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インフルエンザおよびインフルエンザ関連合併症のリスクが中程度に高い患者におけるインフルエンザワクチン接種の微調整

2022年12月2日 更新者:Christopher F Chabris, PhD、Geisinger Clinic
この研究では、インフルエンザおよび合併症のリスクが中程度に高い患者 (リスクの上位 11 ~ 20% にある患者) のインフルエンザの予防接種率の増加における、リスクの高いメッセージの相対的な有効性をテストします。 また、医療記録を分析することによって、または医療記録を分析する人工知能 (AI) / 機械学習 (ML) アルゴリズムによってハイリスク状態が決定されたことを患者に知らせることが、インフルエンザワクチンを受ける可能性に影響するかどうかも調べます。

調査の概要

詳細な説明

生後6か月以上のほぼすべての人がワクチンの恩恵を受けることができ、インフルエンザにかかる可能性を減らすことで、病気、欠勤、入院、死亡を減らすことができます. インフルエンザの予防接種は、重篤な転帰を経験するリスクが高い患者にとって特に重要です。

2020-21 年と 2021-22 年のインフルエンザ シーズンに、研究チームは、人工知能アルゴリズムに従って、インフルエンザと合併症のリスクが上位 10% にある Geisinger 患者にメッセージを送信しました。 患者のリスク状況を開示するメッセージは、インフルエンザの予防接種率を大幅に高めました。 さらに、リスク情報を含むメッセージは、リスクが最も高い患者 (上位 3%) と比較して、リスクが比較的低い患者 (上位 4 ~ 10% の患者) で最も効果的でした。

現在の作業では、リスクが高いが以前の研究よりも低いリスクの上位 11 ~ 20% にいる患者で、ハイリスク メッセージの有効性をテストします。 これらの通信は、(a) 追加の説明なし、(b) この決定が医療記録の分析に基づくという説明、または (c) AI または ML アルゴリズムが行った追加の説明のいずれかで、リスクが高いことを患者に通知します。この決意。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40671

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アクティブなガイジンガー患者のリストに含まれています (このリストのすべての患者は、2008 年 10 月 1 日から 2022 年 4 月 13 日の間にガイジンガーで少なくとも 1 つのプライマリケアの予約に参加し、2022 年 4 月の時点でガイジンガーのプライマリケアプロバイダーが割り当てられていました。または、少なくとも 2021 年 9 月以降、電子カルテ [EHR] に登録されており、2020 ~ 2022 年に少なくとも 1 回の受診がありました)
  • 18歳以上
  • Medial のインフルエンザ合併症機械学習アルゴリズム (コード化された EHR データで動作) によると、インフルエンザおよびインフルエンザ合併症のリスクの上位 11 ~ 20% に含まれています。
  • 2022 年 8 月現在、Geisinger PCP が割り当てられています
  • 2022年8月現在、過去2年間に出会いがありました

除外基準:

-EHRの連絡先情報が不十分/欠落しているため、またはすべての方法をオプトアウトしたため、研究で使用されている通信手段(手紙、患者ポータル、SMSなど)のいずれかを介して連絡できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:パッシブコントロール
受動的対照群の患者は、医療システムの通常の努力を超えて追加のワクチン接種促進介入を受けることはありません。 一部の患者は現在、合併症のリスクが高いという従来の非ML評価により、インフルエンザワクチン接種の奨励の対象となっていますが、これらの患者は、リスクが高い、または対象とされていることを知らされていません.
実験的:アクティブコントロール
アクティブ コントロール アームの患者は、リスク ステータスについて知らされることなく、インフルエンザの予防接種を受けるように促すメッセージを受け取ります。
レター、患者ポータル、SMS、および/またはその他のモダリティ
実験的:高リスクのみ
この治療群の患者は、インフルエンザの合併症のリスクが高いと特定されたことを伝えるメッセージを受け取りますが、医療システムがこれをどのように、またはなぜそうであると考えるのかは特定されていません.
レター、患者ポータル、SMS、および/またはその他のモダリティ
実験的:カルテに基づくリスク
この治療群の患者は、医療記録のレビューにより、インフルエンザ合併症のリスクが高いと特定されたことを知らせるメッセージを受け取ります。
レター、患者ポータル、SMS、および/またはその他のモダリティ
実験的:アルゴリズムに基づく高リスク
この治療群の患者は、コンピューターアルゴリズムによる医療記録の分析を通じて、インフルエンザ合併症のリスクが高いと特定されたことを知らせるメッセージを受け取ります。
レター、患者ポータル、SMS、および/またはその他のモダリティ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザ予防接種
時間枠:-患者の研究開始日から6週間以内
-患者の研究開始日から6週間以内にインフルエンザワクチン接種を受けました
-患者の研究開始日から6週間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性の高いインフルエンザ診断
時間枠:8ヶ月まで
-患者は、2022年から23年のインフルエンザシーズン中(患者の研究開始日から2023年4月30日まで)にポリメラーゼ連鎖反応(PCR)/抗原/分子検査陽性(はい/いいえ)によりインフルエンザと診断されました。
8ヶ月まで
「インフルエンザの可能性あり」診断
時間枠:8ヶ月まで

-「信頼性の高いインフルエンザ」の診断(PCR /抗原/分子検査が陽性)および/または「インフルエンザの可能性が高い」診断(国際疾病分類[ICD]コードまたはタミフル投与または陽性のPCR /抗原/分子検査によって評価)を受けた(はい/いいえ) 2022 ~ 23 年のインフルエンザ シーズン中 (患者の研究開始日から 2023 年 4 月 30 日まで)。

「インフルエンザの可能性が高い」は、「高信頼性インフルエンザ」診断のスーパーセットであることに注意してください。

8ヶ月まで
インフルエンザの合併症
時間枠:11ヶ月まで
-患者の研究開始日から2023年7月31日までにインフルエンザ関連の合併症(はい/いいえ)と診断された。
11ヶ月まで
ER訪問
時間枠:11ヶ月まで
患者の研究開始日から 2023 年 7 月 31 日までの ER 訪問の数。
11ヶ月まで
入院
時間枠:11ヶ月まで
患者の研究開始日から 2023 年 7 月 31 日までの入院数。
11ヶ月まで
COVID-19 ワクチン接種率
時間枠:8ヶ月まで
-2022年から23年のインフルエンザシーズン中に少なくとも1回のCOVID-19ワクチン接種(はい/いいえ)を受けました(患者の研究開始日から2023年4月30日まで)。
8ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher Chabris, PhD、Geisinger Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月13日

一次修了 (実際)

2022年10月26日

研究の完了 (実際)

2022年10月26日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月2日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人を特定できる情報を含まないデータは、透明性のためにオープン サイエンス フレームワークで他の研究者が利用できるようになります。 これには、報告された調査結果をもたらした分析を再現するために必要な重要なデータとコードが含まれます。

IPD 共有時間枠

データは、研究結果が科学雑誌に掲載された後に利用可能になり、Open Science Framework がデータをホストしている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

Open Science Framework のデータは、その情報を要求する人なら誰でも公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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