Belang van virtual reality-headset tijdens injectie bij patiënten met rugpijn en ischias (Epi-RéV)
Evaluatie van het belang van een virtual reality-headset voor pijn en angst tijdens epidurale injectie door de sacrococcygeale hiatus bij patiënten met lumbale radiculaire pijn.
Sinds enkele jaren verschijnen er publicaties over het gebruik van virtual reality-headsets in de geneeskunde en met name in verschillende specialismen.
Het is geëvalueerd in verschillende onderzoeken naar pijn en angst in verschillende medische situaties.
Een studie heeft een verband aangetoond tussen een afname van pijn op klinische wijze tijdens een pijnlijke stimulatie en een afname in bepaalde delen van de hersenen.
In deze context zou het gebruik van de virtual reality-headset dan kunnen worden gebruikt bij medische ingrepen die pijnlijk kunnen zijn voor de patiënt.
De lumbale radiculaire pijn is een veel voorkomende ziekte in de wereld. De epidurale injectie is een van de behandelingen van deze pathologie. Hij kan worden uitgevoerd om de pijn te verminderen, maar soms is deze handeling pijnlijk. Meestal wordt deze procedure uitgevoerd zonder premedicatie.
Voor zover de onderzoekers weten, zijn er momenteel geen studies over de beoordeling van pijn onder een virtual reality-headset tijdens het uitvoeren van een epidurale injectie in de reumatologie.
Het doel van het onderzoek is om aan te tonen dat de Virtual Reality Headset de pijn en de angst tijdens een ruggenprik kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet, kan deze studie aangeboden krijgen. De arts zal aan de hand van de gegevens die zijn verzameld tijdens de gebruikelijke behandeling van de patiënt verifiëren of de patiënt de inclusiecriteria en geen exclusiecriteria vertoont. De ondervraging (geschiedenis van de ziekte, behandelingen, enz.) en het klinisch onderzoek zullen worden uitgevoerd in het kader van de gebruikelijke behandeling van de patiënt vóór zijn opname in de studie.
Na akkoord van de patiënt en ondertekening van het toestemmingsformulier, wordt de patiënt gerandomiseerd in een van de twee groepen:
- Groep 1: Gebruik van de virtual reality-headset tijdens de eerste epidurale infiltratie. De tweede infiltratie wordt uitgevoerd zonder de virtual reality-headset.
- Groep 2: Eerste epidurale infiltratie zonder de virtual reality-headset. De tweede infiltratie wordt uitgevoerd met de virtual reality-headset.
De duur van deelname aan elk van de twee groepen is 3 dagen:
- Op de 1e dag moeten de patiënten een vragenlijst invullen met sociaal-demografische gegevens, pijn gerelateerd aan de ziekte, hun angst in het algemeen leven, hun angst voor de infiltratie.
De patiënt kiest, met hulp van de arts, het landschap dat in de virtual reality-headset wordt geprojecteerd, en vervolgens wordt de helm op zijn plaats gezet, opnieuw met hulp van de arts.
Wat de installatie betreft, zal de patiënt met de reality-headset in buikligging liggen met de handen onder de kin, zodat hij niet op het bed kan rusten. De patiënt moet comfortabel zijn.
De eerste epidurale infiltratie zal worden uitgevoerd met of zonder de virtual reality-headset, afhankelijk van de randomisatiegroep.
Vervolgens zal de patiënt zijn pijn moeten inschatten dankzij de numerieke schaal, evenals zijn angsttoestand tijdens de procedure. Dit deel van de vragenlijst wordt ingevuld na de eerste infiltratie.
- Op de 2e dag is er geen infiltratie en hoeft u geen vragenlijst in te vullen.
- Op de 3e dag wordt de tweede epidurale infiltratie uitgevoerd met of zonder virtual reality-headset, afhankelijk van de randomisatiegroep. Patiënten wordt gevraagd hun angststatus voor de procedure, hun pijn tijdens de procedure en de geschatte angst tijdens de procedure in te vullen.
Beide infiltraties worden uitgevoerd door een persoon die getraind en ervaren is in het uitvoeren van infiltraties via de hiaatroute.
De gebruikte virtual reality-headset wordt geleverd door het bedrijf Healthy Mind en komt overeen met een klasse 1 CE medisch hulpmiddel. Deze virtual reality-headset is een Pico G2 4K en komt overeen met het model A7510 en is verbonden met een Bose Sound Link 2 AE-headset, allemaal verbonden met een tablet waarmee het gekozen universum kan worden bestuurd.
Er vindt geen bewaking op afstand plaats van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU Reims
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18-90 jaar,
- Gediagnosticeerd met lomboradiculalgie waarvoor twee epidurale injecties nodig zijn via de sacrococcygeale hiatus,
- Gehospitaliseerd op de afdeling Reumatologie van het Universitair Ziekenhuis van Reims,
- Spreek de Franse taal.
- Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsregeling
- Na schriftelijke toestemming te hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek (ondertekening van het toestemmingsformulier)
Uitsluitingscriteria:
- Diepgaande of totale doofheid,
- slechtziend,
- Aanwezigheid van contra-indicatie voor injectie,
- Onvermogen om de vragenlijst te beantwoorden vanwege ernstige cognitieve stoornissen,
- Injectie met en zonder virtual reality-headset niet uitgevoerd door dezelfde persoon,
- Vestibulaire pathologieën,
- Epilepsie,
- Claustrofobie,
- Gebruik van lachgas voor injectie.
- Premedicatie voor infiltratie (pijnstillend, anxiolytisch)
- Patiënten onder curatele, curatele, rechtsbescherming
- Zwangere vrouw
- Psychotische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: virtuele realiteit - Dag 1
Gebruik van de virtual reality-headset tijdens de eerste epidurale infiltratie (dag 1).
De tweede infiltratie (dag 3) wordt uitgevoerd zonder de virtual reality-headset.
|
Virtual Reality Headset van de vereniging Healthy Mind en is een CE Klasse 1 medisch hulpmiddel.
Deze virtual reality headset is een Pico G2 4K en komt overeen met het model A7510 en is aangesloten op een Bose Sound Link 2 AE headset.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: virtuele realiteit - Dag3
Eerste epidurale infiltratie zonder de virtual reality-headset (dag 1).
De tweede infiltratie wordt uitgevoerd met de virtual reality-headset (dag 3).
|
Virtual Reality Headset van de vereniging Healthy Mind en is een CE Klasse 1 medisch hulpmiddel.
Deze virtual reality headset is een Pico G2 4K en komt overeen met het model A7510 en is aangesloten op een Bose Sound Link 2 AE headset.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
State-Trait Anxiety Inventory STAI-B (kenmerkangst), STAI-A (toestandsangst)
|
Dag 1
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Dag 3
|
STAI-B (eigenschapsangst), STAI-A (toestandsangst)
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PO22085*
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .