A virtuális valóság fejhallgatója az injekció beadása közben hátfájdalmakban és isiászban szenvedő betegeknél (Epi-RéV)
A virtuális valóság fejhallgatójának az epidurális injekció beadása alatti fájdalom és szorongás a sacrococcygealis hiatuson keresztüli érdeklődésének értékelése ágyéki radikuláris fájdalomban szenvedő betegeknél.
Néhány éve publikációk jelentek meg a virtuális valóság fejhallgatóinak használatáról az orvostudomány területén, és különösen különböző szakterületeken.
Különböző vizsgálatokban értékelték a fájdalomról és a szorongásról különböző egészségügyi helyzetekben.
Egy tanulmány összefüggést mutatott ki a fájdalmas stimuláció során tapasztalt klinikai fájdalomcsökkenés és az agy bizonyos területeinek csökkenése között.
Ebben az összefüggésben a virtuális valóság fejhallgatóját azután olyan orvosi beavatkozásokhoz lehetne használni, amelyek fájdalmasak lehetnek a páciens számára.
Az ágyéki radikuláris fájdalom gyakori betegség a világon. Az epidurális injekció a patológia egyik kezelési módja. Elvégezhetik a fájdalom csökkentésére, de néha ez a művelet fájdalmas. Ezt az eljárást legtöbbször premedikáció nélkül hajtják végre.
A kutatók tudomása szerint jelenleg nem készültek tanulmányok a reumatológiai epidurális injekció végrehajtása során fellépő fájdalom értékeléséről virtuális valóság headset alatt.
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a Virtual Reality Headset képes csökkenteni a fájdalmat és a szorongást az epidurális injekció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bármely beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, felajánlható ez a vizsgálat. Az orvos a beteg szokásos kezelése során gyűjtött adatokkal ellenőrzi, hogy a beteg megfelel-e a beszámítási kritériumoknak és nincs-e kizárási kritérium. A kikérdezést (kórelőzmény, kezelések stb.) és a klinikai vizsgálatot a beteg szokásos kezelésének keretein belül végezzük a vizsgálatba való bevonása előtt.
A beteg beleegyezése és a beleegyező nyilatkozat aláírása után a beteget véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe:
- 1. csoport: A virtuális valóság fejhallgatójának használata az első epidurális beszivárgás során. A második beszivárgás a virtuális valóság fejhallgatója nélkül történik.
- 2. csoport: Az első epidurális beszivárgás a virtuális valóság fejhallgatója nélkül. A második beszivárgás a virtuális valóság fejhallgatójával történik.
A részvétel időtartama mindkét csoportban 3 nap:
- Az 1. napon a betegeknek egy kérdőívet kell kitölteniük a szocio-demográfiai adatokkal, a betegséggel összefüggő fájdalommal, általános életbeli szorongással, beszivárgás előtti szorongással.
A páciens az orvos segítségével választja ki azt a tájat, amelyet a virtuális valóság headsetjében vetítenek, majd a helyére kerül a sisak, ismét az orvos segítségével.
A beszerelést illetően a páciens hason fekszik, kezei az álla alatt vannak a reality headsettel, hogy ne tudjon pihenni az ágyon. A betegnek kényelmesnek kell lennie.
Az első epidurális beszűrődést a virtuális valóság fejhallgatójával vagy anélkül hajtják végre, a randomizációs csoporttól függően.
Ezután a páciensnek meg kell becsülnie fájdalmát a numerikus skálának köszönhetően, valamint a szorongásos állapotát az eljárás során. A kérdőív ezen részét az első beszivárgás után töltjük ki.
- A 2. napon nem lesz beszivárgás és nem kell kitölteni kérdőívet.
- A 3. napon a második epidurális infiltrációt a véletlen besorolási csoporttól függően virtuális valóság-headsettel vagy anélkül hajtják végre. A betegeket felkérik, hogy adják meg szorongásos állapotukat az eljárás előtt, fájdalmukat az eljárás során és becsült szorongását az eljárás során.
Mindkét beszivárgást olyan személy fogja elvégezni, aki képzett és jártas a szüneteltetési útvonalon történő beszivárgás végrehajtásában.
A használt virtuális valóság headsetet a Healthy Mind cég biztosítja, és egy 1. osztályú CE orvosi eszköznek felel meg. Ez a virtuális valóságos fejhallgató egy Pico G2 4K, az A7510 modellnek felel meg, és egy Bose Sound Link 2 AE fejhallgatóhoz csatlakozik, és mindegyik táblagéphez van csatlakoztatva, lehetővé téve a kiválasztott univerzum vezérlését.
A beteg távfelügyelete nem lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország, 51092
- Chu Reims
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves beteg,
- Lomboradiculalgiával diagnosztizáltak, két epidurális injekciót igényeltek a sacrococcygealis hiatuson keresztül,
- Kórházba került a Reimsi Egyetemi Kórház reumatológiai osztályán,
- Beszéljen franciául.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezett
- Miután írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez (a hozzájárulási űrlap aláírása)
Kizárási kritériumok:
- Mély vagy teljes süketség,
- Látássérülteknek,
- az injekció beadásának ellenjavallata,
- Súlyos kognitív károsodás miatt képtelenség válaszolni a kérdőívre,
- Az injekciót virtuális valóság-headsettel és anélkül, nem ugyanaz a személy hajtja végre,
- Vestibuláris patológiák,
- Epilepszia,
- Klausztrofóbia,
- Dinitrogén-oxid használata injekcióhoz.
- Infiltráció premedikációja (fájdalomcsillapító, szorongásoldó)
- Gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás alatt álló betegek
- Terhes nők
- Pszichotikus rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: virtuális valóság – 1. nap
A virtuális valóság fejhallgatójának használata az első epidurális beszivárgás során (1. nap).
A második beszivárgást (3. nap) a virtuális valóság fejhallgatója nélkül hajtják végre.
|
A társadalom Virtual Reality Headsetje Healthy Mind, és egy CE 1. osztályú orvosi eszköz.
Ez a virtuális valóság fejhallgató egy Pico G2 4K, az A7510 modellnek felel meg, és egy Bose Sound Link 2 AE headsethez csatlakozik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: virtuális valóság - 3. nap
Az első epidurális beszivárgás a virtuális valóság fejhallgatója nélkül (1. nap).
A második beszivárgás a virtuális valóság fejhallgatójával történik (3. nap).
|
A társadalom Virtual Reality Headsetje Healthy Mind, és egy CE 1. osztályú orvosi eszköz.
Ez a virtuális valóság fejhallgató egy Pico G2 4K, az A7510 modellnek felel meg, és egy Bose Sound Link 2 AE headsethez csatlakozik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: 1. nap
|
Állapot-vonás-szorongás-leltár STAI-B (vonási szorongás), STAI-A (állapot-szorongás)
|
1. nap
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: 3. nap
|
STAI-B (jellemző szorongás), STAI-A (állapot szorongás)
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PO22085*
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lumbális radikuláris fájdalom
-
Seoul National University HospitalToborzásDuchenne izomsorvadás | Scoliosis Neuromuscularis | Lordosis LumbarKoreai Köztársaság
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság fejhallgató
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok