Интерес к гарнитуре виртуальной реальности во время инъекции у пациентов с болями в спине и ишиасом (Epi-RéV)
Оценка влияния гарнитуры виртуальной реальности на боль и тревогу во время эпидуральной инъекции через крестцово-копчиковое отверстие у пациентов с поясничной корешковой болью.
В течение нескольких лет публикуются публикации, посвященные использованию гарнитур виртуальной реальности в области медицины и, в частности, в различных специальностях.
Его оценивали в различных исследованиях боли и беспокойства в различных медицинских ситуациях.
Исследование показало корреляцию между клиническим уменьшением боли при болевой стимуляции и уменьшением в определенных областях мозга.
В этом контексте использование гарнитуры виртуальной реальности может быть использовано в медицинских вмешательствах, которые могут быть болезненными для пациента.
Поясничная корешковая боль является распространенным заболеванием в мире. Эпидуральная инъекция является одним из методов лечения данной патологии. Его можно выполнять, чтобы уменьшить боль, но иногда это действие болезненно. В большинстве случаев эта процедура проводится без премедикации.
Насколько известно исследователям, в настоящее время нет исследований по оценке боли под гарнитурой виртуальной реальности при выполнении эпидуральной инъекции в ревматологии.
Цель исследования — продемонстрировать, что гарнитура виртуальной реальности может уменьшить боль и беспокойство во время эпидуральной инъекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование может быть предложено любому пациенту, соответствующему критериям включения. С помощью данных, собранных во время обычного ведения пациента, врач проверит, соответствует ли пациент критериям включения и нет ли критериям исключения. Опрос (история болезни, лечение и т. д.) и клиническое обследование будут проводиться в рамках обычного ведения пациента до его включения в исследование.
После согласия пациента и подписания формы согласия пациент будет рандомизирован в одну из двух групп:
- Группа 1: использование гарнитуры виртуальной реальности во время первой эпидуральной инфильтрации. Второе проникновение будет осуществляться без гарнитуры виртуальной реальности.
- Группа 2: Первая эпидуральная инфильтрация без шлема виртуальной реальности. Второе проникновение будет осуществляться с помощью гарнитуры виртуальной реальности.
Продолжительность участия в каждой из двух групп составляет 3 дня:
- В 1-й день пациенты должны будут заполнить анкету с социально-демографическими данными, болью, связанной с заболеванием, своей тревогой в целом, своей тревогой перед инфильтрацией.
Пациент с помощью врача выбирает ландшафт, который будет проецироваться в шлеме виртуальной реальности, а затем снова с помощью врача надевается шлем.
Что касается установки, пациент будет находиться в положении лежа с руками под подбородком с гарнитурой реальности, чтобы он не мог лежать на кровати. Больному должно быть комфортно.
Первая эпидуральная инфильтрация будет проводиться с гарнитурой виртуальной реальности или без нее в зависимости от группы рандомизации.
Затем пациент должен будет оценить свою боль по числовой шкале, а также свое состояние беспокойства во время процедуры. Эта часть анкеты будет заполнена после первой инфильтрации.
- На 2-й день инфильтрации и заполнения анкеты не будет.
- На 3-й день будет проведена вторая эпидуральная инфильтрация с гарнитурой виртуальной реальности или без нее в зависимости от группы рандомизации. Пациентов попросят указать свой статус беспокойства перед процедурой, их боль во время процедуры и предполагаемое беспокойство во время процедуры.
Обе инфильтрации будут выполняться лицом, обученным и имеющим опыт инфильтрации через хиатусный маршрут.
Используемая гарнитура виртуальной реальности предоставлена компанией Healthy Mind и соответствует медицинскому устройству CE класса 1. Эта гарнитура виртуальной реальности представляет собой Pico G2 4K и соответствует модели A7510 и подключена к гарнитуре Bose Sound Link 2 AE, и все это подключено к планшету, позволяющему управлять выбранной вселенной.
Удаленного наблюдения за пациентом не будет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция, 51092
- CHU Reims
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18-90 лет,
- Диагноз: ломборадикулагия, требующая двух эпидуральных инъекций через крестцово-копчиковое отверстие,
- Госпитализирован в отделение ревматологии Университетской клиники Реймса,
- Говорите на французском языке.
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
- Дав письменное согласие на участие в исследовании (подпись на форме согласия)
Критерий исключения:
- Глубокая или полная глухота,
- Слабовидящие,
- Наличие противопоказаний к инъекции,
- Неспособность ответить на вопросник из-за тяжелых когнитивных нарушений,
- Инъекция с гарнитурой виртуальной реальности и без нее, выполненная разными лицами,
- Вестибулярные патологии,
- эпилепсия,
- Клаустрофобия,
- Применение закиси азота для инъекций.
- Премедикация при инфильтрации (анальгетик, анксиолитик)
- Больные под опекой, попечительством, обеспечением справедливости
- Беременные женщины
- Психотические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: виртуальная реальность - Day1
Использование гарнитуры виртуальной реальности во время первой эпидуральной инфильтрации (день 1).
Второе проникновение (день 3) будет осуществляться без гарнитуры виртуальной реальности.
|
Гарнитура виртуальной реальности общества Healthy Mind является медицинским устройством класса 1 CE.
Эта гарнитура виртуальной реальности представляет собой Pico G2 4K, соответствует модели A7510 и подключается к гарнитуре Bose Sound Link 2 AE.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: виртуальная реальность - Day3
Первая эпидуральная инфильтрация без шлема виртуальной реальности (день 1).
Второе проникновение будет выполнено с помощью гарнитуры виртуальной реальности (день 3).
|
Гарнитура виртуальной реальности общества Healthy Mind является медицинским устройством класса 1 CE.
Эта гарнитура виртуальной реальности представляет собой Pico G2 4K, соответствует модели A7510 и подключается к гарнитуре Bose Sound Link 2 AE.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник тревожности состояний STAI-B (тревожность личностных качеств), STAI-A (тревожность состояний)
|
1 день
|
|
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: День 3
|
STAI-B (чертовая тревога), STAI-A (состоятельная тревога)
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PO22085*
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .