Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości podczas wstrzykiwania u pacjentów z bólem pleców i rwą kulszową (Epi-RéV)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Ocena wpływu zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej na ból i lęk podczas wstrzyknięcia zewnątrzoponowego przez rozwór krzyżowo-guziczny u pacjentów z bólem korzeni lędźwiowych.

Od kilku lat ukazują się publikacje dotyczące wykorzystania gogli wirtualnej rzeczywistości w medycynie, a zwłaszcza w różnych specjalnościach.

Zostało to ocenione w różnych badaniach dotyczących bólu i lęku w różnych sytuacjach medycznych.

Badanie wykazało korelację między zmniejszeniem bólu w sposób kliniczny podczas bolesnej stymulacji a zmniejszeniem niektórych obszarów mózgu.

W tym kontekście wykorzystanie gogli wirtualnej rzeczywistości mogłoby być następnie wykorzystywane w bolesnych dla pacjenta interwencjach medycznych.

Ból korzeniowy odcinka lędźwiowego jest chorobą powszechnie występującą na świecie. Zastrzyk zewnątrzoponowy jest jedną z metod leczenia tej patologii. Może być wykonywany w celu zmniejszenia bólu, ale czasami ten akt jest bolesny. W większości przypadków zabieg ten wykonywany jest bez premedykacji.

Według wiedzy badaczy obecnie nie ma badań dotyczących oceny bólu pod goglami wirtualnej rzeczywistości podczas wykonywania iniekcji zewnątrzoponowej w reumatologii.

Celem badania jest wykazanie, że zestaw słuchawkowy Virtual Reality może zmniejszyć ból i niepokój podczas wstrzyknięcia zewnątrzoponowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdemu pacjentowi, który spełnia kryteria włączenia, można zaproponować to badanie. Lekarz zweryfikuje na podstawie danych zebranych podczas zwykłego postępowania z pacjentem, czy pacjent spełnia kryteria włączenia i nie ma kryteriów wykluczenia. Wywiad (historia choroby, leczenie itp.) oraz badanie kliniczne zostaną przeprowadzone w ramach zwykłego postępowania z pacjentem przed włączeniem go do badania.

Po wyrażeniu przez pacjenta zgody i podpisaniu formularza zgody, pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup:

  • Grupa 1: Użycie gogli wirtualnej rzeczywistości podczas pierwszej infiltracji zewnątrzoponowej. Druga infiltracja zostanie przeprowadzona bez gogli wirtualnej rzeczywistości.
  • Grupa 2: Pierwsza infiltracja zewnątrzoponowa bez gogli wirtualnej rzeczywistości. Druga infiltracja zostanie przeprowadzona za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości.

Czas uczestnictwa w każdej z dwóch grup to 3 dni:

- Pierwszego dnia pacjenci będą musieli wypełnić kwestionariusz z danymi socjodemograficznymi, bólem związanym z chorobą, lękiem w życiu ogólnym, lękiem przed naciekiem.

Pacjent z pomocą lekarza wybierze krajobraz, który zostanie wyświetlony w goglach wirtualnej rzeczywistości, a następnie, ponownie z pomocą lekarza, zostanie założony hełm.

Jeśli chodzi o instalację, pacjent będzie leżał na brzuchu z rękami pod brodą z goglami rzeczywistości, tak aby nie mógł spoczywać na łóżku. Pacjent musi czuć się komfortowo.

Pierwsza infiltracja zewnątrzoponowa zostanie przeprowadzona z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości lub bez niego, w zależności od grupy randomizacyjnej.

Następnie pacjent będzie musiał oszacować swój ból dzięki skali numerycznej, a także stan niepokoju podczas zabiegu. Ta część kwestionariusza zostanie wypełniona po pierwszej infiltracji.

  • Drugiego dnia nie będzie infiltracji ani ankiety do wypełnienia.
  • Trzeciego dnia zostanie przeprowadzona druga infiltracja zewnątrzoponowa z zestawem do wirtualnej rzeczywistości lub bez, w zależności od grupy randomizacyjnej. Pacjenci zostaną poproszeni o uzupełnienie stanu lęku przed zabiegiem, bólu w trakcie zabiegu oraz oszacowanego niepokoju w trakcie zabiegu.

Obie infiltracje będą wykonywane przez osobę przeszkoloną i doświadczoną w wykonywaniu infiltracji trasą przerwy.

Zastosowany zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej jest dostarczany przez firmę Healthy Mind i odpowiada wyrobowi medycznemu CE klasy 1. Ten zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości to Pico G2 4K i odpowiada modelowi A7510 i jest podłączony do zestawu słuchawkowego Bose Sound Link 2 AE, wszystkie połączone z tabletem, który pozwala kontrolować wybrany wszechświat.

Nie będzie możliwości zdalnego monitorowania pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Reims, Francja, 51092
        • Chu Reims

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18-90 lat,
  • Zdiagnozowana lomboradiculalgia wymagająca dwóch iniekcji zewnątrzoponowych przez rozwór krzyżowo-guziczny,
  • hospitalizowany na Oddziale Reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Reims,
  • Mów po francusku.
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu (podpisanie formularza zgody)

Kryteria wyłączenia:

  • Głęboka lub całkowita głuchota,
  • Z zaburzeniami wzroku,
  • Obecność przeciwwskazań do iniekcji,
  • Niemożność wypełnienia kwestionariusza z powodu ciężkich zaburzeń poznawczych,
  • Iniekcja z i bez gogli wirtualnej rzeczywistości nie jest wykonywana przez tę samą osobę,
  • patologie przedsionkowe,
  • Padaczka,
  • Klaustrofobia,
  • Stosowanie podtlenku azotu do wstrzykiwań.
  • Premedykacja do infiltracji (przeciwbólowa, przeciwlękowa)
  • Pacjenci pod kuratelą, kuratelą, strażnikiem sprawiedliwości
  • Kobiety w ciąży
  • Zaburzenia psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wirtualna rzeczywistość - Dzień 1
Użycie gogli wirtualnej rzeczywistości podczas pierwszej infiltracji zewnątrzoponowej (dzień 1). Druga infiltracja (dzień 3) zostanie przeprowadzona bez gogli wirtualnej rzeczywistości.
Inny: Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości
Virtual Reality Headset społeczeństwa Zdrowy Umysł i jest wyrobem medycznym CE Class 1. Ten zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej to Pico G2 4K i odpowiada modelowi A7510 i jest podłączony do zestawu słuchawkowego Bose Sound Link 2 AE.
Inne nazwy:
  • Urządzenie medyczne
Eksperymentalny: wirtualna rzeczywistość - Dzień 3
Pierwsza infiltracja zewnątrzoponowa bez gogli wirtualnej rzeczywistości (dzień 1). Druga infiltracja zostanie przeprowadzona za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości (dzień 3).
Inny: Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości
Virtual Reality Headset społeczeństwa Zdrowy Umysł i jest wyrobem medycznym CE Class 1. Ten zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej to Pico G2 4K i odpowiada modelowi A7510 i jest podłączony do zestawu słuchawkowego Bose Sound Link 2 AE.
Inne nazwy:
  • Urządzenie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Dzień 1
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku STAI-B (lęk-cecha), STAI-A (lęk-stan)
Dzień 1
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Dzień 3
STAI-B (lęk jako cecha), STAI-A (lęk-stan)
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PO22085*

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj