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Spingere la vaccinazione antinfluenzale nei pazienti a rischio moderatamente elevato di influenza e complicanze correlate

2 dicembre 2022 aggiornato da: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Questo studio testerà l'efficacia relativa dei messaggi ad alto rischio nell'aumentare i tassi di vaccinazione antinfluenzale nei pazienti a rischio moderatamente alto di influenza e complicanze (quelli nell'11-20% più alto del rischio). Esaminerà anche se informare i pazienti che il loro stato ad alto rischio è stato determinato analizzando le loro cartelle cliniche o da un algoritmo di intelligenza artificiale (AI)/apprendimento automatico (ML) che analizza le loro cartelle cliniche influirà sulla probabilità di ricevere un vaccino antinfluenzale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi tutte le persone di età pari o superiore a 6 mesi possono beneficiare del vaccino, che può ridurre le malattie, il lavoro perso, i ricoveri e la morte riducendo la probabilità di contrarre l'influenza. I vaccini antinfluenzali sono particolarmente importanti per i pazienti ad alto rischio di subire esiti gravi.

Nelle stagioni influenzali 2020-21 e 2021-22, il team di studio ha inviato messaggi ai pazienti Geisinger nel 10% più alto del rischio di influenza e complicanze secondo un algoritmo di intelligenza artificiale. I messaggi che rivelavano lo stato di rischio dei pazienti aumentavano significativamente i tassi di vaccinazione antinfluenzale. Inoltre, i messaggi che includevano informazioni sul rischio erano più efficaci nei pazienti a rischio relativamente più basso (quelli nel 4-10% più alto) rispetto a quelli a rischio più alto (3% più alto).

Il presente lavoro testerà l'efficacia dei messaggi ad alto rischio nei pazienti che si trovano nell'11-20% più alto del rischio, ad alto rischio ma inferiore rispetto agli studi precedenti. Queste comunicazioni informeranno i pazienti che sono ad alto rischio con (a) nessuna spiegazione aggiuntiva, (b) una spiegazione che questa determinazione deriva da un'analisi delle loro cartelle cliniche o (c) la spiegazione aggiuntiva fornita da un algoritmo AI o ML questa determinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40671

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incluso in un elenco di pazienti Geisinger attivi (tutti i pazienti in questo elenco hanno partecipato ad almeno un appuntamento di cure primarie presso Geisinger tra il 1/10/2008 e il 13/04/2022 e avevano un fornitore di cure primarie Geisinger assegnato ad aprile 2022, o erano nel Fascicolo Sanitario Elettronico [FSE] almeno da settembre 2021 e hanno avuto almeno un incontro nel 2020-2022)
  • A partire dai 18 anni
  • Nell'11-20% superiore del rischio di influenza e complicanze influenzali, secondo l'algoritmo di apprendimento automatico delle complicanze influenzali di Medial (che opera su dati EHR codificati)
  • Ha un Geisinger PCP assegnato ad agosto 2022
  • Ha avuto un incontro negli ultimi 2 anni a partire da agosto 2022

Criteri di esclusione:

- Non può essere contattato tramite nessuna delle modalità di comunicazione (ad esempio, lettera, portale del paziente, SMS) utilizzate nello studio, a causa di informazioni di contatto insufficienti/mancanti nell'EHR o perché hanno rinunciato a tutte le modalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo passivo
I pazienti nel braccio di controllo passivo non riceveranno alcun intervento pro-vaccinazione aggiuntivo oltre ai normali sforzi del sistema sanitario. Sebbene alcuni pazienti siano attualmente presi di mira per l'incoraggiamento alla vaccinazione antinfluenzale a causa di una valutazione convenzionale non ML secondo cui sono ad alto rischio di complicanze, a questi pazienti non viene detto che sono ad alto rischio o che sono stati presi di mira.
Sperimentale: Controllo attivo
I pazienti nel braccio di controllo attivo riceveranno messaggi che ricordano loro di sottoporsi a un vaccino antinfluenzale senza essere avvisati del loro stato di rischio.
Comportamentale: Riduzione del rischio
Lettera, portale pazienti, SMS e/o altra modalità
Sperimentale: Solo ad alto rischio
I pazienti in questo braccio di trattamento riceveranno messaggi che li informano che sono stati identificati come ad alto rischio di complicanze influenzali, senza specificare come o perché il sistema sanitario ritiene che sia così.
Comportamentale: Riduzione del rischio
Lettera, portale pazienti, SMS e/o altra modalità
Sperimentale: Rischio basato su cartelle cliniche
I pazienti in questo braccio di trattamento riceveranno messaggi che li informano che sono stati identificati come ad alto rischio di complicanze influenzali attraverso la revisione delle loro cartelle cliniche.
Comportamentale: Riduzione del rischio
Lettera, portale pazienti, SMS e/o altra modalità
Sperimentale: Alto rischio basato su algoritmo
I pazienti in questo braccio di trattamento riceveranno messaggi che li informano che sono stati identificati come ad alto rischio di complicanze influenzali tramite l'analisi delle loro cartelle cliniche da parte di un algoritmo informatico.
Comportamentale: Riduzione del rischio
Lettera, portale pazienti, SMS e/o altra modalità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla data di inizio dello studio del paziente
- Ha ricevuto una vaccinazione antinfluenzale entro 6 settimane dalla data di inizio dello studio del paziente
Entro 6 settimane dalla data di inizio dello studio del paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi influenzale ad alta affidabilità
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Il paziente ha ricevuto una diagnosi di influenza tramite reazione a catena della polimerasi (PCR)/antigene/test molecolare positivo (sì/no) durante la stagione influenzale 2022-23 (dalla data di inizio dello studio del paziente fino al 30 aprile 2023).
Fino a 8 mesi
Diagnosi "probabile influenza".
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi

Ricevuta una diagnosi di "influenza ad alta confidenza" (con PCR/antigene/test molecolare positivi) e/o diagnosi di "probabile influenza" (valutata tramite codici di classificazione internazionale delle malattie [ICD] o somministrazione di Tamiflu o PCR/antigene/test molecolare positivi) (sì/no) durante la stagione influenzale 2022-23 (dalla data di inizio dello studio del paziente fino al 30 aprile 2023).

Si noti che "probabile influenza" è un sovrainsieme delle diagnosi di "influenza ad alta probabilità".
Fino a 8 mesi
Complicanze influenzali
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Diagnosi di complicanze correlate all'influenza (sì/no) dalla data di inizio dello studio del paziente fino al 31 luglio 2023.
Fino a 11 mesi
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Numero di visite di pronto soccorso dalla data di inizio dello studio del paziente fino al 31 luglio 2023.
Fino a 11 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Numero di ricoveri dalla data di inizio dello studio del paziente fino al 31 luglio 2023.
Fino a 11 mesi
Tassi di vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Ricevuto almeno una vaccinazione COVID-19 (sì/no) durante la stagione influenzale 2022-23 (dalla data di inizio dello studio del paziente fino al 30 aprile 2023).
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geisinger Clinic

Collaboratori

Massachusetts Institute of Technology
National Bureau of Economic Research, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Chabris, PhD, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati senza informazioni di identificazione personale saranno messi a disposizione di altri ricercatori sull'Open Science Framework per trasparenza. Ciò includerà i dati e il codice essenziali necessari per replicare l'analisi che ha prodotto i risultati riportati.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio in una rivista scientifica e saranno disponibili fino a quando l'Open Science Framework ospiterà i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sull'Open Science Framework saranno aperti a chiunque richieda tali informazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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