- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05505968
Interesse for Virtual Reality-hodesett under injeksjon hos pasienter med ryggsmerter og isjias (Epi-RéV)
Evaluering av interessen til et Virtual Reality-hodesett på smerte og angst under epidural injeksjon gjennom sacrococcygeal hiatus hos pasienter med lumbal radikulær smerte.
I noen år har det blitt publisert publikasjoner om bruk av virtual reality-headset innen medisin og spesielt innen ulike spesialiteter.
Det har blitt evaluert i ulike studier på smerte og angst i ulike medisinske situasjoner.
En studie har vist en sammenheng mellom en reduksjon i smerte på en klinisk måte under en smertefull stimulering og en reduksjon i visse områder av hjernen.
I denne sammenhengen kan bruken av virtual reality-headsettet da brukes i medisinske intervensjoner som kan være smertefulle for pasienten.
Den lumbale radikulære smerten er en vanlig sykdom i verden. Epiduralinjeksjonen er en av behandlingene av denne patologien. Han kan utføres for å redusere smerten, men noen ganger er denne handlingen smertefull. Mesteparten av tiden utføres denne prosedyren uten premedisinering.
Så vidt etterforskerne kjenner til, er det foreløpig ingen studier på vurdering av smerte under et virtual reality-headset under utførelse av en epidural injeksjon i revmatologi.
Målet med studien er å demonstrere at Virtual Reality Headset kan redusere smerten og angsten under en epidural injeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enhver pasient som oppfyller inklusjonskriteriene kan tilbys denne studien. Legen vil verifisere med dataene som samles inn under den vanlige behandlingen av pasienten om pasienten presenterer inklusjonskriteriene og ingen eksklusjonskriterier. Avhøret (sykdommens historie, behandlinger osv.) og den kliniske undersøkelsen vil bli utført innenfor rammen av vanlig behandling av pasienten før hans inkludering i studien.
Etter pasientens samtykke og underskrift på samtykkeskjemaet vil pasienten bli randomisert i en av de to gruppene:
- Gruppe 1: Bruk av virtual reality-headsettet under den første epidurale infiltrasjonen. Den andre infiltrasjonen vil bli utført uten virtual reality-headsettet.
- Gruppe 2: Første epidural infiltrasjon uten virtual reality-headsettet. Den andre infiltrasjonen vil bli utført med virtual reality-headsettet.
Varigheten av deltakelse i hver av de to gruppene er 3 dager:
– På 1. dag vil pasientene måtte fylle ut et spørreskjema med sosiodemografiske data, smerter knyttet til sykdommen, deres angst i det generelle livet, deres angst før infiltrasjonen.
Pasienten vil ved hjelp av legen velge landskapet som skal projiseres i virtual reality-headsettet, og deretter settes hjelmen på plass, igjen med hjelp av legen.
Når det gjelder installasjonen, vil pasienten ligge i liggende stilling med hendene under haken med reality-headsettet slik at han ikke kan hvile på sengen. Pasienten må være komfortabel.
Den første epidurale infiltrasjonen vil bli utført med eller uten virtual reality-headsettet avhengig av randomiseringsgruppen.
Deretter vil pasienten måtte estimere smerten sin takket være den numeriske skalaen samt sin angsttilstand under prosedyren. Denne delen av spørreskjemaet fylles ut etter første infiltrasjon.
- Den 2. dagen vil det ikke være noen infiltrasjon og ikke noe spørreskjema å fylle ut.
- Den 3. dagen vil den andre epidurale infiltrasjonen utføres med eller uten virtual reality-headset avhengig av randomiseringsgruppen. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut sin angststatus før prosedyren, smerten under prosedyren og den estimerte angsten under prosedyren.
Begge infiltrasjonene vil bli utført av en person som er opplært og erfaren i å utføre infiltrasjoner gjennom hiatusruten.
Det virtuelle virkelighetshodesettet som brukes er levert av selskapet Healthy Mind og tilsvarer en klasse 1 CE medisinsk enhet. Dette virtuelle virkelighetshodesettet er et Pico G2 4K og tilsvarer modellen A7510 og er koblet til et Bose Sound Link 2 AE-headset, alt koblet til et nettbrett som lar deg kontrollere det valgte universet.
Det vil ikke være fjernovervåking av pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18-90 år,
- Diagnostisert med lomboradiculalgi som krever to epidurale injeksjoner gjennom sacrococcygeal hiatus,
- Innlagt på revmatologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Reims,
- Snakk fransk språk.
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Etter å ha gitt sin skriftlige samtykke til å delta i studien (signatur på samtykkeskjemaet)
Ekskluderingskriterier:
- dyp eller total døvhet,
- Synshemmede,
- Tilstedeværelse av kontraindikasjon for injeksjon,
- Manglende evne til å svare på spørreskjemaet på grunn av alvorlig kognitiv svikt,
- Injeksjon med og uten virtual reality-headset ikke utført av samme person,
- Vestibulære patologier,
- Epilepsi,
- klaustrofobi,
- Bruk av lystgass til injeksjon.
- Premedisinering for infiltrasjon (analgetisk, anxiolytisk)
- Pasienter under vergemål, kuratorskap, sikring av rettferdighet
- Gravide kvinner
- Psykotiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: virtuell virkelighet - dag 1
Bruk av virtual reality-headsettet under den første epidurale infiltrasjonen (dag 1).
Den andre infiltrasjonen (dag 3) vil bli utført uten virtual reality-headsettet.
|
Virtual Reality Headset fra Society Healthy Mind og er et medisinsk utstyr i CE klasse 1.
Dette virtuelle virkelighetshodesettet er et Pico G2 4K og tilsvarer modellen A7510 og er koblet til et Bose Sound Link 2 AE-headset.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: virtuell virkelighet - Dag 3
Første epidural infiltrasjon uten virtual reality-headsettet (dag 1).
Den andre infiltrasjonen vil bli utført med virtual reality-headsettet (dag 3).
|
Virtual Reality Headset fra Society Healthy Mind og er et medisinsk utstyr i CE klasse 1.
Dette virtuelle virkelighetshodesettet er et Pico G2 4K og tilsvarer modellen A7510 og er koblet til et Bose Sound Link 2 AE-headset.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Dag 1
|
State-Trait Anxiety Inventory STAI-B (egenskapsangst), STAI-A (tilstandsangst)
|
Dag 1
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Dag 3
|
STAI-B (egenskapsangst), STAI-A (tilstandsangst)
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO22085*
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .