Interesse am Virtual-Reality-Headset während der Injektion bei Patienten mit Rückenschmerzen und Ischias (Epi-RéV)
Bewertung des Interesses eines Virtual-Reality-Headsets für Schmerzen und Angst während der epiduralen Injektion durch den Hiatus sacrococcygeus bei Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen.
Seit einigen Jahren erscheinen Publikationen zum Einsatz von Virtual-Reality-Headsets im medizinischen Bereich und insbesondere in verschiedenen Fachrichtungen.
Es wurde in verschiedenen Studien zu Schmerzen und Angstzuständen in verschiedenen medizinischen Situationen evaluiert.
Eine Studie hat eine Korrelation zwischen einer Schmerzlinderung auf klinische Weise während einer schmerzhaften Stimulation und einer Abnahme in bestimmten Bereichen des Gehirns gezeigt.
In diesem Zusammenhang könnte der Einsatz des Virtual-Reality-Headsets dann bei medizinischen Eingriffen zum Einsatz kommen, die für den Patienten möglicherweise schmerzhaft sind.
Der lumbale Wurzelschmerz ist eine weltweit verbreitete Erkrankung. Die epidurale Injektion ist eine der Behandlungen dieser Pathologie. Er kann durchgeführt werden, um die Schmerzen zu lindern, aber manchmal ist diese Handlung schmerzhaft. Meistens wird dieser Eingriff ohne Prämedikation durchgeführt.
Nach Kenntnis der Untersucher gibt es derzeit keine Studien zur Beurteilung von Schmerzen unter einer Virtual-Reality-Brille während der Durchführung einer epiduralen Injektion in der Rheumatologie.
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass das Virtual Reality Headset die Schmerzen und die Angst während einer epiduralen Injektion reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedem Patienten, der die Einschlusskriterien erfüllt, kann diese Studie angeboten werden. Der Arzt wird anhand der während der üblichen Behandlung des Patienten erhobenen Daten überprüfen, ob der Patient die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien aufweist. Die Befragung (Krankheitsgeschichte, Behandlungen etc.) und die klinische Untersuchung erfolgen im Rahmen der üblichen Betreuung des Patienten vor Studieneinschluss.
Nach Zustimmung des Patienten und Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird der Patient in eine der beiden Gruppen randomisiert:
- Gruppe 1: Einsatz des Virtual-Reality-Headsets während der ersten epiduralen Infiltration. Die zweite Infiltration wird ohne das Virtual-Reality-Headset durchgeführt.
- Gruppe 2: Erste epidurale Infiltration ohne das Virtual-Reality-Headset. Die zweite Infiltration wird mit dem Virtual-Reality-Headset durchgeführt.
Die Teilnahmedauer in jeder der beiden Gruppen beträgt 3 Tage:
- Am 1. Tag müssen die Patienten einen Fragebogen mit soziodemografischen Daten, Schmerzen im Zusammenhang mit der Krankheit, ihrer Angst im allgemeinen Leben und ihrer Angst vor der Infiltration ausfüllen.
Der Patient wählt mit Hilfe des Arztes die Landschaft aus, die in das Virtual-Reality-Headset projiziert wird, und dann wird der Helm wieder mit Hilfe des Arztes aufgesetzt.
Bei der Installation befindet sich der Patient mit dem Reality-Headset in Bauchlage mit den Händen unter dem Kinn, so dass er sich nicht auf dem Bett ausruhen kann. Der Patient muss sich wohlfühlen.
Die erste Epiduralinfiltration wird je nach Randomisierungsgruppe mit oder ohne Virtual-Reality-Headset durchgeführt.
Dann muss der Patient seine Schmerzen dank der numerischen Skala sowie seinen Angstzustand während des Eingriffs einschätzen. Dieser Teil des Fragebogens wird nach der ersten Infiltration ausgefüllt.
- Am 2. Tag gibt es keine Infiltration und keinen auszufüllenden Fragebogen.
- Am 3. Tag wird die zweite Epiduralinfiltration je nach Randomisierungsgruppe mit oder ohne Virtual-Reality-Headset durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, ihren Angstzustand vor dem Eingriff, ihre Schmerzen während des Eingriffs und die geschätzte Angst während des Eingriffs anzugeben.
Beide Infiltrationen werden von einer Person durchgeführt, die in der Durchführung von Infiltrationen über die Hiatusroute geschult und erfahren ist.
Das verwendete Virtual-Reality-Headset wird von der Firma Healthy Mind bereitgestellt und entspricht einem Medizinprodukt der Klasse 1 CE. Dieses Virtual-Reality-Headset ist ein Pico G2 4K und entspricht dem Modell A7510 und ist mit einem Bose Sound Link 2 AE-Headset verbunden, die alle mit einem Tablet verbunden sind, um das ausgewählte Universum zu steuern.
Eine Fernüberwachung des Patienten findet nicht statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Reims, Frankreich, 51092
- CHU Reims
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 18-90 Jahren,
- Diagnostiziert mit Lomboradiculalgie, die zwei epidurale Injektionen durch den Hiatus sacrococcygeus erfordert,
- Hospitalisiert in der Abteilung für Rheumatologie des Universitätskrankenhauses von Reims,
- Sprechen Sie die französische Sprache.
- Mitglied oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit
- nach schriftlicher Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (Unterschrift der Einwilligungserklärung)
Ausschlusskriterien:
- Hochgradige oder vollständige Taubheit,
- Sehbehindert,
- Vorhandensein einer Kontraindikation für die Injektion,
- Unfähigkeit zur Beantwortung des Fragebogens aufgrund schwerer kognitiver Beeinträchtigung,
- Injektion mit und ohne Virtual-Reality-Headset nicht von derselben Person durchgeführt,
- Vestibuläre Pathologien,
- Epilepsie,
- Klaustrophobie,
- Verwendung von Lachgas zur Injektion.
- Prämedikation zur Infiltration (schmerzstillend, anxiolytisch)
- Patienten unter Vormundschaft, Pflegschaft, Wahrung der Justiz
- Schwangere Frau
- Psychotische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtuelle Realität - Day1
Einsatz des Virtual-Reality-Headsets während der ersten epiduralen Infiltration (Tag 1).
Die zweite Infiltration (Tag 3) wird ohne das Virtual-Reality-Headset durchgeführt.
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Virtual Reality Headset der Gesellschaft Healthy Mind und ist ein Medizinprodukt der CE-Klasse 1.
Dieses Virtual-Reality-Headset ist ein Pico G2 4K und entspricht dem Modell A7510 und wird mit einem Bose Sound Link 2 AE-Headset verbunden.
Andere Namen:
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Experimental: Virtuelle Realität - Tag3
Erste epidurale Infiltration ohne das Virtual-Reality-Headset (Tag 1).
Die zweite Infiltration wird mit dem Virtual-Reality-Headset durchgeführt (Tag 3).
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Virtual Reality Headset der Gesellschaft Healthy Mind und ist ein Medizinprodukt der CE-Klasse 1.
Dieses Virtual-Reality-Headset ist ein Pico G2 4K und entspricht dem Modell A7510 und wird mit einem Bose Sound Link 2 AE-Headset verbunden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Tag 1
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State-Trait-Angst-Inventar STAI-B (Trait-Angst), STAI-A (Zustandsangst)
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Tag 1
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State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Tag 3
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STAI-B (Eigenschaftsangst), STAI-A (Zustandsangst)
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Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PO22085*
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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