Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická konizace děložního čípku pro přetrvávající infekci nebo integraci HPV

7. září 2022 aktualizováno: Li Shuang, Tongji Hospital

Studie o významu diagnostické konizace děložního čípku pro perzistující infekci nebo integraci lidského papilomaviru

Pro pacientky s perzistující cervikální infekcí nebo integrací HPV jsme u některých pacientek navrhli program provedení konizace děložního čípku, abychom mohli dříve a lépe diagnostikovat a vyléčit onemocnění HPV infekce a související cervikální intraepiteliální neoplazii/rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientek s perzistující cervikální infekcí nebo integrací lidského papilomaviru se zvyšuje výskyt rakoviny děložního čípku nebo perkancerózních lézí. Protože biopsie vedená kolposkopií může vynechat některé léze, hraje konizace děložního čípku roli u pacientek s vysokými rizikovými faktory při diagnostice souvisejících onemocnění děložního hrdla. V této studii jsme navrhli program provádění konizace děložního čípku u určitých pacientek, abychom dříve a lépe diagnostikovali a vyléčili onemocnění HPV infekce a související cervikální intraepiteliální neoplazii/rakovinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 350000
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky jsou odesílány na kolposkopické a bioptické vyšetření kvůli abnormálním výsledkům cervikálního screeningu bez prekancerózních lézí objevených patologií.

  2. Prekancerózní léze děložního čípku jsou vysoce suspektní lékaři s jedním nebo více následujícími rizikovými faktory:

    • Průběh perzistující infekce HPV typu 16/18 je více než dva roky.
    • Integrační čtení HPV je více než 15.
    • Otisk kolposkopie ukazuje na prekancerózní léze.
    • Cervikální TCT ukazuje ASC-H/HSIL/SCC/AGC-FN/AIS/AC.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena.
  2. Vaginální intraepiteliální neoplazie je vysoce suspektní při kolposkopii a patologických vyšetřeních.
  3. Pacienti trpí zhoubnými nádory jiného systému a nejsou vyléčeni.
  4. Existuje akutní zánět dolního genitálního nebo análního traktu.
  5. Kolposkopie a konizace děložního čípku těžce poškodí zdraví pacientek v důsledku některých okolností, jako je těžká nedostatečnost funkce jater a ledvin, krevní onemocnění a akutní záněty jiných systémů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti
Pacientkám, které splňují kritéria pro zařazení, bude provedena diagnostická konizace děložního hrdla pro patologická vyšetření. Poté budou sledováni po dobu nejméně dvou let a každých šest měsíců se vracejí na naše kliniky, aby v případě potřeby otestovali HPV a kolposkopii.
Postup: diagnostická konizace děložního čípku
U pacientek, které splnily kritéria pro zařazení, provádějí gynekologové konizaci děložního čípku a patologická vyšetření. Poté budou pacientky sledovány po dobu nejméně dvou let pomocí testů cervikálního TCT a HPV a v případě potřeby kolposkopií. Data budou analyzována a uvidíme, zda pacienti s vysokými rizikovými faktory profitují z operace nebo ne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt odhalení skryté rakoviny děložního čípku nebo zhoubných lézí
Časové okno: do 2 měsíců po náboru
Patologická vyšetření konizace děložního čípku mohou odhalit nějaký skrytý karcinom děložního hrdla nebo prekancerózní léze, které nelze odhalit biopsií vedenou kolposkopií.
do 2 měsíců po náboru
Výskyt clearance HPV po konizaci děložního čípku
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 ~ 5 let
Po konizaci děložního čípku budou pacientky uspořádány na kontrolu každých šest měsíců a HPV bude testován, aby se zjistilo, zda je virus odstraněn nebo ne.
Po dokončení studia v průměru 3 ~ 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuang Li, M.D, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2028

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB20220769

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Každých šest měsíců zkontrolujeme, zda je do studie přijat nový subjekt, a aktualizujeme data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit