Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for Virtual Reality-hodesett under injeksjon hos pasienter med ryggsmerter og isjias (Epi-RéV)

19. januar 2026 oppdatert av: CHU de Reims

Evaluering av interessen til et Virtual Reality-hodesett på smerte og angst under epidural injeksjon gjennom sacrococcygeal hiatus hos pasienter med lumbal radikulær smerte.

I noen år har det blitt publisert publikasjoner om bruk av virtual reality-headset innen medisin og spesielt innen ulike spesialiteter.

Det har blitt evaluert i ulike studier på smerte og angst i ulike medisinske situasjoner.

En studie har vist en sammenheng mellom en reduksjon i smerte på en klinisk måte under en smertefull stimulering og en reduksjon i visse områder av hjernen.

I denne sammenhengen kan bruken av virtual reality-headsettet da brukes i medisinske intervensjoner som kan være smertefulle for pasienten.

Den lumbale radikulære smerten er en vanlig sykdom i verden. Epiduralinjeksjonen er en av behandlingene av denne patologien. Han kan utføres for å redusere smerten, men noen ganger er denne handlingen smertefull. Mesteparten av tiden utføres denne prosedyren uten premedisinering.

Så vidt etterforskerne kjenner til, er det foreløpig ingen studier på vurdering av smerte under et virtual reality-headset under utførelse av en epidural injeksjon i revmatologi.

Målet med studien er å demonstrere at Virtual Reality Headset kan redusere smerten og angsten under en epidural injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enhver pasient som oppfyller inklusjonskriteriene kan tilbys denne studien. Legen vil verifisere med dataene som samles inn under den vanlige behandlingen av pasienten om pasienten presenterer inklusjonskriteriene og ingen eksklusjonskriterier. Avhøret (sykdommens historie, behandlinger osv.) og den kliniske undersøkelsen vil bli utført innenfor rammen av vanlig behandling av pasienten før hans inkludering i studien.

Etter pasientens samtykke og underskrift på samtykkeskjemaet vil pasienten bli randomisert i en av de to gruppene:

  • Gruppe 1: Bruk av virtual reality-headsettet under den første epidurale infiltrasjonen. Den andre infiltrasjonen vil bli utført uten virtual reality-headsettet.
  • Gruppe 2: Første epidural infiltrasjon uten virtual reality-headsettet. Den andre infiltrasjonen vil bli utført med virtual reality-headsettet.

Varigheten av deltakelse i hver av de to gruppene er 3 dager:

– På 1. dag vil pasientene måtte fylle ut et spørreskjema med sosiodemografiske data, smerter knyttet til sykdommen, deres angst i det generelle livet, deres angst før infiltrasjonen.

Pasienten vil ved hjelp av legen velge landskapet som skal projiseres i virtual reality-headsettet, og deretter settes hjelmen på plass, igjen med hjelp av legen.

Når det gjelder installasjonen, vil pasienten ligge i liggende stilling med hendene under haken med reality-headsettet slik at han ikke kan hvile på sengen. Pasienten må være komfortabel.

Den første epidurale infiltrasjonen vil bli utført med eller uten virtual reality-headsettet avhengig av randomiseringsgruppen.

Deretter vil pasienten måtte estimere smerten sin takket være den numeriske skalaen samt sin angsttilstand under prosedyren. Denne delen av spørreskjemaet fylles ut etter første infiltrasjon.

  • Den 2. dagen vil det ikke være noen infiltrasjon og ikke noe spørreskjema å fylle ut.
  • Den 3. dagen vil den andre epidurale infiltrasjonen utføres med eller uten virtual reality-headset avhengig av randomiseringsgruppen. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut sin angststatus før prosedyren, smerten under prosedyren og den estimerte angsten under prosedyren.

Begge infiltrasjonene vil bli utført av en person som er opplært og erfaren i å utføre infiltrasjoner gjennom hiatusruten.

Det virtuelle virkelighetshodesettet som brukes er levert av selskapet Healthy Mind og tilsvarer en klasse 1 CE medisinsk enhet. Dette virtuelle virkelighetshodesettet er et Pico G2 4K og tilsvarer modellen A7510 og er koblet til et Bose Sound Link 2 AE-headset, alt koblet til et nettbrett som lar deg kontrollere det valgte universet.

Det vil ikke være fjernovervåking av pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 18-90 år,
  • Diagnostisert med lomboradiculalgi som krever to epidurale injeksjoner gjennom sacrococcygeal hiatus,
  • Innlagt på revmatologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Reims,
  • Snakk fransk språk.
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Etter å ha gitt sin skriftlige samtykke til å delta i studien (signatur på samtykkeskjemaet)

Ekskluderingskriterier:

  • dyp eller total døvhet,
  • Synshemmede,
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjon for injeksjon,
  • Manglende evne til å svare på spørreskjemaet på grunn av alvorlig kognitiv svikt,
  • Injeksjon med og uten virtual reality-headset ikke utført av samme person,
  • Vestibulære patologier,
  • Epilepsi,
  • klaustrofobi,
  • Bruk av lystgass til injeksjon.
  • Premedisinering for infiltrasjon (analgetisk, anxiolytisk)
  • Pasienter under vergemål, kuratorskap, sikring av rettferdighet
  • Gravide kvinner
  • Psykotiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: virtuell virkelighet - dag 1
Bruk av virtual reality-headsettet under den første epidurale infiltrasjonen (dag 1). Den andre infiltrasjonen (dag 3) vil bli utført uten virtual reality-headsettet.
Virtual Reality Headset fra Society Healthy Mind og er et medisinsk utstyr i CE klasse 1. Dette virtuelle virkelighetshodesettet er et Pico G2 4K og tilsvarer modellen A7510 og er koblet til et Bose Sound Link 2 AE-headset.
Andre navn:
  • Medisinsk enhet
Eksperimentell: virtuell virkelighet - Dag 3
Første epidural infiltrasjon uten virtual reality-headsettet (dag 1). Den andre infiltrasjonen vil bli utført med virtual reality-headsettet (dag 3).
Virtual Reality Headset fra Society Healthy Mind og er et medisinsk utstyr i CE klasse 1. Dette virtuelle virkelighetshodesettet er et Pico G2 4K og tilsvarer modellen A7510 og er koblet til et Bose Sound Link 2 AE-headset.
Andre navn:
  • Medisinsk enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Dag 1
State-Trait Anxiety Inventory STAI-B (egenskapsangst), STAI-A (tilstandsangst)
Dag 1
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Dag 3
STAI-B (egenskapsangst), STAI-A (tilstandsangst)
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PO22085*

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere