislosti na randomizované skupině. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili svůj stav úzkosti před zákrokem, bolest během zákroku a odhadovanou úzkost během zákroku.
Obě infiltrace provede osoba vyškolená a zkušená v provádění infiltrací hiátovou cestou.
Použitý headset pro virtuální realitu poskytuje společnost Healthy Mind a odpovídá zdravotnickému zařízení třídy 1 CE. Tato náhlavní souprava pro virtuální realitu je Pico G2 4K a odpovídá modelu A7510 a je připojena k náhlavní soupravě Bose Sound Link 2 AE, vše propojené s tabletem umožňujícím ovládat zvolený vesmír.
Dálkové sledování pacienta nebude.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- CHU Reims
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18-90 let,
- Diagnostikována lomboradikulalgie vyžadující dvě epidurální injekce přes sacrococcygeální hiát,
- hospitalizován na revmatologickém oddělení Fakultní nemocnice v Remeši,
- Mluvte francouzsky.
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Po udělení písemného souhlasu s účastí ve studii (podpis formuláře souhlasu)
Kritéria vyloučení:
- hluboká nebo úplná hluchota,
- Zrakově postižené,
- Přítomnost kontraindikací k injekci,
- Neschopnost odpovědět na dotazník z důvodu těžké kognitivní poruchy,
- Injekce s náhlavní soupravou pro virtuální realitu a bez ní, kterou neprovádí stejná osoba,
- vestibulární patologie,
- Epilepsie,
- Klaustrofobie,
- Použití oxidu dusného pro injekci.
- Premedikace pro infiltraci (analgetikum, anxiolytikum)
- Pacienti v opatrovnictví, kurátorství, ochrana spravedlnosti
- Těhotná žena
- Psychotické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: virtuální realita - Den 1
Použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu během první epidurální infiltrace (1. den).
Druhá infiltrace (3. den) bude provedena bez headsetu pro virtuální realitu.
|
Náhlavní souprava pro virtuální realitu společnosti Healthy Mind a je zdravotnickým prostředkem třídy 1 CE.
Tento headset pro virtuální realitu je Pico G2 4K a odpovídá modelu A7510 a je připojen k headsetu Bose Sound Link 2 AE.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: virtuální realita - Den 3
První epidurální infiltrace bez náhlavní soupravy pro virtuální realitu (den 1).
Druhá infiltrace bude provedena pomocí headsetu pro virtuální realitu (3. den).
|
Náhlavní souprava pro virtuální realitu společnosti Healthy Mind a je zdravotnickým prostředkem třídy 1 CE.
Tento headset pro virtuální realitu je Pico G2 4K a odpovídá modelu A7510 a je připojen k headsetu Bose Sound Link 2 AE.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Den 1
|
Inventář stavové úzkosti STAI-B (straitová úzkost), STAI-A (stavová úzkost)
|
Den 1
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Den 3
|
STAI-B (rysová úzkost), STAI-A (stavová úzkost)
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO22085*
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .