- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05505968
Intérêt du casque de réalité virtuelle pendant l'injection chez les patients souffrant de maux de dos et de sciatique (Epi-RéV)
Évaluation de l'intérêt d'un casque de réalité virtuelle sur la douleur et l'anxiété lors d'une injection péridurale à travers le hiatus sacro-coccygien chez des patients souffrant de douleurs radiculaires lombaires.
Depuis quelques années, des publications sont publiées concernant l'utilisation des casques de réalité virtuelle dans le domaine de la médecine et notamment dans diverses spécialités.
Il a été évalué dans différentes études sur la douleur et l'anxiété dans diverses situations médicales.
Une étude a montré une corrélation entre une diminution de la douleur de manière clinique lors d'une stimulation douloureuse et une diminution de certaines zones du cerveau.
Dans ce contexte, l'utilisation du casque de réalité virtuelle pourrait alors être utilisée dans des interventions médicales pouvant être douloureuses pour le patient.
La douleur radiculaire lombaire est une maladie courante dans le monde. L'injection péridurale fait partie des traitements de cette pathologie. Il peut être pratiqué pour diminuer la douleur mais parfois cet acte est douloureux. La plupart du temps, cette procédure est réalisée sans prémédication.
A la connaissance des investigateurs, il n'existe actuellement aucune étude portant sur l'évaluation de la douleur sous casque de réalité virtuelle lors de la réalisation d'une injection péridurale en rhumatologie.
L'objectif de l'étude est de démontrer que le casque de réalité virtuelle peut réduire la douleur et l'anxiété lors d'une injection péridurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout patient répondant aux critères d'inclusion peut se voir proposer cette étude. Le médecin vérifiera avec les données recueillies lors de la prise en charge habituelle du patient si le patient présente les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion. L'interrogatoire (antécédents de la maladie, traitements, etc.) et l'examen clinique seront réalisés dans le cadre de la prise en charge habituelle du patient avant son inclusion dans l'étude.
Après accord du patient et signature du formulaire de consentement, le patient sera randomisé dans l'un des deux groupes :
- Groupe 1 : Utilisation du casque de réalité virtuelle lors de la première infiltration péridurale. La deuxième infiltration sera réalisée sans le casque de réalité virtuelle.
- Groupe 2 : Première infiltration péridurale sans casque de réalité virtuelle. La deuxième infiltration sera réalisée avec le casque de réalité virtuelle.
La durée de participation à chacun des deux groupes est de 3 jours :
- Le 1er jour, les patients devront remplir un questionnaire avec des données socio-démographiques, la douleur liée à la maladie, leur anxiété dans la vie générale, leur anxiété avant l'infiltration.
Le patient choisira, avec l'aide du médecin, le paysage qui sera projeté dans le casque de réalité virtuelle, puis le casque sera mis en place, toujours avec l'aide du médecin.
Concernant l'installation, le patient sera en décubitus ventral avec les mains sous le menton avec le casque de réalité afin qu'il ne puisse pas se reposer sur le lit. Le patient doit être à l'aise.
La première infiltration péridurale sera réalisée avec ou sans casque de réalité virtuelle selon le groupe de randomisation.
Ensuite le patient devra estimer sa douleur grâce à l'échelle numérique ainsi que son état d'anxiété lors de l'intervention. Cette partie du questionnaire sera complétée après la première infiltration.
- Le 2ème jour, il n'y aura pas d'infiltration et pas de questionnaire à remplir.
- Au 3ème jour, la deuxième infiltration péridurale sera réalisée avec ou sans casque de réalité virtuelle selon le groupe de randomisation. Les patients seront invités à renseigner leur état d'anxiété avant la procédure, leur douleur pendant la procédure et l'anxiété estimée pendant la procédure.
Les deux infiltrations seront effectuées par une personne formée et expérimentée dans la réalisation d'infiltrations par la voie hiatus.
Le casque de réalité virtuelle utilisé est fourni par la société Healthy Mind et correspond à un dispositif médical CE de classe 1. Ce casque de réalité virtuelle est un Pico G2 4K et correspond au modèle A7510 et est connecté à un casque Bose Sound Link 2 AE, le tout relié à une tablette permettant de contrôler l'univers choisi.
Il n'y aura pas de surveillance à distance du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Reims, France, 51092
- CHU Reims
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 à 90 ans,
- Diagnostiqué avec une lomboradiculalgie nécessitant deux injections péridurales à travers le hiatus sacro-coccygien,
- Hospitalisé au service de rhumatologie du CHU de Reims,
- Parlez la langue française.
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Avoir donné son accord écrit pour participer à l'étude (signature du formulaire de consentement)
Critère d'exclusion:
- Surdité profonde ou totale,
- Malvoyant,
- Présence de contre-indication à l'injection,
- Incapacité à répondre au questionnaire en raison de troubles cognitifs sévères,
- Injection avec et sans casque de réalité virtuelle non réalisée par la même personne,
- Pathologies vestibulaires,
- Épilepsie,
- Claustrophobie,
- Utilisation de protoxyde d'azote pour injection.
- Prémédication pour infiltration (antalgique, anxiolytique)
- Patients sous tutelle, curatelle, sauvegarde de justice
- Femmes enceintes
- Troubles psychotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: réalité virtuelle - Jour1
Utilisation du casque de réalité virtuelle lors de la première infiltration péridurale (Jour 1).
La deuxième infiltration (Jour 3) sera réalisée sans le casque de réalité virtuelle.
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Casque de Réalité Virtuelle de la société Healthy Mind et est un dispositif médical CE Classe 1.
Ce casque de réalité virtuelle est un Pico G2 4K et correspond au modèle A7510 et est connecté à un casque Bose Sound Link 2 AE.
Autres noms:
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Expérimental: réalité virtuelle - Jour3
Première infiltration péridurale sans casque de réalité virtuelle (jour 1).
La seconde infiltration sera réalisée avec le casque de réalité virtuelle (Jour 3).
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Casque de Réalité Virtuelle de la société Healthy Mind et est un dispositif médical CE Classe 1.
Ce casque de réalité virtuelle est un Pico G2 4K et correspond au modèle A7510 et est connecté à un casque Bose Sound Link 2 AE.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: Jour 1
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State-Trait Anxiety Inventory STAI-B (anxiété de trait), STAI-A (anxiété d'état)
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Jour 1
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: Jour 3
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STAI-B (anxiété de trait), STAI-A (anxiété d'état)
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PO22085*
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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