インフルエンザおよびインフルエンザ関連合併症のリスクが中程度に高い患者におけるインフルエンザワクチン接種の微調整
調査の概要
詳細な説明
生後6か月以上のほぼすべての人がワクチンの恩恵を受けることができ、インフルエンザにかかる可能性を減らすことで、病気、欠勤、入院、死亡を減らすことができます. インフルエンザの予防接種は、重篤な転帰を経験するリスクが高い患者にとって特に重要です。
2020-21 年と 2021-22 年のインフルエンザ シーズンに、研究チームは、人工知能アルゴリズムに従って、インフルエンザと合併症のリスクが上位 10% にある Geisinger 患者にメッセージを送信しました。 患者のリスク状況を開示するメッセージは、インフルエンザの予防接種率を大幅に高めました。 さらに、リスク情報を含むメッセージは、リスクが最も高い患者 (上位 3%) と比較して、リスクが比較的低い患者 (上位 4 ~ 10% の患者) で最も効果的でした。
現在の作業では、リスクが高いが以前の研究よりも低いリスクの上位 11 ~ 20% にいる患者で、ハイリスク メッセージの有効性をテストします。 これらの通信は、(a) 追加の説明なし、(b) この決定が医療記録の分析に基づくという説明、または (c) AI または ML アルゴリズムが行った追加の説明のいずれかで、リスクが高いことを患者に通知します。この決意。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アクティブなガイジンガー患者のリストに含まれています (このリストのすべての患者は、2008 年 10 月 1 日から 2022 年 4 月 13 日の間にガイジンガーで少なくとも 1 つのプライマリケアの予約に参加し、2022 年 4 月の時点でガイジンガーのプライマリケアプロバイダーが割り当てられていました。または、少なくとも 2021 年 9 月以降、電子カルテ [EHR] に登録されており、2020 ~ 2022 年に少なくとも 1 回の受診がありました)
- 18歳以上
- Medial のインフルエンザ合併症機械学習アルゴリズム (コード化された EHR データで動作) によると、インフルエンザおよびインフルエンザ合併症のリスクの上位 11 ~ 20% に含まれています。
- 2022 年 8 月現在、Geisinger PCP が割り当てられています
- 2022年8月現在、過去2年間に出会いがありました
除外基準:
-EHRの連絡先情報が不十分/欠落しているため、またはすべての方法をオプトアウトしたため、研究で使用されている通信手段(手紙、患者ポータル、SMSなど)のいずれかを介して連絡できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:パッシブコントロール
受動的対照群の患者は、医療システムの通常の努力を超えて追加のワクチン接種促進介入を受けることはありません。
一部の患者は現在、合併症のリスクが高いという従来の非ML評価により、インフルエンザワクチン接種の奨励の対象となっていますが、これらの患者は、リスクが高い、または対象とされていることを知らされていません.
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実験的:アクティブコントロール
アクティブ コントロール アームの患者は、リスク ステータスについて知らされることなく、インフルエンザの予防接種を受けるように促すメッセージを受け取ります。
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レター、患者ポータル、SMS、および/またはその他のモダリティ
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実験的:高リスクのみ
この治療群の患者は、インフルエンザの合併症のリスクが高いと特定されたことを伝えるメッセージを受け取りますが、医療システムがこれをどのように、またはなぜそうであると考えるのかは特定されていません.
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レター、患者ポータル、SMS、および/またはその他のモダリティ
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実験的:カルテに基づくリスク
この治療群の患者は、医療記録のレビューにより、インフルエンザ合併症のリスクが高いと特定されたことを知らせるメッセージを受け取ります。
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レター、患者ポータル、SMS、および/またはその他のモダリティ
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実験的:アルゴリズムに基づく高リスク
この治療群の患者は、コンピューターアルゴリズムによる医療記録の分析を通じて、インフルエンザ合併症のリスクが高いと特定されたことを知らせるメッセージを受け取ります。
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レター、患者ポータル、SMS、および/またはその他のモダリティ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザ予防接種
時間枠:-患者の研究開始日から6週間以内
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-患者の研究開始日から6週間以内にインフルエンザワクチン接種を受けました
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-患者の研究開始日から6週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性の高いインフルエンザ診断
時間枠:8ヶ月まで
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-患者は、2022年から23年のインフルエンザシーズン中(患者の研究開始日から2023年4月30日まで)にポリメラーゼ連鎖反応(PCR)/抗原/分子検査陽性(はい/いいえ)によりインフルエンザと診断されました。
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8ヶ月まで
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「インフルエンザの可能性あり」診断
時間枠:8ヶ月まで
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-「信頼性の高いインフルエンザ」の診断(PCR /抗原/分子検査が陽性)および/または「インフルエンザの可能性が高い」診断(国際疾病分類[ICD]コードまたはタミフル投与または陽性のPCR /抗原/分子検査によって評価)を受けた(はい/いいえ) 2022 ~ 23 年のインフルエンザ シーズン中 (患者の研究開始日から 2023 年 4 月 30 日まで)。 「インフルエンザの可能性が高い」は、「高信頼性インフルエンザ」診断のスーパーセットであることに注意してください。 |
8ヶ月まで
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インフルエンザの合併症
時間枠:11ヶ月まで
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-患者の研究開始日から2023年7月31日までにインフルエンザ関連の合併症(はい/いいえ)と診断された。
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11ヶ月まで
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ER訪問
時間枠:11ヶ月まで
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患者の研究開始日から 2023 年 7 月 31 日までの ER 訪問の数。
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11ヶ月まで
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入院
時間枠:11ヶ月まで
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患者の研究開始日から 2023 年 7 月 31 日までの入院数。
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11ヶ月まで
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COVID-19 ワクチン接種率
時間枠:8ヶ月まで
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-2022年から23年のインフルエンザシーズン中に少なくとも1回のCOVID-19ワクチン接種(はい/いいえ)を受けました(患者の研究開始日から2023年4月30日まで)。
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8ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Christopher Chabris, PhD、Geisinger Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-0410
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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