Interés de los cascos de realidad virtual durante la inyección en pacientes con dolor de espalda y ciática (Epi-RéV)
Evaluación del interés de un casco de realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad durante la inyección epidural a través del hiato sacrococcígeo en pacientes con dolor radicular lumbar.
Desde hace unos años se publican publicaciones referentes al uso de cascos de realidad virtual en el campo de la medicina y en particular en diversas especialidades.
Ha sido evaluado en diferentes estudios sobre el dolor y la ansiedad en diversas situaciones médicas.
Un estudio ha demostrado una correlación entre una disminución del dolor de forma clínica durante una estimulación dolorosa y una disminución en ciertas áreas del cerebro.
En este contexto, el uso del casco de realidad virtual podría utilizarse en intervenciones médicas que pueden resultar dolorosas para el paciente.
El dolor radicular lumbar es una enfermedad común en el mundo. La inyección epidural es uno de los tratamientos de esta patología. Puede realizarse para reducir el dolor pero a veces este acto es doloroso. La mayoría de las veces este procedimiento se realiza sin premedicación.
Según el conocimiento de los investigadores, actualmente no hay estudios sobre la evaluación del dolor bajo un casco de realidad virtual durante la realización de una inyección epidural en reumatología.
El objetivo del estudio es demostrar que el casco de realidad virtual puede reducir el dolor y la ansiedad durante una inyección epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A cualquier paciente que cumpla con los criterios de inclusión se le puede ofrecer este estudio. El médico verificará con los datos recogidos durante el manejo habitual del paciente si el paciente cumple los criterios de inclusión y no los de exclusión. El interrogatorio (antecedentes de la enfermedad, tratamientos, etc.) y el examen clínico se realizarán en el marco del manejo habitual del paciente antes de su inclusión en el estudio.
Después del acuerdo del paciente y la firma del formulario de consentimiento, el paciente será aleatorizado en uno de los dos grupos:
- Grupo 1: Uso del casco de realidad virtual durante la primera infiltración epidural. La segunda infiltración se realizará sin el casco de realidad virtual.
- Grupo 2: Primera infiltración epidural sin casco de realidad virtual. La segunda infiltración se realizará con el casco de realidad virtual.
La duración de la participación en cada uno de los dos grupos es de 3 días:
- El 1er día, los pacientes deberán rellenar un cuestionario con datos sociodemográficos, dolor relacionado con la enfermedad, su ansiedad en la vida en general, su ansiedad antes de la infiltración.
El paciente elegirá, con la ayuda del médico, el paisaje que se proyectará en el casco de realidad virtual, y luego se colocará el casco, nuevamente con la ayuda del médico.
En cuanto a la instalación, el paciente estará en posición prono con las manos debajo de la barbilla con el casco de realidad para que no pueda descansar en la cama. El paciente debe estar cómodo.
La primera infiltración epidural se realizará con o sin casco de realidad virtual según el grupo de aleatorización.
Luego el paciente tendrá que estimar su dolor gracias a la escala numérica así como su estado de ansiedad durante el procedimiento. Esta parte del cuestionario se completará después de la primera infiltración.
- El segundo día, no habrá infiltración ni cuestionario para completar.
- El 3er día se realizará la segunda infiltración epidural con o sin visor de realidad virtual según el grupo de aleatorización. Se les pedirá a los pacientes que completen su estado de ansiedad antes del procedimiento, su dolor durante el procedimiento y la ansiedad estimada durante el procedimiento.
Ambas infiltraciones serán realizadas por una persona entrenada y con experiencia en la realización de infiltraciones por vía de hiato.
El casco de realidad virtual utilizado es proporcionado por la empresa Healthy Mind y corresponde a un dispositivo médico de clase 1 CE. Este casco de realidad virtual es un Pico G2 4K y corresponde al modelo A7510 y está conectado a un casco Bose Sound Link 2 AE, todo ello conectado a una tablet que permite controlar el universo elegido.
No habrá seguimiento remoto del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 90 años,
- Diagnosticado con lomboradiculalgia que requiere dos inyecciones epidurales a través del hiato sacrococcígeo,
- Hospitalizado en el Departamento de Reumatología del Hospital Universitario de Reims,
- Hablar idioma francés.
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio (firma del formulario de consentimiento)
Criterio de exclusión:
- Sordera profunda o total,
- Discapacitados visuales,
- Presencia de contraindicación para la inyección,
- Incapacidad para contestar el cuestionario debido a un deterioro cognitivo severo,
- Inyección con y sin casco de realidad virtual no realizada por la misma persona,
- patologías vestibulares,
- Epilepsia,
- Claustrofobia,
- Uso de óxido nitroso para inyección.
- Premedicación para la infiltración (analgésico, ansiolítico)
- Pacientes bajo tutela, curatela, salvaguarda de justicia
- Mujeres embarazadas
- Desórdenes psicóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: realidad virtual - Día 1
Uso del casco de realidad virtual durante la primera infiltración epidural (Día 1).
La segunda infiltración (día 3) se realizará sin el casco de realidad virtual.
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Auriculares de Realidad Virtual de la sociedad Healthy Mind y es un dispositivo médico CE Clase 1.
Este casco de realidad virtual es un Pico G2 4K y corresponde al modelo A7510 y se conecta a un casco Bose Sound Link 2 AE.
Otros nombres:
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Experimental: realidad virtual - Día 3
Primera infiltración epidural sin casco de realidad virtual (día 1).
La segunda infiltración se realizará con el casco de realidad virtual (Día 3).
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Auriculares de Realidad Virtual de la sociedad Healthy Mind y es un dispositivo médico CE Clase 1.
Este casco de realidad virtual es un Pico G2 4K y corresponde al modelo A7510 y se conecta a un casco Bose Sound Link 2 AE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: Día 1
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo STAI-B (ansiedad rasgo), STAI-A (ansiedad estado)
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Día 1
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Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: Día 3
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STAI-B (ansiedad rasgo), STAI-A (ansiedad estado)
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PO22085*
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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