Virtuaalitodellisuuden kuulokkeet injektion aikana potilaille, joilla on selkäkipuja ja iskias (Epi-RéV)
Virtuaalitodellisuuden kuulokkeiden kiinnostuksen arviointi epiduraaliruiskeen aikana sacrococcygeal tauon kautta esiintyvään kipuun ja ahdistukseen potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipu.
Muutaman vuoden ajan on julkaistu julkaisuja virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytöstä lääketieteen alalla ja erityisesti eri erikoisaloilla.
Sitä on arvioitu erilaisissa tutkimuksissa kipua ja ahdistusta eri lääketieteellisissä tilanteissa.
Tutkimus on osoittanut korrelaation kliinisen kivun vähenemisen kivuliaan stimulaation ja tiettyjen aivoalueiden vähenemisen välillä.
Tässä yhteydessä virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttöä voitaisiin sitten käyttää lääketieteellisissä toimenpiteissä, jotka voivat olla potilaalle tuskallisia.
Lannerangan radikulaarinen kipu on yleinen sairaus maailmassa. Epiduraalinen injektio on yksi tämän patologian hoidoista. Hän voidaan suorittaa kivun vähentämiseksi, mutta joskus tämä teko on tuskallista. Suurimman osan ajasta tämä toimenpide suoritetaan ilman esilääkitystä.
Tutkijoiden tietojen mukaan tällä hetkellä ei ole tutkimuksia kivun arvioinnista virtuaalitodellisuuskuulokkeiden alla epiduraaliruiskeen suorituksen aikana reumatologiassa.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Virtual Reality Headset voi vähentää kipua ja ahdistusta epiduraaliruiskeen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle potilaalle, joka täyttää osallistumiskriteerit, voidaan tarjota tätä tutkimusta. Lääkäri tarkistaa potilaan tavanomaisen hoidon aikana kerätyillä tiedoilla, esittääkö potilas mukaanottokriteerit ja ei poissulkemiskriteerit. Kyselyt (sairaushistoria, hoidot jne.) ja kliininen tutkimus suoritetaan potilaan tavanomaisen hoidon puitteissa ennen hänen ottamista tutkimukseen.
Potilaan suostumuksen ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen potilas satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä:
- Ryhmä 1: Virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttö ensimmäisen epiduraalisen tunkeutumisen aikana. Toinen soluttautuminen suoritetaan ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita.
- Ryhmä 2: Ensimmäinen epiduraalinen tunkeutuminen ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita. Toinen soluttautuminen suoritetaan virtuaalitodellisuuskuulokkeilla.
Osallistumisaika molemmissa ryhmissä on 3 päivää:
- Ensimmäisenä päivänä potilaiden tulee täyttää kyselylomake, jossa on sosio-demografisia tietoja, sairauteen liittyvää kipua, yleistä ahdistusta, ahdistusta ennen soluttautumista.
Potilas valitsee lääkärin avulla maiseman, joka projisoidaan virtuaalitodellisuuskuulokkeisiin, ja sitten kypärä asetetaan paikoilleen, jälleen lääkärin avulla.
Asennuksen osalta potilas on makaavassa asennossa ja kädet leuan alla realitykuulokkeiden kanssa, jotta hän ei voi levätä sängyllä. Potilaan tulee olla mukava.
Ensimmäinen epiduraalinen tunkeutuminen suoritetaan virtuaalitodellisuuskuulokkeella tai ilman sitä satunnaistusryhmästä riippuen.
Sitten potilaan on arvioitava kipunsa numeerisen asteikon ansiosta sekä hänen ahdistustilansa toimenpiteen aikana. Tämä osa kyselystä täytetään ensimmäisen soluttautumisen jälkeen.
- Toisena päivänä soluttautumista ei tapahdu eikä kyselylomaketta täytetä.
- Kolmantena päivänä suoritetaan toinen epiduraalinen infiltraatio virtuaalitodellisuuskuulokkeella tai ilman satunnaistusryhmästä riippuen. Potilaita pyydetään ilmoittamaan ahdistuneisuustilansa ennen toimenpidettä, kipunsa toimenpiteen aikana ja arvioitu ahdistuneisuus toimenpiteen aikana.
Molemmat tunkeutumiset suorittaa henkilö, joka on koulutettu ja kokenut soluttautumisen suorittamisessa tauon kautta.
Käytetty virtuaalitodellisuuskuuloke on Healthy Mind -yhtiön toimittama ja vastaa luokan 1 CE-lääketieteellistä laitetta. Nämä virtuaalitodellisuuskuulokkeet ovat Pico G2 4K ja vastaavat mallia A7510 ja on yhdistetty Bose Sound Link 2 AE -kuulokkeisiin, jotka kaikki on yhdistetty tablettiin, jotta voit hallita valittua universumia.
Potilaan etävalvontaa ei tehdä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90-vuotias potilas,
- Diagnosoitu lomboradikulalgia, joka vaatii kaksi epiduraaliruiskeen sakrococcygeal tauon kautta,
- Sairaalahoitona Reimsin yliopistollisen sairaalan reumatologian osastolla,
- Puhu ranskan kieltä.
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
- Annettuaan kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen (suostumuslomakkeen allekirjoitus)
Poissulkemiskriteerit:
- syvä tai täydellinen kuurous,
- Näkövammainen,
- injektion vasta-aiheet,
- Kyvyttömyys vastata kyselyyn vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi,
- Injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla ja ilman niitä, joita ei ole suorittanut sama henkilö,
- Vestibulaariset patologiat,
- Epilepsia,
- Klaustrofobia,
- Dityppioksidin käyttö injektiota varten.
- Esilääkitys tunkeutumisen varalta (kipulääke, anksiolyyttinen)
- Potilaat holhouksen, kuraattorin, oikeusturvan alaisina
- Raskaana olevat naiset
- Psykoottiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: virtuaalitodellisuus - päivä 1
Virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttö ensimmäisen epiduraalisen soluttautumisen aikana (päivä 1).
Toinen soluttautuminen (päivä 3) suoritetaan ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita.
|
Terveellisen mielen yhteiskunnan virtuaalitodellisuuskuuloke ja se on CE-luokan 1 lääketieteellinen laite.
Nämä virtuaalitodellisuuskuulokkeet ovat Pico G2 4K ja vastaavat mallia A7510 ja on yhdistetty Bose Sound Link 2 AE -kuulokkeisiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: virtuaalitodellisuus - päivä 3
Ensimmäinen epiduraalinen tunkeutuminen ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita (päivä 1).
Toinen soluttautuminen suoritetaan virtuaalitodellisuuskuulokkeilla (päivä 3).
|
Terveellisen mielen yhteiskunnan virtuaalitodellisuuskuuloke ja se on CE-luokan 1 lääketieteellinen laite.
Nämä virtuaalitodellisuuskuulokkeet ovat Pico G2 4K ja vastaavat mallia A7510 ja on yhdistetty Bose Sound Link 2 AE -kuulokkeisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tila-ahdistuskartoitus STAI-B (piirteen ahdistus), STAI-A (tilaahdistus)
|
Päivä 1
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
STAI-B (piirteiden ahdistus), STAI-A (tilaahdistus)
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO22085*
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .