Nakłanianie do szczepienia przeciw grypie u pacjentów z umiarkowanie wysokim ryzykiem grypy i powikłań związanych z grypą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie wszyscy w wieku 6 miesięcy lub starsi mogą odnieść korzyści ze szczepionki, która może zmniejszyć liczbę chorób, nieobecności w pracy, hospitalizacji i zgonów poprzez zmniejszenie prawdopodobieństwa zachorowania na grypę. Szczepionki przeciw grypie są szczególnie ważne dla pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia poważnych powikłań.
W sezonach grypowych 2020-21 i 2021-22 zespół badawczy wysłał wiadomości do pacjentów Geisinger z 10% najwyższego ryzyka grypy i powikłań zgodnie z algorytmem sztucznej inteligencji. Wiadomości, które ujawniały status ryzyka pacjentów, znacznie zwiększyły odsetek szczepień przeciw grypie. Ponadto komunikaty, które zawierały informacje o ryzyku, były najskuteczniejsze w przypadku pacjentów o stosunkowo niższym ryzyku (w grupie 4-10%) w porównaniu z pacjentami z grupy najwyższego ryzyka (w grupie 3%).
Niniejsza praca przetestuje skuteczność wiadomości o wysokim ryzyku u pacjentów, którzy znajdują się w grupie 11-20% najwyższego ryzyka, wysokiego ryzyka, ale niższego niż w poprzednich badaniach. Komunikaty te będą informować pacjentów, że są narażeni na wysokie ryzyko, bez (a) bez dodatkowych wyjaśnień, (b) z wyjaśnieniem, że ustalenie to pochodzi z analizy ich dokumentacji medycznej, lub (c) z dodatkowym wyjaśnieniem, że algorytm sztucznej inteligencji lub uczenia maszynowego dokonał ta determinacja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umieszczeni na liście aktywnych pacjentów Geisinger (wszyscy pacjenci z tej listy uczestniczyli w co najmniej jednej wizycie podstawowej opieki zdrowotnej w Geisinger w okresie od 10.1.2008 do 4.13.2022 i albo mieli przydzielonego lekarza pierwszego kontaktu Geisinger od kwietnia 2022 r., lub znajdowały się w elektronicznej dokumentacji medycznej [EHR] od co najmniej września 2021 r. i miały co najmniej jedno spotkanie w latach 2020-2022)
- Wiek 18 lat lub starszy
- W grupie 11-20% najwyższego ryzyka grypy i powikłań grypy, zgodnie z algorytmem uczenia maszynowego powikłań grypy firmy Medial (który działa na zakodowanych danych EHR)
- Ma przydzielony Geisinger PCP od sierpnia 2022 r
- Miał spotkanie w ciągu ostatnich 2 lat, stan na sierpień 2022 r
Kryteria wyłączenia:
- Nie można się z nimi skontaktować za pomocą żadnej metody komunikacji (np. listu, portalu pacjenta, SMS-a) używanej w badaniu z powodu niewystarczających/brakujących informacji kontaktowych w EHR lub z powodu rezygnacji ze wszystkich metod
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola pasywna
Pacjenci w pasywnym ramieniu kontrolnym nie otrzymają żadnej dodatkowej interwencji proszczepionkowej poza normalnymi działaniami systemu opieki zdrowotnej.
Chociaż niektórzy pacjenci są obecnie objęci zachęcaniem do szczepienia przeciw grypie ze względu na konwencjonalną ocenę niezgodną z ML, że są w grupie wysokiego ryzyka powikłań, pacjentom tym nie mówi się, że są w grupie wysokiego ryzyka lub że są celem.
|
|
|
Eksperymentalny: Aktywna kontrola
Pacjenci w aktywnej grupie kontrolnej będą otrzymywać wiadomości przypominające o szczepieniu przeciw grypie bez informowania o ich statusie ryzyka.
|
List, portal pacjenta, SMS i/lub inny sposób
|
|
Eksperymentalny: Tylko wysokie ryzyko
Pacjenci w tej grupie otrzymują wiadomości informujące ich, że znajdują się w grupie wysokiego ryzyka powikłań grypy, bez określania, w jaki sposób i dlaczego system opieki zdrowotnej uważa, że tak jest.
|
List, portal pacjenta, SMS i/lub inny sposób
|
|
Eksperymentalny: Ryzyko na podstawie dokumentacji medycznej
Pacjenci w tej grupie otrzymują wiadomości informujące ich, że zostali zidentyfikowani jako narażeni na wysokie ryzyko powikłań grypy poprzez przegląd ich dokumentacji medycznej.
|
List, portal pacjenta, SMS i/lub inny sposób
|
|
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko oparte na algorytmie
Pacjenci w tej grupie otrzymują wiadomości informujące ich, że zostali zidentyfikowani jako narażeni na wysokie ryzyko powikłań grypy poprzez analizę ich dokumentacji medycznej przez algorytm komputerowy.
|
List, portal pacjenta, SMS i/lub inny sposób
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczepionka przeciw grypie
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od daty rozpoczęcia badania pacjenta
|
Otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 tygodni od daty rozpoczęcia badania pacjenta
|
W ciągu 6 tygodni od daty rozpoczęcia badania pacjenta
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysoka pewność diagnozy grypy
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
U pacjenta zdiagnozowano grypę na podstawie pozytywnego wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)/antygenu/testu molekularnego (tak/nie) w sezonie grypowym 2022-23 (od daty rozpoczęcia badania pacjenta do 30 kwietnia 2023 r.).
|
Do 8 miesięcy
|
|
Diagnoza „prawdopodobnej grypy”.
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Otrzymano diagnozę „grypy o wysokim stopniu pewności” (z dodatnim wynikiem testu PCR/antygenu/testu molekularnego) i/lub rozpoznania „prawdopodobnej grypy” (na podstawie kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób [ICD] lub podania Tamiflu lub dodatniego testu PCR/antygenu/testu molekularnego) (tak/nie) w sezonie grypowym 2022-23 (od daty rozpoczęcia badania pacjenta do 30 kwietnia 2023 r.). Należy zauważyć, że „prawdopodobna grypa” jest nadzbiorem diagnoz „grypy o wysokim stopniu pewności”. |
Do 8 miesięcy
|
|
Powikłania grypy
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Zdiagnozowano powikłania związane z grypą (tak/nie) od daty rozpoczęcia badania pacjenta do 31 lipca 2023 r.
|
Do 11 miesięcy
|
|
Wizyty na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Liczba wizyt na ostrym dyżurze od daty rozpoczęcia badania pacjenta do 31 lipca 2023 r.
|
Do 11 miesięcy
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji od daty rozpoczęcia badania pacjenta do 31 lipca 2023 r.
|
Do 11 miesięcy
|
|
Wskaźniki szczepień na COVID-19
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Otrzymał co najmniej jedno szczepienie przeciwko COVID-19 (tak/nie) podczas sezonu grypowego 2022-23 (od daty rozpoczęcia badania pacjenta do 30 kwietnia 2023 r.).
|
Do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .