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Intérêt du casque de réalité virtuelle pendant l'injection chez les patients souffrant de maux de dos et de sciatique (Epi-RéV)

19 janvier 2026 mis à jour par: CHU de Reims

Évaluation de l'intérêt d'un casque de réalité virtuelle sur la douleur et l'anxiété lors d'une injection péridurale à travers le hiatus sacro-coccygien chez des patients souffrant de douleurs radiculaires lombaires.

Depuis quelques années, des publications sont publiées concernant l'utilisation des casques de réalité virtuelle dans le domaine de la médecine et notamment dans diverses spécialités.

Il a été évalué dans différentes études sur la douleur et l'anxiété dans diverses situations médicales.

Une étude a montré une corrélation entre une diminution de la douleur de manière clinique lors d'une stimulation douloureuse et une diminution de certaines zones du cerveau.

Dans ce contexte, l'utilisation du casque de réalité virtuelle pourrait alors être utilisée dans des interventions médicales pouvant être douloureuses pour le patient.

La douleur radiculaire lombaire est une maladie courante dans le monde. L'injection péridurale fait partie des traitements de cette pathologie. Il peut être pratiqué pour diminuer la douleur mais parfois cet acte est douloureux. La plupart du temps, cette procédure est réalisée sans prémédication.

A la connaissance des investigateurs, il n'existe actuellement aucune étude portant sur l'évaluation de la douleur sous casque de réalité virtuelle lors de la réalisation d'une injection péridurale en rhumatologie.

L'objectif de l'étude est de démontrer que le casque de réalité virtuelle peut réduire la douleur et l'anxiété lors d'une injection péridurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tout patient répondant aux critères d'inclusion peut se voir proposer cette étude. Le médecin vérifiera avec les données recueillies lors de la prise en charge habituelle du patient si le patient présente les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion. L'interrogatoire (antécédents de la maladie, traitements, etc.) et l'examen clinique seront réalisés dans le cadre de la prise en charge habituelle du patient avant son inclusion dans l'étude.

Après accord du patient et signature du formulaire de consentement, le patient sera randomisé dans l'un des deux groupes :

  • Groupe 1 : Utilisation du casque de réalité virtuelle lors de la première infiltration péridurale. La deuxième infiltration sera réalisée sans le casque de réalité virtuelle.
  • Groupe 2 : Première infiltration péridurale sans casque de réalité virtuelle. La deuxième infiltration sera réalisée avec le casque de réalité virtuelle.

La durée de participation à chacun des deux groupes est de 3 jours :

- Le 1er jour, les patients devront remplir un questionnaire avec des données socio-démographiques, la douleur liée à la maladie, leur anxiété dans la vie générale, leur anxiété avant l'infiltration.

Le patient choisira, avec l'aide du médecin, le paysage qui sera projeté dans le casque de réalité virtuelle, puis le casque sera mis en place, toujours avec l'aide du médecin.

Concernant l'installation, le patient sera en décubitus ventral avec les mains sous le menton avec le casque de réalité afin qu'il ne puisse pas se reposer sur le lit. Le patient doit être à l'aise.

La première infiltration péridurale sera réalisée avec ou sans casque de réalité virtuelle selon le groupe de randomisation.

Ensuite le patient devra estimer sa douleur grâce à l'échelle numérique ainsi que son état d'anxiété lors de l'intervention. Cette partie du questionnaire sera complétée après la première infiltration.

  • Le 2ème jour, il n'y aura pas d'infiltration et pas de questionnaire à remplir.
  • Au 3ème jour, la deuxième infiltration péridurale sera réalisée avec ou sans casque de réalité virtuelle selon le groupe de randomisation. Les patients seront invités à renseigner leur état d'anxiété avant la procédure, leur douleur pendant la procédure et l'anxiété estimée pendant la procédure.

Les deux infiltrations seront effectuées par une personne formée et expérimentée dans la réalisation d'infiltrations par la voie hiatus.

Le casque de réalité virtuelle utilisé est fourni par la société Healthy Mind et correspond à un dispositif médical CE de classe 1. Ce casque de réalité virtuelle est un Pico G2 4K et correspond au modèle A7510 et est connecté à un casque Bose Sound Link 2 AE, le tout relié à une tablette permettant de contrôler l'univers choisi.

Il n'y aura pas de surveillance à distance du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Reims, France, 51092
        • CHU Reims

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 à 90 ans,
  • Diagnostiqué avec une lomboradiculalgie nécessitant deux injections péridurales à travers le hiatus sacro-coccygien,
  • Hospitalisé au service de rhumatologie du CHU de Reims,
  • Parlez la langue française.
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Avoir donné son accord écrit pour participer à l'étude (signature du formulaire de consentement)

Critère d'exclusion:

  • Surdité profonde ou totale,
  • Malvoyant,
  • Présence de contre-indication à l'injection,
  • Incapacité à répondre au questionnaire en raison de troubles cognitifs sévères,
  • Injection avec et sans casque de réalité virtuelle non réalisée par la même personne,
  • Pathologies vestibulaires,
  • Épilepsie,
  • Claustrophobie,
  • Utilisation de protoxyde d'azote pour injection.
  • Prémédication pour infiltration (antalgique, anxiolytique)
  • Patients sous tutelle, curatelle, sauvegarde de justice
  • Femmes enceintes
  • Troubles psychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: réalité virtuelle - Jour1
Utilisation du casque de réalité virtuelle lors de la première infiltration péridurale (Jour 1). La deuxième infiltration (Jour 3) sera réalisée sans le casque de réalité virtuelle.
Casque de Réalité Virtuelle de la société Healthy Mind et est un dispositif médical CE Classe 1. Ce casque de réalité virtuelle est un Pico G2 4K et correspond au modèle A7510 et est connecté à un casque Bose Sound Link 2 AE.
Autres noms:
  • Dispositif médical
Expérimental: réalité virtuelle - Jour3
Première infiltration péridurale sans casque de réalité virtuelle (jour 1). La seconde infiltration sera réalisée avec le casque de réalité virtuelle (Jour 3).
Casque de Réalité Virtuelle de la société Healthy Mind et est un dispositif médical CE Classe 1. Ce casque de réalité virtuelle est un Pico G2 4K et correspond au modèle A7510 et est connecté à un casque Bose Sound Link 2 AE.
Autres noms:
  • Dispositif médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: Jour 1
State-Trait Anxiety Inventory STAI-B (anxiété de trait), STAI-A (anxiété d'état)
Jour 1
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: Jour 3
STAI-B (anxiété de trait), STAI-A (anxiété d'état)
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PO22085*

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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